Pédiatrie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Pédiatrie (/!\ ces cotations nécessitent un matériel spécifique)

Dépistage de surdité avant 3 ans (sensory baby test)

CDRP002

48,51

Aucune

Examen de la vision binoculaire

BLQP010

25,32

Aucune

 

Les consultations concernant les enfants de 0 à 6 ans donnent lieu à des cotations spécifiques :
– Majoration pour les enfants jusqu’à 6 ans
– Cotation spécifique pour les examens obligatoires du nourrisson à 8 jours, 9 et 24 mois.

La Majoration enfant

Les Majorations MNO et MGE sont remplacées par une majoration unique pour les consultations concernant des enfants de 0 à 6 ans

Majoration enfants de 0 à 6 ans : MEG

Tarif ……………………………………………..5 €

La majoration MEG est applicable à la consultation G / GS ou à la visite VG / VGS

La majoration MEG n’est pas cumulable avec les actes techniques

La consultation pour examens obligatoires du nourrisson

Les majorations MNO + FPE disparaissent au profit d’une lettre clef spécifique à la consultation obligatoire du nourrisson à 8 jours, 9 et 24 mois

Examen obligatoire du nourrisson : Nouvelle ettre clef  COE

          En métropole ………… 39.00 €
          Aux Antilles ………… 42.90 €
          Réunion et Guyanne …… 46.80 €

(La COE sera revalorisée au premier novembre à 46€ en métropole et 55,20€ outre-mer)
La cotation COE s’applique à la consultation effectuée dans les 8 jours qui suivent la naissance, au cours du 9e ou du 10e mois, et au cours du 24e ou du 25e mois, et donnant lieu à l’examen complet et l’établissement d’un certificat de santé, lorsqu’elles comportent, en sus de l’examen prévu ci-dessus, un interrogatoire, un entretien de conclusions avec la conduite à tenir, des prescriptions préventives ou thérapeutiques ou d’examens complémentaires éventuels.
Elles donnent lieu à une mise à jour du carnet de santé de l’enfant.

  • La COE ne s’applique qu’au cabinet et n’est cumulable ni avec le G(S) ni avec les majorations de nuit ou de jour fériés
  • La COE est prise en charge à 100%
    Cette cotation ne peut être appliquée qu’en tarif opposable (y compris pour les médecins de secteur 2)

Dermatologie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Dermatologie

Exérèse d’un naevus ou tumeur maligne < 5cm2

QZFA036 + FSD

68,80

F-P-S

Ablation corps étranger superficiel de la peau visage ou mains

QAGA003

47,50

F-P-S

Biopsie dermoépidermique, par abord direct

G (S) + QZHA001/2

35,28

Aucune

Biopsie tissus sous cutanés susfasciaux par abord direct

G (S) + QZHA005/2

37,76

Aucune

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Les biopsies cutanées

Deux actes de biopsie cutanée viennent d’être définis comme cumulables avec la cotation C ou CS (la cotation CCAM étant à 50% de sa valeur de base)

Biopsie  dermoépidermique, par abord direct

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code : QZHA001

  • Tarif en métropole ……….. G(S) = 25.00€ + QZHA001 /2 = 10.28 €
  • Tarif Antilles …………… G(S) = 27.30€ + QZHA001 /2 = 10.28 €
  • Tarif Réunion / Guyanne …… G(S) = 29.30€ + QZHA001 /2 = 10.28 €

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2, la cotation reste en C(S) (-2€) et le QZHA001 est minorée à 10.00€ au lieu de 10.28

fsp-biopsie.png

Biopsie des tissus souscutanés susfasciaux, par abord direct :

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code : QZHA005

  • Tarif en métropole ……. G(S) = 25.00€ + QZHA005 /2 = 12.76€
  • Tarif Antilles ……….. G(S) = 27.30€ + QZHA005 /2 = 12.76€
  • Tarif Réunion / Guyanne .. G(S) = 29.30€ + QZHA005 /2 = 12.76€

Gynécologie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Gynécologie

Frottis >> Cumul G ou GS + 50% de la cotation CCAM (6.23)

G (S) + JKHD001/2

31,23

Aucune

Pose d’un dispositif intra-utérin

JKLD001

38,40

Aucune

Changement d’un dispositif intra-utérin

JKKD001

38,40

Aucune

Ablation ou changement d’implant sous cutané

QZGA002

41,80

Aucune

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Le Frottis Cervico-Vaginal

Association de la lettre clef correspondant à la consultation avec le codes CCAM correspondant au Frottis (à 50% de sa valeur de base)

En Consultation :

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code frottis à 50% de sa valeur : JKHD001 / 2

  • Tarif en métropole ……. G(S) = 25.00€ + JKHD001 / 2 = 6.23€
  • Tarif Antilles ……….. G(S) = 27.30€ + JKHD001 / 2 = 6.23€
  • Tarif Réunion / Guyanne .. G(S) = 29.30€ + JKHD001 / 2 = 6.23€

Si le médecin traitant vous adresse explicitement et ponctuellement sa patiente pour réaliser un frottis, vous pouvez, si vous êtes spécialiste en médecine générale, utiliser la cotation C2 (46€)+ JHKD001/2 (6.23€) au lieu du GS + JHKD001/2

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2, la cotation reste en C(S) (-2€) et le JKHD001 est minorée à 4.82€ au lieu de 6.23

Situations concernées :
Patiente de 25 à 65 ans, une fois par an pendant deux ans, puis une fois tous les 3 ans si les deux premiers sont normaux.

fsp-frottis.png

Traumatologie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Traumatologie

Contention orthopédique de fracture de la clavicule

MADP001 + M

68,68

F-P-S

Réduction orthopédique  luxation scapulo-humérale

MEEP002 + M

66.58

F-P-S

Réduction orthopédique pronation douloureuse coude

MFEP001

31,35

F-P-S

Attelle de posture ou mobilisation poignet et/ou main

MGMP001

44.89

F-P-S

Confection attelle de posture ou mobilisation genou

NFMP002

47.57

F-P-S

Attelle de posture ou de mobilisation de la cheville

NGMP002

40.87

F-P-S

Contention souple du genou

NFMP001 + M

68,68

F-P-S

Contention souple  cheville et/ou  pied, ou Semelle plâtrée

NGMP001 + M

47,78

F-P-S

Contention orthopédique de fracture de la clavicule

MADP001 + M

68,68

F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Infiltrations

Cotation pratique des actes du Médecins généralistes

Infiltrations

Infiltration transcutanée articulation membre supérieur

MZLB001

26,13

Aucune

Infiltration du nerf médian dans le canal carpien

AHLB006

29,48

Aucune

Infiltration transcutanée articulation vertébrale postérieure

LHLB001

34,17

Aucune

Infiltration transmutante articulation membre inférieur

NZLB001

30,82

Aucune

Evacuation collection articulaire du membre inférieur

NZJB001

60,30

F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

 

Suture et petite chirurgie

Cotation pratique du Médecin Généraliste

Sutures et petite chirurgie

Suture plaie superficielle de la face < 3cm

QAJA013 + M

58,23

F-P-S

Suture plaie superficielle  de la face 3 à 10 cm

QAJA005 + M

101,33

F-P-S

Suture plaie superficielle  de la face de > 10 cm

QAJA002 + M

109,83

F-P-S

Suture plaie superficielle  < 3 cm

QZJA002 + M

52,40

F-P-S

Suture plaie superficielle de 3 à 10 cm

QZJA017 + M

78,64

F-P-S

Suture plaie superficielle > 10cm

QZJA015 + M

88,56

F-P-S

Incision ou excision d’un panaris superficiel

MJPA010

38,29

F-P-S

Excision d’une thrombose hémorroïdaire

EGFA007

62,70

F-P-S

Tamponnement nasal antérieur

GABD002 + M

54,60

F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Brûlures

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Brûlures

Brûlure de < 10 cm2

K9

17,28

Brûlure de < 10cm2 sur la face ou les mains

K9 + K9/2

25,92

Brülure de > 10% de la surface du corps

K16

30,72

Brûlure > 10% de la surface du corps (face ou mains)

K16 + K16/2

46,08

Détresse

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Détresse

Au cabinet

YYYY010 + M

74,88

Majorateurs possibles F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Electrocardiogramme

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Electrocardiogramme

En garde régulée

Ajouter le code

Jour

Dimanche

Soirée

Garde

DIM

Garde

SOIR

+ D

+ N

+ CRD

+ CRN

CABINET

G (S)

25

44,06

60,00

51,50

67,50

DEQP003

14,26

14,26

14,26

14,26

14,26

Total

39,26

58,32

74,26

65,76

81,76

Ajouter le code

+ MD

+ MDD

+ MDN

+ VRD

+ VRN

VISITE

VG (S)

35,00

47,60

63,50

55,00

71,00

DEQP003

14,26

14,26

14,26

14,26

14,26

YYYY490

9,60

9,60

9,60

9,60

9,60

Total

58,86

71,46

87,36

78,86

94,86

ElectroCardioGramme

En Consultation :

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code ECG : DEQP003

  • Tarif en métropole ……….. G(S) = 25.00€ + DEQP003 = 14.26 €
  • Tarif Antilles …………… G(S) = 27.30€ + DEQP003 = 14.26 €
  • Tarif Réunion / Guyanne …… CGS) = 29.30€ + DEQP003 = 14.26 €

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2,  la cotation reste en C ou CS (-2€) et la cotation DEQP003 est minorée à 13.52€ au lieu de 14.26

fsp-ecg.png

 

En Visite :

une ligne pour le VG ou le VGS
une ligne pour le code ECG : DEQP003
une ligne pour le code majoration ECG en visite : YYYY490

  • Tarif en métropole ……. VG(S) = 25.00€ + DEQP003 = 14.26€ + YYYY490 = 9.60€
  • Tarif Antilles ……….. VG(S) = 27.30€ + DEQP003 = 14.26 + YYYY490 = 9.60€
  • Tarif Réunion / Guyanne .. VG(S) = 29.30€ + DEQP003 = 14.26€ + YYYY490 = 9.60€

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2, la cotation reste en V(S) (-2€) et le  DEQP003 est minorée à 13.52€ au lieu de 14.26

Ajouter la majoration de déplacement adaptée (MD, MDD, MN, MI, MU)

Majorations et Garde régulée

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Majorations et Garde régulée

CRD

+ 26,50

Consultation de Dimanche et férié

CRN

+ 42,50

Consultation de 20h-24h et 6h-8h (appel après 19h)

CRM

+ 51,50

Consultation de 0h à 6h

VRD

+ 30,00

Visite et Dimanche et férié

VRN

+ 46,00

Visite de 20h-24h et 6-8h (appel après 19h)

VRM

+ 59,50

Visite de 0h à 6h

 

Majorations Nuit/Dimanche et Jours Fériés (pour actes uniquement)

Cotation pratique du Médecin Généraliste

Majorations Nuit/Dimanche et Jours fériés ( pour actes urgents uniquement

Au cabinet

N

+ 35,00

Nuit de 20h-24h et 6h-8h (si appel après 19h)

MM

+ 40,00

Milieu de Nuit de 0h à 6h

F

+ 19,06

Dimanche et jours fériés

En visite

MDN

+ 38,50

Visite justifiée de 20h à 24h et 6h à 8h (appel après 19h)

MDI

+ 43,50

Visite justifiée de 0h à 6h

MDD

+ 22,60

Visite justifiée de Dimanche / Férié /  Samedi AM

/!\les majorations nuit et  jours fériés supposent une urgence médicalement justifiée

 

Les majorations applicables, en consultation, la nuit ou les jours fériées ; F, MN, MM

Ces majorations s’appliquent au cabinet, en dehors des gardes, et se cumulent à la cotation C ou CS

L’utilisation des ces majorations suppose une urgence médicalement justifiée

Majoration les Dimaches et Jours Fériés

Majoration de dimanche et de jours fériés : F

  • Tarif ……………………………………………………… 19.06 €

Majoration de nuit

Majoration de nuit de 20h00 à 00h00 et de 06h00 à 08h00 : MN

  • Tarif ……………………………………………………… 35.00 €

Majoration de milieu de nuit de 00h00 à 06h00  : MM

  • Tarif ……………………………………………………… 40.00 €

Déplacements

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Déplacements

MD

10,00

Visite justifiée médicalement et ECG en visite

ID

3,50

IActes techniques à domicile – non utilisable avec le VG

IK plaine

0,61

(abattement 2*2 km)

IK montagne 0,91 

0,91

(abattement 2*1 km)

MU

22,60

Visite urgente en consultation (sans cumul avec une autre majoration)

Les majorations de déplacement ( MD, MDD, MN, MM, MU, IK, ID) s’associent à la cotation V ou VS

 

La majoration de déplacement

Majoration de déplacement pour critères médicaux : MD

  • Tarif métrople ………………………. 10 €
  • Tarif Antilles ………………………..10 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 10 €

La majoration MD ne s’applique qu’aux actes cotés en V

Lorsque la visite n’est pas médicalement justifiée, le praticien est libre de son tarif en DE

Lorsque, au cours d’un même déplacement, le médecin, le chirurgien-dentiste ou l’auxiliaire médical intervient dans un établissement assurant l’hébergement des personnes âgées, pour effectuer des actes sur plus d’un patient, les frais de déplacement ne peuvent être facturés qu’une seule fois.

Majoration de déplacement de dimanche et jours fériés

Majoration de déplacement jours fériés (de 8h à 20h) : MDD

  • Tarif métrople ………………………. 22.60 €
  • Tarif Antilles ………………………..22.91 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 23.26 €

La majoration MDD ne s’applique qu’aux visites médicalement justifiées effectuées les jours fériés
La MDD est applicable pour les visites effectuées le samedi après-midi

Lorsque la visite n’est pas médicalement justifiée, le praticien est libre de son tarif en DE

L’application de la cotation MDD suppose une visite urgente médicalement justifiée

Majorations de déplacement de nuit

Majoration de déplacement de nuit de 20h00 à 00h00 et de 06h00 à 08h00 : MDN

  • Tarif métrople ………………………. 38.50 €
  • Tarif Antilles ………………………..38.85 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 39.20 €

Majoration de déplacement de nuit de 00h00 à 06h00  : MDI

  • Tarif métrople ………………………. 43.50 €
  • Tarif Antilles ………………………..43.85 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 44.20 €

Lorsque la visite n’est pas médicalement justifiée, le praticien est libre de son tarif en DE

L’activité en garde donne lieu à des majorations spécifiques (voir PDS)

L’application des majorations MDN ou MDI suppose une visite urgente médicalement justifiée

Majorations de déplacement Urgent

Majorations de déplacement Urgent : MU

  • Tarif métrople ………………………. 22.60 €
  • Tarif Antilles ………………………..22.91 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 23.26 €

Majoration de déplacement pour une visite urgente nécessitant que le médecin interrompe ses consultations

Indemnité Kilométrique IK

Indemnité Kilométrique en plaine : IK

  • Tarif métrople ……………………….. 0.61 €
  • Tarif Antilles …………………………0.67 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 0.73 €

Indemnité Kilométrique en montage: IK

  • Tarif métrople ……………………….. 0.91 €
  • Tarif Antilles …………………………1.01 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 1.10 €

Indemnité Kilométrique à pied ou à ski: IK

  • Tarif métrople ……………………….. 4.57 €
  • Tarif Antilles …………………………5.03 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 5.49 €

Ces indemnités s’appliquent aux actes techniques effectués à domicile dans le cas d’un déplacement hors agglomération

Le calcul se fait en appliquant un abattement sur la distance parcourue de :
– 2*2 km en plaine (2km aller, 2 km retour)
– de 2*1 km en zone de montagne

Indemnité forfaitaire de déplacement

Indemnité forfaitaire de déplacement pour les actes à domicile : ID

  • Tarif métrople ……………………….. 3.50 €
  • Tarif Antilles …………………………3.85 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 4.20 €

Cette indemnité s’ajoute aux actes techniques effectués à domicile

L’ID n’est pas cumulable avec les majorations de déplacement


Conditions d’utilisation de la majoration de déplacement
Nomenclature Générale des Actes Professionnels

Article 14.2 – Majoration de déplacement (modifiée par les décisions UNCAM du 11/03/05 et du 05/12/06)

I. Lorsque le médecin généraliste est amené à se rendre au domicile d’une des personnes mentionnées ci-dessous.

a) Les personnes âgées d’au moins soixante-quinze ans, exonérées du ticket modérateur au titre d’une des affections mentionnées aux 3° et 4° de l’article L. 322-3 du code de la sécurité sociale ;

b) Les personnes, quel que soit leur âge, atteintes de l’une des affections de longue durée suivantes, telles que mentionnées notamment à l’article D. 322-1 du code de la sécurité sociale :

1) Accident vasculaire cérébral invalidant,
2) Forme grave d’une affection neuromusculaire (dont myopathie),
3) Maladie de Parkinson,
4) Mucoviscidose,
5) Paraplégie,
6) Sclérose en plaques.

c) Les bénéficiaires de l’allocation tierce personne au titre :

1) du 3° de l’article L. 341-4 et de l’article L. 341-15 du code de la sécurité sociale
2) du troisième alinéa de l’article L. 434-2 du code de la sécurité sociale
3) de l’article L. 245-1 du code de l’action sociale et des familles

d) Les titulaires de l’allocation personnalisée d’autonomie mentionnée dans la loi n° 2001-647 du 20/07/01 relative à la prise en charge de la perte d’autonomie des personnes âgées et à l’allocation personnalisée d’autonomie, quand ces personnes sont exonérées du ticket modérateur au titre de l’Assurance Maladie.

e) Les patients ayant fait l’objet d’une intervention chirurgicale inscrite à la CCAM d’un tarif supérieur à313,50 euros, quand la ou les visites sont effectuées dans les 10 jours suivant l’intervention.

f) Les patients en hospitalisation à domicile.
La visite qu’il effectue donne lieu, en sus des honoraires et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à une majoration de déplacement “dénommée MD”, à la condition que les personnes mentionnées ci-dessus se trouvent dans une des situations cliniques suivantes.

