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Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine

Suite à l’annonce de l’élargissement de l’offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l’ANSM confirme l’arrivée en France de la spécialité L-Thyroxin Henning du laboratoire Sanofi le 16 octobre prochain. Un autre médicament sera prochainement mis à disposition au mois de novembre.

Par ailleurs, l’ANSM publie les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017. Cette enquête vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés.

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox  du laboratoire Merck, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.

Il est rappelé que l’ANSM a réalisé des contrôles de Levothyrox nouvelle formule courant septembre dans ses laboratoires qui ont confirmé sa bonne qualité.

A compter du lundi 16 octobre 2017, L-Thyroxin Henning , commercialisé depuis plusieurs années en Allemagne par le laboratoire Sanofi, sera disponible de manière durable pour les patients traités pour des troubles de la thyroïde et notamment ceux présentant des effets indésirables persistants avec le Levothyrox (nouvelle formule). Cette spécialité sera dans un premier temps disponible par le biais d’une importation depuis l’Allemagne de boîtes de 100 comprimés sécables de 25, 50, 100 et 150 µg. L’ordonnance devra spécifier le nom L-Thyroxin Henning. Une notice traduite en français sera remise au patient par le pharmacien. Début novembre, le dosage à 75 µg sera disponible et à terme les 8 dosages seront mis à disposition. En raison d’une marge thérapeutique étroite de la lévothyroxine, une surveillance clinique et biologique est indiquée en cas de passage d’une spécialité à une autre afin d’ajuster la dose si nécessaire.

L’ANSM rappelle que Euthyrox comprimé sécable du laboratoire Merck, équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox, est temporairement disponible depuis le 2 octobre 2017. Les quantités importées étant limitées, il est indispensable de réserver la prescription d’Euthyrox uniquement en dernier recours et en renouvellement pour les patients déjà traités.

La L-Thyroxine Serb  en solution buvable en gouttes, commercialisée en France depuis 2008, peut également être une alternative thérapeutique mais doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition. De même, les patients ayant un historique de prescription antérieur au 31 août 2017, doivent également pouvoir poursuivre leur traitement.

Un autre médicament sera prochainement mis à disposition des patients au mois de novembre. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

Par ailleurs, en ce qui concerne Levothyrox, une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 à l’ANSM. Cette analyse intermédiaire de l’enquête porte sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017. A cette date, 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5 062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).

Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV  représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux, déjà connus avec l’ancienne formule du Levothyrox.

Cette enquête confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule. En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. Tous les effets indésirables témoignent d’un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement; aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé.

L’enquête de pharmacovigilance se poursuit et s’élargit dans le contexte d’arrivée des nouveaux médicaments à base de lévothyroxine. Du fait de la fréquence inattendue de signalements et de certains cas de patients qui présentent à la fois des signes d’hypo ou d’hyperthyroïdie avec des dosages de TSH dans les normes attendues, le CTPV souhaite que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations. En parallèle, l’ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l’ensemble des patients traités.

Le numéro vert d’information (0.800.97.16.53  ) est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures pour répondre aux questions des patients.

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

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Diagnostiquer les cas de bébé secoué et poursuivre la mobilisation contre les maltraitances infantiles

Diagnostiquer

La maltraitance des enfants, enjeu de santé publique majeur, reste un phénomène méconnu des professionnels de santé. Or, par leurs contacts réguliers avec les enfants et les familles, ils occupent un rôle clé pour repérer les situations de maltraitance et déclencher des actions de protection et de soins à l’égard des victimes. La Haute Autorité de Santé, qui a déjà publié plusieurs travaux pour aider les professionnels dans cette mission, actualise aujourd’hui ses recommandations sur le diagnostic du syndrome de bébé secoué en lien avec la Société française de médecine physique et de réadaptation. Par ailleurs, la HAS adapte sa fiche mémo sur le repérage et la conduite à tenir en cas de maltraitance infantile.

Responsable de lésions cérébrales graves, parfois fatales, le syndrome du bébé secoué (SBS) survient lorsqu’un adulte secoue un bébé par exaspération ou épuisement face à des pleurs qu’il ne supporte plus. En raison de son démarrage précoce et de son caractère répétitif, le SBS constitue une des maltraitances infantiles les plus graves. Chaque année, plusieurs centaines d’enfants en sont victimes en France. Il touche en majorité des nourrissons, garçons, de moins de 1 an et le plus souvent de moins de 6 mois. Ne pas diagnostiquer cette maltraitance expose à un risque majeur de récidive et à des séquelles sévères à vie ou au décès.

Des recommandations réactualisées

En 2011, la Haute Autorité de Santé (HAS) et la Société française de médecine physique et de réadaptation (SOFMER) ont publié des recommandations portant sur le diagnostic du SBS, question qui mettait le plus en difficulté les professionnels, et sur les suites juridiques. La méthode utilisée a été de comparer les lésions du SBS à celles induites par les mécanismes souvent allégués par l’adulte accompagnant l’enfant. Soit les lésions étaient comparables et le mécanisme allégué pouvait être retenu, soit les lésions étaient absentes ou différentes et le mécanisme était rejeté. Ont ainsi été éliminés en particulier, la chute de moins d’un mètre cinquante, les manœuvres de réanimation, le jeu, l’intervention d’un autre enfant…

A partir de ces résultats, des critères diagnostiques ont été définis reposant sur les lésions mises en évidence par le bilan et l’histoire rapportée par l’adulte.

Depuis 2011, de nouvelles connaissances sur le SBS ont été apportées notamment une meilleure description des lésions cérébrales justifiant l’actualisation des recommandations. Les critères diagnostiques ont été affinés. D’autres mécanismes récemment invoqués ont été éliminés tels les vaccins. Le bilan à effectuer en cas de suspicion de SBS a été précisé, en particulier la liste exhaustive des éléments nécessaires et suffisants du bilan d’hémostase. De même les radiographies de squelette à réaliser ont été listées tout comme les modalités de l’IRM.

Concrètement, le diagnostic de secouement est davantage documenté devant des symptômes neurologiques tels que certains types précis d’hématomes sous-duraux (HSD) et d’hémorragies rétiniennes (HR) : une imagerie cérébrale (scanner en urgence puis IRM) et un examen du fond d’œil permettent de poser un diagnostic clair*.

Par ailleurs, il est rappelé qu’en cas de suspicion de SBS, l’enfant doit être considéré comme un traumatisé crânien grave. Il doit bénéficier d’une hospitalisation en soins intensifs pédiatriques, avec avis neurochirurgical.

Effectuer impérativement un signalement au procureur de la République afin de protéger l’enfant

De façon générale, dès lors qu’il suspecte un risque de maltraitance, le professionnel de santé doit réagir et effectuer un signalement. Comme n’importe quel citoyen, il a l’obligation de porter assistance à une personne en danger. Cet impératif de protection est rendu possible par la levée du secret médical qui le met à l’abri de toute poursuite pénale pour violation de celui-ci. Le signalement n’est pas un acte de délation, c’est un acte de protection de l’enfant. Lorsqu’un SBS est suspecté, une première réunion d’au moins deux médecins doit avoir lieu sans délai. Un premier signalement sera adressé qui pourra ensuite être complété par une évaluation psycho-sociale. En effet, comme face à toute suspicion de maltraitance, le professionnel ne doit pas rester seul face au doute et savoir se faire aider.

Dans le cas du SBS, toute suspicion de secouement, du fait de la gravité et du caractère constitutif d’une infraction pénale, impose un signalement avec saisine directe du procureur de la République (correspondant au lieu de résidence habituel de l’enfant). Une copie du signalement doit être également adressée au président du conseil départemental.

Enfin, la HAS rappelle la liste des éléments à renseigner dans le cadre du signalement ainsi que des conseils qui figurent dans les recommandations : ne pas nommément mettre en cause ou viser une personne comme auteur des faits, bien séparer les faits constatés des propos rapportés, toujours préciser l’origine des informations (propos des parents, du travailleur social, etc.), utiliser le conditionnel, le style indirect ou mettre les propos rapportés entre guillemets, etc.

Continuer à informer les médecins, acteurs essentiels du repérage des maltraitances

La HAS vient d’actualiser sa fiche mémo (élaborée initialement en 2014) consacrée aux enfants maltraités et ceux qui risquent de l’être. Celle-ci reprend en synthèse les principales recommandations sur la prévention de la mort inattendue du nourrisson, le syndrome du bébé secoué et la maltraitance sexuelle intrafamiliale. La difficulté et la complexité des situations, ainsi que le fort sentiment d’isolement du professionnel de santé expliquent la nécessité de mettre à la disposition des professionnels des informations actualisées, claires et précises pour les aider dans le repérage des violences chez l’enfant et pour les accompagner dans la conduite à tenir pour protéger l’enfant. Le phénomène transcendant toutes les catégories sociales, la possibilité d’une maltraitance doit donc toujours être présente à l’esprit du médecin qui doit y penser à chaque consultation. Au-delà de brûlures, de fractures ou d’ecchymoses caractéristiques, le professionnel doit aussi s’interroger face à des signes non spécifiques : modification du comportement habituel de l’enfant, attitudes des parents qui parlent à la place de l’enfant ou au contraire l’ignorent.

La formation des médecins est cruciale pour pouvoir réaliser un diagnostic de maltraitance et protéger les enfants en danger. A ce titre, la fiche mémo de la HAS réactualisée constitue un véritable mode d’emploi qui regroupe des informations encore trop peu connues des médecins.

* Cf. Recommandation de bonne pratique “Syndrome du bébé secoué ou traumatisme crânien non accidentel par secouement” – Actualisation des recommandations    de la commission d’audition de 2011


Syndrome du bébé secoué

Cette fiche mémo concerne les enfants maltraités comme ceux en risque de l’être. Elle est dans la continuité des travaux déjà engagés par la HAS sur la question des violences interpersonnelles et de leur impact sur la santé.

Plus de 80 % des mauvais traitements sur un enfant sont infligés au sein de la famille. La maltraitance est caractérisée par son début précoce et sa chronicité.

La difficulté et la complexité des situations, ainsi que le fort sentiment d’isolement du professionnel, expliquent la nécessité de mettre à la disposition des professionnels des informations claires et précises pour les aider dans le repérage des violences chez l’enfant et la conduite à tenir pour protéger l’enfant.

Cette fiche mémo a été modifiée suite à l’actualisation de la recommandation de bonne pratique sur le syndrome du bébé secoué en juillet 2017.


