Auteur : atchoum

Particularités de la prescription et du conseil chez l’adolescente

L’adolescente sera reçue de préférence sans ses parents, en toute confidentialité et gratuitement

L’adolescente sera reçue de préférence sans ses parents. Si l’adolescente est accompagnée par ses parents, proposer un temps de consultation uniquement avec elle.

L’adolescente doit être informée de la confidentialité de l’entretien, mais également de la gratuité de la consultation, de la méthode contraceptive et des actes liés à la contraception.

Une prise en charge gratuite et confidentielle est également possible dans les centres de planification ou d’éducation familiale (CPEF).

La démarche de conseil/accompagnement doit être adaptée à l’âge et aux besoins

Engager le dialogue en évitant d’être intrusif, évoquer ses habitudes de vie, ses besoins, ses souhaits, rassurer l’adolescente quant aux inquiétudes qu’elle peut avoir concernant sa transformation physique, ses désirs, ses craintes…

Évoquer avec l’adolescente, sans porter de jugement, ses connaissances sur la physiologie, les méthodes de contraception qu’elle connaît, la compréhension des risques de grossesse, son activité sexuelle, l’utilisation antérieure d’une méthode contraceptive, l’existence d’une grossesse antérieure et son évolution.

Recueillir des informations sur les antécédents personnels ou familiaux en utilisant des termes compréhensibles.

Expliquer que le risque de grossesse existe dès l’apparition des premières règles, même si elles sont irrégulières, et dès le premier rapport sexuel.

Prendre en compte les comportements à risque (addictions tabac, alcool, drogues, dépression, mauvaise estime de soi, difficultés scolaires, manque de soutien familial, niveau d’éducation et de revenus) et évaluer la possibilité de contrainte ou violence dans les relations sexuelles.

Réévaluer chaque année l’adéquation entre la situation personnelle de la jeune fille et son mode de contraception et lui rappeler les autres méthodes possibles dans sa situation.

L’examen gynécologique peut être différé

L’examen clinique comprend : examen général, taille, indice de masse corporelle, tension artérielle, autres éléments comme importance et localisation de l’acné, pilosité.

L’examen gynécologique n’est pas nécessaire lors de la 1^re consultation, sauf symptômes ou antécédents le justifiant. L’examen gynécologique peut être expliqué lors du 1^er entretien et programmé pour une consultation ultérieure.

L’information à délivrer

Informer sur les différentes méthodes contraceptives disponibles :

• l’âge en lui-même ne devrait pas limiter le choix de la méthode contraceptive, en dehors de la stérilisation ;
• contenu de l’information : mode d’emploi, efficacité (optimale et en utilisation courante), contre-indications, risques (notamment risque thromboembolique) et effets indésirables possibles (notamment sur l’acné et les règles), autres avantages non contraceptifs, procédure pour l’instauration et l’arrêt (ou le retrait), coût, remboursement…

Rassurer sur les éventuelles craintes des adolescentes concernant :

• la prise de poids : pas de preuve de prise de poids sous pilule estroprogestative, relation entre prise de poids et progestatifs seuls mal documentée ;
• l’acné : effets variables selon la femme et le type de contraception hormonale ;
• le retour de la fertilité : est en général immédiat sauf après injection de progestatif où il peut prendre jusqu’à 12 mois ;
• l’impact sur les règles : amélioration possible des dysménorrhées sous pilule estroprogestative, risque de trouble des règles (aménorrhée, spotting) sous contraception hormonale.

Informer sur les préservatifs, les IST y compris le sida : encourager l’utilisation des préservatifs et expliquer concrètement leur utilisation. Évaluer la capacité d’utilisation des préservatifs et la possibilité d’une réticence à leur utilisation.

Contraception d’urgence : informer sur :

• la conduite à tenir en cas d’oubli de pilule (ou de retard à la mise en place d’un patch ou d’un anneau, de décollement de patch ou de perte de l’anneau vaginal), de non-utilisation ou de rupture d’un préservatif et sur les méthodes de rattrapage possibles ;
• la gratuité et l’anonymat en pharmacie, dans les infirmeries scolaires ou en centre de planification ou d’éducation familiale de la contraception d’urgence

Méthodes utilisables

Le préservatif (masculin, féminin) représente la seule méthode de contraception efficace contre les infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le sida. Il est donc nécessaire d’associer un préservatif à toute autre méthode contraceptive si une protection contre les IST/sida est recherchée.

Les méthodes ci-après sont présentées dans l’ordre adopté par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette présentation ne préjuge en rien de leur niveau d’efficacité, ni de leur fréquence d’utilisation en France.

– Méthodes hormonales – Estroprogestatifs

(pilule, anneau vaginal, patch transdermique)

Les estroprogestatifs sont utilisables chez l’adolescente ne présentant pas de contre-indications (principalement d’ordre thromboembolique veineux ou artériel¹, hépatique, carcinologique…) et en prenant en compte les facteurs de risque de thrombose (notamment antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse ou artérielle, thrombophilie biologique connue, immobilisation prolongée, obésité, HTA, diabète, dyslipidémie, tabagisme, migraine…).

Plusieurs voies d’administration sont disponibles (pilule, anneau, patch) : les pilules de 3^e génération contenant du désogestrel ou du gestodène, et de 4^e génération contenant de la drospirénone, exposent à un risque accru d’accidents thromboemboliques par rapport aux pilules contenant du lévonorgestrel ; elles ne doivent pas être utilisées en première intention. Celles qui étaient remboursées ne le sont plus depuis le 31 mars 2013. La littérature fait état d’une possible augmentation du risque thromboembolique veineux et artériel en fonction des doses d’éthinylestradiol. Les autres estroprogestatifs (dont anneaux et patchs) ne devraient être réservés qu’aux cas d’intolérance aux pilules de 1^re ou 2^e génération^[2] et aux adolescentes pour lesquelles un autre type de contraception n’est pas possible.

Le prescripteur doit fournir des informations aux adolescentes et s’assurer de leur bonne compréhension concernant :

• les différentes modalités d’instauration et d’utilisation des estroprogestatifs selon leur voie d’administration : pour la voie orale, prise quotidienne, toujours au même moment de la journée. Trouver avec l’adolescente les moyens d’une bonne observance (sonnerie sur le téléphone portable, etc.) ;
• la conduite à tenir en cas d’oubli de pilule de plus de 12 h³ (ou de retard à la mise en place d’un patch ou d’un anneau, de décollement de patch ou de perte de l’anneau vaginal) et sur la contraception d’urgence ;
• l’efficacité contraceptive de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
• leurs possibles inconvénients (mastodynies, troubles du cycle, etc.) ;
• leurs risques, notamment le risque d’accidents thromboemboliques veineux⁴ ou artériels, surtout la première année après l’instauration de la méthode ou après une interruption et reprise de la méthode (informer sur les symptômes évoquant ces complications et qui doivent conduire à consulter)⁵ ;
• la nécessité de signaler à tout médecin la prise d’une contraception hormonale en cas de traitement intercurrent, d’intervention chirurgicale, d’immobilisation prolongée et trajets prolongés en position assise (avion, train, autocar, voiture…) ;
• le risque de diminution d’efficacité en cas de diarrhée ou vomissements ou d’association à certains médicaments (dont millepertuis, certains anticonvulsivants, antiprotéases, rifampicine/rifabutine, bosentan, griséofulvine, modafinil, orlistat)⁶ ;
• la possibilité de faire renouveler une fois leur contraceptif oral pour une période supplémentaire de 6 mois par le pharmacien ou l’infirmière sur présentation d’une ordonnance datant de moins de 1 an.

1. Concernant le bilan biologique à réaliser lors de la prescription, se référer à la fiche mémo « Contraception : prescriptions et conseils aux femmes » (HAS, 2013).

2. Voir fiche de bon usage du médicament « Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les pilules de 1^re ou 2^e génération » (HAS, 2012).

3. Voir carte « Que faire en cas d’oubli de pilule ? », téléchargeable gratuitement sur le site de l’Inpes

4. Le risque thromboembolique veineux est de 0,5 à 1/10 000 chez les femmes non utilisatrices de pilule, 2/10 000 chez les utilisatrices d’estroprogestatifs à base de lévonorgestrel, 3 à 4/10 000 chez les utilisatrices d’estroprogestatifs à base de désogestrel ou gestodène (3^e génération) ou à base de drospirénone, 6/10 000 chez les femmes au cours de la grossesse (ANSM, 2012).

5. Œdème, douleur au niveau du mollet, dyspnée, douleur thoracique, hémoptysie, apparition ou aggravation de céphalées, déformation de la bouche, hémiparésie, dysphasie, etc.

6. Pour les autres interactions médicamenteuses, se référer au résumé des caractéristiques du produit et au « Thésaurus des interactions médicamenteuses » (disponible sur le site de l’ANSM.

– Méthodes hormonales – Progestatifs

(pilule, implant sous-cutané, injection intramusculaire)

Les progestatifs sont utilisables chez l’adolescente ne présentant pas de contre-indications (notamment accidents thromboemboliques veineux évolutifs, saignements génitaux inexpliqués, pathologie hépatique sévère actuelle ou ancienne).

Plusieurs voies d’administration sont disponibles :

• pilule microprogestative : pilule au lévonorgestrel ou au désogestrel ;
• implant à l’étonogestrel – méthode de longue durée d’action : est laissé en place et efficace pendant 3 ans (diminution possible de l’efficacité en cas de surpoids/d’obésité). Intéressant chez des adolescentes ayant des problèmes d’observance. Prendre en compte le risque de trouble menstruel (aménorrhée, spotting) pouvant être à l’origine d’un retrait prématuré du dispositif ;
• les injections d’acétate de médroxyprogestérone (tous les 3 mois) : leur indication est limitée aux cas où il n’est pas possible d’utiliser d’autres méthodes contraceptives. Compte tenu des risques potentiels (notamment thrombose veineuse, diminution de la densité minérale osseuse, prise de poids), leur utilisation doit être limitée dans le temps.

Les adolescentes doivent être informées sur :

• les modalités d’instauration et d’utilisation des pilules microprogestatives (prise quotidienne, le retard de prise de la pilule ne doit pas dépasser 3 h pour le lévonorgestrel, 12 h pour le désogestrel), la conduite à tenir en cas d’oubli de pilule et la contraception d’urgence ;
• l’efficacité contraceptive de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
• les possibles troubles menstruels (métrorragies, spotting ou aménorrhée) fréquents avec ce type de contraception mais qui ne doivent pas faire arrêter la contraception sans avis d’un professionnel ;
• le risque de diminution d’efficacité en cas de diarrhée ou vomissements ou d’association à certains médicaments (dont millepertuis, certains anticonvulsivants, antiprotéases, rifampicine/rifabutine, bosentan, griséofulvine, modafinil, orlistat)^* ;
• la possibilité de faire renouveler une fois leur contraceptif oral pour une période supplémentaire de 6 mois par le pharmacien ou l’infirmière sur présentation d’une ordonnance datant de moins de 1 an.

Les macroprogestatifs per os ne disposent pas d’AMM dans l’indication contraception.

* Pour les autres interactions médicamenteuses, se référer au résumé des caractéristiques du produit et au « Thésaurus des interactions médicamenteuses » (disponible sur le site de l’ANSM).

– Dispositifs intra-utérins (DIU)

(DIU au cuivre et au lévonorgestrel [LNG])

Les DIU peuvent être proposés aux femmes, quelles que soient la parité et la gestité (femmes multipares ou nullipares/ nulligestes).

Les DIU sont utilisables chez l’adolescente ne présentant pas de contre-indications (en particulier malformations utérines, infections en cours ou saignements inexpliqués), après avoir évalué et écarté un risque infectieux (rechercher une infection à Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae^* avant la pose). Les contre-indications du DIU au LNG sont les mêmes que celles des progestatifs.

Les adolescentes doivent être informées sur :

• l’efficacité contraceptive de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
• leur longue durée d’action (4 à 10 ans pour le DIU au cuivre, 5 ans pour le DIU au LNG) ;
• leurs risques potentiels (risque d’expulsion, risque de perforation et de migration le plus souvent lié à la pose [exceptionnel])  ;
• l’impact du DIU sur les cycles (règles plus abondantes avec le DIU au cuivre, spotting, oligoménorrhée ou aménorrhée avec le DIU au LNG) ;
• la pose souvent plus douloureuse chez les nullipares.

Certains dispositifs de plus petite taille sont mieux adaptés aux adolescentes.