1. Incapacité concernant la locomotion par atteinte ostéoarticulaire d’origine dégénérative, inflammatoire ou traumatique, par atteinte cardiovasculaire avec dyspnée d’effort, angor d’effort ou claudication intermittente, par atteinte respiratoire chronique grave, par atteinte neurologique avec séquelles invalidantes d’accident vasculaire cérébral ou liée à une affection neurologique caractérisée, par trouble de l’équilibre 2. État de dépendance psychique avec incapacité de communication
3. État sénile
4. Soins palliatifs ou état grabataire
5. Période post-opératoire immédiate contre-indiquant le déplacement
6. Altération majeure de l’état général

II. Lorsque le médecin généraliste est amené à se déplacer au domicile d’une personne ne rentrant pas dans l’énumération – a à f compris – mentionnée au I ci-dessus, la visite qu’il effectue donne lieu, en sus des honoraires et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à la majoration de déplacement MD, dès lors que cette personne se trouve dans une des situations cliniques visées au I ci-dessus.
Le médecin généraliste communique le motif de la visite mentionnée ci-dessus au service médical, à sa demande.

III. Lorsque le médecin généraliste est amené à se déplacer au domicile d’une personne ne rentrant pas dans les situations prévues ci-dessus, la visite qu’il effectue donne lieu, en sus des honoraires et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à la majoration de déplacement MD :

– dès lors que cette personne ne peut se déplacer en raison de son âge ou que la composition de sa famille a une incidence sur sa capacité à se déplacer au cabinet du médecin généraliste ;

– dès lors que cette personne est atteinte d’une maladie contagieuse et que la consultation au cabinet est contre indiquée.

Le médecin généraliste communique le motif de la visite mentionnée ci-dessus au service médical, à sa demande.

IV. Lorsque le médecin généraliste effectue la visite la nuit. le dimanche et les jours fériés uniquement dans les conditions définies aux I, II ou III ci-dessus, la  visite donne lieu, en sus de l’honoraire et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à la majoration de déplacement.
Dans ce cas, cette majoration est dénommée MDN pour les visites de nuit effectuées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 14 et peut faire l’objet d’une différenciation en fonction de l’heure de réalisation de la visite. Elle est dénommée MDD pour les visites réalisées le dimanche et les jours fériés.

V. L’application des dispositions visées ci-dessus ne fait pas obstacle à la cotation de l’électrocardiogramme, telle que prévue à la CCAM.

VI. La majoration de déplacement ne se cumule pas avec les majorations mentionnées aux articles 14 et 14.1 ci-dessus.

VII. Lorsque, au cours d’un même déplacement, le médecin généraliste intervient dans un établissement assurant l’hébergement des personnes âgées tel que mentionné à l’article 13-1 pour effectuer des actes sur plus d’un patient, cette majoration ne peut être facturée qu’une seule fois.

VIII. La valeur de la majoration de déplacement est fixée dans les mêmes conditions que celles des lettres clés mentionnées à l’article 2.

Majorations

Cotation pratique  des actes du Médecin Généraliste

Majorations

MEG

+ 5,00

Majoration enfant jusqu’à 6 ans

MCG

+ 3,00

Majoration pour acte coordonné du Médecin Généraliste

(sur envoi par le MTT, ou pour patienthors résidence habituelle)

MSH (Gs ou VGs)

+ 23,00

Majoration suite hospitalisation pour pathologie chronique

MIC (Gs ou VGs)

+ 23,00

Majoration suite hospitalisation pour insuffisance cardiaque

/!\Les cotations MSH et MIC ne sont utilisables qu’une seule fois. Dans le mois suivant la sortie pour MSH et dans les 2 mois pour MIC

Majoration de suivi de sortie d’hospitalisation

Majoration de suivi de sortie d’hospitalisation: MSH

  • Tarif ………………………………………………………. 23 €

G(S) + MSH = 48€    ou    VG(S) + MD + MSH = 58€

La majoration MSH  peut être utilisée par le médecin traitant en secteur 1 pour les patients polypathologiques, présentant une altération de l’autonomie nécessitant un suivi médical rapproché spécifique et la coordination avec au moins un intervenant paramédical, dans les suites d’un séjour hospitalier qui a présenté :
– soit la nécessité d’un recours à une intervention chirurgicale ;
– soit pendant lequel a été diagnostiquée une pathologie chronique grave ou la décompensation d’une pathologie chronique grave préexistante.

Au cours de cet acte (à domicile ou non), le médecin traitant met en oeuvre toute action permettant d’éviter une réhospitalisation :

  • Il évalue l’état médical du patient et son autonomie dans son contexte familial et social ;
  • Il évalue le niveau d’information du patient et sa compréhension de la pathologie, de l’observance des traitements et des bilans nécessaires, de la reconnaissance des signes d’alarme ;
  • Il réévalue l’efficacité et la tolérance du traitement ;
  • Il veille à l’adéquation entre les besoins du patient et les moyens mis en place ;
  • Il renseigne le dossier médical du patient.

La majoration MSH ne peut s’appliquer qu’une seule fois, dans le mois suivant la sortie d’hôpital.

Majoration de suite d’hospitalisation pour décompensation d’insuffisance cardiaque

Consultation après hospitalisation pour décompensation d’insuffisance cardiaque: MIC

  • Tarif ………………………………………………………. 23 €

G(S) + MIC = 48€    ou    VG(S) + MD + MIC = 58€

 

La majoration MIC peut être appliquée par le médecin traitant en secteur 1, en présence des aidants habituels, pour les patients insuffisants cardiaques polypathologiques et polymédicamentés, ayant été hospitalisés en unité de court séjour, pour un épisode de décompensation de leur pathologie

Au cours de cet acte (à domicile ou non), le médecin traitant :

  • évalue le niveau d’information du patient et sa compréhension de la pathologie, des signes d’alarme et de son traitement
  • réévalue et apprécie l’efficacité ainsi que la tolérance du traitement
  • met en oeuvre un plan de soins en concertation avec le cardiologue correspondant, sur la nécessité de consultations spécialisées complémentaires, sur toute action permettant d’éviter une réhospitalisation en urgence
  • veille à l’adéquation entre les besoins du patient et les moyens mis en place.

La majoration MIC ne peut s’appliquer qu’une seule fois, dans les 2 mois suivant la sortie d’hôpital.

Lettre clef

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Lettres clé

G(S)

25,00

Consultation

COE

39,00

Examen obligatoire du nourrisson (8 jours, 9 et 24 mois)

C2

46,00

Acte de consultant (par le spécialiste en médecine générale)

VG(S)

25,00

Visite

VL

46,00

Visite pour bilan de maladie neurodégénérative (/!\1/an sauf aggravation)

Les cotations de base en médecine générale utilisent les lettres clef : G ou GS, VG ou VGS, VL, C2-APC

G et GS

Les cotations C et CS sont remplacées par de nouvelles cotations G et GS
(uniquement applicables pour les médecins de secteur 1 ou de signataires de l’OPTAM* )

Consultation de Médecine Générale : G

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

Consultation de spécialiste en M&édecin Générale : GS

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

*Les médecins de secteur 2 restent aux anciennes cotations C et CS (23€ / 25,30€ / 27,60€)

Avis ponctuel de consultant

Avis de Consultant : C2  (à partir du premier octobre 2017, la cotation C2 deviendra APC)

  • En métropole ………… 46.00 €
  • Aux Antilles ………… 50.60 €
  • Réunion et Guyanne …… 55.20 €

En cas de demande d’avis explicite du médecin traitant à un spécialiste correspondant.
Le médecin spécialiste correspondant (y compris spécialiste qualifié en médecine générale par l’Ordre des médecins), sollicité pour cet avis ponctuel de consultant, adresse au médecin traitant ses conclusions et propositions thérapeutiques.
Il ne doit pas avoir reçu le patient dans les 4 mois précédant la consultation. Il ne peut pas coter APC s’il doit revoir le patient dans les 4 mois suivants, sauf exception

VG et VGS

Les cotations V et VS sont remplacées par de nouvelles cotations VG et VGS
(uniquement applicables pour les médecins de secteur 1 ou de signataires de l’OPTAM )

Viste à domicile de Médecine Générale : VG

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

Visite à domicile de spécialiste en Médecine Générale : VGS

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

A la lettre clé s’ajoutent les frais de déplacement

Dans le cas ou le praticien est amené à voir plusieurs malades dans la même famille ou dans le même établissement (maisons de retraites), seul le premier acte peut être coté en VG
Les actes suivants relévent du G (sans majoration de déplacement)

*Les médecins de secteur 2 restent aux anciennes cotations V et VS (23€ / 25,30€ / 27,60€)

La VL (Visite longue)

Visite d’évaluation de la dépendance par le médecin traitant : VL

  • En métropole …………. 46.00 €
  • Aux Antilles …………. 50.60 €
  • Réunion et Guyanne ……. 54.20 €

Pour qui ?
Patient en ALD pour une pathologie neuro-dégénérative identifiée (par ex Alzheimer, maladie de Parkinson, SEP, … )

Ou ?
Visite à domicile (ou en EHPAD) en présence de l’aidant habituel du patient (famille, aide-ménagère, …)

Quand ?
Une fois par an ….. et plus si modification de l’état de santé ou changement de l’environnement nécessitant une réévaluation.

Comment ?
Relevé de conclusions dans le dossier du patient

En savoir plus ?
JORF n°0044 du 21 février 2012 page 2900 texte n° 19
9° Après l’article 15.2.2., il est inséré un article 15.2.3 ainsi rédigé :
« Article 15.2.3. – Consultation réalisée au domicile du patient atteint de maladie neurodégénérative par le médecin traitant.
La visite longue et complexe, réalisée par le médecin traitant au domicile du patient, en présence des aidants habituels, concerne les patients en ALD pour une pathologie neurodégénérative identifiée, particulièrement ceux atteints de la maladie d’Alzheimer et de la maladie de Parkinson.
Cette visite est dénommée VL. Elle peut être tarifée une fois par an et/ou en cas de modification de l’état de santé du patient ou de son environnement nécessitant de réévaluer l’adéquation entre les besoins du patient et des aidants naturels et les moyens mis en place.
Au cours de cette visite, le médecin traitant :
– réalise une évaluation gérontologique comprenant notamment l’évaluation de l’autonomie et des capacités restantes, l’évolution des déficiences (cognitives, sensorielles, nutritionnelles, locomotrices), l’évaluation de la situation familiale et sociale ;
– assure la prévention de la iatrogénie médicamenteuse ;
– repère chez les aidants naturels d’éventuels signes d’épuisement physique et/ou psychique ;
– informe le patient et les aidants naturels :
– sur les coordinations possibles avec d’autres intervenants ;
– sur les structures d’aide à la prise en charge : accueil de jour, hébergement temporaire, réseaux et associations ;
– sur la possibilité de formation pour les aidants naturels ;
– sur la possibilité d’une protection juridique du patient ;
– inscrit les conclusions de cette visite dans le dossier médical du patient. »

Concerne les patients en ALD pour une pathologie neuro-dégénérative identifiée (par ex Alzheimer, maladie de Parkinson, SEP, … )
Visite à domicile (ou en EHPAD) en présence de l’aidant habituel du patient (famille, aide-ménagère, …) trois fois par an (….. et plus si modification de l’état de santé ou changement de l’environnement nécessitant une réévaluation).
Un relevé de conclusions doit être annexé dans le dossier du patient

Chlorure de potassium intraveineux IV: protocole de l’ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses liées notamment à l’administration par voie intraveineuse directe, sans dilution, des ampoules concentrées de chlorure de potassium (KCl). Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour les patients.L’ANSM rappelle que le KCl en solution hypertonique doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) lente, uniquement après dilution.

Le chlorure de potassium (KCl) est indiqué dans le traitement des hypokaliémies (diminution du taux de potassium dans le sang), la correction des troubles hydro-électrolytiques et l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale.

Malgré la mise en œuvre de mesures correctives (modification de l’étiquetage, des informations présentes dans le résumé des caractéristiques des produits et la notice, diffusion d’affiche, …), l’ANSM a encore connaissance de cas d’erreurs médicamenteuses, notamment en lien avec la technique de préparation et avec l’administration (injection par voie IV directe, défaut de dilution ou de débit d’administration).
Aussi, l’ANSM met à disposition des établissements de santé une affichette dans laquelle elle rappelle les recommandations suivantes :

Pour les médecins : des règles de prescription à respecter

  • Privilégier la voie orale en cas d’hypokaliémie légère à modérée
  • Prescrire de préférence les poches pré-diluées
  • Toujours indiquer sur la prescription  :
    • la posologie en quantité : en g de KCl à perfuser pour les adultes et en mmol par kg et par jour pour les enfants : 1 g de KCl = 13,4 mmol de potassium (K+)
    • le volume total de diluant  (NaCl 0,9% ou glucose 5%)
    • perfusion IV
    • le débit de perfusion  : la vitesse de perfusion (IV lente) ne doit pas dépasser 1g/heure de KCl.
    • Etre particulièrement attentifs aux patients en restriction hydrique, à la population pédiatrique et aux patients en réanimation, pour lesquels ces recommandations doivent être adaptées
    • Vérifier l’apport total en KCl et les interactions avec les médicaments hyperkaliémiants

Pour les personnels soignants : solutions à diluer, en perfusion lente

  • Lire toutes les mentions de l’étiquetage
  • Préparer sans interruption de tâche et si possible avoir un double contrôle de la préparation
  • Toujours diluer les solutions hypertoniques (concentration maximale de 4g/L de KCl soit 53,6 mmol/L de potassium  chez l’adulte) ou utiliser une poche pré-diluée
  • Etiqueter la préparation avec la mention de la dose et du volume total
  • Perfuser lentement en IV en contrôlant la vitesse (ne jamais dépasser 1g/heure de KCl soit 13,4 mmol/heure de potassium chez l’adulte)
  • Surveiller les paramètres cliniques et biologiques lors de la perfusion
  • Ne pas administrer en IV directe et ne jamais administrer par voies sous cutanée ou intramusculaire

Pour les pharmaciens : stockage dédié

  • Privilégier la mise à disposition de solutions pré-diluées
  • Restreindre autant que possible le stockage des solutions concentrées de KCl dans les services de soins et prévoir l’organisation et la procédure pour la réponse aux besoins en cas d’urgence
  • Identifier le lieu de rangement par un étiquetage d’alerte et ranger à distance des autres électrolytes
Quantité de chlorure de potassium (KCl) Quantité de potassium (K+ ) Volume minimal après dilution dans NaCl 0.9% ou G5% Durée minimale de perfusion
1 g 13.4 mmol 250 mL 1 h
2 g 26.8 mmol 500 mL 2 h
3 g 40.2 mmol 1000 mL 3 h
4 g 53.6 mmol 1000 mL 4 h

L’ANSM rappelle que “les erreurs lors de l’administration du chlorure de potassium injectable” font partie de la liste des 12 “évènements qui ne devraient jamais arriver / Never Events”[1] et doivent s’inscrire dans les priorités de prévention des établissements de santé.