Maltraitance

Modèles 

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Sources HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2796194/fr/diagnostiquer-les-cas-de-bebe-secoue-et-poursuivre-la-mobilisation-contre-les-maltraitances-infantiles

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Diversification de l’offre de spécialités à base de lévothyroxine

Afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule, l’ANSM met à disposition d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes, actuellement commercialisés en Europe. Dès mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments : Levothyrox comprimé (nouvelle formule), L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes, L-Thyroxin Henning comprimé et, temporairement, Euthyrox comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox).

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox, ou qui sont stabilisés avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

La grande majorité des patients traités par Levothyrox nouvelle formule ne présente pas d’effets indésirables ou des effets indésirables transitoires .
Si l’équilibre thyroïdien du patient est atteint, ou en voie de stabilisation, le traitement ne doit pas être modifié. Suite aux déclarations d’effets indésirables, l’ANSM a réalisé des contrôles du médicament courant septembre dans ses laboratoires. Les résultats ont confirmé sa bonne qualité.

En accord avec l’ANSM le laboratoire Serb a augmenté la production du médicament L-Thyroxine Serb , solution buvable en gouttes . Cependant, cette production restant limitée, son utilisation doit être réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.

L-Thyroxin Henning comprimé sécable  du laboratoire Sanofi  sera disponible en pharmacie dès mi-octobre sous forme de conditionnement trimestriel.
Ce médicament princeps est commercialisé depuis de nombreuses années en Allemagne. Les boîtes seront importées d’Allemagne. Les notices traduites en français seront remises aux patients par les pharmaciens. Par la suite, une demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire permettra une commercialisation durable.

Euthyrox comprimé sécable du laboratoire Merck , équivalent du Levothyrox ancienne formule sera temporairement disponible dès le 2 octobre à hauteur de 90 000 traitements sous forme de conditionnement trimestriel.
Le médicament sera également accompagné d’une notice traduite en français remise par le pharmacien. Il devra être prescrit exclusivement en dernier recours aux patients, en nombre limité, qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres médicaments.

Afin d’étendre encore l’offre thérapeutique, d’autres médicaments pourraient être commercialisés en France, ultérieurement.

Par ailleurs, une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM dès la mise sur le marché de la nouvelle formule au mois de mars 2017. Cette enquête, qui vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés, se poursuit. Ses résultats sont attendus courant octobre.

Un numéro vert d’information (0.800.97.16.53 ), accessible depuis le 23 août 2017 du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures, a été mis en place par l’ANSM pour répondre aux questions soulevées par les patients.

Les associations de patients et les professionnels de santé ont été consultés afin de partager ces mesures et de les  accompagner notamment sur le volet information.

Liste des médicaments à base de lévothyroxine disponibles actuellement et à partir d’octobre 2017

 Nom de la spécialité  Provenance  Laboratoire  Excipients  Dosages disponibles  Date de mise à disposition
Levothyrox comprimé sécable

(nouvelle formule)

Princeps

 

France Merck Mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre

Principe actif et excipients d’origine européenne

25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg Mars 2017
L-Thyroxine Serb 150 µg/ml, solution buvable en gouttes

Princeps

France Serb Alcool éthylique, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylène glycol

Principe actif et excipients d’origine européenne

150 µg/ml (soit 5 µg/goutte) Sur le marché depuis 2008
L-Thyroxin Henning, comprimé sécable

Princeps

Allemagne Sanofi Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, thiosulphate disodique
dioxyde de silicium hautement dispersé silica, huile de ricin hydrogénéePrincipe actif et excipients d’origine européenne
25, 50, 100, 150 µg A partir de mi-octobre 2017
Euthyrox, comprimé sécable

Princeps

Allemagne Merck Croscarmellose sodique, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs

Principe actif et excipients d’origine européenne

25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg Mise à disposition temporaire

à partir du 2 octobre 2017


A partir de mi-octobre 2017, les professionnels de santé et les patients souffrant de troubles thyroïdiens disposeront de quatre médicaments :

  • Levothyrox comprimé nouvelle formule (Laboratoire Merck)
  • L-Thyroxin Henning comprimé (Laboratoire Sanofi) disponible de manière pérenne à partir de la mi-octobre 2017
  • L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes (Laboratoire Serb) qui peut être une alternative thérapeutique qui doit prendre en compte la nécessaire priorisation de la prescription aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition.
  • En dernier recours, Euthyrox comprimé (Laboratoire Merck), médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox.

Cette spécialité n’étant disponible que pour une durée et des quantités limitées, sa prescription n’est pas conseillée. Si une prescription doit être effectuée, elle devra impérativement être postérieure au 14 septembre 2017 et mentionner spécifiquement la spécialité « Euthyrox » pour pouvoir donner lieu à sa dispensation en pharmacie.

Ces mesures ont été prises afin que les professionnels de santé puissent proposer, après une écoute attentive des symptômes, un choix de traitement pour apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule.

Pour les patients, traités par Levothyrox nouvelle formule, qui sont bien équilibrés et ne présentent pas d’effets indésirables ou seulement des effets indésirables transitoires, il n’y a pas lieu de changer de traitement. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.

Par ailleurs, l’ANSM a réalisé des contrôles de Levothyrox nouvelle formule courant septembre dans ses laboratoires qui ont confirmé sa bonne qualité.

L’ANSM en lien avec les professionnels de santé et les associations de patients ont réalisé deux documents d’information, l’un pour accompagner les professionnels de santé dans leur prescription et leur dispensation, l’autre pour accompagner les professionnels de santé dans l’information aux patients.

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

Lettre au professionnel de santé concernant la diversification

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Sources ANSM

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Les-patients-disposeront-de-nouveaux-medicaments-a-base-de-levothyroxine-en-pharmacie-a-partir-d-octobre-2017-Communique

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diversification-de-l-offre-de-specialites-a-base-de-levothyroxine-Point-d-Information

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Les vaccins contenant de l’aluminium sont sûrs

Aucun signal de sécurité lié à l’aluminium contenu dans les vaccins n’a conduit à ce jour à remettre en cause le rapport bénéfice / risque des vaccins contenant de l’aluminium, en France et à travers le monde. L’ANSM rappelle que ces vaccins sont administrés à des centaines de millions de personnes dans le monde depuis près d’un siècle.

L’ANSM tient à rassurer les patients. Les résultats des études de l’équipe du Pr Gherardi, ainsi que l’ensemble des rapports et publications disponibles à ce jour, ne modifient pas ce rapport bénéfice risque positif.

Dans le cadre de son programme de soutien à la recherche, l’ANSM a soutenu financièrement ces travaux de recherche fondamentale du Pr Gherardi. Il est essentiel de rappeler que ces recherches appartiennent sans restriction à l’équipe qui les a conduites. Elles ont d’ailleurs fait l’objet de différentes publications à leur initiative. L’ANSM n’intervient pas sur le devenir ou la diffusion des travaux de recherche qui lui sont soumis. Ils doivent être évalués par la communauté scientifique elle-même.

Les résultats de ces travaux de recherche ont été discutés par le conseil scientifique, placé auprès de l’ANSM, lors de sa séance de mars 2017. Les débats ont été suivis d’un avis du conseil scientifique et ont été retranscrits dans un compte-rendu approuvé en juin 2017.

Il n’existe pas de « rapport » de l’ANSM sur les études scientifiques du Pr Gherardi.

L’ANSM précise que le conseil scientifique de l’ANSM, qui est indépendant de la direction de l’Agence, a pour mission de lui proposer des avis lui permettant d’orienter certaines de ses actions et/ou certains de ses financements.

L’ensemble des informations et des documents à la disposition de l’ANSM sur ces travaux de recherche, dont le compte-rendu de la séance de mars 2017 et l’avis du conseil scientifique, ont été transmis à partir de fin août à l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé (UNAASS) qui en avait fait la demande.

Enfin, outre que les montants estimés par le Pr Gherardi dépassent de très loin les capacités financières de l’ANSM en matière de financement de recherche, il ne rentre pas dans ses missions de financer des programmes de recherche de manière pérenne. Il est important de souligner que cette équipe de recherche ayant déposé un brevet, cela pourrait ouvrir à un financement privé et il serait contraire à la bonne utilisation de la subvention publique versée par l’ANSM que de supporter une activité privée lucrative.

 


Sources

ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Les-vaccins-contenant-de-l-aluminium-sont-surs-Communique

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Agnès Buzyn annonce la diversification de l’offre de médicaments pour les patients atteints de troubles thyroïdiens

En outre, d’ici 15 jours, des stocks européens de l’ancienne formulation du laboratoire MERCK seront mis à disposition sur prescription médicale pour les patients présentant des effets indésirables persistants. A terme, cette formulation du Levothyrox ne sera plus disponible et cette solution est donc temporaire.

La ministre tient à rappeler la qualité de la nouvelle formule de Levothyrox qui convient à la très grande majorité des patients. Ceux-ci doivent impérativement poursuivre leur traitement avec ce médicament. La ministre précise qu’il ne faut en aucun cas changer son traitement par soi-même,
les patients devant absolument se rapprocher de leur médecin pour toute adaptation.

La ministre a demandé à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) de recevoir les associations de patients et les professionnels de santé et de mettre à leur disposition les informations suivantes :
- Les études de bioéquivalence
- Le rapport de l’ANSM sur ces études de bioéquivalence
- L’abstract d’une publication scientifique du CRMO qui traite des deux études de
bioéquivalence
- Les analyses confirmant la qualité de la nouvelle formulation de Levothyrox
- Les données disponibles sur les excipients ainsi qu’une liste présentant leur large utilisation
dans des médicaments courants

Enfin, la ministre lancera prochainement une mission sur les moyens d’une meilleure information
des patients et des professionnels de santé sur les médicaments.

Sources:
ANSM
Ministère solidarités et santé http://solidarites-sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/agnes-buzyn-annonce-la-diversification-de-l-offre-de-medicaments
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Item Cardiologie ECN iECN

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Item Cancérologie Oncologie ECN iECN

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L Thyroxine en suspension buvabe

Suite au changement de formule du Levothyrox mis à disposition à partir de mars 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un report d’utilisation du Levothyrox vers la L-Thyroxine Serb, solution buvable en gouttes.

Ce report est susceptible de créer une rupture de disponibilité de cette spécialité qui est indispensable pour les enfants de moins de 8 ans et pour les personnes qui présentent des troubles de la déglutition. Pour ces patients, l’Agence rappelle qu’il n’existe pas d’alternative.

Par conséquent, la délivrance de la L-Thyroxine Serb doit être réservée en priorité à ces patients.