Le DIU au LNG est à considérer avec précaution chez l’adolescente, notamment en raison des difficultés de la pose. Il est cependant possible de le proposer aux adolescentes ayant des règles abondantes, à condition qu’elles acceptent l’éventualité de ne plus avoir de règles.

Il faut conseiller aux adolescentes de consulter 1 à 3 mois après la pose puis annuellement ainsi qu’en cas de douleurs pelviennes, de saignements ou de fièvre inexpliqués.

* Ces examens sont gratuits en centre de planification ou d’éducation familiale.

– Méthodes barrières

(préservatifs masculins et féminins, diaphragme et cape cervicale, spermicides)

Ces méthodes ont une efficacité contraceptive moindre que celle de la contraception hormonale ou du DIU. Elles nécessitent que les deux partenaires soient motivés, aient bien compris leur utilisation après un apprentissage spécifique ; elles doivent être utilisées lors de tous les rapports sexuels, quelle que soit la date du cycle. Néanmoins, le risque d’échec est plus élevé chez les jeunes.

Compte tenu du taux d’échec élevé, l’éventualité d’une grossesse non prévue doit être envisagée et discutée avec les adolescents.

Préservatifs (masculins, féminins) :

• seule méthode de contraception efficace contre les IST, y compris le sida ;
• efficacité contraceptive (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
• préservatifs en latex recommandés de préférence aux préservatifs en polyuréthane (risque de rupture ou de glissement) sauf si allergie au latex ; n’utiliser que des lubrifiants aqueux ;
• informer sur le mode d’emploi des préservatifs (masculins, féminins)¹⁰ ;
• informer sur la conduite à tenir en cas de rupture/glissement du préservatif et sur la contraception d’urgence.

Diaphragme, cape cervicale, spermicides :

• efficacité contraceptive du diaphragme / de la cape améliorée par l’association à un spermicide (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives »)
• ne sont pas efficaces pour protéger contre les IST/sida.
• la détermination de la taille du diaphragme/de la cape, par le praticien (médecin ou sage-femme) après examen gynécologique et l’apprentissage se font en consultation.
• les spermicides s’achètent en pharmacie sans prescription.

* Voir documents  « Mode d’emploi du préservatif féminin » et « Mode d’emploi du préservatif masculin » de l’Inpes

– Méthodes naturelles

(retrait, méthodes d’abstinence périodique et d’auto-observation)

Méthodes peu adaptées aux adolescentes en raison de l’irrégularité de leur cycle, de leur indice de fertilité élevé et du risque d’échec élevé de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives »)

– Méthodes de stérilisation

(voir fiche stérilisation)

Non autorisées par la loi chez les mineures (11. Loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001 relative à l’interruption volontaire de grossesse et à la contraception (codifiée à l’article L. 2123-1 du CSP).

FICHE MEMO

Source HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1752690/fr/contraceptionchez-l-adolescente?cid=fc_1249601

Préambule

La contraception estroprogestative transdermique (par patch) ou celle par voie vaginale (anneau) sont des alternatives à la prise orale (pilule).

Ces dispositifs délivrent des hormones estroprogestatives en continu (3 semaines sur 4) qui gagnent la circulation sanguine après avoir traversé la peau pour le patch ou la paroi vaginale pour l’anneau.

Ces méthodes de contraception présentent certains avantages par rapport à la contraception orale.

• elles sont moins contraignantes pour la femme que la pilule (dont la prise est quotidienne), avec administration :
  • hebdomadaire pour le patch ;
  • mensuelle pour l’anneau.
• leur efficacité n’est pas altérée par la survenue de vomissements ou de diarrhées.

Comme la pilule, leur efficacité est directement liée à l’observance et comme tous les médicaments, leur utilisation comporte des contre-indications, des précautions d’emploi et des effets indésirables.

Le rôle du pharmacien lors de la dispensation de ce type de contraceptif est important. C’est l’occasion de :

• détecter d’éventuelles contre-indications ou interactions médicamenteuses ;
• rappeler à la femme :
  • les modalités d’instauration de la contraception pour une première délivrance,
  • les modalités d’administration,
  • l’importance de l’observance et la conduite à tenir en cas de décollement (patch), d’expulsion (anneau) ou de retard d’administration (patch ou anneau) afin de limiter les échecs de contraception,
  • que la seule méthode efficace pour se protéger des infections sexuellement transmissibles (IST) est le préservatif (masculin ou féminin) qui doit être utilisé systématiquement en plus du patch ou de l’anneau tant qu’il n’existe pas de partenaire régulier et qu’un dépistage n’a pas été effectué ;
• informer sur la survenue d’éventuels effets indésirables pouvant être graves et, si besoin, sur d’autres méthodes de contraception ;
• orienter si nécessaire vers le médecin généraliste traitant, le gynécologue ou un autre professionnel de santé.

Il est souhaitable que l’équipe officinale se forme et mette à jour régulièrement ses connaissances en matière de santé sexuelle et dans la manière d’aborder ce sujet particulier, empreint de croyances et représentations chez la femme (démarche de conseil et d’accompagnement : counseling, méthode BERCER¹).

Validité de l’ordonnance

Ces contraceptifs sont inscrits sur la liste 1, peuvent être délivrés pour une durée de 3 mois et leur prescription peut avoir une durée de 12 mois.

Ces méthodes contraceptives ne sont pas prises en charge par l’Assurance maladie.

Contrairement aux contraceptifs oraux estroprogestatifs le patch et l’anneau ne sont pas concernés par la mesure permettant aux pharmaciens de délivrer 6 mois de plus, ni par la délivrance gratuite chez les mineures (cf. fiche mémo HAS « Contraception hormonale orale : dispensation en officine »).

En aucun cas un pharmacien ne peut refuser la délivrance d’une contraception au nom de ses convictions morales ou religieuses.

Le pharmacien peut rappeler l’existence d’une alternative de prise en charge également anonyme et gratuite dans les centres de planification ou d’éducation familiale (CPEF).

Contre-indications et/ou interactions médicamenteuses avec des traitements en cours

Le pharmacien peut être amené à détecter des contre-indications ou des interactions médicamenteuses notamment avec des médicaments disponibles sans ordonnance. Ces interactions peuvent être détectées à l’aide de l’historique médicamenteux de l’officine et/ou du dossier pharmaceutique.

Contre-indications

Le patch contraceptif comporte un risque de thrombose veineuse jusqu’à deux fois plus élevé que celui des pilules de 1^re et 2^e génération qui doivent être préférées en première intention. Il est déconseillé chez les femmes de plus de 90 kg du fait d’un risque de moindre efficacité.

L’anneau vaginal comporte un risque de thrombose veineuse au moins identique à celui des pilules de 1^re et 2^egénération. Il est déconseillé chez les femmes ayant une insuffisance périnéale.

Le patch et l’anneau présentent les mêmes contre-indications que les contraceptifs estroprogestatifs oraux :

• principales contre-indications : accident thromboembolique veineux ou artériel (actuel ou antécédent), hypertension artérielle non contrôlée, diabète avec complications vasculaires, tabagisme après 35 ans, migraines avec aura (quel que soit l’âge), tumeurs estrogénodépendantes, tumeurs hépatiques et hépatopathies sévères ;
• ils ne doivent pas être utilisés durant l’allaitement et sont contre-indiqués durant les 3 premières semaines du post-partum.

Interactions médicamenteuses

Le patch et l’anneau présentent un certain nombre d’interactions médicamenteuses dont certaines peuvent diminuer l’efficacité contraceptive.

Les principales interactions médicamenteuses (Cf : Thésaurus des interactions médicamenteuses, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM) sont avec les inducteurs enzymatiques, par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement : le millepertuis (disponible sans prescription), certains antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone, oxcarbazépine, rufinamide, topiramate), certains antibiotiques antituberculeux (rifabutine, rifampicine) la griséofulvine, le bonsentan, le modafinil, le vémurafénib et les antirétroviraux.

Modalités de prise et conseils

Il est souhaitable d’orienter la femme vers un espace de confidentialité si nécessaire.

Première délivrance

S’assurer de la bonne compréhension des modalités d’administration et d’instauration de la contraception, ainsi que de la conduite à tenir en cas de défaut de contraception.

Rappeler l’importance de l’observance

Informer sur les signes cliniques qui doivent alerter sur les effets indésirables graves (cf. fiche ANSM - HAS : « VOUS et … Vos contraceptifs œstroprogestatifs »).

Informer, en particulier les adolescentes, de la possibilité d’utiliser une contraception d’urgence en cas de nécessité.

Rappeler que la consommation de tabac est déconseillée avec la prise d’un contraceptif hormonal.

Renouvellement

Faire un point sur les difficultés éventuelles concernant les modalités d’administration et en particulier la conduite à tenir en cas de décollement pour le patch, d’expulsion pour l’anneau ou de retard d’administration pour les deux méthodes.

Informer sur les signes cliniques qui doivent alerter sur les effets indésirables graves (cf. fiche ANSM - HAS : « VOUS et … Vos contraceptifs œstroprogestatifs »).

Rappeler que la consommation de tabac est déconseillée avec la prise d’un contraceptif hormonal.

Si ce type de contraception n’est plus adapté au mode de vie de la femme, ou si les oublis sont trop fréquents, le pharmacien peut fournir une information sur les autres méthodes contraceptives existantes en utilisant la brochure mise à sa disposition par l’Inpes⁶ « Choisir sa contraception » et orienter vers un prescripteur.

Patch contraceptif (Evra®)

Modalités d’administration

Il se colle avec soin sur une peau propre, sèche et non pileuse :

• abdomen, face antérieure du bras, partie supérieure des cuisses ;
• à l’exclusion des seins et des zones de frottement (ceinture, bretelles, etc.).

L’application se fait suivant un cycle de 4 semaines :

• un patch renouvelé chaque semaine pendant 3 semaines consécutives ;
• une semaine sans patch.

Il est recommandé de vérifier le patch chaque jour.

S’il est décollé :

• le remettre aussitôt en place s’il colle encore (sans ajouter d’adhésif) ;
• mettre en place un nouveau patch s’il ne colle plus ;
• une réaction cutanée étant possible, il est préférable de changer de site d’application à chaque changement de patch.

Pour éviter les oublis, le changement de patch peut être rappelé :

• par une vignette (fournie avec les patchs) collée sur l’agenda ou un calendrier ;
• par une alarme hebdomadaire (portable).

Instauration de la contraception

En l’absence de contraception préalable : instauration au 1^er jour des règles, la contraception est immédiate.

En relais d’une contraception estroprogestative orale ou par anneau : instauration le jour suivant l’intervalle sans comprimé ou sans anneau, la contraception est immédiate.

En relais d’une méthode progestative : à n’importe quel moment ; dans ce cas il faut associer une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours.

Décollement ou retard d’application du patch

Décollement partiel ou total de moins de 24 heures ou retard d’application de moins de 48 heures :

• pas de risque de grossesse ;
• recoller ou remettre aussitôt un nouveau patch.

Au-delà, il existe un risque de grossesse : se référer aux indications de la notice :

• en l’absence de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, protéger les rapports par une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours ;
• en cas de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, utiliser une contraception d’urgence et protéger les rapports par une méthode barrière (préservatif) jusqu’au début des règles suivantes, dans la limite de 14 jours ;
• si les règles ne surviennent pas lors de la prochaine semaine sans patch, la femme devra consulter pour vérifier l’absence d’une grossesse.

Anneau contraceptif (Nuvaring®)

Modalités de conservation

L’anneau doit être conservé entre 2 et 8 °C à l’officine.

Le pharmacien inscrit la date de délivrance sur la boîte (sur chaque sachet si conditionnement de 3) et rappelle la durée de conservation qui est de 4 mois maximum à température ambiante après délivrance ou en cas de rupture de la chaîne du froid.

Modalités d’administration

Il se présente sous forme d’un anneau flexible transparent de 5,4 cm de diamètre et s’insère dans le vagin en le pinçant entre le pouce et l’index.

La mise en place se fait suivant un cycle de 4 semaines :

• un anneau mis en place pour 3 semaines consécutives ;
• une semaine sans anneau ;
• la mise en place et le retrait sont recommandés le même jour de la semaine et à heure fixe.

Vérifier régulièrement la présence de l’anneau dans le vagin.