Télécharger (PDF, 56KB)


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Chlorure-de-potassium-par-voie-intraveineuse-et-erreurs-medicamenteuses-rappel-des-regles-de-bon-usage-Point-d-Information

AMM pour 11 nouveaux médicaments en Mai 2017

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 15 au 18 mai 2017 à Londres. Il a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), 3 avis défavorables et 6 avis favorables pour des extensions d’indication. Le CHMP a par ailleurs recommandé la modification du RCP de la vancomycine orale.

Avis favorable pour 11 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

  • Spherox  (chondrocytes humains autologues associés à une matrice) dans le traitement chez l’adulte des lésions cartilagineuses articulaires symptomatiques du genou dont la surface n’est pas supérieure à 10 cm2 .
  • Oxervate  (cénégermine) dans le traitement de la kératite neutropénique modérée à sévère. Oxervate a une désignation de médicament orphelin[1] .
  • Reagila  (cariprazine) dans le traitement de la schizophrénie.
  • Kyntheum  (brodalumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
  • Trimbow  (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol dihydrate / glycopyrronium) dans la bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère.
  • Veltassa  (patiromer) dans le traitement de l’hyperkaliémie.

Pour 4 médicaments biosimilaires :

  • Insuline lispro Sanofi  (insuline lispro) dans le traitement du diabète mellitus.
  • Blitzima  (rituximab) et Tuxella  (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.
  • Ritemvia  (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.

Ainsi que pour le médicament générique :

  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection à VIH.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Six avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

  • Izba  (travoprost) dans le traitement de l’hypertension oculaire ou le glaucome pédiatrique chez l’enfant de 3 à 18 ans.
  • Komboglyze  (saxagliptine/hydrochloride de metformine) dans le diabète type 2 de l’adulte en association avec les autres traitements du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés.
  • Onglyza  (saxagliptine) dans le diabète type 2 de l’adulte : en monothérapie quand la metformine n’est pas appropriée ou en combinaison avec d’autres traitements du diabète chez les patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée.
  • Renvela  (carbonate de sevelamer) dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients à partir de 6 ans et ayant une surface corporelle supérieure à 0,75 m2 atteints d’insuffisance rénale chronique.
  • Sevelamer carbonate Zentiva  (carbonate de sevelamer) dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients à partir de 6 ans et ayant une surface corporelle supérieure à 0,75 m2 atteints d’insuffisance rénale chronique.
  • Zykadia  (ceritinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+.

Trois dossiers ont reçu un avis négatif du CHMP

  • Adlumiz  (hydrochloride d’anamoréline) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de l’anorexie, de la cachexie et de la perte de poids non intentionnelle chez les patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules.
  • L’anticorps monoclonal humain IgG1 spécifique de l’interleukine A alpha XBiotech  pour lequel une AMM était sollicitée pour le traitement des symptômes liés au cancer colorectal avancé.
  • Masipro  (masitinib) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la mastocytose systémique.

Le CHMP recommande la modification du RCP de la vancomycine orale

Le CHMP a recommandé de modifier le Résumé des caractéristiques produit (RCP) des médicaments à base de l’antibiotique vancomycine orale afin d’en limiter l’utilisation au traitement des infections causées par la bactérie Gram positif Clostridium difficile .

Lire aussi

[1]  Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)


Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-11-nouveaux-medicaments-retour-sur-la-reunion-de-mai-2017-du-CHMP

Hypercalcémie: traitement

/!\SIGNES DE GRAVITE/!\

  • Troubles neurologiques (confusion, coma, convulsions)
  • Insuffisance rénale, diabète insipide, lithiase rénale (hyper calcémie chronique)
  • Troubles du rythme ventriculaire (raccourcissement QT, allongement PR), attention hypokaliémie associé

Gravité

Niveau I: Hypercalcémie modérée (<3,8mmol/L) ET absence de signe de gravité

  • Traitement médical en salle
  • Perfusion de 1 à 2 litres de NaCl 0,9% sur 1 à 4 heures car il existe toujours une déplétion hydrosodée qu’il faut traiter. Sa correction ne suffit que dans les hypercalcémie modérées, puis 3 à 4 litres sur 24h
  • Poursuite NaCl 0,9% (inhibition de la réabsorption proximale du calcium). Une hyperanatrémie liée à la polyurie osmotique peut se développer.
  • Surveillance kaliémie et magnésemie au minimum 1x/jour avec apport adapté à ces électrolytiques.
  • Surveillance de la diurèse

Biphosphonate conjointement à la réhydratation

  • Zolédronate (Zometa):
    • action rapide 12 à 24h et prolongée (21j):
    • 4mg dans 250cc de NaCl 0,9% en une seule perfusion de 15 minutes (renouvelable /3 à 4 semaines)
  • Pamidronate
    • action retardée (48h) et moins prolongée (15j),
    • 90mg en perfusion de 4 heures, dans 1000cc de G5% ou NaCl 0,9%.
    • Injection renouvelable 1 fois à J3 en cas d’inefficacité (risque d’échec si PTHrp élevée)
  • Toxicité possible: insuffisance rénale, hyperthermie transitoire (<48h), hypocalcémie

Ne sont pas indiqués /!\

  • Furosémide (Lasilix): risque de majoration de la déshydratation
  • Correction de l’hypophosphorémie associée à des apports de phosphore

Niveau II et III: hypercalcémie maligne: Ca>3,8mmol/L ET/OU signes de gravité

Avis réanimateur // Transfert en réanimation

Mise en jeu du pronostic vital

  • épuration extra-rénale
  • Hydratation: mêmes modalités
  • Calcitonine
    • Cibacalcine 0,5-4mg/j, IV, SC ou IM
    • action rapide (<8h) mais brève (max 24 heures),
    • en association aux biphoasphonates
    • Inconstamment efficace
    • Tachyphylaxie en 2-3j
    • Toxicité: réaction allergique, flush, nausées
    • +/- corticoides: 1 à 3mg/kg/j (en 3 fois). Efficacité surtout si hémopathies malignes, durée d’action limitée

 


 

 

Hypercalcémie: Généralités

—> Hypercalcémie protocole de traitement

Introduction

  • diagnostic biologique = calcémie totale (N =2,38 mmol/L ±0,08 (soit 95,5 mg/L ±3,5))
  • limite supérieure habituellement : 2,63 mmol/L, soit 105 mg/L
  • 2 étiologies dominantes: l’hyperparathyroïdie primaire (55 %) et les pathologies néoplasiques (30 %)
  • diagnostic simple: répétition biologie

Physiopathologie

  • calcémie mesurée= calcium lié (53%) + calcium libre ou ionisé (47%)
  • calicum lié= lié aux proteines (40% et surtout albumine) et complexé à des anions
  • calcium ionisé: régulation PTH: meilleur définition de l’hypercalcémie (valeur nl: 1,15 et 1,35 mmol/L. Hyercalcémie si > 1,40mmol/L)
    • mais acidose ↑ Ca ionisé, hyperprotidémie ↑ calcémie totale mais ↓ Ca ionisé et inversement si hypoprotidémie, ↑ phosphore ou sulfate sérique ↓ Ca ionisé et ↑ Ca complexe
  • EN GENERAL: calcémie totale suffit au diagnostic
  • Calcémie régulé par PTH et vitamine D. Hypercalcémie due:
    • ↑ absorption calcique digestive (influe ce vitamine D produite en excès (granulomatoses), surdosage thérapeutique, excès apport calcique
    • résorption osseuse accrue, excès de PTH (Hyperparathyroidie primaire), PTHrp, hormones (thyroxine, corticoidess), cytokines à effet lytique osseuse (néoplasie) ou hypercalcémie d’immobilisation.
    • ↓ excrétion rénale du calcium, aggravation hypercalcémie par déshydratation elle même, induite par hypercalciurie chronique ou effet diuritques thiazidies et lithium

Le diagnostic

Clinique

Asymptomatique si élévation modérée ou lente.

  • Asthénie, anorexie, ± hyperthermie.
  • Signes digestifs :
    • constipation voire pseudo- occlusion (douleurs abdominales, nausées, vomissements), pancréatite.
  • Signes neuropsychiatriques :
    • somnolence, confusion, coma, convulsions ;
    • faiblesse musculaire, hypotonie ;
    • dépression, délire.
  • Signes cardiovasculaires :
    • tachycardie, HTA ;
    • ECG : PR ↑, QT ↓, T pointue, ESV, FV.
  • Signes néphro-urologiques :
    • polyuropolydipsie, déshydratation ;
    • lithiase urinaire, insuffisance rénale.
  • Signes d’hypercalcémie chronique :
    • néphrocalcinose ;
    • chondrocalcinose (CCA), arthralgies ;
    • dépôts du cristallin ;
    • prurit.

Biologie

  • Ca > 2,6 mmol/L.
  • Valeur à corriger en fonction de l’albuminémie : Cacorrigée = Camesurée + 0,02 × (40 – albumine).
  • ± Dosage de Calcémie ionisée (surtout utile en cas de grande hypoalbuminémie):Caionisée >1,40mmol/L à pH normal.

Etiologie

  • Prises médicamenteuses : vitamine D ou A, lithium, diurétique thiazidique.
  • Immobilisation prolongée.
    Arguments pour un cancer : antécédent, facteur de risque ou signe : notamment de myélome,cancer du poumon, sein, rein, thyroïde.
  • Thyrotoxicose…

Examen complémentaires

  • 1er examen : PTH
    • avec calcémie prélevée en même temps ;
    • si PTH N ou élevée : hyperparathyroïdie Iaire.
  • Autres examens : surtout utiles si PTH adaptée (basse), mais souvent faits en même temps que la PTH biologie :
    • NFS, VS,
    • ionogramme sanguin, urée, créatinine,
    • Ca et P sanguins et urinaires,
    • albuminémie, protidémie,
    • électrophorèse des protéines sériques,
    • phosphatases alcalines,
    • TSH, 25OHD3;
  • radiographies : thorax, crâne, rachis, bassin, mains.
  • si bilan négatif : PTHrp ± 1-25OH2D3.

Causes

Hyperparathyroïdies primaires ≥ cancers >> autres.

Hyperparathyroïdies primaires

  • ↑ Ca avec PTH N ou ↑.
  • Hypercalcémie, hypophosphorémie.
  • ± Hypercalciurie (à rechercher sur 24 h, 3 fois).
  • ± Symptômes : douleurs osseuses en charge, CCA.
  • Échographie cervicale ± scintigraphie au MIBI : lésions parathyroïdiennes.
  • Adénome (90%) >> hyperplasie > cancer parathyroïdien.
  • Radios du squelette : hypertransparence diffuse, résorption sous-périostée, résorption de la houppe des phalangettes.
  • Ostéodensitométrie : recherche d’ostéopénie.
    • Si hyperparathyroïdie primaire du sujet jeune et/ou avec antécédent familial d’endocrinopathie, rechercher une néoplasie endocrinienne multiple (NEM, autosomique dominante) :
    • type 1 = hyperparathyroïdie, adénome hypophy- saire, tumeur neuro-endocrine pancréatique;
    • type 2 = hyperparathyroïdie, cancer médullaire de la thyroïde, phéochromocytome.

Cancer

  • Localisations osseuses lytiques :
    • cancers du sein, poumon, rein, thyroïde :
    • le plus souvent déjà connu,
    • scintigraphie osseuse : fixations, radios du squelette : lyses fréquentes;
  • myélome :
    • radios du squelette : lyses fréquentes,
    • diagnostic : EPS et myélogramme.
  • Syndromes paranéoplasiques :
    • cancers épidermoïdes du poumon, ORL, œsophagien ou utérin, cancer du rein :
    • PTHrp positive (PTH related protein) activant les
    • récepteurs de la PTH,
    • ↓↓ PTH, hypercalciurie, hypophosphorémie;
  •  lymphomes (rare) : ↑ 1-25OH2D3.

Autres causes

  • Intoxications : vitamine D, vitamine A, lithium, alumine.
  • Hyperparathyroïdie tertiaire :
    • IRC → ↑ vitamine D → ↓ Ca → hyperparathyroïdie secondaire;
    • rarement, malgré la dialyse + vitamine D ou la greffe rénale : autonomisation = hyperparathyroïdie tertiaire → ↑ Ca.
  • Syndrome des buveurs de lait et d’alcalins :↑ Ca, alcalose métabolique et insuffisance rénale.
  • Endocrinopathies : hyperthyroïdie > insuffisance surrénale, acromégalie, phéochromocytome.
  • Granulomatoses : sarcoïdose, tuberculose, histoplasmose, béryliose.
  • Immobilisation prolongée : notamment sujet jeune et/ou pagétique.
  • Hypercalcémie familiale hypocalciurique : très rare et bénigne, autosomique dominante, ↑ Ca, ↓ calciurie sans insuffisance rénale, avec PTH N ou ↑.

Traitement

–> Lien Protocole Traitement

Traitement d’urgence

  • Hospitalisation.
  • Urgence si :
    • Ca > 3 mmol/L et/ou signes cliniques ;
    • signes de gravité : troubles neurologiques, troubles ECG, insuffisance rénale ou cardiaque, digi- talique.
  • En réanimation si :
    • Ca > 3,5 mmol/L;
    • signes de gravité.
  • Modalités :
    • arrêt des toxiques hypercalcémiants ;
    • hydratation abondante IV :
      • moyen le plus vite actif,
      • 2 à 6L en 24 h, à débuter par du sérum physiologique ± KCl;
    • bisphosphonate IV :
      • actif en 2 à 5j,
      • pamidronate (Arédia) ou zolédronate (Zométa) ;
    • autres moyens, moins utilisés en urgence depuis l’arrivée des bisphosphonates :
      • hémodialyse : si insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque,
      • corticoïdes débutés en IV : indications limitées (sarcoïdose, lymphome, myélome, intoxication en vitamine D),
    • diurèse entraînée : par furosémide IV, après hydratation et avec compensation de la diurèse, sous surveillance rapprochée en réanimation.

Traitement hors urgence

Hydratation ± bisphosphonate

Traitement de la cause

Hyperparathyroïdie primitive :

  •  chirurgie à discuter :
    • adénome : adénomectomie,
    • hyperplasie : ablation de 3 parathyroïdes etdemi ;
  •  indication large, notamment :
    • manifestation clinique,
    • ostéoporose (T score < –2,5),
    • insuffisance rénale sans autre cause, âge < 50 ans,
    • Ca > N + 0,25 mmol/L,
    • calciurie > 10 mmol/24 h,
    • lithiase urinaire calcique.
  •  en cas de chirurgie indiquée mais impossible, cinacalcet = Mimpara (agent calcimimétique agissant sur les récepteurs parathyroïdiens au Calcium, abaissant la PTH).

Cancers : chimiothérapie.

Hémopathie : chimiothérapie, corticoïde.

Intoxication : arrêt, et, si intoxication à la vita-mine D, corticoïde et régime pauvre en Ca.

Sarcoïdose : corticothérapie .