L’ANSM demande, dès à présent :

aux médecins

  •  de prescrire la L-Thyroxine Serb en priorité aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes ayant des troubles de la déglutition.

aux pharmaciens d’officine 

  • de délivrer la L-Thyroxine Serb en priorité à ces populations qui ne disposent pas d’alternative. Les autres patients présentant une ordonnance de L-thyroxine Serb doivent être invités à consulter à nouveau leur médecin.

L’ANSM rappelle que le traitement par lévothyroxine ne doit en aucun cas être interrompu ou modifié sans avis médical. Si des signes cliniques apparaissent le patient doit consulter son médecin.

 

Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-Thyroxine-Serb-en-solution-buvable-delivrance-reservee-aux-patients-pour-lesquels-il-n-y-a-pas-d-alternative-a-la-solution-buvable-Point-d-Information

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Questionnaire de santé exigé pour le renouvellement d’une licence sportive

Lors de la première délivrance d’une licence sportive et lors de son renouvellement tous les trois ans, sauf pour certaines disciplines particulières

RÉPONDEZ AUX QUESTIONS SUIVANTES PAR OUI OU PAR NON.
DURANT LES DOUZE DERNIERS MOIS :
OUI NON
1) Un membre de votre famille est-il décédé subitement d’une cause cardiaque ou inexpliquée ?
2) Avez-vous ressenti une douleur dans la poitrine, des palpitations, un essoufflement inhabituel ou un malaise ?
3) Avez-vous eu un épisode de respiration sifflante (asthme) ?
4) Avez-vous eu une perte de connaissance ?
5) Si vous avez arrêté le sport pendant 30 jours ou plus pour des raisons de santé, avez-vous repris sans l’accord d’un médecin ?
6) Avez-vous débuté un traitement médical de longue durée (hors contraception et désensibilisation aux allergies) ?
A ce jour :
7) Ressentez-vous une douleur, un manque de force ou une raideur suite à un problème osseux, articulaire ou musculaire (fracture, entorse, luxation, déchirure, tendinite, etc.) survenu durant les 12 derniers mois ?
8) Votre pratique sportive est-elle interrompue pour des raisons de santé ?
9) Pensez-vous avoir besoin d’un avis médical pour poursuivre votre pratique sportive ?
NB : Les réponses formulées relèvent de la seule responsabilité du licencié.

« Si vous avez répondu NON à toutes les questions :
« Pas de certificat médical à fournir. Simplement attestez, selon les modalités prévues par la fédération, avoir répondu NON à toutes les questions lors de la demande de renouvellement de la licence.
« Si vous avez répondu OUI à une ou plusieurs questions :
« Certificat médical à fournir. Consultez un médecin et présentez-lui ce questionnaire renseigné. »

 

Sources

HCSP  Certificat médical de non contre-indication à la pratique du sport chez les enfants, suite au décret n°2016-1157 du 24 août 2016 http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=625

LEGIFRANCE Arrêté du 20 avril 2017 relatif au questionnaire de santé exigé pour le renouvellement d’une licence sportive ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/4/20/VJSV1712186A/jo/texte

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Recommandation HCSP sur le certificat de non contre-indication à la pratique sportive chez l’enfant

Depuis la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 et son décret d’application du 24 août 2016, un certificat médical de non contre-indication à la pratique sportive est exigé pour la première délivrance d’une licence sportive et lors de son renouvellement tous les trois ans, sauf pour certaines disciplines particulières. Dans l’intervalle des trois ans, le sportif remplit un auto-questionnaire de santé, selon le modèle présenté dans l’arrêté du 20 avril 2017.

Dans son avis, le HCSP rappelle l’intérêt de la pratique d’une activité physique ou sportive tout au long de la vie, que cette pratique doit tenir compte du développement et de l’environnement de chaque enfant et que la surveillance de la santé de l’enfant sportif doit s’intégrer dans le cadre plus général du suivi de la santé de l’enfant.

Le HCSP recommande que le certificat de non contre-indication soit établi lors des examens systématiques de l’enfant, que les activités sportives pratiquées soient notées dans le carnet de santé, que des examens complémentaires ne soient demandés qu’en présence de signes d’appel, qu’un auto-questionnaire de santé spécifique de l’enfant soit établi après une évaluation de sa faisabilité et de sa pertinence.

Le HCSP conseille que la période de l’adolescence fasse l’objet d’une vigilance particulière et que les examens médicaux de prévention soient réalisés au minimum tous les deux ans pour les adolescents.

Modèle auto-questionnaire de Santé 

RÉPONDEZ AUX QUESTIONS SUIVANTES PAR OUI OU PAR NON.
DURANT LES DOUZE DERNIERS MOIS :
OUI NON
1) Un membre de votre famille est-il décédé subitement d’une cause cardiaque ou inexpliquée ?
2) Avez-vous ressenti une douleur dans la poitrine, des palpitations, un essoufflement inhabituel ou un malaise ?
3) Avez-vous eu un épisode de respiration sifflante (asthme) ?
4) Avez-vous eu une perte de connaissance ?
5) Si vous avez arrêté le sport pendant 30 jours ou plus pour des raisons de santé, avez-vous repris sans l’accord d’un médecin ?
6) Avez-vous débuté un traitement médical de longue durée (hors contraception et désensibilisation aux allergies) ?
A ce jour :
7) Ressentez-vous une douleur, un manque de force ou une raideur suite à un problème osseux, articulaire ou musculaire (fracture, entorse, luxation, déchirure, tendinite, etc.) survenu durant les 12 derniers mois ?
8) Votre pratique sportive est-elle interrompue pour des raisons de santé ?
9) Pensez-vous avoir besoin d’un avis médical pour poursuivre votre pratique sportive ?
NB : Les réponses formulées relèvent de la seule responsabilité du licencié.

« Si vous avez répondu NON à toutes les questions :
« Pas de certificat médical à fournir. Simplement attestez, selon les modalités prévues par la fédération, avoir répondu NON à toutes les questions lors de la demande de renouvellement de la licence.
« Si vous avez répondu OUI à une ou plusieurs questions :
« Certificat médical à fournir. Consultez un médecin et présentez-lui ce questionnaire renseigné. »

 

Avis relatif sur la refonte du carnet de santé de l’enfant Mai 2016

Le carnet de santé est à la fois un outil de suivi du développement de l’enfant et de l’adolescent et de son parcours de santé. Il est aussi le support de messages de prévention et par là un outil de communication entre les familles et les professionnels de santé.

Dans son avis, le HCSP émet des recommandations détaillées pour actualiser ce carnet de santé qui portent notamment sur :

  • les âges-clés des examens de santé de 0 à 18 ans et sur leur contenu ;
  • les courbes anthropométriques et l’importance du suivi de la croissance ;
  • le contenu et la forme des trois certificats de santé obligatoires.

Le HCSP recommande également :

  • de maintenir le calendrier vaccinal dans le carnet de santé sous la forme d’une « carte postale » amovible telle que celle produite actuellement par Santé publique France ;
  • d’actualiser les différentes rubriques du carnet de santé et en particulier les messages de prévention ;
  • d’apporter des modifications à la structure générale du carnet de santé et de prévoir sa dématérialisation.

De plus, le HCSP recommande qu’une campagne d’information rappelant l’intérêt du carnet de santé de l’enfant soit menée auprès du grand public et des professionnels de santé lors de la parution de la nouvelle version.


 

Sources:

HCSP http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=625:

LEGIFRANCE Arrêté du 20 avril 2017 relatif au questionnaire de santé exigé pour le renouvellement d’une licence sportive https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/4/20/VJSV1712186A/jo/texte

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Ginkor Fort: Ne pas utiliser pendant la grossesse et l’allaitement

Suite à la réévaluation des données d’efficacité et de sécurité de Ginko Fort, les informations sur les interactions médicamenteuses et effets indésirables ainsi que la rubrique grossesse ont été actualisées:

Ne pas utiliser Ginkor Fort pendant la grossesse et l’allaitement
Compte tenu de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte, des propriétés vasoactives de l’heptaminol et antiagrégantes du Ginkgo biloba, Ginkor Fort ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement

Attention aux patients ayant un terrain hémorragique  ou ayant un traitement concomitant anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire : mise à jour des interactions médicamenteuses
En raison des propriétés antiagrégantes du Ginkgo biloba, la prudence est recommandée chez ces patients. De plus, par précaution, Ginkor Fort doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

 

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ginkor-Fort-Ne-pas-utiliser-pendant-la-grossesse-et-l-allaitement-Mises-a-jour-des-informations-sur-les-interactions-medicamenteuses-et-les-effets-indesirables-Lettre-aux-professionnels-de-sante

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Augmentation du nombre et de la sévérité des intoxications liées à la consommation de cocaïne

Une augmentation préoccupante du nombre et de la sévérité des intoxications liées à la consommation de cocaïne a été constatée par le réseau des centres d’addictovigilance français (CEIP-A*) et rapportée à l’ANSM.

L’ANSM souhaite donc rappeler aux médecins des services d’urgences, des services d’urgences psychiatriques, cardiologiques, neurologiques et du SAMU, les symptômes d’une intoxication par la cocaïne afin de permettre une prise en charge médicale plus rapide de ces patients.

Tableau évocateur d’une intoxication par la cocaïne

Les données du réseau des CEIP semblent montrer un nombre de signalements d’intoxication à la cocaïne multiplié par deux entre 2015 et 2016 et cette augmentation continue d’être constatée pour l’année 2017. Elle pourrait être liée à l’augmentation de la concentration du produit vendu (augmentation de la « pureté » de la cocaïne) et à sa plus grande disponibilité.

Une enquête nationale d’addictovigilance est en cours afin de mieux circonstancier les cas et l’évolution de la consommation de cocaïne en France. Les résultats seront présentés prochainement.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé :

 

Sources : ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Augmentation-du-nombre-et-de-la-severite-des-intoxications-liees-a-la-consommation-de-cocaine-Point-d-Information

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Le marquage CE de l’implant Essure est suspendu pour 3 mois

Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG.

L’ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI1 , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017.

Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.

Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.

En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.

Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.

L’ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.

 

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-marquage-CE-de-l-implant-Essure-est-suspendu-pour-3-mois-Communique

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Acadione (tiopronine) : arrêt de commercialisation sur le marché français

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Sanofi Aventis France d’un arrêt de commercialisation d’Acadione 250 mg, comprimé dragéifié, depuis le 1er  juin 2017.

Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que des alternatives sont disponibles dans les différentes indications de ce médicament.