Pour éviter les oublis, le changement d’anneau peut être rappelé par une vignette (fournie avec les anneaux) collée sur l’agenda ou un calendrier

Instauration de la contraception

En l’absence de contraception préalable : instauration au 1^er jour des règles, la contraception est immédiale.

En relais d’une contraception estroprogestative orale ou par patch : instauration le jour suivant l’intervalle sans comprimé ou sans patch, la contraception est immédiale.

Anneau mis en place entre le 2^e et le 5^e jour du cycle, ou à n’importe quel moment en relais d’une méthode progestative : dans ces deux cas, il faut associer une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours.

Anneau enlevé ou expulsé, retard de mise en place

Anneau resté moins de 3 heures hors du vagin ou laissé en place entre la 3^e et la 4^e semaine :

• pas de risque de grossesse ;
• s’il a été expulsé (moins de 3 heures) le réinsérer après l’avoir rincé à l’eau froide ou tiède (ne pas utiliser d’eau chaude) ;
• s’il est resté en place entre la 3^e et la 4^e semaine mettre aussitôt un nouvel anneau.

Anneau resté plus de 3 heures hors du vagin ou laissé en place au-delà de la 4^e semaine ou intervalle sans anneau supérieur à 7 jours :

• il existe un risque de grossesse : se référer aux indications de la notice ;
• en l’absence de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, protéger les rapports suivants par une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours ;
• en cas de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, utiliser une contraception d’urgence et protéger les rapports par une méthode barrière (préservatif) jusqu’au début des règles suivantes, dans la limite de 14 jours ;
• si les règles ne surviennent pas lors de la prochaine semaine sans anneau, la femme devra consulter pour vérifier l’absence d’une grossesse.

Particularités de la dispensation aux mineures

Le consentement des titulaires de l’autorité parentale n’est pas requis.

Certaines régions ont mis en place un « pass contraception » délivré par les infirmières scolaires et autres professionnels de santé conférant la gratuité et l’anonymat pour la contraception et le dépistage des IST pour les mineures et jeunes majeures. Ces pass permettent généralement la gratuité de ces deux moyens de contraception sous conditions définies par les conseils régionaux.

La consultation donnant lieu à cette prescription « contraception mineures » et les éventuels examens complémentaires sont également anonymes et gratuits. Le pharmacien peut orienter la mineure qui le souhaite vers un CPEF pour sa prise en charge.

LIEN FICHE MEMO

HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1759931/fr/contraception-estroprogestative-transdermique-ou-vaginale-dispensation-en-officine?cid=fc_1249601

La prise en charge d’une personne en soins psychiatriques sans consentement implique que soient établis des certificats médicaux, ou que soient rendus des avis médicaux, dans les situations et délais prévus par la loi. Cependant, cette dernière ne précise pas leur contenu.

Cette fiche mémo présente des éléments permettant aux psychiatres de répondre à l’exigence de produire des certificats ou avis médicaux suffisamment circonstanciés pour fonder la légalité des décisions administratives ou judiciaires.

Les situations envisagées sont celles qui découlent chronologiquement de la période d’observation de 72 heures consécutive à l’admission en soins psychiatriques sans consentement d’une personne majeure.

LIEN FICHE MEMO HAS

Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant recevoir la spécialité Circadin dans le cadre de son Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

Une préparation magistrale ou hospitalière ne peut être réalisée qu’en l’absence de spécialité pharmaceutique autorisée et disponible sur le marché. Ces préparations doivent faire l’objet d’une prescription médicale et, pour la préparation hospitalière, d’une déclaration auprès de l’ANSM.

La recommandation de l’ANSM rappelle les indications de la spécialité pharmaceutique à base de mélatonine autorisée (Circadin), dans le cadre de son AMM (traitement court de l’insomnie primaire chez l’adulte de plus de 55 ans) et de la RTU (traitement des troubles du sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique chez l’enfant de 6 à 18 ans), afin d’en favoriser l’utilisation dans ces indications et d’éviter le mésusage de la mélatonine.

Par ailleurs, l’ANSM attire l’attention des prescripteurs et des pharmaciens sur l’avis de l’ANSES  relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine, récemment publié. Cet avis d’experts, s’appuyant sur les déclarations d’effets indésirables du dispositif de nutrivigilance et une étude bibliographique, conclut à l’existence de populations et de situations à risque ainsi que de nombreuses interactions médicamenteuses possibles entre la mélatonine et certains médicaments, impliquant des précautions en termes de dose et de durée de traitement.

Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-rappelle-le-cadre-reglementaire-concernant-la-realisation-de-preparations-a-base-de-melatonine-Point-d-Information

Pour le grand public sur http://www.vaccination-info-service.fr/

Pour les professionnels de santé http://professionnels.vaccination-info-service.fr/

Depuis le 1er janvier 2018, 11 vaccinations sont obligatoires et conditionnent l’entrée en collectivité pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018. Il s’agit des vaccinations contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite (antérieurement obligatoires), la coqueluche, les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b, l’hépatite B, les infections à pneumocoque, les infections invasives à méningocoque de sérogroupe C, la rougeole, les oreillons et la rubéole (tous antérieurement recommandés).

Nouveaux vaccins :

Vaccins hexavalents contre diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b, hépatite B : un troisième vaccin est désormais disponible : Vaxelis® ; ses indications sont identiques à celles des autres vaccins hexavalents. En l’absence de données d’interchangeabilité pour l’ensemble des vaccins hexavalents, tout schéma vaccinal débuté avec un hexavalent doit être poursuivi avec le même hexavalent.

Vaccins tétravalents contre la grippe saisonnière : trois vaccins grippaux tétravalents disposent d’une autorisation de
mise sur le marché (AMM) ; il s’agit des vaccins : Influvac Tetra®, Vaxigrip Tetra®, Fluarix Tetra®.

Arrêt de commercialisation :

Le vaccin rougeoleux monovalent Rouvax® n’est plus commercialisé actuellement et ne sera plus disponible à partir d’avril 2018. Actuellement, sa délivrance est réservée aux indications recommandées (nourrissons âgés de 6 à 11 mois devant être vaccinés dans un contexte de post-exposition ou de voyage en zone d’endémie.)

Mise à jour :

Les recommandations relatives à des populations particulières qui reposent sur des avis du Haut conseil de la santé publique (personnes immunodéprimées, nourrissons prématurés, femmes enceintes ainsi que personnes âgées) sont regroupées dans un chapitre. Les références aux personnes immunodéprimées ainsi qu’aux voyageurs sont donc retirées des autres chapitres.

Un tableau relatif à la vaccination des catégories de personnes immunodéprimées les plus fréquemment rencontrées en médecine de ville a également été ajouté dans la partie tableaux.

Cette recommandation de bonne pratique (RBP) porte sur les modalités de prise en charge de l’accouchement normal, respectueuses du rythme et du déroulement spontané de la naissance chez les femmes présentant un bas risque obstétrical.

Elles peuvent comprendre :

• Soit un accompagnement de la physiologie de l’accouchement (soutien continu, prise en charge non médicamenteuse de la douleur…) ;
• Soit des interventions techniques et médicales minimales, réduites aux données de la science (administration d’oxytocine pour accélérer le travail, anesthésie loco-régionale…) destinées à assurer le confort et la sécurité de la mère et de son enfant.

Selon les préférences des femmes et en fonction de l’évolution de la situation clinique de la mère et de l’enfant, il est possible de passer successivement de l’une à l’autre de ces modalités par choix ou par nécessité.

Les principaux objectifs et enjeux de cette RBP sont de :

• Répondre à la demande des femmes quant à une prise en charge moins médicalisée de l’accouchement, en respectant son déroulement spontané ;
• Améliorer et garantir la sécurité des soins de la mère et de son enfant ;
• Harmoniser les pratiques, notamment dans les lieux dédiés à la physiologie.

Accouchement normal – Fiche de synthèse 

Accouchement normal – Recommandations 

Accouchement normal – Argumentaire

Source: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820336/fr/accouchement-normal-accompagnement-de-la-physiologie-et-interventions-medicales

La HAS publie avec l’ANSM une étude portant sur l’efficacité et la sécurité des différentes gammes de stents coronaires « en vie réelle » en France.

Réalisée à partir des données de santé de 72 000 patients, les résultats de l’étude montrent que les risques ischémiques et hémorragiques ne diffèrent pas entre les gammes de stents, y compris chez les patients à risque hémorragique et/ou thrombotique élevé. Cette étude illustre l’importance et l’utilité des bases de données médico-administratives dans l’évaluation des technologies de santé en vie réelle.
Réalisée à partir des données de santé chez les bénéficiaires du régime général de la sécurité sociale, l’étude a inclus près de 53 000 sujets ayant reçu en 2014 au moins un stent actif et 19 000 autres ayant reçu au moins un stent nu/non actif. Les risques d’évènements ischémiques, d’événements hémorragiques majeurs et/ou de décès (toutes causes confondues) ont été étudiés dans l’année suivant l’implantation. Compte tenu des différences cliniques et lésionnelles majeures entre les porteurs de stents actifs et les porteurs de stents nus/non actifs, les deux populations n’ont pas été comparées.

Les résultats montrent que les taux des évènements ischémiques et hémorragiques ne diffèrent pas entre les gammes de stents actifs ni entre les gammes de stents nus et de stents non actifs y compris chez les patients à risque hémorragique et/ou thrombotique élevé.
Les résultats, qui contribuent à enrichir les connaissances relatives à la prise en charge du patient coronarien « stenté », apportent également des éléments utiles à la réévaluation des conditions de remboursement des stents coronaires actuellement menée par la HAS.

L’ensemble des travaux réalisés dans le cadre de ce programme conjoint HAS-ANSM (comprenant cette étude et une première publiée en juin 2016 qui avait fourni un état des lieux de l’utilisation des stents coronaires) repose sur l’analyse des données du Système national des données de santé (SNDS, anciennement SNIIRAM, données nationales de remboursement des soins par l’Assurance maladie chaînées aux données d’hospitalisation.

Risques ischémiques et hémorragiques liés aux gammes d’endoprothèses (stents) coronaires en France

HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829945/fr/endoprotheses-coronaires-stents-rapport-d-etude-has-ansm

Date de validation
décembre 2017

Documents

• Accouchement normal – Fiche de synthèse 
• Accouchement normal – Recommandations 
• Accouchement normal – Argumentaire 

Sources HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820336/fr/accouchement-normal-accompagnement-de-la-physiologie-et-interventions-medicales?cid=fc_1249601

Date de validation
décembre 2017

Documents

• Vertiges positionnels paroxystiques bénins – Manoeuvres diagnostiques et thérapeutiques – Synthèse 
• Vertiges positionnels paroxystiques bénins – Manoeuvres diagnostiques et thérapeutiques – Recommandations 
• Vertiges positionnels paroxystiques bénins – Manoeuvres diagnostiques et thérapeutiques – Argumentaire 

Sources: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2819896/fr/vertiges-positionnels-paroxystiques-benins-manoeuvres-diagnostiques-et-therapeutiques?cid=fc_1249601

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises^[1],[2] faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide.

L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui entre dans la composition de très nombreuses spécialités d’antihypertenseurs, soit seul, soit en association avec d’autres molécules.

Sur la base de ces deux études, un signal a été ouvert devant le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA en janvier 2018 afin que des investigations complémentaires soient diligentées. Les conclusions de ces investigations devraient être à l’ordre du jour du PRAC du mois de juin prochain et feront l’objet d’une publication immédiate par l’ANSM.

Dans l’attente de la fin des investigations, les professionnels de santé et les patients peuvent continuer à utiliser les médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide, conformément aux autorisations de mise sur le marché (AMM).

Il est rappelé que chez les patients hypertendus ou insuffisants cardiaques équilibrés, toute modification de traitement comporte un risque et que les patients traités par hydrochlorothiazide ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans l’avis de leur médecin.

• Consulter les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces médicaments : Site BDM

^{[1] Arnspang S, Gaist D, Johannesdottir Schmidt SA, et al. Hydrochlorothiazide use and risk of non-melanoma skin cancer: A nationwide case-control study from Denmark. Journal of the American Academy of Dermatology DOI 10.1016/j.jaad.2017.11.042.
[2] Pottegard A, Hallas J, Olesen M, et al. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017;282(4):322-31 .}

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-hydrochlorothiazide-information-sur-l-evaluation-europeenne-d-un-signal-de-securite-Point-d-Information

Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la consommation de cocaïne et de crack.