Sources

http://campus.cerimes.fr/rhumatologie/enseignement/rhumato39/site/html/cours.pdf

http://www.sfendocrino.org/article/402/item-319-ndash-hypercalcemie

Repérage et prise en charge cliniques du syndrome d’épuisement professionnel ou burnout

Cette fiche mémo porte sur la définition du syndrome d’épuisement professionnel, son repérage, sa prise en charge et l’accompagnement des patients lors de leur retour au travail. Les cibles professionnelles de ces recommandations sont prioritairement les médecins généralistes et les médecins des services de santé au travail. La population cible concerne tout travailleur quel que soit son statut. Ces recommandations se limitent au volet clinique du thème : l’action sur le milieu et l’organisation du travail est exclue du champ de ces recommandations. Elle est néanmoins indispensable dans une démarche de prévention du burnout. Les médecins généralistes et médecins du travail sont invités à faire le lien entre le diagnostic individuel et les facteurs de risque inhérents aux situations de travail.

 

Contexte

L’évolution des conditions et des organisations de travail est associée à une prévalence croissante des facteurs de risque psychosociaux susceptibles de porter atteinte à la santé à la fois physique et mentale. Le syndrome d’épuisement professionnel n’est pas considéré comme une maladie dans les classifications de référence (CIM-10 et DSM-5). Il se rapproche d’autres situations non spécifiques telles que par exemple la souffrance au travail ou les effets du stress lié au travail1 . Après les affections de l’appareil locomoteur, la souffrance psychique causée ou aggravée par le travail est le 2e groupe d’affections d’origine professionnelle décrit dans la population salariée active française.

1. Khireddine I et al. La souffrance psychique en lien avec le travail chez les salariés actifs en France entre 2007 et 2012, à partir du programme MCP. Bull Epidémiol Hebdo 2015;(23):431-8.

 

Définition

Le syndrome d’épuisement professionnel, équivalent en français du terme anglais burnout, se traduit par un « épuisement physique, émotionnel et mental qui résulte d’un investissement prolongé dans des situations de travail exigeantes sur le plan émotionnel »2 . Les travaux de Christina Maslach ont permis de concevoir le syndrome d’épuisement professionnel comme un processus de dégradation du rapport subjectif au travail à travers trois dimensions : l’épuisement émotionnel, le cynisme vis-à-vis du travail ou dépersonnalisation (déshumanisation, indifférence), la diminution de l’accomplissement personnel au travail ou réduction de l’efficacité professionnelle.

2. Schaufeli WB and Greenglass ER. Introduction to special issue on burnout and health. Psychol Health 2001;16(5):501-10.

 

Manifestations cliniques et démarche diagnostique

Le burnout est un ensemble syndromique qui nécessite une démarche diagnostique. Celle-ci vise à caractériser la sévérité du trouble, son type diagnostique et ses liens avec les conditions de travail. Le syndrome d’épuisement professionnel n’est pas une maladie caractérisée.

Ce syndrome peut se traduire par des manifestations plus ou moins importantes, d’installation progressive et souvent insidieuse, en rupture avec l’état antérieur, notamment (liste non exhaustive) :

  • émotionnelles : anxiété, tensions musculaires diffuses, tristesse de l’humeur ou manque d’entrain, irritabilité, hypersensibilité, absence d’émotion ; ´ cognitives : troubles de la mémoire, de l’attention, de la concentration, des fonctions exécutives ;
  • comportementales ou interpersonnelles : repli sur soi, isolement social, comportement agressif, parfois violent, diminution de l’empathie, ressentiment et hostilité à l’égard des collaborateurs ; comportements addictifs ;
  • motivationnelles ou liées à l’attitude : désengagement progressif, baisse de motivation et du moral, effritement des valeurs associées au travail ; doutes sur ses propres compétences (remise en cause professionnelle, dévalorisation) ;
  • physiques non spécifiques : asthénie, troubles du sommeil, troubles musculo-squelettiques (type lombalgies, cervicalgies, etc.), crampes, céphalées, vertiges, anorexie, troubles gastro-intestinaux.

La démarche diagnostique permet de caractériser le syndrome en repérant des pathologies sous-jacentes éventuelles telles que, notamment, un trouble de l’adaptation, un trouble anxieux, un trouble dépressif ou un état de stress post-traumatique. Le risque suicidaire3 doit être particulièrement évalué. Cette démarche implique une recherche des facteurs de risque.

Un bilan somatique doit rechercher une pathologie organique associée qui aurait pu se manifester par certains des symptômes cités précédemment.

L’analyse des conditions de travail est faite prioritairement avec le médecin du travail, ou le centre de consultation de pathologie professionnelle4.

3. Haute Autorité de Santé. La crise suicidaire : reconnaître et prendre en charge. Recommandations de bonne pratique. Saint-Denis La Plaine; 2000.

4. Pour les personnes ne disposant pas de médecin du travail.

 

Facteurs de risque

La recherche des facteurs de risque commence par l’analyse des conditions de travail. Cette analyse repose sur une démarche structurée, coordonnée par le médecin du travail avec l’appui de l’équipe pluridisciplinaire (ergonome, psychologue du travail, etc.). Elle peut s’appuyer sur les six catégories de facteurs de risque psychosociaux suivantes tirées du rapport Gollac5 :

  • intensité et organisation du travail (surcharge de travail, imprécision des missions, objectifs irréalistes, etc.) ;
  • exigences émotionnelles importantes avec confrontation à la souffrance, à la mort, dissonance émotionnelle ;
  • autonomie et marge de manœuvre ;
  • relations dans le travail (conflits interpersonnels, manque de soutien du collectif de travail, management délétère, etc.) ;
  • conflits de valeurs ;
  • insécurité de l’emploi.

L’existence de ressources dans le travail est protectrice (soutien social, stabilité du statut, collectif de travail vivant, moyens techniques, matériels et humains suffisants).

L’analyse doit également porter sur les antécédents personnels et familiaux, les événements de vie, la qualité du support social et le rapport au travail. Le risque de développer un syndrome d’épuisement professionnel peut être associé à des antécédents dépressifs, à certains traits de personnalité pouvant limiter les capacités d’adaptation (coping).

Ces facteurs individuels ne peuvent servir qu’à préconiser une prévention renforcée, et ne sauraient bien sûr en aucun cas constituer un élément de sélection des travailleurs, ni exonérer la responsabilité des facteurs de risque présents dans l’environnement de travail.

 

Particularités des soignants

Population à risque historiquement identifiée et objet de nombreuses études récentes montrant une morbidité particulièrement élevée, les professionnels de santé en activité ou en formation sont exposés au risque d’épuisement professionnel, étant donné la pénibilité de leur travail que ce soit pour des causes intrinsèques liées à la nature même de l’activité médicale (confrontation avec la souffrance et la mort, prises en charge impliquant l’entrée dans l’intimité des patients, etc.) ou des causes extrinsèques (charge et organisation du travail, etc.).

Différents facteurs rendent les professionnels de santé vulnérables : demande de performance, image du soignant infaillible, valeurs d’engagement et d’abnégation, injonctions contradictoires, dispositifs de soin complexes et évolutifs, tensions démographiques, insécurité, etc.

D’autre part, il est important de souligner que les conséquences sur les professionnels de santé ont des répercussions non seulement humaines, mais aussi sur l’organisation et la qualité des soins.

Les soignants nécessitent une prise en charge spécifique via un réseau de soin adapté. Au même titre que les autres groupes professionnels, celle-ci implique le respect de la confidentialité et une réactivité adaptée, d’autant que la demande d’aide peut être retardée. Un soutien social est indispensable. Les professionnels de santé salariés bénéficient d’un suivi au sein de leur service de santé au travail comme tout autre travailleur salarié.

5. Collège d’expertise sur le suivi des risques psychosociaux au travail, Gollac M. Mesurer les facteurs psychosociaux de risque au travail pour les maîtriser. Rapport du collège d’expertise sur le suivi des RPS au travail réuni à la demande du ministre du Travail et des Affaires sociales. Paris; 2011.

 

Repérage

Ce repérage peut être réalisé par le médecin traitant, le médecin du travail et l’équipe de santé au travail. Dans l’intérêt du patient et avec son accord, il est indispensable qu’un échange ait lieu entre le médecin du travail et le médecin traitant.

  • Le repérage individuel s’appuie sur un faisceau d’arguments incluant une analyse systémique : des manifestations cliniques, des conditions de travail et, en complément, d’éventuels facteurs de susceptibilité individuelle. Le déni du travailleur peut entraîner un retard de prise en charge.

Il est rappelé que tout travailleur peut solliciter une visite auprès du médecin du travail à tout moment, y compris pendant l’arrêt de travail, et sans en informer son employeur si la visite a lieu en dehors des heures de travail.

Le Maslach Burnout Inventory (MBI) ou le Copenhagen Burnout Inventory (CBI), comme d’autres questionnaires6 , permettent d’évaluer le syndrome d’épuisement professionnel, mais ils n’ont pas été construits comme des instruments d’évaluation individuelle. Ils peuvent être éventuellement utilisés comme outil pour guider un entretien avec le patient.

Ces explorations sont à réaliser en complément de la recherche des facteurs professionnels, des données de vécu du travail et de santé collectées par ailleurs, des signes cliniques observés et entendus, notamment par le médecin du travail et/ou l’équipe pluridisciplinaire de santé au travail.

  • Le repérage collectif est réalisé par l’équipe de santé au travail coordonnée par le médecin du travail sur un ensemble de signaux liés au fonctionnement de la structure (absentéisme ou présentéisme, turn-over fréquent, mouvements du personnel, qualité de l’activité et des relations sociales) ou à la santé et à la sécurité des travailleurs (accidents du travail, maladies professionnelles, visites médicales spontanées, inaptitudes).

6. Par exemple le Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) ou le Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM).

 

Prise en charge et acteurs

La prise en charge vise à traiter le trouble identifié ainsi qu’à agir sur le contexte socioprofessionnel à l’origine du trouble. La prescription d’un arrêt de travail est le plus souvent nécessaire. Sa durée sera adaptée à l’évolution du trouble et du contexte socioprofessionnel.

Le médecin traitant coordonne cette prise en charge. Il prescrit si nécessaire un traitement en s’appuyant sur la démarche diagnostique et adresse éventuellement le patient à un psychiatre. L’intervention d’un psychiatre peut être sollicitée notamment pour réaliser un diagnostic psychopathologique ou une adaptation thérapeutique, prendre en charge un trouble sévère et poursuivre un arrêt maladie.

La prescription d’un traitement antidépresseur est uniquement recommandée dans le cadre de ses indications (troubles anxieux, troubles dépressifs7).

Le traitement du trouble peut comporter une prise en charge non médicamenteuse fondée sur des interventions psychothérapeutiques ou psychocorporelles effectuées par un professionnel de santé ou un psychologue formé à ces techniques.

Dans tous les cas, il est recommandé que le médecin traitant se mette, avec l’accord du patient, en contact avec son médecin du travail ou celui d’une consultation de pathologie professionnelle8 pour alerter et avoir un éclairage sur le lieu de travail.

L’analyse du poste et des conditions de travail est en effet indispensable. Celle-ci est réalisée par l’équipe pluridisciplinaire coordonnée par le médecin du travail. Des actions de prévention (individuelle et/ou collective) sont préconisées en conséquence.

La prise en charge des aspects médico-socioprofessionnels et psychologiques est indispensable, notamment pour aider les patients dans les démarches médico-administratives : orientation vers les consultations de pathologie professionnelle, services d’assistante sociale, etc.

7. Haute Autorité de Santé. Recommandations sur l’épisode dépressif caractérisé de l’adulte : prise en charge en soins de premier recours (en cours d’actualisation).
8. Pour les personnes ne disposant pas de médecin du travail.

 

Accompagnement du retour au travail

Le retour au travail doit être préparé. À cet effet, il est recommandé d’organiser une visite de pré-reprise avec le médecin du travail, à l’initiative du patient, du médecin traitant ou du médecin-conseil des organismes de sécurité sociale, à tout moment pendant l’arrêt. Celle-ci peut être répétée. Elle est essentielle pour l’accompagnement de la réinsertion socioprofessionnelle, et obligatoire9 pour les salariés en arrêt de travail d’une durée de plus de 3 mois.

À l’issue de la visite de pré-reprise, le médecin du travail peut recommander des aménagements ou adaptations du poste de travail, des pistes de reclassement ou des formations professionnelles qui pourraient être envisagées pour faciliter le reclassement du salarié ou sa réorientation professionnelle.

Lors de cet accompagnement, le médecin du travail et l’équipe pluridisciplinaire, par leur connaissance du milieu et des conditions de travail, ont un rôle clé : ils ont un rôle de préparation et d’accompagnement lors de la reprise de l’emploi (suivi régulier indispensable) et participent au maintien dans l’emploi du patient suite au burnout, en lien avec les professionnels et médecins spécialistes qui le suivent.

9. Article R. 4624-20 du Code du travail.


Sources HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769318/fr/reperage-et-prise-en-charge-cliniques-du-syndrome-d-epuisement-professionnel-ou-burnout?cid=fc_1249601

Place des tests ADN libre circulant dans le sang maternel dans le dépistage de la trisomie 21 foetale

L’hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) est une maladie génétique, héréditaire, à transmission autosomique récessive, causée par un déficit des enzymes de la stéroïdogénèse. Elle fait partie des cinq maladies dépistées à la naissance en France.

L’HCS dite « classique » est la forme la plus fréquente : liée à un déficit en 21-hydroxylase, plus ou moins virilisante selon le niveau de l’atteinte, elle peut être mortelle dans les premières semaines de vie. Ellefait l’objet d’un dépistage néonatal systématique sur tout le territoire français (par dosage de la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP) à partir des gouttes de sang séchées prélevées sur papier buvard à la 72emeheure de vie).

Pertinence d’une limitation du dépistage néonatal aux nouveau-nés de plus de 32 SA

L’avis suivant est formulé par la HAS :

  • Au vu de la littérature scientifique publiée et des autres données disponibles, bien que parcellaires pour la sous-population des nouveau-nés prématurés, le test de dépistage présente de très faibles performances dans cette sous-population, plus spécifiquement dans celle des nouveau-nés prématurés nés avant 32 SA (taux très élevé de faux-positifs) ;
  • Ces performances faibles entraînent la nécessité de tests supplémentaires pour confirmer le diagnostic et ont conduit à retenir des seuils de positivité du test différents selon l’âge gestationnel en France, sans qu’il ne soit possible de déterminer des seuils adéquats pour la population des nouveau-nés prématurés nés avant 32 SA.
  • Ces nouveau-nés, grands prématurés, sont pris en charge dans des services spécialisés de néonatologie ou de soins intensifs et bénéficient d’une surveillance intensive qui permet d’écarter tout risque de ne pas diagnostiquer cette maladie chez un enfant qui en serait atteint.

 

Il n’y aurait donc pas de bénéfice du dépistage de l’HCS dans cette population.

  • Toutefois, une information de qualité sur l’HCS devra être délivrée aux professionnels de santé prenant en charge ces nouveau-nés afin qu’ils restent vigilants par rapport aux signes cliniques et paracliniques évocateurs de cette maladie.
  • Au niveau national, il n’est pas attendu de bénéfice économique de la limitation de ce dépistage aux nouveau-nés de plus de 32 SA.
  • Il est attendu en revanche un gain organisationnel par la limitation des tests de confirmation inutiles chez les faux-positifs.

Sources HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2768510/fr/place-des-tests-adn-libre-circulant-dans-le-sang-maternel-dans-le-depistage-de-la-trisomie-21-foetale?cid=fc_1249601

AMM pour 11 nouveaux médicaments, 3 extensions d’indications, 2 médicaments génériques

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 18 au 21 avril 2017 à Londres. Il a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.

 

Avis favorable pour 11 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

  • Besponsa (inotuzumab ozogamicin) dans le traitement de seconde ligne de la leucémie aiguë lymphoblastique.  Besponsa a une désignation de médicament orphelin1 .
  • Kevzara (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
  • Skilarence  (dimethyl fumarate) dans le traitement du psoriasis.
  • Cuprior  (trientine tetrahydrochloride) dans le traitement de la maladie de Wilson, une affection rare autosomale récessive. Cuprior a une désignation de médicament orphelin1 .