L’ANSM recommande aux patients actuellement traités par Acadione de consulter leur médecin afin d’envisager le report vers un autre traitement.

La spécialité Acadione est autorisée dans le traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde et dans le traitement de certains calculs rénaux (lithiase cystinique).

Le laboratoire Sanofi Aventis France, titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Acadione, a informé l’ANSM de l’arrêt de commercialisation d’Acadione depuis le 1er  juin  2017.

Plusieurs alternatives sont disponibles dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Concernant le traitement de la lithiase cystinique, l’ANSM rappelle que la spécialité Trolovol 300mg comprimé pelliculé  (pénicillamine) est actuellement commercialisée en France par Erempharma et autorisée depuis décembre 2016 dans le traitement de la cystinurie. Ce médicament peut toutefois ne pas convenir à tous les patients et notamment aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants de faible poids en raison du risque de fausse route et du dosage élevé.

Par ailleurs, l’ANSM a autorisé la mise à disposition d’une spécialité de tiopronine (Captimer) importée d’Allemagne par Inresa pour les patients intolérants au Trolovol, notamment les enfants de moins de 6 ans. Cette spécialité importée sera disponible auprès des pharmacies hospitalières.

Dans ce contexte, l’ANSM invite

  • Les prescripteurs : à ne plus initier de traitement par Acadione et à contacter leurs patients traités par cette spécialité pour envisager la prescription, le cas échéant, d’une alternative.
  • Les pharmaciens : à orienter les patients traités par Acadione vers leur médecin.
  • Les patients traités par Acadione : à anticiper le renouvellement de leur traitement et à contacter leur médecin ou leur pharmacien qui leur indiquera la conduite à tenir dans ce contexte.
Informations complémentaires pour les prescripteurs

La prise en charge des patients adultes et enfants ayant une cystinurie repose sur :

En 1ère  ligne :

  • l’hyperhydratation à 2-3 L/m² par jour au minimum à répartir sur l’ensemble du nycthémère. Chez l’enfant, le recours à une sonde nasogastrique ou une gastrostomie sera discuté au cas par cas,
  • l’alcalinisation des urines par bicarbonate ou/et citrate de potassium à répartir en 3-4 prises dans l’eau de boisson ou de l’alimentation entérale nocturne si la fonction rénale le permet et selon la tolérance digestive. Chez l’enfant, une posologie de 150 mg/kg par jour de citrate de potassium est recommandée. L’objectif est d’obtenir un pH urinaire en permanence entre 7 et 8. Le patient fera une auto-surveillance du pH à domicile une fois par semaine,
  • une alimentation normale en NaCl, limité à 6 grammes/j chez l’adulte,
  • une alimentation contrôlée en protéines sans carence : en pratique, on propose des apports en protéines animales une fois par jour.

En 2ème  ligne :

Les traitements médicamenteux (tiopronine, D penicillamine) en cas d’échec des mesures hygiéno-diététiques. Comme la tiopronine, l’utilisation de la D-penicillamine peut conduire  notamment à une protéinurie, une thrombopénie et des effets indésirables cutanéo-muqueux nécessitant l’arrêt du traitement. Une surveillance clinique et biologique est indispensable lors de l’initiation et l’utilisation de ces traitements. L’objectif de cette prise en charge est d’obtenir une concentration de cystine dans les urines < 250 mg/L (chez l’adulte comme l’enfant)

En cas de récidive de lithiase et/ou de volume cristallin > 3000 m3/mm3, un traitement par chélateurs sulfurés sera proposé.

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Réunion du PRAC: Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab)

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 5 juillet 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi les arbitrages concernant valproate et dérivés, Zinbryta, finalisé le réexamen de la décision concernant les produits de contraste à base de gadolinium, finalisé l’arbitrage concernant certains médicaments à base de méthylprednisolone. Deux signaux ont également été discutés concernant la perfusion de solutés intraveineux et le risque d’hyponatrémie et l’érythropoïétine et les effets cutanés sévères.

Revue de l’utilisation du valproate et dérivés au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer

Dans le cadre de la procédure d’arbitrage déclenchée par la France en février 2017 selon l’article 31 afin que soit discutée au niveau européen la nécessité de contre-indiquer, au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, les spécialités à base de valproate dans le traitement des accès maniaques du trouble bipolaire, deux étapes sont planifiées :

  • La réunion de  deux groupes d’experts (“Scientific Advisory Group” -SAG-) en Neurologie et en Psychiatrie afin, entre autres, d’explorer les alternatives thérapeutiques dans les troubles bipolaires.
  • La tenue d’une première “audition publique”, prévue pour le 26 septembre 2017 à Londres, afin de mesurer le niveau de compréhension des patients concernant les risques liés au valproate et dérivés.

En parallèle, au niveau national l’ANSM a annoncé le 6 Juillet 2017 l’introduction dans les AMM des spécialités Depakote® et Dépamide® (indiqués dans l’accès maniaque du trouble bipolaire) d’une contre-indication de ces produits chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Ces mesures nationales vont dans le sens de la procédure d’arbitrage encore en cours et dont une prochaine discussion est prévue au PRAC de novembre 2017.

Produits de contraste contenant du gadolinium : réexamen de la décision du PRAC de mars 2017

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont à usage diagnostique uniquement. Ils permettent d’améliorer le contraste des images obtenues lors des procédures d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

En mars 2017, le PRAC a recommandé par mesure de précaution la suspension de l’AMM des quatre produits de contraste à base de gadolinium de type linéaire qui s’administrent par voie intraveineuse : Omniscan® (gadodiamide), Optimark® (gadoversetamide), Magnevist® (gadopentate) et Multihance® (acide gadobénique) dans toutes les indications. Le PRAC avait alors considéré, sur la base des études disponibles et malgré les données limitées sur les effets au long-terme, que le niveau de preuve était suffisant concernant le risque d’accumulation du gadolinium dans le cerveau après injection des produits de contraste contenant du gadolinium lors des procédures d’IRM, que les produits de contraste de type linéaire avaient une structure plus favorable à la libération du gadolinium et par conséquent à son accumulation dans les tissus. Les produits de contraste de type macrocyclique étant plus stables et leur capacité à libérer le gadolinium inférieure, le PRAC a recommandé que ces produits continuent à être utilisés selon leurs indication, mais à la dose la plus faible possible pour permettre le diagnostic, et seulement lorsqu’une imagerie sans agent de contraste n’est pas adaptée.

Parmi les produits de type linéaire, le PRAC avait recommandé que deux produits restent disponibles : l’acide gadoxétique (Primovist®, pas d’AMM en France), utilisé à faibles doses pour l’imagerie du foie et pour laquelle il existe très peu d’alternatives, et le gadopentate (Magnevist®) administré par voie intra-articulaire dont la concentration en gadolinium est très faible (environ 200 fois plus faible que pour les produits administrés par voie intraveineuse).

A la suite d’une demande de réexamen de la décision du PRAC (Article 32 of Directive 2001/83/EC) par un titulaire d’AMM, le PRAC a revu les données de sécurité des produits.

Le PRAC de juillet 2017 a conclu au maintien de ses recommandations de mars 2017 concernant l’existence de preuve du risque d’accumulation du gadolinium dans le cerveau après injection des produits de contraste contenant du gadolinium.  Aucune caractéristique particulière associée à ce risque d’accumulation intracérébrale de gadolinium n’a été identifiée et les conséquences cliniques de cette accumulation restent inconnues.

Cependant le PRAC a revu sa position pour le produit Multihance® (acide gadobénique) et a conclu à la possibilité de son utilisation dans l’imagerie du foie dans les cas de besoin important de diagnostic, comme cela avait été conclu pour l’acide gadoxétique (Primovist®).

Les recommandations pour gadopentate (Magnevist®) relatives à la possibilité de son utilisation par voie intra-articulaire sont inchangées.

La suspension des AMMs des autres produits de contraste contenant du gadolinium de type linéaire : Omniscan® (gadodiamide), Optimark® (gadoversetamide) et Magnevist® (gadopentate) reste effective.

Cette mise à jour des recommandations du PRAC va  être transmise au CHMP pour adoption de la position finale de l’EMA.

Finalisation de l’arbitrage concernant le risque, chez les patients allergiques aux protéines de lait, avec certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable utilisés pour le traitement de réactions allergiques  

Suite à un signal de la Croatie, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a entamé une revue des médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable (intraveineuse ou intramusculaire) contenant du lactose en tant qu’excipient.

Les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments ont été délivrées, pour la plupart des pays depuis de nombreuses années par des procédures nationales et dans de nombreux pays de l’Union Européenne. Le médicament princeps en France est Solumédrol.

La méthylprednisolone est un corticoïde qui, administrée par voie injectable, est indiquée, entre autres, dans le traitement d’urgence des réactions allergiques aigues.

Du fait de l’existence de lactose dans la composition de ces médicaments, des protéines de lait de vache peuvent être présentes à l’état de traces, et sont susceptibles de déclencher des réactions d’hypersensibilité chez les sujets allergiques aux protéines de lait. Ainsi, l’injection de ces médicaments chez ces patients peut augmenter la symptomatologie allergique initiale conduisant à l’augmentation inappropriée des doses injectées et aggravant d’autant la réaction allergique.

Un arbitrage dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/EC a démarré le 1er décembre 2016. Une évaluation des données disponibles concernant le risque d’allergie à ces médicaments a été initiée par l’EMA afin de déterminer si des mesures de réduction du risque devaient être mises en place.

En mars 2017, le PRAC, prenant en compte notamment le risque de rupture de stock de corticoïdes injectables, n’a pas retenu la proposition du rapporteur (Autriche) de suspendre immédiatement l’AMM des spécialités à base de corticoïdes injectables contenant du lactose. Lors de sa réunion en juillet 2017, le PRAC a finalement conclu en demandant aux titulaires des AMM des produits concernés de modifier le plus rapidement possible la composition de leurs spécialités afin que soit totalement exclue la présence de protéines de lait de vache.

Pendant la période intermédiaire, les mesures de réduction du risque adoptées consistent en la révision de l’information produit afin de signaler de façon explicite dans la notice et sur l’étiquetage extérieur la  possible présence de protéines de lait et de recommander d’éviter l’utilisation de ces produits chez les patients allergiques aux protéines de lait.

Une lettre d’information sera envoyée directement aux professionnels de santé.