Augmentation des signalements d’intoxications : 6 fois plus en 2016 qu’en 2010

Entre janvier 2010 et juin 2017, 1 486 notifications de cas d’intoxications liées à l’usage de cocaïne ont été rapportées au réseau d’addictovigilance dans le cadre de cette étude. L’évolution est marquée par une forte augmentation du nombre de cas sur cette période avec 68 cas en 2010 et 416 cas en 2016. Cette augmentation est majeure entre 2015 et 2016 et semble se maintenir en 2017.
Dans les intoxications rapportées, la cocaïne poudre (chlorhydrate) est la substance consommée principalement, devant le « crack » ou « free base » (cocaïne base) et dans une moindre mesure l’association des deux. La forme  « crack », qui possède un potentiel addictif plus important que la cocaïne poudre et dont le mode de consommation par inhalation expose à un risque de complications plus graves, voit sa part de consommation augmentée par rapport à la cocaïne poudre (33 % en 2017 contre 20 à 25 % entre 2013 et 2016).
Augmentation des signalements de complications, des hospitalisations et des décès : 8 fois plus de cas graves en 2016 qu’en 2010
Une augmentation des signalements des cas graves est observée avec 47 cas en 2010 et 375 cas en 2016.
Selon l’étude DRAMES¹  une augmentation du nombre de décès directement en lien avec l’usage de cocaïne est observée à partir de 2014 (25 cas en 2010 et 44 cas en 2015).
Pour compléter, une analyse de la base nationale du PMSI2 de 2008 à 2014 a montré un doublement du nombre d’hospitalisations en relation avec l’usage de cocaïne (2 560 en 2008 et 5 316 en 2016).
Les complications les plus fréquentes sont des complications psychiatriques (35 %), cardio-vasculaires (30 %) et neurologiques (27 %). Des complications infectieuses (12 %), des complications touchant le système respiratoire (8 %) et ORL (3 %) sont également rapportées.

Une plaquette informative résumant les risques d’une intoxication à la cocaïne ainsi que les données du rapport d’addictovigilance sera diffusée par les centres d’addictovigilance auprès de leurs réseaux de professionnels de santé, tels que les centres hospitaliers et les structures spécialisées dans la prise en charge des usagers de drogues.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé de :

• déclarer tout cas grave de pharmacodépendance et d’abus au centre d’addictovigilance (CEIP-A) de leur secteur géographique ou sur le site signalement-sante.gouv.fr .
• se rapprocher du CEIP-A pour toute information complémentaire.

Lire aussi

• Plaquette d’information (26/01/2018) 
• Augmentation du nombre et de la sévérité des intoxications liées à la consommation de cocaïne (11/08/2017 ) – Point d’Information

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Augmentation-des-signalements-d-intoxication-liee-a-la-consommation-de-cocaine-et-de-crack-Point-d-Information

L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable pour une durée de 4 semaines, avec une remise à disposition prévisionnelle début février 2018.

Pour pallier cette indisponibilité, l’ANSM recommande de reporter la prescription sur un anti-histaminique administré par voie orale et de réserver la prescription de Phénergan injectable au seul traitement de l’urticaire aiguë chez l’adulte.

Les spécialités Polaramine injectable et Phénergan injectable sont toutes deux indiquées dans le traitement symptomatique de l’urticaire aiguë.

Dans un contexte d’indisponibilité de la Polaramine injectable, le report vers Phénergan injectable a provoqué des troubles neuropsychiatriques (somnolence, état confusionnel, hallucination, …) et cardiologiques chez des patients prémédiqués avant une chimiothérapie ou une dialyse. Aussi, l’administration de Phénergan injectable est à proscrire dans ces situations qui relèvent du hors-AMM.

Il est donc recommandé de reporter sa prescription, dans la mesure du possible, sur la forme orale de Polaramine (comprimé).

En effet, Phénergan injectable présente un profil de risque différent de celui de la Polaramine injectable, notamment sur le plan neuropsychiatrique. Il  peut représenter une alternative thérapeutique pour le seul traitement symptomatique de l’urticaire aiguë chez l’adulte mais ne doit pas être utilisé dans des situations de prophylaxie.

Dans le traitement de l’urticaire aiguë, il est important de rappeler que Phenergan injectable  présente un mode d’administration différent de celui de Polaramine injectable :

• Polaramine injectable : voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée
• Phenergan injectable : voie intramusculaire profonde ou perfusion intraveineuse.

Lire aussi

• POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable – Rupture de stock  (12/01/2018)

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Conduite-a-tenir-en-cas-de-rupture-d-approvisionnement-de-Polaramine-injectable-Point-d-information

Point d’information du 23 novembre 2017

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Sandoz d’une rupture de stock de la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (voie intramusculaire) à compter du début du mois de décembre 2017 et ce pour une durée d’au moins 6 mois.Un risque de rupture de stock est également attendu pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI. En attendant de nouveaux approvisionnements, les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz vont  de façon transitoire être uniquement dispensées dans les hôpitaux et mises à disposition dans les CeGIDD . Il est nécessaire de réserver la prescription de Benzathine benzylpénicilline aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d’utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patients.

Rappel du contexte

Le laboratoire Sandoz commercialise depuis avril 2016 deux spécialités à base de benzathine benzylpénicilline : Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI et Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM). Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines (pénicilline à action retard). Il s’agit d’un antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu. Il est également utilisé dans la prophylaxie de l’érysipèle récidivant.
En raison de problèmes de production, le laboratoire Sandoz a déclaré une rupture de stock pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline 2,4 MUI à compter de début décembre 2017. Cette situation de rupture de stock impacte également d’autres pays de l’Union européenne dans la mesure où la production du laboratoire Sandoz concerne de nombreux marchés à l’international. Les problèmes de production concernent aussi le dosage à 1,2 MUI. Cependant, les stocks pour ce dosage sont plus importants et permettront de pallier, dans une certaine mesure et de manière provisoire, l’absence du dosage à 2,4 MUI.
Il n’est pas attendu de réapprovisionnement pour les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 et 2,4 MUI avant 6 mois.
Il n’existe pas aujourd’hui d’autres spécialités à base de benzathine benzylpénicilline disponibles en France.

Contingentement

Compte tenu de la situation actuelle, et afin de répondre au mieux aux demandes sur l’ensemble du territoire national (métropole et DROM-COM) en attendant de nouveaux approvisionnements, les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz vont de façon transitoire être uniquement mises à disposition dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) qui pourront les rétrocéder aux patients ambulatoires et  dans les CeGIDD1. Ces spécialités ne seront donc plus disponibles dans les officines de ville.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé

• Réserver la prescription des spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d’utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patients, en privilégiant le traitement de la syphilis²  . Le recours à la pénicilline V représente une alternative dans la prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu et la prophylaxie de l’érysipèle récidivant.
• En cas de doute dans la prise en charge thérapeutique d’un patient chez qui le diagnostic de syphilis serait évoqué, orienter ce dernier si possible vers un médecin expérimenté du domaine, notamment un spécialiste infectiologue ou dermatologue.
• Respecter les schémas posologiques validés dans les différentes indications thérapeutiques de ce médicament. S’agissant de la syphilis primaire, secondaire ou latente précoce (contamination datant de moins de 1 an, de manière certaine), le traitement est d’une dose unique de 2,4 MUI.

Recherches d’autres spécialités similaires à l’international
L’ANSM poursuit ses investigations afin de pallier l’indisponibilité de ces spécialités, notamment par la recherche de voies d’importation d’autres spécialités similaires
Des mesures complémentaires pourraient être prises en fonction de l’évolution de la situation.

Lire aussi

• Les documents d’information de ces médicaments (Résumés des caractéristiques du produit – RCP – et notices) peuvent être consultés sur la base de données publique des médicaments
• Fiche rupture de stock – Benzathine benzylpénicilline

^{1- CeGIDD : Centres Gratuits d’Information, de Dépistage et de Diagnostic des infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles (IST).}

^{2 – Alternatives pour le traitement des syphilis non neurologiques dans un contexte de rupture de stock de benzathine pénicilline  – communiqué de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF)  du 23 novembre 2017}

Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Difficultes-d-approvisionnement-en-benzathine-benzylpenicilline-Point-d-Information

Ces recommandations ont été élaborées par la HAS et le CNGOF.

L’endométriose reste une maladie parfois mal repérée, dont la prise en charge est souvent insuffisamment coordonnée pouvant conduire à un retard diagnostic.

L’objectif de ces recommandations est de pouvoir proposer à chaque patiente un parcours de soins homogène, coordonné et optimal, avec comme facteur clé l’information des patientes. Les recommandations abordent chaque étape de la prise en charge du diagnostic aux traitements et les situations d’infertilité liées à l’endométriose. Le cas particulier de l’adénomyose a été exclu de ces recommandations.

Ces nouvelles recommandations mettent l’accent sur la nécessité d’une approche diagnostique pluriprofessionnelle adaptée, des modalités de traitement individualisées, une prise en charge spécialisée par des équipes pluridisciplinaires, avec le souci permanent d’apporter à chaque étape  une information complète aux patientes.

Endométriose : améliorer la démarche diagnostique et clarifier les modalités de traitements

L’endométriose est caractérisée par la migration de tissus de l’endomètre en dehors de l’utérus. Elle peut rester asymptomatique, sans conséquence pour la santé et donc ne pas nécessiter de prise en charge. En revanche, chez certaines femmes, l’endométriose entraîne des douleurs pelviennes, chroniques ou aigues, ainsi qu’une infertilité. Plusieurs facteurs semblent être à l’origine de cette maladie – génétique, environnemental, rôle des menstruations – dont le mécanisme n’est pas encore connu. La prévalence est difficile à estimer : les chiffres varient selon les études, et selon que celles-ci ont été menées chez des femmes atteintes de douleurs pelviennes ou d’endométriose déjà diagnostiquée.

Une approche diagnostique pluriprofessionnelle et graduée

La prise en charge n’est recommandée que lorsque la maladie affecte la vie quotidienne ou le fonctionnement d’un organe. Les principaux symptômes sont des menstruations difficiles et douloureuses résistantes aux antalgiques* (pouvant être à l’origine d’un absentéisme fréquent), des douleurs pendant les rapports sexuels, des douleurs à la défécation, des problèmes urinaires. Chez certaines femmes, l’endométriose peut aussi être à l’origine d’une infertilité. Sa recherche repose en premier lieu sur un entretien avec la patiente, un examen clinique (gynécologique si possible) et une échographie pelvienne.

En cas de discordance entre l’imagerie et les symptômes, il est nécessaire d’avoir recours à des examens plus spécialisés effectués par des praticiens référents : un examen pelvien orienté avec recherche d’une endométriose profonde, une échographie endovaginale ou une IRM pelvienne.

Le souci permanent d’apporter une information complète aux patientes à chaque stade

L’information de la patiente est un élément essentiel dans un contexte où l’inquiétude des patientes est fréquente. Les professionnels doivent délivrer une information adaptée sur les alternatives thérapeutiques, les bénéfices et les risques attendus de chacun des traitements, le risque de récidive, et les enjeux de fertilité, dans un souci de prendre en compte les attentes et les préférences de la patiente. Avant tout acte chirurgical, la patiente doit être informée sur le déroulement de l’acte, son objectif, les inconvénients et les bénéfices escomptés, les possibles complications, les cicatrices et le déroulement de la convalescence. Un document à destination du grand public est en cours d’élaboration par les associations de patientes ayant participé aux travaux.

Des modalités de traitement adaptées et individualisées

L’objectif premier du traitement médical est de réduire voire supprimer les douleurs. Aussi, lorsque la patiente n’exprime pas de désir de grossesse, le traitement de l’endométriose repose sur un traitement hormonal par contraception œstro-progestative ou par la pose d’un système intra-utérin hormonal délivrant du lévonorgestrel. Une attention particulière sera portée aux effets indésirables potentiels et aux traitements antérieurs. En l’absence de signes localisateurs et si ce traitement est efficace, il n’y pas de raison de pousser plus en avant les explorations car l’endométriose est une maladie peu évolutive. Les agonistes de GnRH** sont des traitements de seconde intention, qui doivent être associés à un progestatif et à un œstrogène pour prévenir la baisse de la minéralisation osseuse.

Dans certaines situations, un traitement chirurgical peut être envisagé dans le cadre d’une concertation médico-chirurgicale. Plusieurs éléments sont alors pris en compte : l’efficacité et les effets indésirables des traitements médicamenteux, l’intensité des douleurs, la localisation de l’endométriose, la qualité de vie de la patiente et ses attentes. Le désir de grossesse est un élément à prendre en compte.