Pour deux médicaments désignés orphelins1  pour le traitement de maladies neurodégénératives rares chez les enfants, tous deux examinés selon le programme d’évaluation accéléré de l’EMA :

  • Spinraza  (nusinersen) dans le traitement de l’amyotrophie spinale.
  • Brineura  (cerliponase alfa) dans le traitement de la céroïde-lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2).

Pour trois médicaments biosimilaires :

  • Erelzi  (etanercept) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques infantile. Erelzi est un médicament biosimilaire de la spécialité de référence Enbrel.
  • Rixathon  (rituximab) et Riximyo (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite, de la polyangéite microscopique et de la leucémie lymphoïde chronique. Rixathon et Riximyo sont deux médicaments biosimilaires de la spécialité de référence Mabthera.

Pour deux médicaments génériques :

  • Febuxostat Mylan (febuxostat) dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie.
  • Ucedane  (acide carglumic) dans le traitement de l’hyperammoniémie due à un déficit primaire en N-acetylglutamate synthase.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

 

Trois avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

  • Avastin  (bevacizumab) en association avec carboplatine et paclitaxel dans le traitement du cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez la femme adulte.
  • Celsentri  (maraviroc) en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l’infection à VIH chez l’enfant à partir de 2 ans et pesant plus de 10 kg.
  • Opdivo  (nivolumab) dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé non resécable ou métastatique en échec après un premier traitement à base de platine.

 

Un dossier a été retiré devant une tendance négative du CHMP

  • Solithromycin Triskel EU Services (solithromycin) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la pneumonie aigue communautaire, l’anthrax et la tularémie par voie inhalée.

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-11-nouveaux-medicaments-retour-sur-la-reunion-d-avril-2017-du-CHMP-Point-d-Information

Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France et la sécurité d’emploi du méthylphénidate (Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet). Il fait suite à un premier rapport publié en juillet 2013. Le méthylphénidate est un psychostimulant indiqué dans le trouble déficit de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus dans le cadre d’une prise en charge globale, lorsque les mesures correctives psychologiques, éducatives, sociales et familiales seules s’avèrent insuffisantes.Les nouvelles données collectées n’ont globalement pas identifié de nouveau risque. Cependant, une utilisation hors AMM est toujours constatée, notamment en initiation de traitement chez des adultes atteints de TDAH . L’ANSM souhaite rappeler que cette utilisation hors AMM peut favoriser la survenue d’effets indésirables graves.

 

Etat des lieux de l’utilisation et de la sécurité d’emploi du méthylphénidate

Bien qu’une augmentation des chiffres de vente continue d’être observée, l’utilisation de ce médicament en France reste faible notamment en comparaison à d’autres pays européens. Conformément à l’épidémiologie du TDAH et aux indications du méthylphénidate, les utilisateurs sont principalement de sexe masculin et sont âgés de 6 à 17 ans, le traitement étant initié majoritairement entre 6 et 11 ans.

Le rapport met également en évidence qu’environ 30% des initiations de traitement sont réalisées par des médecins libéraux, spécialistes et généralistes alors que la primo-prescription doit être réalisée par un spécialiste hospitalier. Cette pratique a déjà été signalée dans le précédent rapport publié en juillet 2013 alors même que les conditions particulières de prescription et délivrance de ce stupéfiant avaient été rappelées aux professionnels de santé en septembre 2012 . Bien qu’ils ne soient pas autorisés à initier un traitement par méthylphénidate, le rôle des médecins généralistes reste essentiel dans le parcours de soins. Ce rôle est clairement détaillé dans les recommandations publiées par la HAS en février 2015 .

Il est également observé la persistance d’un nombre restreint d’initiations de traitement chez des patients adultes atteints de TDAH, ce qui constitue une utilisation hors AMM de ce médicament en France qui peut favoriser la survenue d’effets indésirables graves. En effet, l’adulte est plus à risque d’effets indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en raison de comorbidités et de l’utilisation plus fréquente de traitements associés que chez l’enfant. De ce fait, on observe qu’une part importante des effets indésirables rapportés concerne l’adulte.

 

Rappel des mesures de réduction des risques

Comme pour tout médicament, l’utilisation du méthylphénidate peut exposer à des effets indésirables graves dont le risque de survenue peut-être limité par le respect des conditions d’utilisation.

Les effets indésirables nécessitant une surveillance particulière sont principalement neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires et chez l’enfant des effets sur la croissance staturo-pondérale. Ces effets surviennent en particulier lors d’une utilisation prolongée ce qui explique pourquoi la nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement réévaluée.

Ainsi, le méthylphénidate fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance, d’une analyse régulière des données d’utilisation, de conditions particulières de prescription et de délivrance1 et d’un plan de gestion des risques.

Dans ce cadre, une brochure d’information à destination des patients et de leur entourage a été conçue en lien avec les laboratoires et l’association de patients HyperSupers – TDAH France. Intitulée « Vous et le traitement du trouble déficit de l’attention / hyperactivité par méthylphénidate (11/05/2017) application/pdf (91 ko) », elle a pour but de rappeler les risques liés à l’utilisation du méthylphénidate, les modalités de surveillance du traitement ainsi que les règles de bonne utilisation.


Sources ANSM

Information sur le dispositif intra-utérin Mirena

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel).

Les effets indésirables déclarés font l’objet pour la plupart  d’une information dans la notice destinée aux patientes. L’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations. L’ANSM rappelle l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé.

Par ailleurs, les effets indésirables du dispositif intra-utérin Mirena, constatés dans différents pays européens sont actuellement évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament.

Mirena est un dispositif intra-utérin (DIU) commercialisé depuis près de vingt ans. Il est indiqué pour éviter une grossesse (contraception) ou pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles).
Il est inséré dans la cavité utérine où il agit en libérant un progestatif (le lévonorgestrel) pendant une durée de 5 ans.
Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans.

De nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …), non mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit) et aux patientes (Notice), ont été rapportés au niveau européen. Ces effets indésirables sont en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et les résultats attendus à partir du mois de juin 2017.

L’ANSM mène également des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables reçues en lien avec le DIU Mirena.

A ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles.

L’ANSM rappelle que les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU.

Mirena est un médicament intra-utérin, les femmes peuvent accéder à ces informations en consultant la notice disponible dans la boîte du médicament ou la base de données publique du médicament .


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Information-sur-le-dispositif-intra-uterin-Mirena-Point-d-information

Augmentation des cas de rougeole en France, 17 décès en Roumanie

La rougeole est une infection virale hautement contagieuse et potentiellement grave. Face aux signalements de foyers épidémiques de rougeole au cours de l’année 2016 dans plusieurs pays européens, dont la France, Santé publique France rappelle la nécessité d’une couverture vaccinale très élevée au niveau de la population pour lutter contre la maladie.

Alors que la maladie est ciblée par un plan d’élimination par l’Organisation mondiale de la santé, plusieurs pays européens, dont la France, ont signalé des foyers épidémiques de rougeole au cours de l’année 2016 : Irlande, Grande Bretagne, Allemagne, Italie, Autriche, Roumanie, Pologne.

 

Epidémie de rougeole en Roumanie

La Roumanie est actuellement en Europe le pays le plus affecté, principalement dans la moitié occidentale du pays, avec 3 446 cas déclarés au cours de ces 12 derniers mois. Ces cas s’accompagnent d’une mortalité élevée (17 décès à ce jour), rappelant que cette maladie est loin d’être bénigne. La majorité des cas (3 317, soit 96 %) est survenue chez des sujets non vaccinés, dont 619 enfants de moins d’un an particulièrement à risque de formes compliquées (encéphalites, pneumopathies… nécessitant un séjour en réanimation), et trop jeunes pour être vaccinés. Plus de la moitié des cas (58 %) avaient moins de 5 ans.

En savoir plus sur la situation en Europe SITE DE L’ECDC

 

Situation épidémiologique en France

En France, depuis l’épidémie de 2008-2012 au cours de laquelle près de 24 000 cas de rougeole ont été déclarés dont 10 décès, le nombre de cas a diminué au cours des trois années suivantes, avec 260 à 360 cas déclarés chaque année. En 2016, seulement 79 cas de rougeole ont été déclarés témoignant d’une circulation moindre du virus de la rougeole, mais l’augmentation du nombre de cas depuis le début de 2017 fait craindre une recrudescence de la maladie au cours du printemps. La circulation du virus est active dans plusieurs départements et la Moselle est actuellement le plus affecté avec un foyer de plus de 50 cas. Au total, 2 cas d’encéphalite et 7 pneumopathies graves sont à déplorer depuis le début de l’année sur le territoire. Comme en Roumanie, 85 % des cas français sont observés chez des personnes non vaccinées, dont des enfants de moins d’un an (15 %) particulièrement à risque de complication, et qui, en raison de leur jeune âge, ne peuvent être protégés qu’indirectement par la vaccination de leur entourage.

En savoir plus sur la situation en France: BILAN ÉPIDÉMIOLOGIQUE AU 13 MARS 2017

 

Pour se protéger contre la rougeole : la vaccination

Devant la persistance de la circulation du virus de la rougeole, Santé publique France rappelle la nécessité d’une couverture vaccinale très élevée dans la population (au moins 95 % avec 2 doses de vaccin chez les enfants et les jeunes adultes). Une telle couverture permettrait d’éliminer la maladie et ses complications, et ainsi de protéger, par un entourage vacciné, les personnes plus fragiles et ne pouvant être elles-mêmes vaccinées, telles les nourrissons de moins d’un an, les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées. Il est donc impératif que le statut vaccinal de toute personne âgée d’au moins 12 mois et née après 1980 soit vérifié et mis à jour avec 2 doses de vaccin.


Sources SantePubliqueFrance.fr http://www.santepubliquefrance.fr/Actualites/Augmentation-des-cas-de-rougeole-en-France-et-en-Europe-17-deces-en-Roumanie

Calendrier vaccinal 2017

Le calendrier vaccinal 2017 es là ! Du nouveau ? Oui !

Résumés des nouveautés: 

Infections invasives à méningocoque

l’âge de la première vaccination est abaissé à titre transitoire à l’âge de 5 mois avec une 2ème injection à l’âge de 12 mois.

Infections à papillomavirus humains 

la vaccination est proposée aux hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) jusqu’à 26 ans. Chez les jeunes filles et les jeunes femmes non vaccinées antérieurement, le HCSP recommande d’initier la vaccination par GARDASIL 9®.

Infections à pneumocoque chez les adultes

  • recommandé chez les personnes présentant un facteur de risque d’infection à pneumocoque, le schéma devient identique (séquence VPC 13 suivi de VPP 23) que la personne soit ou non immunodéprimée ;
  • revaccination possible (une seule fois) avec un vaccin non conjugué en respectant un intervalle de 5 ans.

Varicelle

  • les recommandations de vaccination pour les contacts d’un cas de varicelle sont précisées.
  • BCG : à l’exception de la Guyane et de Mayotte (où la vaccination en période néonatale est maintenue), la vaccination par le BCG des enfants à risque est recommandée à partir de l’âge de 1 mois. La pratique d’une IDR à la tuberculine prévaccinale n’est requise que pour les enfants âgés de 6 ans ou plus (ainsi que dans des situations particulières).

Adaptations vaccinales en situation de pénurie de vaccins

  • vaccins contenant la valence coquelucheuse ;
  • hépatite A ;
  • hépatite B ;
  • BCG.

Le rapport

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Quelle place pour les benzodiazépines dans l’insomnie ?

  • La prescription d’hypnotiques, benzodiazépines ou apparentés, ne doit pas être banalisée, car, si elle facilite le sommeil, elle ne résout pas les causes de l’insomnie et peut être à l’origine de nombreux effets indésirables aux conséquences parfois graves.
  • Leur usage requiert le respect de règles précises : dose minimum utile, limitation dans le temps (< 28 j), information du patient sur la durée du traitement, ses modalités d’arrêt et ses effets indésirables, réévaluation programmée de la situation, anticipation sur les modalités d’arrêt.

Quels sont les médicaments concernés ?

Il s’agit de 5 benzodiazépines et 2 molécules apparentées qui sont remboursées dans la prise en charge des troubles sévères du sommeil à court terme. La durée de prescription est limitée à 4 semaines. La prescription n’est pas renouvelable.

DCI Spécialités
DCI  Spécialités
Benzodiazépines
Estazolam

Loprazolam

Lormétazépam

Nitrazépam

Témazépam

NUCTALON

HAVLANE

NOCTAMIDE et génériques

MOGADON

NORMISON

Molécules apparentées
Zolpidem

Zopiclone

 

 

STILNOX et génériques

IMOVANE et génériques

 

 

Quand peut-on inscrire un hypnotique ?

Dans tous les cas d’insomnie, avant toute intervention thérapeutique, il convient de s’assurer que les règles de mises en conditions pour un sommeil sont réunies.

Règles d’hygiène du sommeil :

  • Dormir selon les besoins, mais pas plus ; éviter les siestes trop longues (> 1 h) ou trop tardives (après 16 h).
  • Adopter un horaire régulier de lever et de coucher. Pour les personnes âgées, retarder le coucher.
  • Limiter le bruit, la lumière et une température excessive dans la chambre à coucher.
  • Éviter la caféine, l’alcool et la nicotine.
  • Pratiquer un exercice physique dans la journée, mais en général pas après 17 h.
  • Éviter les repas trop copieux trop gras le soir.

Ces règles peuvent parfois suffire à restaurer le sommeil en cas d’insomnies légères et sans comorbidité. Toutefois, elles peuvent être insuffisantes pour résoudre un problème d’insomnie modérée ou sévère.

Dans ce cas :

  • La prescription d’un hypnotique ne doit s’inscrire que dans une stratégie à court terme.La plus faible dose efficace, individuelle, doit être recherchée et prescrite pour une période limitée, de quelquesjours à 4 semaines maximum incluant la période de diminution de la dose. Le cumul de plusieurs médicaments à effet sédatif est à proscrire : il n’apporte pas d’effet supplémentaire mais potentialise les effets indésirables parfois graves.
  • Le choix d’un hypnotique est fonction :
    • du profil d’insomnie du patient (insomnie d’endormissement, difficulté de maintien du sommeil ou réveil matinal prématuré) ;
    • du délai et de la durée d’action du produit ;
    • du risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec d’autres psychotropes (éviter si possible de cumuler plusieurs médicaments psychotropes) ;
    • de l’état physiologique du patient (âge, état rénal et hépatique) ;
    • du type d’activités susceptibles d’être pratiquées par le patient au décours de la prise.
  • Le patient doit être informé des conditions du traitement, de ses effets indésirables et des précautions à respecter. En particulier, il doit être informé du faible effet de ces médicaments, des risques de troubles de la mémoire, de somnolence, de troubles du comportement et de chute ainsi que de phénomènes de tolérance pharmacologique et de dépendance.
  • Le changement d’un médicament pour un autre n’est justifié que si le patient a des effets indésirables en rapport direct avec le produit utilisé.
  • Quel que soit le choix thérapeutique, une seconde consultation au moins est recommandée à l’issue de la durée de prescription, en vue d’une réévaluation de la situation, ne serait-ce qu’en raison d’un risque de chronicisation du trouble.
  • Si la situation semble devoir durer plusieurs semaines, voire plus longtemps, il est recommandé de proposer un traitement non pharmacologique, notamment une prise en charge psychologique de type cognitivo-comportementale.

Attention

  • Aucun médicament n’est indiqué dans le traitement de l’insomnie chronique.
  • Une dépendance aux hypnotiques est possible, même en l’absence de facteur de risque de dépendance.
  • Les hypnotiques peuvent être un facteur d’entretien de l’insomnie, notamment en raison du rebond d’insomnie qu’ils peuvent induire à l’arrêt.
  • STILNOX (zolpidem) ou génériques: prescription sur ordonnance sécurisée.
  • Nombre de comprimés et de prise en toutes lettres
  • Une nouvelle ordonnance ne peut pas être établie pendant la période déjà ouverte par une précédente ordonnanace.