Poursuite de la procédure d’arbitrage (article 20) concernant Zinbryta (daclizumab)

Une procédure d’arbitrage de réévaluation du bénéfice/risque selon l’article 20 a été initiée par le PRAC en juin 2017 pour le médicament Zinbryta (daclizumab) indiqué dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques. Cette décision fait suite au décès d’une patiente d’une insuffisance hépatique fulminante au cours d’une étude observationnelle ainsi que la notification de quatre autres cas d’atteintes hépatiques graves.

Lors de sa réunion de juillet, le PRAC a décidé de mettre en place pour le Zinbryta® (daclizumab) des mesures provisoires de restriction d’indication et des contre-indications et de transmettre une lettre d’information aux professionnels de santé.

Ainsi, Zinbryta® ne peut être dorénavant être prescrit qu’aux patients atteints de sclérose en plaques avec poussées :

  •  présentant une maladie très active malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond

ou

  • présentant une maladie avec poussées sévères, d’évolution rapide et pour laquelle un autre traitement de fond n’est pas adapté

De plus, Zinbryta® ne doit pas être prescrit aux patients présentant des lésions / troubles hépatiques ou d’autres maladies auto-immunes associées.

En France, le Zinbryta® n’étant pas commercialisé, la lettre d’information a été transmise aux investigateurs  des essais cliniques en cours.

Signal concernant la perfusion de solutés intraveineux et le risque d’hyponatrémie

L’agence danoise a été destinataire d’une alerte de sécurité, en provenance de professionnels de santé hospitaliers, concernant les hyponatrémies acquises à l’hôpital lors de l’utilisation de solutés administrés par voie intraveineuse (IV). Dans certaines conditions, les solutés physiologiquement hypotoniques (spécialités à base d’électrolytes et/ou de glucose) peuvent entraîner une hyponatrémie à l’origine d’atteintes cérébrales et de complications neurologiques irréversibles, voire fatales.

Après analyse des données issues de la littérature, de la base Eudravigilance et de la consultation des Etats membres, le PRAC a demandé aux titulaires d’AMM des spécialités concernées, de soumettre une actualisation de l’information des RCP (Résumé des caractéristiques du produit) de ces produits dans les 6 mois. Les mises à jour recommandées par le PRAC renforcent les mentions relatives à la surveillance biologique et clinique, aux mises en garde et précautions d’emploi (en particulier dans certaines populations plus à risque, notamment en pédiatrie, en gériatrie, chez la femme enceinte, en cas de compliance cérébrale réduite, de libération non-osmotique de la vasopressine…etc), aux interactions médicamenteuses et aux effets indésirables (encéphalopathie).

En juin 2017, l’ANSM avait publié un point d’information relatif au risque d’hyponatrémie avec les solutés glucosés. Une procédure d’harmonisation plus globale des documents d’information (RCP, notice et étiquetage) des solutions pour perfusion de glucose, est en cours parallèlement en France et intègrera ces recommandations.

Signal concernant l’érythropoïétine et les effets indésirables cutanés sévères : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN)

L’ANSM a été informée, par le biais d’une lettre aux investigateurs, de la survenue de réactions cutanées sévères  avec un produit à base d’érythropoïétine : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN).

Le signal confirmé a été discuté lors de la réunion du PRAC de juillet 2017. Après examen des éléments fournis par les titulaires d’AMM des spécialités à base d’érythropoïétine, le PRAC a émis les recommandations suivantes :

  • Aux titulaires d’AMMs de la darbepoetine alfa (Aranesp-Amgen Europe BV), de l’époétine alfa (Abseamed – Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Binocrit – Sandoz GmbH , Epoetin Alfa Hexal – Hexal AG, Eprex – Janssen-Cilag NV, Erypo – Janssen-Cilag Pharma GmbH, Erypo FS – Janssen-Cilag GmbH), epoetine bêta (NeoRecormon – Roche Registration Limited), epoetin theta (Biopoin – Teva GmbH, Eporatio – Ratiopharm GmbH), epoetin zeta (Retacrit – Hospira UK Limited, Silapo – Stada Arzneimittel AG) et methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera – Roche Registration Limited) : soumission dans les 2 mois d’une modification de l’information produit (RCP et notice) afin d’introduire des mises en gardes et des informations sur la survenue de ce type d’ effet indésirable.
  • Au titulaire de l’AMM de la darbepoetine alfa (Aranesp – Amgen Europe B.V.) : mise à jour du  plan de gestion des risques (PGR) pour inclure les effets indésirables cutanés sévères en tant que risque identifié important.
  • L’envoi d’une lettre d’information aux professionnels de santé concernés.

 

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Valproate-et-derives-produits-de-contraste-contenant-du-gadolinium-methylprednisolone-par-voie-injectable-Zinbryta-daclizumab-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juillet-2017-Point-d-Information

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Prophylaxie pré-exposition au VIH: mesures additionnelles de réduction des risques

La 9ème Conférence « HIV Science »  de l’International AIDS Society 2017 qui s’est tenue à Paris du 23 au 26 juillet 2017 a inclus de nombreuses communications sur le  thème de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) par l’association fixe de tenofovir disoproxil et emtricitabine chez les personnes adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée.

L’ANSM rappelle dans ce contexte et au regard de l’arrivée sur le marché français de génériques de Truvada[1] , la nécessité, lors de l’initiation d’une PrEP par une spécialité à base d’emtricitabine/tenofovir disoproxil, de bien prendre connaissance des documents de réduction des risques.

Les principaux risques associés à l’utilisation de l’association emtricitabine/tenofovir disoproxil dans la PrEP sont :

  • le risque de toxicité rénale lié au tenofovir disoproxil,
  • le risque de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH.

Les documents de réduction des risques, qui doivent être mis à disposition des médecins et des personnes traitées lors de l’initiation d’une PrEP, soulignent notamment l’importance :

  • du bilan biologique et clinique préalable des sujets pour rechercher les signes et symptômes d’une primo-infection VIH en cours
  • du suivi régulier incluant notamment un dépistage du VIH au minimum tous les 3 mois pour détecter une séroconversion VIH, une surveillance de la fonction rénale et un dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles.

Ces documents de réduction des risques fournis par les titulaires d’AMM et téléchargeables sur le site de l’ANSM se composent :

  • d’une brochure d’information sur la PrEP, d’une check-list pour l’initiation et le suivi des sujets traités, destinées aux prescripteurs ; ainsi qu’une fiche de séroconversion dont les modalités de déclaration sont notamment décrites dans la brochure. Il est rappelé que la fiche de déclaration de séroconversion VIH est à compléter le cas échéant et à transmettre au Centre régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez et au CNR-VIH.
  • d’une brochure d’information sur la PrEP et d’une carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous, destinées aux sujets traités et qui devront leur être remises par les prescripteurs,
  • d’un courrier de liaison entre le prescripteur initial (médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD) et le médecin généraliste, en cas de renouvellement de la prescription d’une spécialité à base d’emtricitabine/tenofovir disoproxil par ce dernier.

 

Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Prophylaxie-pre-exposition-au-VIH-l-ANSM-rappelle-les-mesures-additionnelles-de-reduction-des-risques-Point-d-Information

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Contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans des spécialités à base de trimébutine (Débridat et génériques)

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a procédé à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de trimébutine seule (Débridat et génériques). Au terme de cette réévaluation, les spécialités Débridat, Débricalm et autres génériques sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans.

La trimébutine est un antispasmodique indiqué en gastro-entérologie. Les médicaments à base de trimébutine (Débridat, Débricalm et autres génériques) ont fait l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque dans le cadre du programme systématique de révision des autorisations de mise sur le marché (AMM) antérieures à 2005.

L’évaluation des données de pharmacovigilance de la trimébutine montre un profil d’effets indésirables dominé par des effets cutanés et immuno-allergiques. Des effets neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie) ont également été rapportés en cas de surdosage et en lien avec des erreurs médicamenteuses, en particulier chez le nourrisson.

C’est pourquoi, en raison du faible niveau de preuve d’efficacité et du risque d’effets indésirables graves dans cette tranche d’âge, les spécialités à base de trimébutine sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans.

Dans ce contexte, les spécialités granulés pour suspension buvable en flacon (Débridat enfant et nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et Débridat, granulés pour suspension buvable en flacon) sont transitoirement retirées du marché dans l’attente d’une remise à disposition de ces spécialités mentionnant la contre-indication chez les enfants de moins de 2 ans.

De plus, prenant en compte l’ensemble des données permettant d’évaluer l’efficacité de la trimébutine, les indications thérapeutiques des spécialités administrées par voies orale et injectable sont désormais restreintes aux situations suivantes :

  • Formes orales  : traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux ;
  • Forme injectable  : traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.

L’actualisation de l’ensemble des AMM est en cours pour inclure ces nouvelles informations.


 




Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Contre-indication-chez-l-enfant-de-moins-de-2-ans-des-specialites-a-base-de-trimebutine-Debridat-et-generiques-Point-d-Information

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Etude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015

La Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publient aujourd’hui les résultats d’une étude sur le baclofène pour la période 2009 – 2015. Menée en collaboration avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), l’étude a été conduite à partir des bases de données du Sniiram  et du PMSI  reliées à celle du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDc). Cette étude en vie réelle visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram).

Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

Les usages du baclofène entre 2009 et 2015

L’étude Cnamts-ANSM en collaboration avec l’Inserm a permis de distinguer les utilisateurs de baclofène atteints d’une affection neurologique en lien avec l’indication ayant obtenu l’AMM, de ceux qui ont reçu le baclofène pour un autre motif, possiblement une dépendance à l’alcool. Le motif de prescription du baclofène a été déterminé par algorithme à partir des informations médicales présentes dans les bases de données. Ainsi, entre 2009 et 2015, sur l’ensemble des personnes ayant débuté un traitement par baclofène, plus des 2/3, soit 213 000 patients, l’ont utilisé dans une autre indication que celle de l’AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool.

En ce qui concerne les patients sous baclofène en dehors de l’indication neurologique, ceux recevant des doses quotidiennes élevées (>75 mg) sont minoritaires, mais leur part s’est vue augmenter entre 2009 et 2015 passant de 3% en 2013 à 9% en 2015. Un peu plus de 1% des patients ont reçu des doses de baclofène supérieures à 180 mg par jour.

Ils sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10% des patients l’ont pris sans l’interrompre. In fine , comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 patients sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois d’utilisation.

L’étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques. Ces usages peuvent apparaître notamment au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM.