La prise en charge des situations d’infertilité devra être multidisciplinaire et repose selon les cas sur la stimulation ovarienne ou une FIV.

Une prise en charge pluridisciplinaire et la création de centres spécialisés

La prise en charge doit être faite par des équipes pluridisciplinaires comprenant des radiologues spécialisés, des gynécologues médicaux et chirurgiens gynécologues, urologues et digestifs, des praticiens spécialisés en aide médico-psychologique, des praticiens de la douleur et des psychologues. Elle doit être individualisée en fonction des symptômes et des attentes des patientes.

Dans le but d’améliorer la prise en charge et de réduire le retard de diagnostic, des « centres spécialisés de dépistage précoce et de prise en charge pluridisciplinaire de l’endométriose » sont expérimentés dans plusieurs structures hospitalières. Ces centres ont aussi pour missions de faciliter la collaboration entre secteur public et secteur privé, ainsi que le partage de connaissances sur la maladie et le développement de la recherche.

Prise en charge médicale (diverticulites non compliquées ou compliquées), chirurgicale (chirurgie prophylacytique ou chirurgie pour un épisode aigu de diverticulite colique).

Sources: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806798/fr/prise-en-charge-medicale-et-chirurgicale-de-la-diverticulite-colique?cid=fc_1249601

Source HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810280/fr/la-has-a-developpe-un-outil-pour-aider-les-professionnels-a-orienter-les-patients-en-had

Les recommandations sur la vaccination pneumococcique des adultes ont été revues. Deux vaccins sont disponibles : le vaccin polyosidique non conjugué (VPP23) de couverture sérotypique large et le vaccin conjugué (VPC13) d’efficacité intrinsèque élevée. Le HCSP a pris en compte les données d’efficacité du VPC13 sur les pneumonies à pneumocoque (étude Capita), la littérature récente, les recommandations internationales et il s’est appuyé sur une modélisation médico-économique qui a évalué différents scénarios de vaccination de population selon leur âge ou leurs facteurs de risque.

Dans l’objectif d’obtenir une réduction de la fréquence des pneumonies et des infections invasives à pneumocoque, et en cohérence avec les recommandations antérieures, le Haut Conseil de la santé publique étend aux adultes de tous âges à risque élevé d’infections invasives et de pneumonies non immunodéprimés, les recommandations existant depuis 2013 pour les adultes immunodéprimés à très haut risque.

La réalisation pratique se fera suivant les modalités suivantes :

• Primo-vaccination par une dose de VPC 13, suivie d’une dose de VPP23 avec un délai minimal de huit semaines.
• Les personnes qui n’ont reçu antérieurement que le vaccin VPP23 pourront recevoir une injection du VPC13 (au moins un an après le VPP23).
• Une autre injection de VPP23 pourra être réalisée en respectant un délai de cinq ans après la première injection de VPP23.

L’avis a été complété le 27 novembre 2017.

Lire aussi : Recommandations de la vaccination pour les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans à risque d’infection invasive à pneumocoque du 25 avril 2013.

Sources: HCSP http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=614

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance. Dans ce cadre, toutes les données disponibles en termes d’efficacité et de sécurité sont analysées.

Pour renforcer le bien-fondé de ses décisions dans l’instruction des dossiers d’AMM, l’ANSM peut s’appuyer sur les avis des commissions consultatives  et sur l’expertise externe. C’est dans ce cadre qu’elle a décidé la création d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, en complément de l’évaluation interne. Une commission temporaire, regroupant des membres des trois commissions consultatives actuelles, apportera par ailleurs un éclairage pluridisciplinaire sur ce dossier.

Rappel du contexte

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. En raison d’une utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et pour mieux l’encadrer, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans. Cette RTU a été renouvelée le 17 mars 2017 pour une année.

En avril 2017, le laboratoire Ethypharm a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM prend en compte les données des essais cliniques, notamment Alpadir et Bacloville^[1]  ainsi que les données de l’étude CNAMTS/INSERM/ANSM^[2] , les données de pharmacovigilance, les données de sécurité collectées dans le cadre de la RTU et les résultats de toutes les études et méta-analyses publiées.

L’ANSM a souhaité mobiliser une expertise externe, au travers d’un CSST, et va faire appel à une commission temporaire ad hoc .

Un CSST « évaluation du rapport bénéfice/risque du balcofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance »

L’ANSM a constitué un CSST chargé d’examiner l’intégralité des données disponibles sur un plan méthodologique (documents, études et essais cliniques), afin de disposer d’un avis externe sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants. Ce CSST est constitué d’experts européens indépendants, compétents en évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en méthodologie des essais cliniques et en épidémiologie. Il se réunira une première fois le 2 février 2018. D’autres réunions pourront éventuellement être demandées par les experts.

Son avis scientifique et méthodologique, en complément de l’évaluation interne, sera ensuite soumis à une commission temporaire ad hoc .

• Composition du CSST Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance

Une commission temporaire ad hoc

En raison des enjeux importants en termes de santé publique liés à l’évaluation de cette demande d’AMM, l’ANSM créera en 2018 une commission temporaire ad hoc . Cette commission, qui rendra un  éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sur la demande d’AMM, sera composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM :

• Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé
• Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
• Commission des stupéfiants et psychotropes

Seront ainsi désignés, par leurs présidents, des médecins, pharmaciens et usagers du système de santé issus de ces commissions.

Des auditions publiques seront organisées dans le cadre de cette commission.

La décision finale de l’ANSM concernant l’AMM du baclofène intégrera ainsi l’ensemble des composantes scientifiques, méthodologiques et sociétales.

Dans l’attente de la position de l’ANSM sur cette demande d’AMM, la RTU en cours sera maintenue.

• ^{[1] Bacloville, étude multicentrique, randomisée, comparative en double insu versus placebo lancée en mai 2012 avait pour objectif principal d’évaluer l’efficacité du baclofène sur la consommation d’alcool après un an de traitement en milieu ambulatoire (médecins généralistes).
  Alpadir, étude comparative double insu versus placebo d’une durée de 6 mois avec pour objectif l’abstinence et réalisée en centres d’addictologie de ville ou hospitaliers.}
• ^{[2] Etude en vie réelle sur la période 2009-2015 qui visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram).}

Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Instruction-de-la-demande-d-AMM-du-baclofene-dans-le-traitement-de-l-alcoolo-dependance-Point-d-information

A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les données d’utilisation de la prophylaxie préexposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France entre  janvier 2016 et juillet 2017.

Truvada,  association fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate, est indiqué depuis 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte.

Pour la première fois en Europe, l’accès au Truvada dans la PrEP a été possible en France dès janvier 2016 à travers la mise en place d’une RTU chez les  adultes les plus exposés au risque de transmission du VIH. Cette RTU a pris fin le 28 février 2017, et depuis le 1^er  mars 2017 le Truvada bénéficie d’une extension d’AMM dans la PrEP du VIH chez l’adulte en France.

L’ANSM a réalisé une étude à partir des données de remboursement de l’Assurance maladie (SNIIRAM) pour estimer le nombre de personnes ayant initié un traitement par Truvada (ou génériques) dans la la PrEP en France, entre le 1^er  janvier 2016 et le 31 juillet 2017, d’abord dans le cadre de la RTU puis après l’obtention de l’AMM. Cette étude permet également de décrire les principales caractéristiques de la population traitée et des prescripteurs à l’origine de l’initiation du traitement.

• Suivi de l’utilisation de Truvada® ou génériques pour une prophylaxie préexposition (PrEP) au VIH à partir du SNIIRAM – Période du 01/01/2016 au 31/07/2017 (01/12/2017)

La poursuite du suivi de l’évolution des initiations de PrEP en France au cours du temps sera importante. De plus, une estimation affinée du nombre d’initiateurs prenant en compte des paramètres plus complets^[1]  ainsi qu’une description des schémas d’administration du Truvada utilisés pour la PrEP et des recours au dépistage d’autres IST parmi les utilisateurs de la PrEP en vie réelle sont envisagées. Ces indicateurs sont essentiels pour l’ensemble des acteurs de la lutte contre le VIH et le suivi des actions.

L’ANSM rappelle que l’utilisation du Truvada dans la PrEP VIH s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle comprenant également la promotion de l’usage du préservatif,  le recours au dépistage régulier du VIH et des autres IST, la connaissance du statut virologique VIH du/des partenaires, le recours au « Treatment as Prevention (TasP) » chez le partenaire séropositif et le recours à la prophylaxie post-exposition (PEP).

Lire aussi

• Journée mondiale du sida – 1^er  décembre 2017
• Pour plus d’information sur le VIH/sida : http://www.who.int/hiv/fr/
• Pour plus d’informations sur le Truvada ou ses génériques dans la PrEP :
  Prophylaxie pré-exposition au VIH : l’ANSM rappelle les mesures additionnelles de réduction des risques – Point d’Information  (28/07/2017)

^{[1] En incluant notamment les données d’hospitalisation et d’analyses biologiques dans les critères d’exclusion et en prenant en compte dans la mesure du possible, les chiffres transmis par les CeGIDD non hospitaliers concernant les délivrances.}

Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Utilisation-de-la-prophylaxie-pre-exposition-PrEP-au-VIH-par-Truvada-ou-generiques-entre-janvier-2016-et-juillet-2017-Point-d-information

Dans le cadre de l’élargissement de l’offre des médicaments annoncé par la Ministre de la santé le 15 septembre 2017 pour les patients atteints de troubles thyroïdiens, un nouveau médicament contenant de la lévothyroxine est mis à disposition progressivement à partir du 6 décembre 2017 : Thyrofix, du laboratoire Unipharma.

Déjà commercialisé en Grèce et aux Pays-Bas, ce médicament générique a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France en septembre 2017. Quatre dosages seront disponibles : 25, 50, 75 et 100 µg.

Les documents d’information de l’ANSM à destination des professionnels de santé et des patients, publiés en octobre 2017, ont ainsi été mis à jour pour accompagner cette nouvelle étape dans la diversification de l’offre thérapeutique.

Thryofix

Cette recommandation de bonne pratique (RBP) porte sur la prise en charge de la dépression de l’adulte en soins de premier recours, et aborde plus particulièrement le rôle du médecin généraliste.

Les objectifs de cette RBP :

• Mieux identifier les patients atteints d’un épisode dépressif caractérisé isolé

• Prévenir le risque suicidaire et obtenir un impact positif sur les souffrances psychiques des patients ayant un épisode dépressif caractérisé

• Proposer une stratégie thérapeutique en fonction de la sévérité de l’épisode dépressif caractérisé

• Améliorer la qualité de vie et le handicap de ces patients

Fiche synthèse diagnostic

Fiche synthèse prise en charge

Recommandations

Diagnostics argumentaire

Prise en charge argumentaire

Bio: issu du vivant (par exemple une protéine)

Similaire: cliniquement équivalent; comparable à un médicament biologique de référence qui a déjà une AMM et dont le brevet est tombé dans le domaine public

L’essentiel

• Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci.

• Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents², à ceux de son médicament biologique de référence.
• Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.
• Il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, ce qui définit l’interchangeabilité³. Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient.
• La liste des médicaments biosimilaires est disponible sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Quels intêrets?

La mise à disposition des médicaments biosimilaires a un double intérêt :

• de santé publique en facilitant l’accès aux soins : augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements.
• d’un point de vue économique : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.

Quelles études cliniques ?

• Le développement clinique d’un médicament biosimilaire repose sur la démonstration de son équivalence au médicament biologique de référence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Des études chez l’animal et chez l’homme démontrant notamment la bioéquivalence au plan pharmacocinétique⁴ et surtout son équivalence en termes d’efficacité clinique et de tolérance au médicament biologique de référence sont nécessaires pour obtenir une AMM.
• Les bénéfices et les risques sont donc équivalents à ceux du médicament biologique de référence.

Quel bilan initial et quel suivi des patients ?

• Les conditions d’instauration, de suivi de l’efficacité et des effets indésirables du traitement par un biosimilaire sont les mêmes que celles du médicament biologique de référence.

Comment prescrire un médicament biosimilaire ?

• Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant, tout au long du parcours patient. Comme pour toute prescription, il convient de prescrire dans le cadre d’une décision partagée entre le médecin et le patient.

• Selon la réglementation, la prescription d’un médicament biologique s’effectue en dénomination commune et en nom de marque.