Comment arrêter un traitement ?

Dès l’instauration du traitement, le médecin doit expliquer au patient la durée du traitement et ses modalités d’arrêt.

Chez les utilisateurs au long cours, quelle que soit la stratégie choisie, en ambulatoire ou à l’hôpital, avec ou sans prise en charge spécialisée, l’arrêt doit toujours être progressif, sur une durée de quelques semaines à plusieurs mois.

Bien que l’objectif soit l’arrêt complet, l’obtention d’une diminution de la posologie doit déjà être considérée comme un résultat favorable. Si la stratégie d’arrêt échoue, il est recommandé d’encourager le patient à recommencer ultérieurement après évaluation des raisons de l’échec.

Il n’y a pas d’argument pour proposer un autre traitement médicamenteux lors du sevrage. L’accent doit être mis sur les mesures d’accompagnement non médicamenteuses qui peuvent être aussi prolongées que nécessaires.

Six erreurs à éviter :

  • Prescrire un hypnotique de façon systématique, sans évaluation de la situation du patient.
  • Méconnaître une dépression ou un autre trouble psychiatrique à l’origine du trouble du sommeil.
  • Négliger un symptôme évocateur de syndrome d’apnées du sommeil (ronflements sonores, somnolence diurne, céphalées au réveil, excès de poids).
  • Associer plusieurs benzodiazépines, hypnotiques ou anxiolytiques.
  • Reconduire une prescription sans réévaluer la situation du patient.
  • Arrêter brutalement un traitement par benzodiazépine ou molécule apparentée.

Le cas particulier du sujet âgé

  • La prise en charge des troubles du sommeil chez le sujet âgé doit tenir compte de différents paramètres :
    • les modifications physiologiques du sommeil avec l’âge (plus léger, plus fragmenté, plus étalé sur le nycthémère) ;
    • les conséquences diurnes de l’insomnie plus marquées qu’à l’âge moyen (ralentissement psycho-moteur) ;
    • un métabolisme moins performant, une élimination plus lente, ralentissant la pharmacocinétique des médicaments ;
    • une plus grande fréquence des comorbidités et de la polymédication.
  • L’objectif général de la prise en charge de l’insomnie chez le sujet âgé doit être la promotion de l’éveil diurne, de la pratique d’activités physiques ou intellectuelles et du respect d’un rythme éveil/sommeil régulier avec un horaire de coucher retardé.Les traitements non pharmacologiques sont à privilégier.La prise d’un hypnotique expose tout particulièrement le patient âgé à des chutes et à leurs conséquences et complications parfois graves, ainsi qu’à des altérations cognitives et à des accidents de la voie publique.
  • Certains patients âgés consomment des hypnotiques depuis longtemps. Un arrêt de traitement peut signifier pour eux la remise en cause d’un certain équilibre, voire d’un mode de vie auquel ils sont habitués. Il est donc recommandé d’analyser avec chaque patient les avantages et les risques associés à la consommation de benzodiazépine et à son interruption.

Données cliniques générales

Efficacité

L’efficacité des hypnotiques a été démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’insomnie principalement dans le cadre d’évaluations subjectives du sommeil. La quantité d’effet est faible, de l’ordre d’une heure de sommeil gagnée par nuit. Cette efficacité a été essentiellement évaluée sur de courtes périodes (entre une nuit et 6 semaines). Le maintien d’une efficacité à plus long terme n’a pas été démontré.

Les données ne permettent pas de conclure à une différence d’efficacité entre les molécules. Les études les ayant comparées entre elles sont pour la plupart anciennes et de faible qualité méthodologique.

Effets indésirables

Les principaux effets indésirables associés à l’usage des benzodiazépines et molécules apparentées sont des troubles de la mémoire, une baisse de vigilance voire une somnolence, des troubles du comportement et un risque accru de chutes en particulier chez le sujet âgé. Des données épidémiologiques ont montré une association entre la consommation de benzodiazépines et un risque de survenue de démence, type Alzheimer. Il ne s’agit pas d’un lien causal mais d’une association.

L’exposition prolongée aux benzodiazépines et molécules apparentées expose à un risque de tolérance pharmacologique et de dépendance psychique et physique sans que l’on puisse identifier a priori les sujets à risque.

Les données ne permettent pas de conclure à une différence sur la survenue d’effets indésirables en fonction des caractéristiques pharmacocinétiques des produits.

Intérêt clinique

Le service médical rendu* par les benzodiazépines hypnotiques et molécules apparentées est faible dans le traitement des troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : insomnie occasionnelle, insomnie transitoire.

 


Sources HAS http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2015058/fr/quelle-place-pour-les-benzodiazepines-dans-l-insomnie?cid=fc_1249601

L’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements avec la spécialité Uptravi (sélexipag)

A la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) concernant la spécialité Uptravi (sélexipag), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, l’ANSM considère que les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché. 

Rappel du contexte

Le sélexipag (Uptravi), agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne (procédure centralisée) et est indiqué dans le traitement par voie orale de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cette spécialité, disponible en France depuis mai 2016, est soumise à une prescription hospitalière et réservée aux spécialistes en pneumologie, cardiologie ou médecine interne. Elle est commercialisée dans plusieurs pays européens ainsi qu’aux Etats-Unis.

Suite à la déclaration en France de 5 cas de décès survenus précocement après le début du traitement par Uptravi, l’ANSM a saisi le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin notamment qu’une évaluation de ce signal soit réalisée au niveau européen.
Dans l’attente des résultats des investigations à l’échelle internationale, l’ANSM avait demandé aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi (sélexipag).

Résultats de l’évaluation européenne

En date du 7 avril 2017, le PRAC a conclu que les données issues des essais cliniques réalisés avec le sélexipag ainsi que la revue synthétique des données de pharmacovigilance internationale collectées depuis la commercialisation d’Uptravi, ne suggèrent pas de surmortalité avec Uptravi comparativement aux autres spécialités utilisées par voie orale dans le traitement de l’HTAP.
Aucune mesure concernant l’AMM européenne n’a donc été requise.
La sécurité d’emploi d’Uptravi continue toutefois d’être surveillée au niveau européen et toute donnée issue d’essais cliniques ou de notifications de pharmacovigilance fera l’objet d’une étude approfondie.
Ainsi, l’ANSM considère que les initiations de traitement avec Uptravi dans le traitement de l’HTAP peuvent reprendre.
L’ANSM renouvelle néanmoins ses recommandations de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché (voir lien vers RCP ci-dessous).
Les centres de référence/compétences du réseau national de l’HTAP ainsi que l’association de patients HTaPFrance ont été informés directement de cette possibilité de reprendre l’initiation de traitements.


Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-leve-sa-recommandation-de-ne-pas-initier-de-nouveaux-traitements-avec-la-specialite-Uptravi-selexipag-Point-d-Information

Évaluation et prise en charge du risque cardio-vasculaire HAS

e risque cardio-vasculaire est la probabilité de survenue chez une personne d’un événement cardio-vasculaire majeur (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, décès cardiovasculaire) sur une période donnée (par exemple : à 5 ans, à 10 ans).

L’hypercholestérolémie, la dyslipidémie mixte et certaines hypertriglycéridémies constituent avec le diabète, l’hypertension artérielle et le tabagisme, des facteurs de risque majeurs d’athérosclérose impliqués dans la survenue des maladies cardio-vasculaires : cardiopathies ischémiques, accidents vasculaires cérébraux ischémiques, artériopathies périphérique, etc. Ces facteurs de risque sont souvent associés entre eux, ainsi que notamment à l’obésité abdominale et aux facteurs comportementaux comme la sédentarité, une alimentation déséquilibrée ou le stress.

Il est recommandé chez les personnes âgées de 40 ans à 65 ans d’évaluer le risque cardio-vasculaire en prévention primaire à l’aide de l’outil Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) qui évalue ce risque à 10 ans : tables d’évaluation du risque ou version électronique interactive1 et application « Recommandations de poche » (cf. fiche mémo – Évaluation du risque cardio-vasculaire). Cet outil n’est pas adapté pour les patients hypertendus sévères, diabétiques, insuffisants rénaux chroniques ou atteints d’hypercholestérolémie familiale.

Les tables SCORE d’évaluation du risque cardio-vasculaire (European Low Risk Chart) sont issues de la recommandation sur la prévention cardiovasculaire disponible sur le site de l’European Society of Cardiology.

En cas de maladie cardio-vasculaire documentée, le risque cardio-vasculaire est d’emblée considéré très élevé (prévention secondaire).

Le risque cardio-vasculaire est divisé en 4 niveaux de risque (faible, modéré, élevé, très élevé).

Niveau de risque cardio-vasculaire

Faible SCORE < 1 %
Modéré 1 % ≤ SCORE < 5 %
Diabète de type 1 ou 2 < 40 ans sans facteur de RCV ni atteinte d’organe cible
Élevé 5 % ≤ SCORE < 10 %
Diabète de type 1 ou 2 :

< 40 ans : avec au moins un facteur de RCV ou atteinte d’organe cible

≥ 40 ans sans facteur de RCV ni atteinte d’organe cible

Patient ayant une insuffisance rénale chronique modérée
TA ≥ 180/110 mmHg
Très élevé SCORE ≥ 10 %
Diabète de type 1 ou 2 ≥ 40 ans avec au moins un facteur de RCV ou atteinte d’organe cible
Patient ayant une insuffisance rénale chronique sévère
Maladie cardio-vasculaire documentée (prévention secondaire)

Une prise en charge globale est préconisée avec prise en compte des facteurs de risque cardio-vasculaire modifiables :


Sources: HAS http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2754387/fr/evaluation-et-prise-en-charge-du-risque-cardio-vasculaire?cid=fc_1249601

Inscription de nouveaux cannabinoïdes de synthèse sur la liste des stupéfiants

Les cannabinoïdes de synthèse (CS) sont des substances utilisées à des fins récréatives et ayant des effets psychoactifs similaires au delta 9-tétrahydrocannabinol, principale substance active du cannabis. Leur consommation expose à des risques graves sur le plan physique et psychique avec un potentiel d’abus et de dépendance. Du fait de ces risques, 12 familles chimiques ainsi que 10 nouvelles substances ont été inscrites sur la liste des stupéfiants.[1]

Les cannabinoïdes de synthèse se présentent généralement sous forme de mélanges de plantes destinés à être fumés ou sous forme de poudres destinées à être fumées, vaporisées ou ingérées. Depuis 2013, un nouveau mode de consommation se développe avec des e -liquides destinés à être utilisés dans des cigarettes électroniques. De très nombreux sites Internet proposent ces substances. La composition et les concentrations sont variables, y compris pour un même produit.

En France, les premiers cannabinoïdes de synthèse ont été identifiés en 2008. Depuis, leur nombre est en très forte croissance, notamment en Europe. Ainsi, le nombre de substances identifiées lors des saisies douanières[2]  augmente régulièrement : 60 en 2012, 80 en 2013, plus de 150 au 6 novembre 2015. Enfin, selon le rapport européen sur les drogues de l’OEDT en 2016, 4 % des 18-34 ans ont déclaré avoir déjà fumé des cannabinoïdes de synthèse en France. Certains cannabinoïdes de synthèse figurent déjà sur la liste des stupéfiants en France[3] .

En raison du risque grave pour la santé publique qu’ils présentent et en l’absence d’usage médical identifié, il a été décidé sur proposition du Directeur Général de l’ANSM, après évaluation par le réseau des CEIP et un avis favorable de la Commission des Stupéfiants et des Psychotropes, d’inscrire 12 familles chimiques ainsi que 10 nouvelles substances sur la liste des stupéfiants.

Il est rappelé que les effets toxiques aigus rapportés lors de la consommation de cannabinoïdes de synthèse sont principalement :

  • des troubles neurologiques et neuromusculaires (agitation, convulsions, somnolence, vertiges, paresthésies, ralentissement psychomoteur),
  • des troubles cardiovasculaires (tachycardie/palpitations, hypertension artérielle, plus rarement bradycardie, voire hypotension artérielle)
  • des troubles psychiatriques (troubles psychotiques, symptômes paranoïaques, confusion, anxiété, amnésie, parfois insomnie, humeur dépressive).

Des cas de tolérance, de dépendance et de signes de sevrage sont également décrits. Aucun décès n’a été rapporté en France à ce jour mais la littérature étrangère rapporte de nombreux cas de décès par intoxication massive.


[1] Arrêté du 31 mars 2017, publié au JORF le 6 avril 2017
[2] Source : Observatoire européen des drogues et toxicomanies (OEDT)
[3] Point d’information du 27/02/2009  et Point d’information du 27/05/2015

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Inscription-de-nouveaux-cannabinoides-de-synthese-sur-la-liste-des-stupefiants-Point-d-Information

Mars 2017: AMM pour six nouveaux médicaments

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 20 au 23 mars 2017 à Londres. Il a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 6 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

  • Dinutuximab beta Apeiron  (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome à haut risque. Cette spécialité a une désignation de médicament orphelin[1] . Il s’agit d’une autorisation dans des circonstances exceptionnelles, le très faible nombre de patients atteints de cette pathologie n’a pas permis de recueillir les données d’efficacité et de sécurité complètes. Ce type d’autorisation implique des obligations et un suivi spécifiques.
  • Refixia  (nonacog beta pegol) dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients à partir de 12 ans ayant une hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Refixia a une désignation de médicament orphelin1.
  • Elmiron  (pentosan polysulfate sodium) dans le traitement du syndrome de douleur vésicale caractérisé par des glomérulations  ou de lésions de Hunner. Elmiron a une désignation de médicament orphelin1
  • Trumenba , vaccin contre la méningite B (recombinant, adsorbé) pour la prévention des infections invasives à méningocoque de sérogroupe B.
  • Axumin  (fluciclovine (18F)) pour la détection par TEP (tomographie par émission de positons) de récidives du cancer de la prostate.

Ainsi que pour le médicament générique :

  • Ivabradine Accord  (ivabradine) dans le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque chronique.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Deux avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

  • Keytruda  (pembrolizumab) dans le traitement en monothérapie du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire chez le patient adulte, après échec d’une greffe de cellule autologue et un traitement par brentuximab vedotin, ou qui n’est pas éligible à une greffe et n’a pas répondu à un traitement par brentuximab vedotin.
  • Opdivo  (nivolumab), en monothérapie chez l’adulte dans le traitement du cancer de la tête et du cou épidermoïde en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
  • Zebinix  (eslicarbazepine acetate) dans le traitement en monothérapie des crises partielles d’épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes dont le diagnostic de l’épilepsie est récent.

Trois dossiers ont été retirés devant une tendance négative du CHMP

  • Blectifor  (citrate de caféine) pour lequel une AMM était sollicitée dans la dysplasie broncho-pulmonaire qui survient chez les nouveau-nés prématurés placés sous ventilation mécanique prolongée.
  • Enpaxiq (pacritinib) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la splénomégalie et autres symptômes de la myélofibrose.
  • Translarma  (ataluren) pour lequel une demande d’extension d’indication a été sollicitée pour le traitement de la mucoviscidose.

Le CHMP recommande la suspension des AMM de spécialités dont les études cliniques ont été réalisées par Micro Therapeutic Research Labs

Le CHMP a recommandé la suspension des AMM des spécialités dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par les deux sites indiens de la société Micro Therapeutic Researsh Labs. Ces suspensions pourront être levées dès lors que des données alternatives établissant la bioéquivalence des différentes spécialités concernées seront fournies. En France, 11 AMM sont concernées et seront prochainement suspendues à titre de précaution.