La sécurité du baclofène chez les patients en dehors de l’indication neurologique 

La sécurité du baclofène a été comparée à celle des médicaments autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

Les résultats montrent que l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

  • Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux traitements de l’alcoolo-dépendance (de 9% aux doses inférieures à 30 mg/jour et de 12% aux doses entre 30 et 75 mg/jour) et le risque de décès n’est pas augmenté.
  • Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15% par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.
  • Au-delà de 180 mg/jour, malgré une analyse portant sur des effectifs limités, la hausse du risque d’hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool apparaît particulièrement nette : la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46% et le risque de décès est multiplié par 2,27.

En particulier, le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.

Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM.

 


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Resultats-de-l-etude-sur-les-usages-et-la-securite-du-baclofene-en-France-entre-2009-et-2015-Communique

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Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 8 nouveaux médicaments en Juin 2017

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 juin 2017 à Londres. Il a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), 9 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 8 nouvelles AMM de médicament

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

  • Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) et Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) dans le traitement de l’hépatite C chronique.
  • Mavenclad (cladribine) dans le traitement des formes rémittentes hautement actives de la sclérose en plaques.

Pour deux anticancéreux :

  • Kisqali (ribociclib) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
  • Fotivda (tivozanib) dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé.

Pour un médicament biosimilaire de la spécialité de référence Humira :

  • Imraldi (adalimumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite idiopathique juvénile, la spondylarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, psoriasis en plaques pédiatrique, l’hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la rectocolite hémorragique et l’uvéite.

Ainsi que pour 2 médicaments génériques :

  • Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection à VIH.
  • Nitisinone MendeliKABS (nitisinone) dans le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Requête pour le réexamen de trois recommandations du CHMP

Un réexamen des avis négatifs prononcés par le CHMP lors de la réunion de mai 2017 a été demandé pour les médicaments suivants :

  • Adlumiz (anamorelin hydrochloride) dans le traitement de l’anorexie, de la cachexie ou la perte de poids non intentionnelle chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.
  • L’anticorps monoclonal humain IgG1 spécifique de l’interleukine-1 alpha XBiotech dans le traitement des symptômes liés au cancer colorectal avancé.
  • Masipro (masitinib) dans le traitement de la mastocytose systémique.

Le CHMP réexaminera ces avis et rendra un avis final.

Neuf avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

  • Faslodex  (fulvestrant) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique pour les femmes ménopausées et du cancer du sein à récepteurs d’œstrogènes positifs y compris en première ligne d’hormonothérapie.
  • Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adolescent.
  • Kaletra (lopinavir / ritonavir) dans le traitement de l’infection à VIH en association avec d’autres antirétroviraux.
  • Mimpara (cinacalcet) dans le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les enfants dialysés et pour réduire l’hypercalcémie dans les cancers parathyroïdiens de l’adulte.
  • Orencia (abatacept) en association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui n’ont pas de réponse adéquate à d’autres médicaments incluant un anti-TNF.
  • Soliris (eculizumab) dans les myasthénies positives aux anticorps anti-récepteurs.
  • SonoVue (sulphur hexafluoride) pour la détection des reflux urinaires de l’enfant.
  • Stivarga (regorafenib) dans le traitement du cancer hépatocellulaire après sorafenib.
  • Victoza (liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 en complément des mesures hygiéno-diététiques.

Retraits de demande d’autorisation sur le marché

Les demandes pour une autorisation de mise sur le marché initiale ont été retirées pour :

  • Elmisol (levamisole) dans le traitement du syndrome néphrotique.
  • Zafiride (NGR-hTNF) dans le traitement du mésothéliome pleural malin avancé.

Résultat d’examen de Symbioflor 2

  • Le CHMP a conclu que Symbioflor 2 pouvait continuer à être utilisé dans le traitement du syndrome de l’intestin irritable chez l’adulte. Toutefois ce médicament ne devrait plus être utilisé à grande échelle pour traiter les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, un groupe de troubles avec un éventail de causes qui peuvent demander différentes méthodes de traitement.

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-8-nouveaux-medicaments-retour-sur-la-reunion-de-juin-2017-du-CHMP-Point-d-Information

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Docetaxel : levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques

L’INCa et l’ANSM lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017, d’éviter temporairement l’utilisation de docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. Cette décision est prise en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens). Elle fait suite à l’ensemble des investigations menées au niveau européen, après la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées par docetaxel. Ces investigations ne montrent pas d’augmentation de la fréquence des effets indésirables graves et des décès liés à cette molécule.

L’INCa et l’ANSM rappellent que les taxanes (docetaxel et paclitaxel) ont une place importante dans la thérapeutique de certains cancers, pour lesquels il n’y parfois pas d’alternative. Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux, ils peuvent être responsables d’effets indésirables. Afin de limiter les risques liés à leur utilisation et mieux encadrer les pratiques, l’INCa émettra en octobre 2017 un avis d’expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves. Dans l’intervalle, l’INCa et l’ANSM rappellent les mesures de gestion des risques auprès des professionnels de santé et des patients.

 Résultats des investigations

Les résultats des investigations menées par les laboratoires de contrôle de l’ANSM confirment la qualité de l’ensemble des spécialités de docetaxel commercialisées (princeps et génériques) en France. De fait, l’enquête nationale de pharmacovigilance qui a porté sur plus de 600 000 patients traités, diligentée par l’ANSM et partagée à l’occasion d’une réunion d’experts en mars 2017 , a montré que les cas d’effets indésirables graves, de type colite ou choc septique, et les décès, restent rares au cours des vingt années de commercialisation de ce médicament, de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au docetaxel.

L’analyse clinique, conduite par l’INCa à partir des fiches de pharmacovigilance qui lui ont été transmises, des 47 cas de décès survenus par entérocolite ou choc septique entre 1996 et février 2017 toutes indications confondues ne permet pas d’incriminer une spécialité particulière de docetaxel.

Ces données ont été partagées à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin qu’une évaluation européenne du profil de tolérance du docetaxel soit conduite. Tenant compte des données disponibles dans l’ensemble de l’Union Européenne, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), lors de sa réunion de juin  a clos le signal de pharmacovigilance émis par la France. Il conclut que l’entérocolite sur terrain neutropénique associée au docetaxel demeure un effet indésirable rare de ce médicament, justiciable d’une surveillance de routine et d’évaluations régulières afin d’en réduire la survenue. Il ajoute que l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé.

Une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur le profil de sécurité de l’ensemble des taxanes (docetaxel et paclitaxel) a été présentée au comité technique du 4 juillet, en présence d’oncologues. Elle confirme le profil des effets indésirables graves de ces médicaments.

En conséquence, et après avis des professionnels de santé, l’INCa et l’ANSM ont décidé de lever la recommandation d’éviter temporairement l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques.

Mesures de réduction des risques associés aux taxanes

Le docetaxel et le paclitaxel constituent des options thérapeutiques importantes et ont permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers, pour certains desquels il n’existe pas d’alternative. Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux, ces molécules ont des effets indésirables et leur utilisation comporte des risques. L’INCa et l’ANSM considèrent que ceux-ci doivent être pris en compte et anticipés, mais ne doivent pas priver les malades de ces médicaments efficaces.

Les effets indésirables potentiellement graves susceptibles de survenir lors d’un traitement par ces taxanes sont connus et décrits de façon détaillée dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP) de chaque spécialité disponibles dans la Base de données publiques des médicaments . Cependant, afin de réduire les risques et renforcer l’encadrement de l’utilisation des taxanes (docetaxel et paclitaxel), l’INCa et l’ANSM sensibilisent les professionnels de santé et les patients sur les risques de neutropénie, entérocolite, neuropathies et réaction d’hypersensibilité, notamment.

L’INCa va émettre dans les prochains mois un avis d’experts sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.

 


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Docetaxel-levee-de-la-recommandation-d-eviter-son-utilisation-dans-le-cancer-du-sein-et-renforcement-de-l-encadrement-des-pratiques-Communique

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Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero  au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication et un pictogramme en forme de rond barré, intégrant la silhouette d’une femme enceinte, figurent désormais sur les boîtes des médicaments concernés (Dépakote et Dépamide).

Cette procédure s’inscrit dans le programme européen de réduction du risque relatif au valproate qui vise à réduire au strict nécessaire l’utilisation de cette molécule en cas de grossesse ou de risque de grossesse. Un arbitrage est actuellement en cours à l’Europe.

Une exposition au valproate dans le traitement des troubles bipolaires

Un programme d’études pharmaco-épidémiologiques conduit par l’ANSM en partenariat avec la Cnamts a confirmé le caractère hautement tératogène du valproate . Ce programme d’études a aussi mis en évidence qu’un nombre plus important de femmes en âge de procréer est traité par cette substance dans le trouble bipolaire  que dans l’épilepsie.

Cette étude révèle également que, en cas de grossesse, la plupart des femmes traitées pour trouble bipolaire arrêtent le traitement par valproate lors du 1er  trimestre. Par ailleurs, il n’a pas été identifié de patiente traitée pour bipolarité qui tolère uniquement  un traitement par valproate.

Compte tenu de ces éléments, et après concertation auprès des psychiatres, l’ANSM a décidé que le valproate et ses dérivés ne doivent plus être utilisés pour traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. En France, seules les spécialités Dépakote et Dépamide sont autorisées dans cette indication.

Une information renforcée auprès des femmes et des professionnels de santé pour réduire les risques

En conséquence un pictogramme en forme de rond barré intégrant la silhouette d’une femme enceinte est apposé sur les boîtes de Dépakote et Dépamide pour rappeler cette contre-indication. Ce pictogramme est accompagné des mentions « Nom de spécialité (DEPAKOTE ou DEPAMIDE) + GROSSESSE = INTERDIT »  et «  Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

Les documents d’information destinés aux patientes et aux médecins prescripteurs, ainsi que le formulaire d’accord de soins – nécessaire pour toute délivrance de valproate – ont été actualisés en conséquence. Désormais, une version de ces documents est disponible pour les médicaments à base de valproate indiqués en psychiatrie (Dépakote et Dépamide) et une autre pour les médicaments indiqués dans la prise en charge de l’épilepsie (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine et génériques).

Dépakote (divalproate de sodium) et Dépamide (valpromide) sont spécifiquement indiquées en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d’intolérance au lithium. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer que dorénavant la prescription de Dépakote et Dépamide dans ces indications n’est autorisée chez les femmes en âge de procréer qu’à la condition de la mise en place ou de l’existence d’une contraception efficace ; un test de grossesse doit être réalisé à l’initiation puis régulièrement au cours du traitement. L’ANSM rappelle que d’autres options thérapeutiques, médicamenteuses ou non, sont disponibles dans la prise en charge des troubles bipolaires.