• Elle doit respecter les règles habituelles de bonne prescription que sont :

  • l’information du patient ;
  • la surveillance clinique appropriée lors du traitement et ;
  • la traçabilité du médicament prescrit, dans le dossier médical du patient.
• Le médecin en charge du suivi, peut proposer, tout au long du parcours du patient, de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM, ce qui définit l’interchangeabilité.

Pour en savoir plus

• La substitution par le pharmacien, lors de la délivrance d’un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM, n’est pas possible à ce jour, en l’absence de décret d’application.
• Des informations sur les biosimilaires sont également disponibles notamment :
  • sur le site de l’Agence européenne du médicament (www.ema.europa.eu) ;
  • sur le site de la Commission européenne (www.ec.europa.eu) ;
  • sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
  • les sites des observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT) ;
    auprès des sociétés savantes ;
  • auprès d’autres agences d’évaluation (Belgique, Royaume-Uni, Canada) ;
  • auprès d’associations de malades et d’usagers.

¹. AMM : autorisation de mise sur le marché, obligatoire pour tous les médicaments avant leur commercialisation.
². L’équivalence clinique entre le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire signifie qu’il a été démontré que l’effet clinique en termes d’efficacité et de tolérance entre les 2 médicaments est comparable.
³. Définition selon la Commission européenne et l’Agence européenne du médicament.
⁴. Deux médicaments sont bioéquivalents au plan pharmacocinétique s’ils ont la même biodisponibilité (disponibilité dans l’organisme du principe actif).

Sources HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807411/fr/les-medicaments-biosimilaires?cid=fc_1249601

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a constaté depuis mai 2017 une augmentation du nombre des signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena. Plus de 2 700 déclarations ont notamment été enregistrées entre le 15 mai et le 4 août 2017, dont 870 faisant mention de symptômes d’anxiété.

Si les effets indésirables déclarés font déjà l’objet pour la plupart  d’une information dans la notice destinée aux patientes, l’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux dont l’anxiété. Dans ce cadre, elle a entrepris une enquête de pharmacovigilance sur les deux dispositifs intra-utérins hormonaux contenant du lévonorgestrel (Mirena et Jaydess) disponibles en France.

Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre dernier. Au regard de ces résultats, l’ANSM va poursuivre la surveillance de ces médicaments et lancer, en complément, une étude de pharmaco-épidémiologie pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables.

Par ailleurs, les effets indésirables d’ordre psychiatrique des dispositifs intra-utérins contenant du lévonorgestrel, (dont l’anxiété), constatés dans différents pays européens, ont été évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). L’EMA a conclu en novembre 2017, qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour établir un lien direct entre l’apparition de ces effets indésirables, notamment l’anxiété, et ces dispositifs intra-utérins.

L’ANSM rappelle que les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena et de Jaydess par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU. L’Agence souhaite renforcer l’information adressée aux patientes par la mise à disposition avant la fin de l’année d’un document d’information spécifique.

Les données françaises de pharmacovigilance

Les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance, présentés le 10 octobre dernier à l’occasion du CTPV, révèlent, concernant Jaydess , que seules 67 déclarations d’effets indésirables ont été reçues depuis le début de sa commercialisation en 2014 en France (29 avant le 15 mai 2017 et 38 après cette date). Concernant Mirena , depuis sa commercialisation en 1997 et jusqu’au 15 mai 2017, 510 cas dont 272 cas graves ont été rapportés. Après le 15 mai 2017 et jusqu’au 4 août 2017, 2 714 cas dont 1 789 rapportés comme graves par les femmes, c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale, ont été signalés majoritairement via le portail des signalements du ministère de la santé . La plupart des déclarations reçues après le 15 mai 2017 fait état d’effets indésirables déjà connus et précisés dans la notice d’information destinée aux femmes, comme par exemple les céphalées, la dépression, la perte de cheveux, l’acné, les douleurs abdominales, la diminution de la libido, les bouffées de chaleur et la prise de poids.

L’enquête de pharmacovigilance a permis également d’identifier des effets qui devront être mentionnés dans la notice destinée aux patientes (asthénie, séborrhée). Elle a également mis en évidence d’autres signaux nécessitant des investigations complémentaires (via la poursuite de l’enquête de pharmacovigilance) comme l’arthralgie (douleur au niveau des articulations), l’érythème noueux (inflammation du tissu graisseux sous-cutané), le psoriasis et l’hypertension intracrânienne (HTIC). Pour l’HTIC, une évaluation sera menée ultérieurement au niveau européen.

Concernant plus particulièrement l’anxiété, très peu de cas avaient été signalés avant mi-mai 2017. Les cas d’anxiété ont en effet massivement été rapportés après le 15 mai 2017 : plus de 900 cas ont été signalés au total, dont 870 après le 15 mai 2017. En parallèle de l’analyse des cas de pharmacovigilance, une étude a été réalisée sur les données de l’Assurance maladie^[1]  pour comparer les fréquences de survenue de certains effets indésirables entre les porteuses de DIU au lévonorgestrel et de DIU au cuivre. Elle révèle un risque faible mais augmenté de mise sous anxiolytiques chez  les femmes porteuses de Mirena comparativement aux porteuses de DIU au cuivre.

L’évaluation européenne

Les résultats de l’enquête nationale relatifs aux effets de type « anxiété » ont été transmis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de l’évaluation des effets indésirables psychiatriques débutée en janvier 2017. Concernant l’anxiété, l’EMA considère qu’il n’y a pas, à ce stade, suffisamment de données pour établir une association entre l’utilisation d’un DIU contenant du lévonorgestrel avec une anxiété isolée, une attaque de panique, des troubles du sommeil ou une agitation. Les troubles de l’humeur ont été considérés comme liés à la dépression ou à l’humeur dépressive, déjà mentionnés dans les documents destinés aux professionnels de santé (RCP) et aux femmes (notice).

Les cas d’arthralgies ont également été évalués par l’EMA qui a considéré que les données de vigilance n’étaient à ce stade pas suffisantes pour modifier les informations figurant dans ces documents.

Les titulaires d’Autorisation de mise sur le marché des DIU contenant du lévonorgestrel devront continuer à suivre ces évènements en accord avec la réglementation en vigueur.

L’information des femmes renforcée en France

Une connaissance par les femmes des effets indésirables pouvant être liés à Mirena est indispensable.

Il est important qu’elles aient connaissance que Mirena est un médicament et qu’elles doivent signaler à leur médecin être porteuses de ce DIU lors de la survenue d’effets indésirables.

Les effets indésirables susceptibles de survenir sous Mirena sont inscrits dans la notice du médicament qui doit être remise par le médecin ou la sage-femme lors de la pose du DIU. Les notices sont également accessibles sur la base de données publique du médicament .

L’ANSM élabore actuellement un document d’information à destination des femmes, en collaboration étroite avec l’association « SVH ASSO stérilet vigilance hormones », afin de renforcer l’information des femmes qui choisiraient ce type de contraception.

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Mirena-et-Jaydess-information-sur-la-reevaluation-des-donnees-de-securite-de-ces-dispositifs-intra-uterins-au-levonorgestrel-DIU-LNG-Point-d-information

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la décision du laboratoire Pfizer de mettre fin à la commercialisation de la spécialité Cytotec le 1^er  mars 2018.

Dans ce contexte, elle a réuni le 20 novembre 2017 l’ensemble des acteurs concernés (professionnels de santé, ordres professionnels, associations de patients et instances sanitaires) pour les informer de cet arrêt et échanger sur les mesures à mettre en œuvre.

Un groupe de travail pluridisciplinaire va être mis en place avec l’ensemble de ces acteurs pour accompagner cet arrêt de commercialisation et définir les mesures complémentaires nécessaires dans le champ de l’interruption de grossesse et du déclenchement de l’accouchement pour garantir l’accès à une offre thérapeutique adaptée et sûre pour les femmes.

Cytotec est une spécialité contenant du misoprostol commercialisée depuis 1987 en France et indiquée dans le traitement préventif ou curatif de l’ulcère et des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Elle n’est quasiment plus utilisée dans ses indications gastroentérologiques depuis l’arrivée des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur le marché français. Malgré les différentes mises en garde de l’ANSM et la disponibilité d’autres spécialités contenant des prostaglandines indiquées en gynécologie-obstétrique, Cytotec reste majoritairement utilisé hors AMM dans de nombreuses indications, notamment pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée ou pour l’interruption de grossesse médicamenteuse.

Ces utilisations hors AMM génèrent des risques du fait de l’absence d’une information adaptée des patientes et/ou d’un rapport bénéfice/risque incertain en particulier du fait de présentations et de dosages non adaptés à certaines indications.

Dans ce contexte, l’ANSM a réuni le 20 novembre 2017 l’ensemble des acteurs concernés (professionnels de santé, ordres professionnels, associations de patients et instances sanitaires) pour définir avec eux les mesures à mettre en œuvre pour garantir l’accès des femmes à des médicaments sûrs, adaptés aux indications thérapeutiques concernées et bien utilisés.

Il a ainsi été acté au cours de cette réunion de mettre en place un groupe de travail regroupant professionnels de santé et associations de patientes concernées pour définir les mesures devant être mises en place dans le champ de l’interruption de grossesse (IVG, IMG, fausses couches…) et celui du déclenchement de l’accouchement à terme. Ces mesures auront pour but de garantir l’accès des patientes et des professionnels de santé à une offre thérapeutique sûre et adaptée et assurer la continuité de l’offre de soin.

La première réunion de ce groupe devrait se tenir avant la fin de l’année 2017.

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Cytotec-misoprostol-reunion-de-concertation-avec-les-acteurs-concernes-dans-le-contexte-de-l-arret-de-commercialisation-au-1er-mars-2018-Point-d-Information

• Xolair (omalizumab) est indiqué chez l’adulte et l’adolescent et chez l’enfant à partir de 6 ans, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l’asthme chez les patients atteints d’asthme allergique persistant sévère:
  • ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel ;
  • et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un agoniste bêta-2 inhalé à longue durée d’action présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l’asthme.

Chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans) il est indiqué uniquement en cas de réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique).

• Il ne doit être envisagé que chez les patients ayant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants : la dose et la fréquence d’administration sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). (Pour plus de précision, voire la rubrique « posologie » de l’AMM).

Documents de bon usage

• Quelle place pour Xolair dans le traitement de l’asthme sévère? – Fiche Bon Usage du Médicament 

Documents de bon usage

• Quelle place pour Cinqaero et Nucala dans le traitement de l’asthme sévère ?- Fiche Bon Usage du Médicament 

Dans le cadre de la procédure de mise sur le marché du vaccin contre la grippe VAXIGRIP TETRA, la HAS émet des recommandations afin de déterminer la place de ce vaccin dans le cadre de la stratégie vaccinale existante vis-à-vis de la prévention de la grippe saisonnière.

VAXIGRIPTETRA est un vaccin grippal quadrivalent inactivé injectable indiqué dans l’immunisation active des adultes et des enfants à partir de 3 ans. Il s’agit d’un vaccin à virion fragmenté contenant quatre souches de virus grippal : deux de type A (H1N1 et H3N2) et deux de type B (appartenant aux lignées Yamagata et Victoria), soit une souche de virus B supplémentaire par rapport à la formulation trivalente de ce vaccin (VAXIGRIP) disponible en France depuis 1998 et indiquée à partir de l’âge de 6 mois.

La HAS a pris en considération les données d’immunogénicité et de tolérance disponibles pour ce vaccin qui sont détaillées dans cette évaluation.

La HAS considère que le vaccin VAXIGRIP TETRA peut être utilisé selon son AMM actuelle (à partir de l’âge de 3 ans) et dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière, consistant à éviter les formes graves et les décès.

Source HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801497/fr/la-mediation-en-sante-pour-les-personnes-eloignees-des-systemes-de-prevention-et-de-soins

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 9 au 12 octobre 2017 à Londres. Il a rendu 1 avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 6 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour une nouvelle AMM

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Tacforius (tacrolimus), médicament générique d’Advagraf, dans la prévention et le traitement du rejet d’organe après transplantation.

La recommandation du CHMP est transmise à la Commission Européenne qui rendra la décision d’octroi d’AMM.