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-six-nouveaux-medicaments-retour-sur-la-reunion-de-mars-2017-du-CHMP-Point-d-Information

Cancer du corps utérin – b) bilan d’extension pré-thérapeutique

Recommandations: Cancer du corps utérin – b) bilan d’extension pré-thérapeutique

IRM abdomino-pelvienne

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose 0
  • L’IRM est un examen utile pour l’évaluation de l’atteinte myométriale et ganglionnaire (niveau de preuve B2), ainsi que pour l’envahissement du col utérin (niveau de preuve C). L’intérêt de l’IRM pour l’évaluation ganglionnaire n’a pas été prouvé. Le scanner n’est pas performant pour l’évaluation de l’atteinte du myomètre et du col utérin, aux vues des données disponibles. Sa performance diagnostique pour l’évaluation ganglionnaire est également modeste.

TEP

  • Indiqué seulement dans des cas particuliers
  • Grade C
  • Dose IV
  • La TEP/TDM au FDG peut être indiquée dans le bilan d’extension du cancer de l’endomètre en cas de risque élevé de cancer métastatique. Il n’existe pas actuellement de données suffisantes pour permettre de définir la place de la TEP/TDM dans la prise en charge des patientes atteintes d’un sarcome de l’endomètre.

Scanner (abdomen, pelvis)

  • Non indiqué
  • Grade
  • Dose III/IV
  • L’IRM est un examen utile pour l’évaluation de l’atteinte myométriale et ganglionnaire (niveau de preuve B2), ainsi que pour l’envahissement du col utérin (niveau de preuve C). L’intérêt de l’IRM pour l’évaluation ganglionnaire n’a pas été prouvé. Le scanner n’est pas performant pour l’évaluation de l’atteinte du myomètre et du col utérin, aux vues des données disponibles. Sa performance diagnostique pour l’évaluation ganglionnaire est également modeste.

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Cancer du corps utérin – a) diagnostic

Recommandations: Cancer du corps utérin – a) diagnostic

Echographie utéropelvienne

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose 0
  • L’échographie, couplée au doppler est l’examen de 1ère intention pour identifier et caractériser une lésion endocavitaire, précédant l’hystéroscopie. Chez la femme ménopausée, la valeur prédictive négative est excellente si l’épaisseur de l’endomètre est inférieure à 5 mm.

IRM abdominopelvienne

  • Non indiqué initialement
  • Grade C
  • Dose 0
  • L’IRM est un examen de 2ème intention à ce stade, lorsque la cavité utérine n’est pas accessible et/ou que la patiente présente des facteurs de risques pour l’anesthésie générale

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Cancer du col utérin – c) suivi, suspicion de récidive

Recommandations: Cancer du col utérin – c) suivi, suspicion de récidive

IRM pelvienne

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose 0
  • Pas d’indication d’examens d’imagerie systématiques dans le suivi des cancers du col utérin, sauf en cas d’élévation des marqueurs sériques (SCC) ou trachélectomie. En cas de trachélectomie, une surveillance clinique et IRM annuelle est recommandée pendant les 5 premières années de suivi. IRM ou TDM en première intention pour établir le diagnostic de récidive en cas de symptômes cliniques (C).

TEP

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose IV
  • La TEP/TDM au FDG est indiquée en cas de récidive de cancer du col de l’utérus, y compris lors d’une augmentation isolée de la concentration sérique des marqueurs tumoraux, afin de confirmer la récidive et faire son bilan d’extension notamment avant une exentération pelvienne.

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Cancer du col utérin – b) bilan d’extension

Recommandations: Cancer du col utérin – b) bilan d’extension

IRM pelvienne

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose 0
  • IRM pelvienne recommandée au-delà du score IA2 FIGO. Critères nécessaires : évaluation de la taille et de l’extension tumorale, extension utérine, atteinte extra-utérine, évaluation de l’atteinte ganglionnaire pelvienne, iliaques commune, aortique, recherche d’une dilatation urétérale. Une exploration lombo-pelvienne est recommandée (coupes du pelvis jusqu’à la veine rénale gauche). La TDM peut être proposée en option pour l’exploration abdominale.

PET

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose IV
  • La TEP/TDM au FDG peut être indiquée pour réaliser le bilan d’extension initial ganglionnaire et métastatique dans les cancers du col utérin de stade avancé (stade IB2 et plus).

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Cancer du col utérin – a) diagnostic

Recommandations: Cancer du col utérin – a) diagnostic

Imagerie

  • Non indiqué

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Cancer de la vulve

Recommandations: Cancer de la vulve

IRM pelvienne

  • Examen spécialisé
  • Grade B
  • Dose 0
  • L’IRM pelvienne est le meilleur examen pour le bilan d’extension local des cancers de la vulve.

TEP

  • Non indiqué initialement
  • Grade C
  • Dose IV
  • Il n’existe pas de données suffisantes pour permettre de définir la place de la TEP/TDM au FDG dans la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer de la vulve. La TEP pourrait avoir un intérêt dans le bilan d’opérabilité des récidives, notamment ganglionnaires, avant une chirurgie à morbidité élevée, permettant parfois d’éviter des gestes inutiles (avis d’expert).

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Cancer de l’ovaire – c) suivi, suspicion de récidive

Recommandations: Cancer de l’ovaire – suivi, suspicion de récidive

Scanner (abdomen, pelvis)

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose IV
  • L’examen clinique et le dosage plasmatique du CA 125 sont utilisés pour rechercher une rechute mais leur normalité n’exclut pas une récidive tumorale. La TDM avec injection de produit de contraste ou l’IRM seront réalisées après la TEP-TDM et ciblées sur les résultats de la TEP-TDM pour évaluer la récidive (TDM injectée pour récidive thoracique ou abdominale, IRM pour récidive pelvienne).

IRM (abdomen, pelvis)

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose 0

TEP

  • Indiqué
  • Grade A
  • Dose IV
  • La TEP/TDM au FDG est indiquée pour la détection de la récidive du cancer de l’ovaire :
    • en cas d’augmentation de la concentration sérique du CA125 ;
    • en cas d’imagerie morphologique douteuse ;
    • en cas de récidive à priori opérable au terme du bilan par l’imagerie morphologique.

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Cancer de l’ovaire – b) bilan d’extension pré-thérapeutique

Recommandations: Cancer de l’ovaire – bilan d’extension pré-thérapeutique

Scanner (abdomen, pelvis)

  • Indiqué
  • Grade B
  • Dose III
  • Une TDM thoraco-abdomino pelvienne avant la laparotomie est recommandée pour établir le stade de la maladie, en cas de lésion ovarienne fortement évocatrice de malignité en échographie.

IRM (abdomen, pelvis)

  • Examen indiqué
  • Grade B
  • Dose 0
  • L’IRM est une alternative à la TDM, en cas de contre-indication à la TDM.

TEP

  • Indiqué seulement dans des cas particuliers
  • Grade C
  • Dose IV
  • La TEP-TDM au FDG peut être indiquée pour aider à la détection de l’extension tumorale locale ou à distance pour les patientes présentant des difficultés de prise en charge.

GRADE A : PREUVE SCIENTIFIQUE ÉTABLIE

Fondée sur des études de fort niveau de preuve (niveau de preuve 1) : essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur ou méta-analyse d’essais comparatifs randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées.

GRADE B : PRÉSOMPTION SCIENTIFIQUE

Fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve (niveau de preuve 2), comme des essais comparatifs randomisés de faible puissance, des études comparatives non randomisées bien menées, des études de cohorte.

GRADE C : FAIBLE NIVEAU DE PREUVE

Fondée sur des études de moindre niveau de preuve, comme des études cas-témoins (niveau de preuve 3), des études rétrospectives, des séries de cas, des études comparatives comportant des biais importants (niveau de preuve 4).

AE : ACCORD D’EXPERTS

En l’absence d’études, les recommandations sont fondées sur un accord entre experts du groupe de travail, après consultation du groupe de lecture. L’absence de gradation ne signifie pas que les recommandations ne sont pas pertinentes et utiles. Elle doit, en revanche, inciter à engager des études complémentaires.

Classe

Intervalle de dose efficace (mSv)

Exemple

0

0

Ultrasons, imagerie par résonance magnétique

I

<1

Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres

II

1 – 5

Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou.
TEP/TDM du cerveau avec un radiopharmaceutique 18F.

III

5 – 10

Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen.
Scintigraphie myocardique.

IV

> 10

Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle.
TEP/TDM du corps entier au FDG.


Source: Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale http://gbu.radiologie.fr/

Stratégie de dépistage de l’infection à VIH en France

La stratégie de dépistage de l’infection à VIH en France a fait l’objet de recommandations publiées par la Haute Autorité de santé (HAS) en 2009. Celles-ci mettaient l’accent sur la proposition d’un test de dépistage à l’ensemble de la population générale âgée de 15 à 70 ans « au moins une fois dans la vie » lors d’un recours aux soins, en dehors de toute notion d’exposition à un risque de contamination par le VIH. Elles préconisaient aussi le renforcement d’un dépistage ciblé et régulier pour les populations les plus exposées, soit les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) multipartenaires, les utilisateurs de drogues par injection (UDI) et les personnes multipartenaires originaires d’Afrique subsaharienne et des Caraïbes. Au regard des nouvelles données épidémiologiques et de celles portant sur le recours au dépistage de l’infection à VIH depuis 2009, et à la demande de la Direction générale de la santé, la HAS réévalue cette stratégie de dépistage.

Populations visées par le dépistage de l’infection à VIH 

Les populations clés les plus exposées au risque d’infection à VIH sont les HSH, les personnes originaires de zones de forte prévalence de l’infection, notamment d’Afrique subsaharienne et des Caraïbes, et les UDI. La fréquence du dépistage auprès de ces populations clés doit être augmentée et inscrite dans la durée. Les résultats de la modélisation économique menée, réévaluant l’efficience des différentes stratégies de dépistage de l’infection à VIH en France, confortent l’importance de l’augmentation de cette fréquence de dépistage, dans l’objectif notamment d’améliorer l’espérance de vie des patients vivant avec le VIH.

L’infection à VIH : une épidémie concentrée

L’infection à VIH touche de manière disproportionnée certains groupes de la population française.

  • Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) :
    • en 2013, 45 % des nouvelles infections ont été mises en évidence dans cette population ;
    • l’incidence y est particulièrement élevée avec un taux 200 fois supérieur à celui de la population hétérosexuelle née en France métropolitaine.
  • Les utilisateurs de drogues par injection (UDI) :
    • en 2013, le nombre de nouvelles infections reste relativement faible chez les UDI (environ 100 nouvelles infections par an) ;
    • mais le taux d’incidence est 20 fois plus élevé que celui de la population hétérosexuelle née en France métropolitaine.
  • Les personnes originaires d’Afrique subsaharienne et des Caraïbes :
    • en 2013, 23 % des nouvelles infections ont été mises en évidence chez les femmes hétérosexuelles nées hors de France et 16 % chez les hommes hétérosexuels nés hors de France (et principalement dans un pays d’Afrique subsaharienne) ;
    • le taux d’incidence est 70 fois plus élevé chez les femmes et 30 fois plus élevé chez les hommes hétérosexuels originaires d’Afrique subsaharienne que dans la population hétérosexuelle née en France métropolitaine.

L’infection à VIH est caractérisée par le maintien d’une « épidémie cachée », c’est-à-dire d’un nombre de personnes qui ignorent leur séropositivité. Ces infections à VIH non diagnostiquées concernent principalement les populations clés au sein de la population générale et contribuent de manière significative à la transmission du VIH.

L’infection à VIH : importance d’une « épidémie cachée »

  • Retard au diagnostic en 2014 : 4 diagnostics sur 10
    • 40 % des individus découvrent leur séropositivité à un stade tardif (sida ou CD4 ≤ 200/mm3 ).
    • Des délais toujours longs entre infection et diagnostic (3,3 ans en médiane) : les délais sont plus longs chez les hommes hétérosexuels, qu’ils soient nés en France ou hors de France (délai médian de 4,4 ans environ), que chez les femmes hétérosexuelles et les HSH (délai médian de 2,9 ans environ).
  • 24 800 personnes ignoraient leur séropositivité pour le VIH en 2013 : la répartition géographique et par population clé des personnes ignorant leur séropositivité apparaît similaire à celle des nouvelles infections

Au sein de la population générale française, des individus ou groupes d’individus ont un recours moindre au système de soins ou se trouvent dans des régions dans lesquelles l’incidence de l’infection à VIH est plus élevée que la moyenne nationale. La proposition d’un test de dépistage en population générale doit ainsi être principalement orientée en fonction de ces spécificités identifiées.

Prise en compte des spécificités démographiques et territoriales de l’infection à VIH

  • Les hommes, quel que soit leur âge :
    • en 2013, ils représentent 73 % des personnes vivant avec le VIH non diagnostiquées ;
    • ils présentent une incidence près de 2 fois plus élevée que celle des femmes, mais ont une activité de dépistage près de 2 fois moins importante que celle des femmes ;
    • en 2013, 70 % des nouvelles infections ont été mises en évidence chez les hommes (dont 2/3 chez les HSH).
  • Certaines régions françaises :
    • en 2013, sur les 7 100 nouvelles infections, plus de 50 % sont survenues dans 3 régions (Ile-de-France, ProvenceAlpes-Côte d’Azur et, dans une moindre mesure, Rhône-Alpes) ;
    • en 2013, sur les 24 800 personnes ignorant leur séropositivité, plus de 50 % vivaient dans ces 3 mêmes régions ;
    • dans les départements français d’Amérique (DFA), le nombre de personnes ignorant leur séropositivité ne diminue pas (66 pour 10 000 habitants en Guyane, 27 pour 10 000 en Guadeloupe et 9 pour 10 000 en Martinique) et le nombre de nouvelles infections à VIH reste très élevé (18 pour 10 000 en Guyane, 7 pour 10 000 en Guadeloupe et 3 pour 10 000 en Martinique).

Outils disponibles et acteurs présents sur le territoire français

La diversité des tests proposés − Elisa de 4e génération, test rapide d’orientation diagnostique (TROD), autotest de dépistage de l’infection à VIH (ADVIH) − permet un accès individualisé au dépistage et une adaptation de l’offre aux populations à cibler de façon prioritaire. La combinaison de ces outils est par ailleurs souhaitable dans une démarche régulière de dépistage au sein des populations clés. Le dépistage de l’infection à VIH peut être réalisé :

  • sur proposition d’un professionnel de santé, quel que soit le recours aux soins (consultation ambulatoire, admission dans un service d’urgences, séjour hospitalier, visite de médecine préventive pour les étudiants) ;
  • dans une structure associative ou un centre gratuit d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) ;
  • dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale.

La diversité des acteurs permet de favoriser toutes les occasions de proposition de dépistage, en les coordonnant et en les adaptant aux populations visées.

Approche préventive globale de santé sexuelle

Le dépistage de l’infection à VIH doit s’insérer dans une démarche préventive globale intégrant tous les moyens de prévention. Celle-ci repose notamment sur une information renouvelée et des messages clairs adaptés aux différents publics : la promotion du préservatif, le traitement post-exposition, le contrôle des infections sexuellement transmissibles, l’utilisation des traitements dans un cadre préventif (prophylaxie pré-exposition* notamment) et la prise en charge globale et rapide des personnes infectées.

Principales recommandations

Le dépistage de l’infection à VIH est un élément clé du contrôle de l’épidémie qui s’intègre dans une démarche préventive globale. Il doit être orienté vers des populations prioritaires, définies en fonction des données épidémiologiques, et s’appuyer sur les outils de prévention et de traitement efficaces, les différents types de tests de dépistage disponibles et les multiples acteurs présents sur le territoire.