Cette nouvelle mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’ANSM pour renforcer la prévention et la réduction des risques associés à l’utilisation de valproate au cours de la grossesse.

L’ANSM invite toutes les femmes en âge de procréer qui sont actuellement traitées par valproate pour un trouble bipolaire à se rapprocher immédiatement de leur médecin afin qu’elles puissent étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique, médicamenteuse ou non, et que les mesures adéquates puissent être mises en place en cas de maintien du traitement.

L’ANSM invite les femmes qui seraient déjà enceintes à consulter en urgence leur médecin qui devra interrompre le traitement. Si la grossesse est poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l’enfant à naître doit être engagé.

Documents d’information disponibles pour les femmes et les professionnels de santé

Guide d’information pour les médecins prescripteurs  :

Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal  :

Formulaire d’accord de soins  :

Carte patiente (13/02/2017)


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Contre-indication-des-medicaments-a-base-de-valproate-utilises-en-psychiatrie-chez-la-femme-enceinte-et-la-femme-en-age-de-procreer-sans-contraception-efficace-Communique 

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Médicaments à base de codéine, dextrométhorphane, éthylmorphine ou noscapine: uniquement sur ordonnance maintenant

Suite à la décision de la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn, d’inscrire tous les médicaments contenant de la codéine, du dextrométhorphane, de l’éthylmorphine ou de la noscapine sur la liste des médicaments disponibles sur ordonnance, l’ANSM publie ci-dessous la liste des médicaments concernés.

Par arrêté en date du 12 juillet , les conditions d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses relatives aux médicaments contenant de la codéine, de l’éthylmorphine, du dextrométhorphane ou de la noscapine, sont supprimées.

Par conséquent, les conditions de prescription et de délivrance des médicaments concernés sont désormais les suivantes au regard de la réglementation des substances vénéneuses :

  • pour les médicaments à base de codéine ou d’éthylmorphine sous forme de sirop: liste II
  • pour les médicaments à base de codéine ou d’éthylmorphine sous une forme pharmaceutique autre que sirop: liste I
  • pour les médicaments à base de dextrométhorphane ou de noscapine quelle que soit leur forme pharmaceutique: liste I

La vente de ces médicaments sur les sites internet des pharmacies n’est plus possible.

Cette mesure fait suite à l’identification de nombreux cas d’abus et d’usage détournés de ces médicaments en particulier chez des adolescents et de jeunes adultes

Lire aussi: Communiqué du Ministère

Les médicaments suivants, auparavant en prescription médicale facultative, nécessitent à présent une ordonnance (liste indicative au 30 juin 2017)

Dans la toux
ATUXANE, sirop

BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol

CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1 % SANS SUCRE, solution buvable

CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

DEXTROCIDINE 0,3 %, sirop

DEXTROMETHORPHANE ELERTE 1,5 mg/ml, sirop

DEXTUSSIL 0,2 %, sirop

DINACODE ADULTES, sirop

DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ADULTES 15 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide

DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide

ERGIX 20 mg TOUX SECHE, gélule

ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop

EUCALYPTINE LE BRUN, sirop

EUPHON, sirop

EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol

FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltilol liquide

HUMEX ADULTES TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE SANS SUCRE 15 mg/5 ml, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

HUMEX ADULTES TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE, sirop

HUMEX ENFANTS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE, sirop

NEO-CODION, comprimé enrobé

NEO-CODION ADULTES, sirop

NEO-CODION ENFANTS, sirop

NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobe

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

POLERY ADULTES, sirop

POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

PULMOSERUM, solution buvable

SIROP PETER’S 0,049 POUR CENT, sirop

THIOPECTOL ADULTES, sirop

TUSSIDANE 30 mg, comprimé pelliculé sécable

TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop

TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique

TUSSISEDAL, sirop

TUSSIPAX, comprimé pelliculé

TUSSIPAX, sirop

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille

VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop

VEGETOSERUM ADULTES, sirop

Dans la douleur (et fièvre)
ALGISEDAL, comprimé

ALGICALM, 400 mg/25 mg, comprimé

CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé

CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable

COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable

GAOSEDAL CODEINE, comprimé

KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé

LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé

MIGRALGINE, gélule

NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

PRONTALGINE, comprimé

SEDASPIR, comprimé

 

Les médicaments suivants contenant de la codéine, indiqués dans la douleur, nécessitent déjà une ordonnance (liste indicative au 30 juin 2017)

Dans la douleur (et fièvre)
ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé

ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg, comprimé pelliculé

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé

DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable

DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable

KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Dans la toux
Aucune spécialité concernée

 


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-publie-la-liste-des-medicaments-contenant-de-la-codeine-du-dextromethorphane-de-l-ethylmorphine-ou-de-la-noscapine-desormais-disponibles-uniquement-sur-ordonnance-Point-d-Information

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Syndrome oculo-urétro-synovial de Fiessinger-Leroy-Reiter

Le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter est caractérisé par la triade conjonctivite – arthrite – urétrite ou cervicite, accompagné de signes généraux et d’un syndrome inflammatoire.

  • HLA B27 + dans 80 %
  • plus souvent chez un homme (sex-ratio 50/1), jeune
  • association
    • conjonctivite bilatérale,
    • signes articulaires (polyarthrite asymétrique aiguë ou subaiguë touchant surtout les grosses articulations des membres inférieurs volontiers associée à une atteinte axiale, des talalgies et des tendinites)
    • et des signes cutanéo-muqueux (balanite circinée, lésions psoriasiformes)
  • Arthrite réactionnelle a 1 mois maximum de l’infection urinaire ou digestive
  • Si digestive: seul symptome diarrhée (Shigella, Yersinia, Salmonella, Campylobacter)
  • Uro génitale: dysurie, écoulement mucopurulent peu abondant (Chlamydia, Gonocoque)

 

 

 

 

 

Sources

Annales de Dermatologie et de Vénéréologie Vol 130, N° SUP 10  – octobre 2003 pp. 64-67

Aho K,Ahvonen P, LassusA, Sievers K, TilikainenA. HL-Aantigen 27 and reactive arthritis. Lancet 1973;2:157.

Hacquard-Bouder C., Breban M. Arthrites réactionnelles. EMC (Elsevier Masson SAS, Paris), Appareil locomoteur, 14-206-A-10, 2009.

 

 

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Syndrome de Gougerot-Sjögren

Le syndrome de Gougerot-Sjögren est une exocrinopathie auto-immune caractérisée par l’association d’une kératoconjonctivite sèche, d’une xérostomie, et de manifestations systémiques de nature immuno-inflammatoire.

  • infiltration lymphoïde des glandes exocrines, principalement les glandes lacrymales et salivaires
  • responsable d’un tarissement des sécrétions et d’un syndrome sec
  • primitif ≠ secondaire (associe une autre connectivite)

Critères du syndrome

1. Symptômes oculaires

Au moins un des trois critères ci-dessous :

  • sensation quotidienne, persistante et gênante d’yeux secs depuis plus de 3 mois
  • sensation fréquente de « sable dans les yeux »
  • utilisation de larmes artificielles plus de trois fois par jour

2. Symptômes buccaux

Au moins un des trois critères ci-dessous :

  • sensation quotidienne de bouche sèche depuis plus de 3 mois
  • à l’âge adulte, épisodes récidivants ou permanents de gonflement parotidien
  • consommation fréquente de liquides pour avaler les aliments secs

3. Signes objectifs d’atteinte oculaire

Au moins un des deux tests ci-dessous positifs :

  • test de Schirmer < 5 mm/5 min
  • score de Van Bijsterveld > 4 (après examen au vert de Lissamine)

4. Signes objectifs d’atteinte salivaire

Au moins un des trois tests ci-dessous positifs :

  • scintigraphie salivaire
  • scintigraphie parotidienne
  • flux salivaire sans stimulation < 1,5 ml/15 min

5. Signes histologiques

Sialadénite avec focus score > 1 sur la biopsie de glandes salivaires accessoires (focus score = nombre de foyers par 4 mm2 de tissu glandulaire, un foyer étant défini par l’agglomérat d’au moins 50 cellules mononuclées)

6. Autoanticorps

Présence d’anticorps anti-SSA (Ro) ou anti-SSB (La)

7. Au final

Syndrome de Gougerot-Sjögren : 4/6 critères avec au moins le critère 5 ou 6 présent

Il existe des critères d’exclusion qui sont les suivants :

  • antécédents d’irradiation cervicale
  • infection par le VHC ou le VIH
  • lymphome préexistant
  • sarcoïdose
  • réaction du greffon contre l’hôte
  • utilisation de médicaments anticholinergiques (après une période dépassant de quatre fois la demi-vie)

Autre cause de syndrome sec

  • Médicaments (psychotropes, anticholinergiques)
  • Vieillissement
  • Certains syndromes anxiodépressifs
  • Affections du système nerveux central [SNC] (maladie de Parkinson, sclérose en plaques [SEP], etc.)
  • Radiothérapie cervicofaciale
  • Sarcoïdose
  • Sclérodermie
  • Amylose
  • GVH (graft versus host – maladie du greffon contre l’hôte)
  • Infections par le virus de l’hépatite C (VHC), VIH, human T-cell leukemia virus 1 [HTLV1]

Connectivites et maladies auto immunes associées au syndrome de Gougerot-Sjögren

Connectivites

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Lupus érythémateux disséminé (avec anti-SSa/Ro)
  • Sclérodermie
  • Syndrome de Sharp
  • Dermatomyosite (rare)

Maladies auto-immunes

  • Cirrhose biliaire primitive
  • Hépatites chroniques actives
  • Thyropathie auto-immune
  • Anémie de Biermer
  • Purpura thrombopénique et anémie hémolytique auto-immune (rare)

Biologie

  • Ac anti SSA (75%) +/- Ac anti SSB +/- Hypergammaglobulinémie polyclonale

Complications

  • cardiaque rare
  • pulmonaire: pneumopathie interstitielle (surtout interstitielle lymphocytaire)
  • nerveuses: neuropathie périphérique
  • Rénales: tubulopathie distale (acidose tubulaire; diabete insipide rénal)
  • autres: kératites, carie, candidose, lymphome non hodgkinien, troubles psychiatriques

Traitements

  • Substituts de larmes et de salive
  • éviter les produits avec conservateurs, irritants, et préférer les flacons monodose ou les systèmes filtrant le conservateur
  • opération des points lacrymaux forme sévère
  • hygiène buccodentaire
  • stimulation locale de la sécrétion salivaire
  • contre-indication  substance à action atropinique ou parasympatholytique
  • Pilocarpine po: 5 mg trois à quatre fois par jour (CI asthme, glaucome), effets indésirables: hypersudation
  • manifestation systémique: hydroxychloroquinine (plaquenil); corticothérapie (manifestations extraglandulaires). Cyclophosphamide, anti CD 20 (rituximab MABTHERA)

 

Sources

Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM,Alexander EL, Carsons SE, et al. Classification criteria for Sjögren’s syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the AmericanEuropean Consensus Group. Ann Rheum Dis 2002;61:554-8.