Six avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications des médicaments suivants :

• Alecensa (alectinib) en première ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules chez le patient adulte ALK +.
• Bydureon  (exenatide) dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, chez l’adulte en association avec l’insuline basale.
• Cubicin (daptomycine) pour une utilisation pédiatrique (entre 1 et 17 ans) chez les patients présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus  associée à une infection compliquée de la peau et des tissus mous.
• Faslodex  (fulvestrant) : en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein HR +/ HER2- localement avancé ou métastatique chez la femme ayant reçu une hormonothérapie. Chez les femmes en pré ou périménopause, l’association avec le palbociclib doit être combinée avec un agoniste de la LH-RH.
• Pegasys  (peginterferon alfa-2a) pour une utilisation pédiatrique à partir de 3 ans dans le traitement de l’hépatite B chronique non cirrhotique, avec une réplication virale évidente et la persistance de taux d’ALAT élevés.
• Zytiga (abiraterone acétate) dans le traitement du cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque en association avec une hormonothérapie.

Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-nouvelle-AMM-6-avis-positifs-pour-des-extensions-d-indication-retour-sur-la-reunion-d-octobre-2017-du-CHMP-Point-d-Information

Des cas de dépression et plus rarement d’idées suicidaires ont été observés chez des hommes traités pour la chute de cheveux par finastéride 1 mg. Le risque de dépression est également associé au finastéride 5 mg, traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

L’ANSM souhaite donc informer les patients et les professionnels de santé que tout changement d’humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

Contexte et données disponibles

Le finastéride à la dose de 1 mg (Propecia et génériques) est indiqué dans le traitement de la chute de cheveux (alopécie androgénétique), chez l’homme uniquement. A la dose de 5 mg (Chibro-Proscar et génériques), il est indiqué dans le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Ces médicaments sont strictement contre-indiqués chez la femme.

Depuis la commercialisation de Propecia en 1999, des effets indésirables psychiatriques ont été signalés, suggérant un lien possible entre la prise de finastéride et une dépression ou des idées suicidaires.

Le risque de dépression était par ailleurs déjà mentionné dans les documents d’information (RCP et notice) du finastéride 5 mg (Chibro-Proscar et génériques).

Suite au dernier rapport européen de sécurité de ces médicaments, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé une modification des documents d’information de toutes les spécialités 1 mg et 5 mg afin d’avertir les professionnels de santé et les patients sur les risques de changements d’humeur, d’idées suicidaires et de dépression. Ces informations figurent donc dorénavant dans les RCP et notices des spécialités Propecia et Chibro-Proscar. Le traitement par finastéride devra ainsi être interrompu devant tout symptôme psychiatrique.

Rappel sur les troubles sexuels

L’ANSM rappelle qu’il est possible d’observer une persistance de troubles sexuels après l’arrêt d’un traitement par finastéride. Il peut s’agir d’une diminution de la libido, de troubles de l’érection et de troubles de l’éjaculation.

Par ailleurs, comme mentionné dans les documents d’information, des cas de cancers du sein ont également été rapportés chez des hommes traités par finastéride.

Les documents d’information de ces médicaments (RCP et notice) peuvent être consultés sur la base de données publique des médicaments .

Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Finasteride-surveiller-le-risque-de-depression-et-d-idees-suicidaires-Point-d-information

Une étude menée par l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP, portant sur le risque de lymphome associé aux anti-TNF alpha (anti-TNFα) utilisés dans la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), est publiée dans le Journal of the American Association, JAMA¹ . Elle montre que les anti-TNFα, utilisés seuls ou en combinaison avec les thiopurines, sont associés à un risque accru de lymphome.

La prise en charge thérapeutique des MICI, comme la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, a rapidement évolué au cours des deux dernières décennies avec une augmentation de l’utilisation des anti-TNFα, utilisés seuls ou en combinaison avec les thiopurines. Ces traitements sont efficaces bien qu’ils exposent à des effets indésirables potentiellement sévères. Les thiopurines, sont associées à un risque accru de lymphome. Ce risque était jusqu’à présent incertain pour les anti-TNFα.

Cette étude, dirigée par Mahmoud Zureik et Rosemary Dray-Spira (ANSM) et Franck Carbonnel (hôpital Bicêtre, AP-HP), a permis de mesurer et comparer le risque de lymphome associé aux thiopurines et aux anti-TNFα, utilisés seuls ou de façon combinée, en se basant sur une large cohorte nationale de 189 289 patients atteints de MICI constituée à partir des données du Système National d’Information Inter-Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM). Les résultats montrent que les anti-TNFα seuls sont associés à un risque de survenue de lymphome multiplié par 2 à 3, tout comme les thiopurines seules. L’étude révèle également que la combinaison de ces deux traitements est associée à un risque de lymphome multiplié par 6, soit un risque plus marqué avec le traitement combinant thiopurines et anti-TNFα qu’avec chacun de ces traitements utilisés seuls. A l’échelle individuelle, le risque d’avoir un lymphome est cependant faible et doit être mis en balance avec le bénéfice de ces traitements.

Comparé aux études antérieures, ce travail s’appuie sur un nombre bien plus élevé de patients traités par anti-TNFα, utilisés seuls ou de façon combinée, permettant ainsi pour la première fois d’évaluer le risque de lymphome associé à ces traitements.

Ces résultats sont portés à la connaissance de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ils doivent être pris en compte dans la stratégie de prise en charge thérapeutique des patients atteints de MICI.

Cette étude met une nouvelle fois en lumière l’intérêt des données du SNIIRAM pour la surveillance de la sécurité des produits de santé.

Pour lire l’étude

1 – Lemaitre M, Kirchgesner J, Rudnichi A, Carrat F, Zureik M, Carbonnel F, Dray-Spira R. Association between use of thiopurines or tumor necrosis factor antagonists alone or in combination and risk of lymphoma in patients with inflammatory bowel disease. JAMA  2017;318(17):1679-1686. doi:10.1001/jama.2017.16071 .

Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Risque-accru-de-lymphome-chez-les-patients-traites-par-anti-TNFa-une-etude-de-l-ANSM-en-collaboration-avec-l-AP-HP-publiee-dans-le-Journal-of-the-American-Medical-Association-JAMA-Communique

Suite à l’annonce de l’élargissement de l’offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l’ANSM confirme l’arrivée en France de la spécialité L-Thyroxin Henning du laboratoire Sanofi le 16 octobre prochain. Un autre médicament sera prochainement mis à disposition au mois de novembre.

Par ailleurs, l’ANSM publie les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017. Cette enquête vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés.

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox  du laboratoire Merck, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.

Il est rappelé que l’ANSM a réalisé des contrôles de Levothyrox nouvelle formule courant septembre dans ses laboratoires qui ont confirmé sa bonne qualité.

A compter du lundi 16 octobre 2017, L-Thyroxin Henning , commercialisé depuis plusieurs années en Allemagne par le laboratoire Sanofi, sera disponible de manière durable pour les patients traités pour des troubles de la thyroïde et notamment ceux présentant des effets indésirables persistants avec le Levothyrox (nouvelle formule). Cette spécialité sera dans un premier temps disponible par le biais d’une importation depuis l’Allemagne de boîtes de 100 comprimés sécables de 25, 50, 100 et 150 µg. L’ordonnance devra spécifier le nom L-Thyroxin Henning. Une notice traduite en français sera remise au patient par le pharmacien. Début novembre, le dosage à 75 µg sera disponible et à terme les 8 dosages seront mis à disposition. En raison d’une marge thérapeutique étroite de la lévothyroxine, une surveillance clinique et biologique est indiquée en cas de passage d’une spécialité à une autre afin d’ajuster la dose si nécessaire.

L’ANSM rappelle que Euthyrox comprimé sécable du laboratoire Merck, équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox, est temporairement disponible depuis le 2 octobre 2017. Les quantités importées étant limitées, il est indispensable de réserver la prescription d’Euthyrox uniquement en dernier recours et en renouvellement pour les patients déjà traités.

La L-Thyroxine Serb  en solution buvable en gouttes, commercialisée en France depuis 2008, peut également être une alternative thérapeutique mais doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition. De même, les patients ayant un historique de prescription antérieur au 31 août 2017, doivent également pouvoir poursuivre leur traitement.

Un autre médicament sera prochainement mis à disposition des patients au mois de novembre. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

Par ailleurs, en ce qui concerne Levothyrox, une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 à l’ANSM. Cette analyse intermédiaire de l’enquête porte sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017. A cette date, 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5 062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).

Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV  représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux, déjà connus avec l’ancienne formule du Levothyrox.

Cette enquête confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule. En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. Tous les effets indésirables témoignent d’un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement; aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé.

L’enquête de pharmacovigilance se poursuit et s’élargit dans le contexte d’arrivée des nouveaux médicaments à base de lévothyroxine. Du fait de la fréquence inattendue de signalements et de certains cas de patients qui présentent à la fois des signes d’hypo ou d’hyperthyroïdie avec des dosages de TSH dans les normes attendues, le CTPV souhaite que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations. En parallèle, l’ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l’ensemble des patients traités.

Le numéro vert d’information (0.800.97.16.53  ) est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures pour répondre aux questions des patients.

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

Syndrome du bébé secoué

Cette fiche mémo concerne les enfants maltraités comme ceux en risque de l’être. Elle est dans la continuité des travaux déjà engagés par la HAS sur la question des violences interpersonnelles et de leur impact sur la santé.

Plus de 80 % des mauvais traitements sur un enfant sont infligés au sein de la famille. La maltraitance est caractérisée par son début précoce et sa chronicité.

La difficulté et la complexité des situations, ainsi que le fort sentiment d’isolement du professionnel, expliquent la nécessité de mettre à la disposition des professionnels des informations claires et précises pour les aider dans le repérage des violences chez l’enfant et la conduite à tenir pour protéger l’enfant.

Cette fiche mémo a été modifiée suite à l’actualisation de la recommandation de bonne pratique sur le syndrome du bébé secoué en juillet 2017.

• Syndrome du bébé secoué – Recommandations (724,36 Ko)
• Syndrome du bébé secoué – Argumentaire (2,33 Mo)
• Syndrome du bébé sécoué – Synthèse – Démarche diagnostique (185,44 Ko)
• Syndrome du bébé secoué – Synthèse – Mécanisme causal et datation des lésions (160,76 Ko)
• Syndrome du bébé secoué – Synthèse – Aspects juridiques (165,25 Ko)

Modèles 

• Maltraitance enfant – Fiche Mémo – Mise à jour Juillet 2017 (276,03 Ko)
• Maltraitance enfant – Rapport d’élaboration (1,11 Mo)
• Maltraitance enfant – Modèle type de signalement – Format Word (59 Ko)
• Maltraitance enfant – Modèle type de signalement – Format pdf (125,37 Ko)
• Maltraitance enfant – Modèle type de certificat sur demande spontanée – Format Word (50,5 Ko)
• Maltraitance enfant – Modèle type de certificat sur demande spontanée – format pdf (119,73 Ko)

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Afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule, l’ANSM met à disposition d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes, actuellement commercialisés en Europe. Dès mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments : Levothyrox comprimé (nouvelle formule), L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes, L-Thyroxin Henning comprimé et, temporairement, Euthyrox comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox).

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox, ou qui sont stabilisés avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

La grande majorité des patients traités par Levothyrox nouvelle formule ne présente pas d’effets indésirables ou des effets indésirables transitoires .
Si l’équilibre thyroïdien du patient est atteint, ou en voie de stabilisation, le traitement ne doit pas être modifié. Suite aux déclarations d’effets indésirables, l’ANSM a réalisé des contrôles du médicament courant septembre dans ses laboratoires. Les résultats ont confirmé sa bonne qualité.

En accord avec l’ANSM le laboratoire Serb a augmenté la production du médicament L-Thyroxine Serb , solution buvable en gouttes . Cependant, cette production restant limitée, son utilisation doit être réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.

L-Thyroxin Henning comprimé sécable  du laboratoire Sanofi  sera disponible en pharmacie dès mi-octobre sous forme de conditionnement trimestriel.
Ce médicament princeps est commercialisé depuis de nombreuses années en Allemagne. Les boîtes seront importées d’Allemagne. Les notices traduites en français seront remises aux patients par les pharmaciens. Par la suite, une demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire permettra une commercialisation durable.

Euthyrox comprimé sécable du laboratoire Merck , équivalent du Levothyrox ancienne formule sera temporairement disponible dès le 2 octobre à hauteur de 90 000 traitements sous forme de conditionnement trimestriel.
Le médicament sera également accompagné d’une notice traduite en français remise par le pharmacien. Il devra être prescrit exclusivement en dernier recours aux patients, en nombre limité, qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres médicaments.