Messages clés

  • La priorité doit être accordée au dépistage de l’infection à VIH au sein des populations clés. Il convient ainsi de renforcer la fréquence du dépistage dans ces populations :
    • tous les 3 mois chez les HSH ;
    • tous les ans chez les UDI ;
    • tous les ans chez les personnes originaires de zones de forte prévalence de l’infection à VIH, notamment d’Afrique subsaharienne et des Caraïbes.
  • Afin de permettre le diagnostic des personnes qui ignorent leur séropositivité et de réduire l’épidémie cachée, la proposition d’un test de dépistage de l’infection à VIH au moins une fois au cours de la vie entre 15 et 70 ans doit être maintenue et représente une approche complémentaire au dépistage au sein des populations clés.
  • Cette proposition de dépistage doit être principalement orientée en fonction de l’incidence de l’infection à VIH et de la prévalence de l’infection non diagnostiquée plus élevées dans certaines régions (IDF, PACA, DFA), ainsi que chez les hommes, qui ont un moindre recours au système de soins que les femmes.
  • Un test de dépistage de l’infection à VIH doit par ailleurs être systématiquement proposé dans différentes circonstances : diagnostic d’une IST, d’une hépatite B ou C, diagnostic de tuberculose, grossesse ou projet de grossesse, viol, prescription d’une contraception ou IVG, incarcération.
  • La démarche individuelle et volontaire de recours au dépistage de l’infection à VIH doit continuer d’être encouragée et facilitée.
  • La HAS considère par ailleurs que la recherche de l’infection à VIH peut être facilitée par la proposition conjointe de tests de dépistage de l’infection à VHB et VHC en fonction des facteurs de risque, inscrivant cette démarche dans une approche plus globale de santé sexuelle.

Il est rappelé que les professionnels de santé doivent toujours être attentifs aux symptômes de primo-infection à VIH, d’infections opportunistes ou d’autres maladies « indicatrices » du VIH, et proposer systématiquement la prescription d’un test de dépistage de l’infection à VIH dans ces circonstances. De la même manière, un test de dépistage de l’infection à VIH doit être systématiquement prescrit en cas d’exposition à haut risque sexuel / sanguin ou professionnel.

* La prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH nécessite un suivi régulier (un mois après le début du traitement puis tous les 3 mois), permettant notamment de réaliser un dépistage du VIH et des autres IST (cf. fiche bon usage du médicament « La prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par TRUVADA®»).


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Sources HAS: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2024411/fr/reevaluation-de-la-strategie-de-depistage-de-l-infection-a-vih-en-france?cid=fc_1249601

Collyres mydriatiques en pédiatrie

Les enfants présentent plus de risques que les adultes de développer des effets indésirables généraux après l’instillation d’un collyre mydriatique, du fait d’un passage systémique potentiel.

Aussi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle, dans un rapport de mars 2017, les informations importantes sur l’utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie pour l’obtention d’une mydriase ou d’une cycloplégie à visée diagnostique.

Deux types de collyres sont utilisés en ophtalmologie pour obtenir une dilatation pupillaire ou une cycloplégie :

  • les agents anticholinergiques et antimuscariniques, représentés par les collyres atropiniques et dérivés (atropine, cyclopentolate, tropicamide et homatropine),
  • les alpha-mimétiques, représentés par la phényléphrine.

En cas de passage systémique, ces principes actifs ont des effets notamment au niveau digestif, cardiaque et du système nerveux central.

Des cas graves d’effets indésirables, parfois mortels, ont été rapportés chez des enfants ayant reçu des collyres mydriatiques ; la survenue de ces effets indésirables graves est souvent décrite dans le cadre d’une association de collyres mydriatiques.

Aussi, l’ANSM rappelle que lors de l’utilisation des collyres mydriatiques, il convient :

  • chez le prématuré et le nouveau-né, d’adopter une grande prudence lors de l’administration de ces collyres, en raison notamment des risques digestifs (distension abdominale, iléus, occlusion) et des risques hémodynamiques ;
  • chez tous les enfants, de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l’espacement recommandé entre les instillations) ;
  • d’appuyer sur l’angle interne de l’œil pendant une minute pour occlure les points lacrymaux et d’essuyer sur la joue de l’enfant la partie du collyre administré qui s’y écoule, afin d’éviter tout risque d’ingestion, de limiter les effets systémiques, et, chez le prématuré, de prévenir le risque de passage au travers de la peau.

Il est rappelé par ailleurs que :

  • la phényléphrine collyre 10% est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 ans ;
  • l’atropine collyre 1% est réservée aux adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Médicaments commercialisés en France et utilisés en ophtalmologie pour obtenir une dilatation pupillaire ou une cycloplégie (Mars 2017) :

  • Atropine collyre à 0,3%, 0,5% et 1% pour l’atropine ;
  • Skiacol collyre 0,5% pour le cyclopentolate, contre-indiqué avant 1 an ;
  • Mydriaticum collyre à 0,5% pour le tropicamide ;
  • Isopto-Homatropine collyre à 1% pour l’homatropine ;
  • Néosynéphrine collyres à 2,5%, 5% et 10% pour la phényléphrine.
Lire aussi

Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-sur-l-utilisation-des-collyres-mydriatiques-en-pediatrie-Point-d-information

La RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an

En mars 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.

Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an. Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication.

Rappel du contexte

Afin d’encadrer l’utilisation hors AMM du baclofène (Liorésal 10 mg, comprimé sécable, Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans.
Parallèlement, deux études cliniques, Bacloville et Alpadir[1] , ont été conduites en France dans cette pathologie pour évaluer l’efficacité et la sécurité du baclofène.

Dans l’attente des résultats d’une étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité et des rapports définitifs de ces deux études cliniques, l’ANSM a décidé de renouveler ce dispositif pour une période de 1 an à compter du 17 mars 2017.

Révision du protocole et simplification du dispositif de la RTU

Au cours de ces trois dernières années, seuls 7 000 patients environ ont été enregistrés sur le portail de la RTU.
Compte-tenu de ce faible taux d’adhésion des professionnels de santé au dispositif et de la notion d’une utilisation persistante non encadrée (hors RTU) du baclofène chez des patients alcoolo-dépendants, l’ANSM a entamé un travail de révision de la RTU gardant pour objectif de sécuriser l’accès au baclofène.

L’ANSM a constitué un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé de médecins addictologues, généralistes et de psychiatres impliqués dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Ce comité a été chargé de réviser le protocole de la RTU dans un but d’optimisation et de meilleure adhésion des professionnels de santé à ce dispositif pour la sécurité des patients concernés[2] .

De plus, les données de pharmacovigilance du baclofène prescrit chez les patients alcoolo-dépendants ont fait l’objet d’un examen régulier et approfondi par le Centre Régional de Pharmacovigilance d’Amiens et ont été discutées en Comité Technique de Pharmacovigilance[3] .

Sur la base des recommandations du CSST et du Comité Technique de Pharmacovigilance, une nouvelle version du protocole de la RTU baclofène entrera en vigueur à compter 17 mars 2017.

Par ailleurs, le portail d’inclusion des patients sera supprimé, celui-ci ayant été jugé trop complexe par les professionnels de santé et n’ayant pas permis d’identifier de nouveaux signaux de pharmacovigilance.

Dans le cadre des nouvelles modalités de traitement applicables pour cette RTU, le baclofène pourra désormais être prescrit en première intention dans les deux situations suivantes :

  • Aide au maintien de l’abstinence après sevrage ;
  • Réduction de la consommation d’alcool.

Toutefois, une très grande prudence est demandée en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire. Des modalités spécifiques pour la prise en charge de ces patients sont détaillées dans le protocole (16/03/2017).

Concernant les patients épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales, et pour lesquels un risque de diminution du seuil épileptogène est possible du fait de la prescription de baclofène, ce traitement doit être instauré très progressivement et une surveillance étroite du patient doit être effectuée tout au long de la prescription.

Par ailleurs, il est important de souligner :

  • d’une part, que le traitement par baclofène doit être instauré très progressivement et que la posologie doit être adaptée en fonction de la tolérance et de l’efficacité observée chez le patient ;
  • d’autre part, que la posologie du baclofène doit également être diminuée très progressivement lors de l’arrêt du traitement, compte-tenu du risque de survenue d’un syndrome de sevrage au baclofène.

Enfin, l’ANSM rappelle que toute utilisation du baclofène en dehors des situations cliniques couvertes par l’AMM ou la RTU engendre des risques et engage la responsabilité des professionnels de santé.

IMPORTANT

  Afin de permettre d’assurer au mieux le suivi de la tolérance de l’administration du baclofène prescrit selon les modalités de cette RTU, il est particulièrement important de déclarer tout effet indésirable susceptible d’être lié à ce médicament en précisant que le patient est pris en charge dans le cadre de la RTU baclofène.

Cette déclaration doit s’effectuer à l’aide du formulaire de déclaration disponible sur le site Internet de l’ANSM.

Pour plus d’informations : déclarer un effet indésirable

Lire aussi

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/La-RTU-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-renouvelee-pour-une-duree-de-1-an-Point-d-information

Trimétazidine (Vastarel et génériques) : prescription initiale annuelle réservée aux cardiologues

En raison des effets indésirables neurologiques observés chez les patients traités par trimétazidine et de la persistance d’un usage hors AMM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de réserver l’initiation de la prescription de trimétazidine aux cardiologues. Le bénéfice du traitement devra également être réévalué par ces derniers a minima tous les ans.  Dans l’intervalle, le renouvellement pourra être réalisé par tout médecin, notamment par le médecin généraliste.Ces modifications seront effectives à partir du 16 mars 2017.

Depuis 2012 et suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque, les indications des spécialités à base de trimétazidine ont été restreintes au traitement symptomatique, en association à d’autres médicaments, de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne) chez l’adulte. Les indications ORL et ophtalmologiques ont été supprimées.

Ces modifications ont été assorties d’une obligation pour les laboratoires pharmaceutiques concernés de réaliser des études dont l’objectif était essentiellement d’évaluer si les nouvelles indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) étaient bien respectées.

Les résultats de ces études ont montré que les ventes de trimétazidine ont chuté en France, comme dans les autres états européens, d’environ 70%. Cependant, en France, les spécialités à base de trimétazidine continuent à être prescrites dans les indications supprimées de l’AMM (ORL et ophtalmologie). Près de 90% des prescriptions concernent ces indications.

D’autre part, une utilisation hors AMM a été identifiée dans le traitement de l’hypertension artérielle primaire alors que cette indication n’est pas validée.

Au vu de ces résultats, il a été décidé que des actions devaient être mises en œuvre en France afin de s’assurer du respect des indications de l’AMM.

Les modifications des conditions de prescription et délivrance entreront en vigueur le 16 mars 2017. Les professionnels de santé ont été informés au préalable par courrier de ces changements.

En pratique, qu’est ce qui change ?

  • L’initiation de trimétazidine (Vastarel et génériques) devra être réalisée par un cardiologue.
  • Une fois par an, le bénéfice du traitement devra être réévalué par ce dernier au regard des risques.
  • Tout médecin pourra dans l’intervalle renouveler la prescription.
  • La trimétazidine sera dorénavant inscrite sur la liste I des substances vénéneuses, ce qui signifie que les médicaments contenant de la trimétazidine ne pourront être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance.

L’ANSM rappelle aux patients que ces médicaments peuvent induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer des pieds, surtout chez les personnes âgées. Si vous ressentez de tels symptômes, signalez-le à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

AMM pour six nouveaux médicaments en Mars 2017

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 20 au 23 février 2017 à Londres. Il a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 4 avis favorables pour des extensions d’indication. Le CHMP a par ailleurs finalisé l’arbitrage concernant les SGL T2.

Avis favorable pour 6 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

  • Naptar  (hormone parathyroidienne) dans le traitement de l’hypoparathyroïdie chronique qui ne peut être contrôlée par les traitements standards (calcium et vitamine D). Le CHMP a recommandé une AMM conditionnelle. Naptar a une désignation de médicament orphelin[1] .
  • Lokelma  (sodium zirconium cyclosilicate) dans le traitement de l’hyperkaliémie.
  • Varuby  (rolapitant) dans la prévention des nausées et vomissements.

Deux médicaments génériques

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka D.D.  (emtricitabine/ténofovir disoproxil) pour le traitement de l’infection à VIH.
  • Pemetrexed Hospira UK Limited  (pemetrexed) pour le traitement du mésothéliome pleural non résecable ou localement avancé et du cancer pulmonaire non à petites cellules métastatique.

Un médicament autogénérique

  • Roteas  (edoxaban) dans la prévention de l’infarctus et de l’embolie systémique chez l’adulte ayant une fibrillation atriale, et pour le traitement et la prévention de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Quatre avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

  • Darzalex  (daratumumab), en association avec lenalidomide et dexaméthasone ou bortezomib et dexaméthasone pour le traitement, en deuxième ligne, de l’adulte atteint de myélome multiple.
  • Mekinist  (tramétinib) en association avec debrafénib pour le traitement de l’adulte atteint de cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant la mutation BRAF V600.
  • Tafinlar  (dabrafénib) en association avec trametinib pour le traitement de l’adulte atteint de cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant la mutation BRAF V600.
  • Truvada  (emtricitabine/ténofovir disoproxil) pour le traitement des adolescents de 12 à 18 ans infectés par le VIH lorsque les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI) ne peuvent être utilisés en première ligne.

Finalisation de la procédure d’arbitrage concernant les SGL T2

Le CHMP a demandé d’informer les patients et les professionnels de santé sur l’augmentation du risque potentiel d’amputation des membres inférieurs, principalement des orteils, chez les patients diabétiques de type 2 traités avec les SGL T2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine). Ces patients doivent bénéficier d’un suivi médical régulier et de soins préventifs des pieds, ils doivent consulter en cas de blessure, de décoloration ou de pieds sensibles ou douloureux.


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-six-nouveaux-medicaments-retour-sur-la-reunion-de-fevrier-2017-du-CHMP-Point-d-Information

Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de Levothyrox. La substance active reste identique. Cette nouvelle formule sera mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017.Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters vont être modifiées: une attention particulière des professionnels de santé et des patients devra être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs.

Les médicaments à base de lévothyroxine sodique sont indiqués pour traiter les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde ou absence de celle-ci) ou les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, appelée TSH (Thyroid stimulating hormone).

Aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu pour les patients. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose.

Aussi, par mesure de précaution, il convient, chez certains patients : traités pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), enfants, personnes âgées ou personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. Les femmes enceintes sous Levothyrox sont invitées, quant à elles, à contrôler leur TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

En pratique

Pour les patients
  • Les modalités de prise de la nouvelle formule sont les mêmes que pour l’ancienne formule et les dosages restent inchangés.
  • Les couleurs des boîtes ont changé. Il est indispensable de toujours lire le dosage inscrit sur la boîte et sur le blister pour éviter les erreurs.
  • Contactez votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule si :
    • votre équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
    • vous avez un cancer de la thyroïde
    • vous avez une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
    • le patient ou la patiente est un enfant
    • le patient ou la patiente est une personne âgée
  • Si vous êtes enceinte, il vous est recommandé de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.
  • Lorsque vous êtes passé à la nouvelle formule, ne reprenez pas du Levothyrox ancienne formule.
  • Si vous avez des questions ou si vous ressentez des symptômes inhabituels pouvant traduire un déséquilibre thyroïdien, n’hésitez pas à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien.
Pour les pharmaciens
  • Les nouvelles formules seront mises à disposition au fur et à mesure de l’écoulement des stocks à partir de fin mars 2017.
  • Lors de la réception des nouvelles boîtes, il est recommandé de terminer les stocks de l’ancienne formule avant de délivrer les nouvelles. Faites attention aux risques de confusion entre anciennes et nouvelles boîtes.
  • En raison des changements de couleur des dosages, il est très important de sensibiliser les patients aux risques d’erreur.
  • Pour les patients traités pour un cancer de la thyroïde ou ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), les enfants, les personnes âgées ou les personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, invitez-les à prendre contact avec leur médecin pour réaliser dans les 6 à 8 semaines un contrôle de la TSH et dans les 4 semaines pour les femmes enceintes.
Pour les médecins

Le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlé :

  • dans les 6 à 8 semaines pour les patients :
    – dont l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
    – ayant un cancer de la thyroïde
    – ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
    – qui sont des enfants
    – qui sont des personnes âgées
  • dans les 4 semaines pour les femmes enceintes traitées par Levothyrox

L’ANSM a mis en place une surveillance renforcée pendant cette phase de transition pour s’assurer qu’elle se passe dans les meilleures conditions.

 


ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Levothyrox-levothyroxine-changement-de-formule-et-de-couleur-des-boites-Point-d-Information