Afin d’étendre encore l’offre thérapeutique, d’autres médicaments pourraient être commercialisés en France, ultérieurement.

Par ailleurs, une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM dès la mise sur le marché de la nouvelle formule au mois de mars 2017. Cette enquête, qui vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés, se poursuit. Ses résultats sont attendus courant octobre.

Un numéro vert d’information (0.800.97.16.53 ), accessible depuis le 23 août 2017 du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures, a été mis en place par l’ANSM pour répondre aux questions soulevées par les patients.

Les associations de patients et les professionnels de santé ont été consultés afin de partager ces mesures et de les  accompagner notamment sur le volet information.

Liste des médicaments à base de lévothyroxine disponibles actuellement et à partir d’octobre 2017

A partir de mi-octobre 2017, les professionnels de santé et les patients souffrant de troubles thyroïdiens disposeront de quatre médicaments :

• Levothyrox comprimé nouvelle formule (Laboratoire Merck)
• L-Thyroxin Henning comprimé (Laboratoire Sanofi) disponible de manière pérenne à partir de la mi-octobre 2017
• L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes (Laboratoire Serb) qui peut être une alternative thérapeutique qui doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition.
• En dernier recours, Euthyrox comprimé (Laboratoire Merck), médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox.

Cette spécialité n’étant disponible que pour une durée et des quantités limitées, sa prescription n’est pas conseillée. Si une prescription doit être effectuée, elle devra impérativement être postérieure au 14 septembre 2017 et mentionner spécifiquement la spécialité « Euthyrox » pour pouvoir donner lieu à sa dispensation en pharmacie.

Ces mesures ont été prises afin que les professionnels de santé puissent proposer, après une écoute attentive des symptômes, un choix de traitement pour apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule.

Pour les patients, traités par Levothyrox nouvelle formule, qui sont bien équilibrés et ne présentent pas d’effets indésirables ou seulement des effets indésirables transitoires, il n’y a pas lieu de changer de traitement. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

Par ailleurs, l’ANSM a réalisé des contrôles de Levothyrox nouvelle formule courant septembre dans ses laboratoires qui ont confirmé sa bonne qualité.

L’ANSM en lien avec les professionnels de santé et les associations de patients ont réalisé deux documents d’information, l’un pour accompagner les professionnels de santé dans leur prescription et leur dispensation, l’autre pour accompagner les professionnels de santé dans l’information aux patients.

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

Lettre au professionnel de santé concernant la diversification

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Sources ANSM

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Les-patients-disposeront-de-nouveaux-medicaments-a-base-de-levothyroxine-en-pharmacie-a-partir-d-octobre-2017-Communique

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diversification-de-l-offre-de-specialites-a-base-de-levothyroxine-Point-d-Information

Aucun signal de sécurité lié à l’aluminium contenu dans les vaccins n’a conduit à ce jour à remettre en cause le rapport bénéfice / risque des vaccins contenant de l’aluminium, en France et à travers le monde. L’ANSM rappelle que ces vaccins sont administrés à des centaines de millions de personnes dans le monde depuis près d’un siècle.

L’ANSM tient à rassurer les patients. Les résultats des études de l’équipe du Pr Gherardi, ainsi que l’ensemble des rapports et publications disponibles à ce jour, ne modifient pas ce rapport bénéfice risque positif.

Dans le cadre de son programme de soutien à la recherche, l’ANSM a soutenu financièrement ces travaux de recherche fondamentale du Pr Gherardi. Il est essentiel de rappeler que ces recherches appartiennent sans restriction à l’équipe qui les a conduites. Elles ont d’ailleurs fait l’objet de différentes publications à leur initiative. L’ANSM n’intervient pas sur le devenir ou la diffusion des travaux de recherche qui lui sont soumis. Ils doivent être évalués par la communauté scientifique elle-même.

Les résultats de ces travaux de recherche ont été discutés par le conseil scientifique, placé auprès de l’ANSM, lors de sa séance de mars 2017. Les débats ont été suivis d’un avis du conseil scientifique et ont été retranscrits dans un compte-rendu approuvé en juin 2017.

Il n’existe pas de « rapport » de l’ANSM sur les études scientifiques du Pr Gherardi.

L’ANSM précise que le conseil scientifique de l’ANSM, qui est indépendant de la direction de l’Agence, a pour mission de lui proposer des avis lui permettant d’orienter certaines de ses actions et/ou certains de ses financements.

L’ensemble des informations et des documents à la disposition de l’ANSM sur ces travaux de recherche, dont le compte-rendu de la séance de mars 2017 et l’avis du conseil scientifique, ont été transmis à partir de fin août à l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé (UNAASS) qui en avait fait la demande.

Enfin, outre que les montants estimés par le Pr Gherardi dépassent de très loin les capacités financières de l’ANSM en matière de financement de recherche, il ne rentre pas dans ses missions de financer des programmes de recherche de manière pérenne. Il est important de souligner que cette équipe de recherche ayant déposé un brevet, cela pourrait ouvrir à un financement privé et il serait contraire à la bonne utilisation de la subvention publique versée par l’ANSM que de supporter une activité privée lucrative.

Sources

ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Les-vaccins-contenant-de-l-aluminium-sont-surs-Communique

Suite au changement de formule du Levothyrox mis à disposition à partir de mars 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un report d’utilisation du Levothyrox vers la L-Thyroxine Serb, solution buvable en gouttes.

Ce report est susceptible de créer une rupture de disponibilité de cette spécialité qui est indispensable pour les enfants de moins de 8 ans et pour les personnes qui présentent des troubles de la déglutition. Pour ces patients, l’Agence rappelle qu’il n’existe pas d’alternative.

Par conséquent, la délivrance de la L-Thyroxine Serb doit être réservée en priorité à ces patients.

L’ANSM demande, dès à présent :

aux médecins

•  de prescrire la L-Thyroxine Serb en priorité aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes ayant des troubles de la déglutition.

aux pharmaciens d’officine 

• de délivrer la L-Thyroxine Serb en priorité à ces populations qui ne disposent pas d’alternative. Les autres patients présentant une ordonnance de L-thyroxine Serb doivent être invités à consulter à nouveau leur médecin.

L’ANSM rappelle que le traitement par lévothyroxine ne doit en aucun cas être interrompu ou modifié sans avis médical. Si des signes cliniques apparaissent le patient doit consulter son médecin.

Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-Thyroxine-Serb-en-solution-buvable-delivrance-reservee-aux-patients-pour-lesquels-il-n-y-a-pas-d-alternative-a-la-solution-buvable-Point-d-Information

Depuis la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 et son décret d’application du 24 août 2016, un certificat médical de non contre-indication à la pratique sportive est exigé pour la première délivrance d’une licence sportive et lors de son renouvellement tous les trois ans, sauf pour certaines disciplines particulières. Dans l’intervalle des trois ans, le sportif remplit un auto-questionnaire de santé, selon le modèle présenté dans l’arrêté du 20 avril 2017.

Dans son avis, le HCSP rappelle l’intérêt de la pratique d’une activité physique ou sportive tout au long de la vie, que cette pratique doit tenir compte du développement et de l’environnement de chaque enfant et que la surveillance de la santé de l’enfant sportif doit s’intégrer dans le cadre plus général du suivi de la santé de l’enfant.

Le HCSP recommande que le certificat de non contre-indication soit établi lors des examens systématiques de l’enfant, que les activités sportives pratiquées soient notées dans le carnet de santé, que des examens complémentaires ne soient demandés qu’en présence de signes d’appel, qu’un auto-questionnaire de santé spécifique de l’enfant soit établi après une évaluation de sa faisabilité et de sa pertinence.

Le HCSP conseille que la période de l’adolescence fasse l’objet d’une vigilance particulière et que les examens médicaux de prévention soient réalisés au minimum tous les deux ans pour les adolescents.

Modèle auto-questionnaire de Santé 

« Si vous avez répondu NON à toutes les questions :
« Pas de certificat médical à fournir. Simplement attestez, selon les modalités prévues par la fédération, avoir répondu NON à toutes les questions lors de la demande de renouvellement de la licence.
« Si vous avez répondu OUI à une ou plusieurs questions :
« Certificat médical à fournir. Consultez un médecin et présentez-lui ce questionnaire renseigné. »

Avis relatif sur la refonte du carnet de santé de l’enfant Mai 2016

Le carnet de santé est à la fois un outil de suivi du développement de l’enfant et de l’adolescent et de son parcours de santé. Il est aussi le support de messages de prévention et par là un outil de communication entre les familles et les professionnels de santé.

Dans son avis, le HCSP émet des recommandations détaillées pour actualiser ce carnet de santé qui portent notamment sur :

• les âges-clés des examens de santé de 0 à 18 ans et sur leur contenu ;
• les courbes anthropométriques et l’importance du suivi de la croissance ;
• le contenu et la forme des trois certificats de santé obligatoires.

Le HCSP recommande également :

• de maintenir le calendrier vaccinal dans le carnet de santé sous la forme d’une « carte postale » amovible telle que celle produite actuellement par Santé publique France ;
• d’actualiser les différentes rubriques du carnet de santé et en particulier les messages de prévention ;
• d’apporter des modifications à la structure générale du carnet de santé et de prévoir sa dématérialisation.

De plus, le HCSP recommande qu’une campagne d’information rappelant l’intérêt du carnet de santé de l’enfant soit menée auprès du grand public et des professionnels de santé lors de la parution de la nouvelle version.

Sources:

HCSP http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=625:

LEGIFRANCE Arrêté du 20 avril 2017 relatif au questionnaire de santé exigé pour le renouvellement d’une licence sportive https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/4/20/VJSV1712186A/jo/texte

Suite à la réévaluation des données d’efficacité et de sécurité de Ginko Fort, les informations sur les interactions médicamenteuses et effets indésirables ainsi que la rubrique grossesse ont été actualisées:

Ne pas utiliser Ginkor Fort pendant la grossesse et l’allaitement
Compte tenu de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte, des propriétés vasoactives de l’heptaminol et antiagrégantes du Ginkgo biloba, Ginkor Fort ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement

Attention aux patients ayant un terrain hémorragique  ou ayant un traitement concomitant anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire : mise à jour des interactions médicamenteuses
En raison des propriétés antiagrégantes du Ginkgo biloba, la prudence est recommandée chez ces patients. De plus, par précaution, Ginkor Fort doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ginkor-Fort-Ne-pas-utiliser-pendant-la-grossesse-et-l-allaitement-Mises-a-jour-des-informations-sur-les-interactions-medicamenteuses-et-les-effets-indesirables-Lettre-aux-professionnels-de-sante

Une augmentation préoccupante du nombre et de la sévérité des intoxications liées à la consommation de cocaïne a été constatée par le réseau des centres d’addictovigilance français (CEIP-A*) et rapportée à l’ANSM.

L’ANSM souhaite donc rappeler aux médecins des services d’urgences, des services d’urgences psychiatriques, cardiologiques, neurologiques et du SAMU, les symptômes d’une intoxication par la cocaïne afin de permettre une prise en charge médicale plus rapide de ces patients.

Les données du réseau des CEIP semblent montrer un nombre de signalements d’intoxication à la cocaïne multiplié par deux entre 2015 et 2016 et cette augmentation continue d’être constatée pour l’année 2017. Elle pourrait être liée à l’augmentation de la concentration du produit vendu (augmentation de la « pureté » de la cocaïne) et à sa plus grande disponibilité.

Une enquête nationale d’addictovigilance est en cours afin de mieux circonstancier les cas et l’évolution de la consommation de cocaïne en France. Les résultats seront présentés prochainement.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé :

• l’intérêt de réaliser une analyse toxicologique pour rechercher la présence de cocaïne devant un tel tableau ;
• déclarer tout cas grave de pharmacodépendance et d’abus au CEIP-A dont le professionnel de santé dépend ou sur le site signalement-sante.gouv.fr .
• se rapprocher du centre d’addictovigilance de leur secteur géographique  pour toute information complémentaire.

Sources : ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Augmentation-du-nombre-et-de-la-severite-des-intoxications-liees-a-la-consommation-de-cocaine-Point-d-Information

Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG.

L’ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI¹ , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017.

Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.

Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.

En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.

Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.

L’ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-marquage-CE-de-l-implant-Essure-est-suspendu-pour-3-mois-Communique