Hatron P.-Y. Syndrome de Gougerot-Sjögren. EMC (Elsevier Masson SAS, Paris), Traité de Médecine Akos, 5-0280, 2010.

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Syndrome d’Erasmus

Le syndrome d’Erasmus est défini par l’association d’une sclérodermie systémique à une exposition à la silice avec ou sans silicose.

  • décrit pour la première fois en 1914 par Bramwell
  • Erasmus en 1957, rapporte les premières observations chez des mineurs de Pretoria en Afrique du Sud

 

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Syndrome de Caplan Colinet

Le syndrome de Caplan Colinet est l’association d’une silicose (ou autre pneumoconiose) et d’une polyarthrite rhumatoïde. Développement d’opacités macronodulaires suivi de signes articulaires de polyarthrite rhumatoïde.

  • identifié en 1953
  • caractéristique radiologique: opacités pulmonaires arrondies, multiples, à prédominance périphérique,
  • histologie: nodules rhumatoïdes,  le centre est nécrosé contenant de la silice
  • exposition silice > 15 ans
  • PR fréquemment grave et positive

 

 

 

 

 

 


Sources

  • Caplan A. Certain radiological appearances in the chest of coal suffering from rheumatoid arthritis. Thorax 1953;8:29–33.
  • Klockars M, Kosbela R, Jarinen E, et al. Silica exposure and rheumatoid arthritis: a follow up study of granite workers, 1940–1980. Br Med J 1987;294:997–1000
  • H. Racil et al. / Revue française d’allergologie 50 (2010) 36–39
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Syndrome Oral de Lessof (Syndrome d’Allergie Orale: SAO)

Le syndrome oral dit « de Lessof » se manifeste par un prurit des lèvres et de la bouche, un œdème ou une urticaire labiales et une sensation de picotement vélo-palatin, voire une striction pharyngée.

  • symptômes oraux en consommant des fruits ou des légumes
  • allergie croisée avec le pollen de bouleau (rhinite de mars à mai)  possible
  • plus les réactions sont proches de la prise alimentaire, plus elles sont graves
  • les allergènes alimentaires les plus fréquents: œuf de poule> lait de vache> poissons> crustacés> arachide> soja> noisette
  • souvent incriminé: céleri, les pommes, pêches, abricots, cerises et tomates
  • peut parfois survenir après un effort (prise alimentaire bien supportée au repos)
  • allergène majeur: Bet v 1, sensible au chaud (cuisson des fruits et légumes)

 

 

 

 





 

 

 

 

Sources

Raffard M., Partouche H. Allergologie en pratique. EMC (Elsevier Masson SAS, Paris), Traité de Médecine Akos, 2-0093, 2008

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Kétamine : risque d’atteintes hépatiques graves lors d’utilisations prolongées et/ou à doses élevées

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée récemment de la survenue de cas d’atteintes hépatiques graves susceptibles d’être liées à l’utilisation répétée et/ou prolongée de kétamine à doses élevées.

Dix cas d’atteintes hépatiques graves, survenus depuis 2014, dont quatre ayant conduit à une transplantation hépatique, ont été déclarés par des professionnels de santé. Il s’agit d’atteintes cholestatiques de type cholangite, susceptibles d’être liées à l’administration de kétamine de façon répétée et/ou prolongée (entre 1 mois et 5 mois de traitement continu) et à des posologies élevées, dans la prise en charge de douleurs rebelles (dépassant 100 mg/j en continu sur plusieurs jours) et lors de la réalisation de soins douloureux (200 à 400 mg/h en 3 à 6 heures) chez des grands brûlés.

Pour rappel, la kétamine est indiquée comme agent anesthésique, seule ou en association avec d’autres anesthésiques. Son usage dans la prise en charge des douleurs rebelles et lors de la réalisation de soins douloureux a fait l’objet, en 2010, de recommandations de bonne pratique publiées par l’Afssaps (ex ANSM), en lien avec les professionnels de santé (accord professionnel). Il est indispensable de respecter les posologies préconisées et de surveiller le bilan hépatique de façon rapprochée lors de telles utilisations.


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Ketamine-risque-d-atteintes-hepatiques-graves-lors-d-utilisations-prolongees-et-ou-a-doses-elevees-Point-d-Information

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Solutés à base de glucose : attention au risque d’hyponatrémie

Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d’hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l’enfant.

Rappel: Il existe un tableau pour rechercher l’étiologie dans la section diagnostics !

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l’apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l’organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite donc alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l’enfant. Une hyponatrémie aiguë peut être à l’origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Avant toute prescription de soluté glucosé, il est important de respecter les mises en garde concernant :

  • les risques d’hyponatrémie potentiellement fatale, d’hyperglycémie ou d’hypokaliémie,
  • la population pédiatrique,
  • la population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,
  • le mode d’administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,
  • le risque d’extravasation (contrôle du cathéter),
  • le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

Les solutés entraînant une hypotonicité physiologique font actuellement l’objet de discussions au niveau européen, qui pourront aboutir à une actualisation des documents d’information (RCP, notice et étiquetage).

 


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Solutes-a-base-de-glucose-risque-d-hyponatremie-Point-d-Information

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Haldol 2 mg/mL, solution buvable (halopéridol): deux dosages attention dans les prescriptions

Depuis le 1er juin 2017, une nouvelle présentation d’Haldol 2 mg/mL solution buvable est mise à disposition des hôpitaux sous forme de flacons de 100 mL avec une seringue doseuse pour administration orale graduée en mg.

La présentation d’Haldol 2 mg/mL en flacon compte-goutte de 30mL est toujours disponible sans changement (en établissement de santé et en officine). L’ANSM invite donc les professionnels de santé à bien vérifier que la prescription est réalisée dans l’unité du dispositif utilisé afin d’éviter tout risque d’erreur médicamenteuse lors de la prise de ce médicament.

La mise à disposition, depuis le 1er  juin, pour les prescriptions hospitalières d’une nouvelle présentation d’Haldol 2 mg/mL en flacon de 100 mL avec seringue doseuse pour administration orale graduée en mg, implique une prescription en mg.

Pour les très faibles posologies, de 0,10 à 0,40 mg (1 à 4 gouttes), et/ou lorsque les patients sortant de l’hôpital vont aller s’approvisionner dans leur pharmacie d’officine, le flacon compte-gouttes de 30mL reste disponible sans changement.

Les médecins prescripteurs, les pharmaciens hospitaliers et les pharmaciens d’officine ont été informés de ce changement de présentation hospitalière, de la nécessité d’adapter les prescriptions et d’informer le patient de la correspondance entre gouttes et milligrammes.

La correspondance entre les milligrammes et les gouttes devra être clairement précisée sur la prescription afin d’éviter tout risque d’erreur de dosage. Les logiciels de prescription devront être mis à jour en conséquence.

Rappel de la correspondance milligrammes-gouttes
Tableau d’équivalence pour HALDOL®  2 mg/mL, solution buvable

Nombre de gouttes mg d’halopéridol
1 goutte 0,10 mg
2 gouttes 0,20 mg
3 gouttes 0,30 mg
4 gouttes 0,40 mg
5 gouttes 0,50 mg
10 gouttes 1 mg
20 gouttes 2 mg

De plus, des mesures spécifiques visant à prévenir le risque d’erreur de dosage ont été mises en place : document de rappel des équivalences mg/gouttes pour Haldol 2mg/mL diffusé aux médecins, pharmaciens et infirmiers des établissements de santé, des modifications de l’étiquetage du flacon et de l’étui pour le format 30 mL sont également prévues.


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Haldol-2-mg-mL-solution-buvable-haloperidol-l-ANSM-appelle-a-la-plus-grande-vigilance-en-raison-de-la-coexistence-de-deux-presentations-avec-des-dispositifs-d-administration-ayant-des-unites-de-mesure-differentes-gouttes-ou-milligrammes-Point-d-information

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Risque tératogène de Soriatane (acitrétine) : persistance de grossesses en cours de traitement ou dans les mois suivant son arrêt

Une étude d’impact, réalisée par la Cnamts en lien avec l’ANSM, montre que parmi les femmes en âge de procréer, les tests de grossesse réalisés à l’initiation du traitement par Soriatane ont augmenté mais restent insuffisamment effectués. De plus, des grossesses surviennent toujours en cours de traitement ou dans les mois suivant son arrêt, malgré le risque tératogène bien connu de ce médicament.

L’ANSM rappelle donc aux professionnels de santé la nécessité du strict respect des conditions de prescription et délivrance de Soriatane et par ailleurs souligne que celui-ci ne doit être prescrit que quand le traitement est indispensable et sans alternative possible.

Rappel de contexte 

L’acitrétine (Soriatane) est un rétinoïde (dérivé de la vitamine A) indiqué dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou en association à la puvathérapie, les dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation et les formes sévères de lichen plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.

Comme tous les rétinoïdes de synthèse, l’acitrétine est un puissant tératogène[1] , et fait l’objet depuis 2012 d’un Programme de Prévention de la Grossesse, qui comprend des mesures contraignantes pour les professionnels de santé et les patientes.

Une première étude publiée en 2014 par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait montré la survenue de 470 grossesses parmi les femmes ayant initié un traitement par Soriatane entre 2007 et 2013 et un respect très insuffisant de la réalisation des tests de grossesses avant la première prescription de Soriatane, ainsi que tout au long du traitement. A la suite de cette étude, les conditions de prescription et délivrance de l’acitrétine avaient été renforcées en février 2014, limitant l’instauration du traitement aux seuls dermatologues et imposant qu’une prescription soit effectuée chaque année par ces spécialistes. Cette mesure avait été mise en place afin que l’ensemble des médecins susceptibles d’initier le traitement reçoivent systématiquement un exemplaire des documents de réduction des risques (guides médecin, fiches patiente et patient).

Afin d’étudier la mise en application de ces mesures renforcées de réduction des risques, une étude d’impact a été menée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie.

Résultats de l’étude d’impact

Une cohorte de 10 402 femmes âgées de 15 à 49 ans, débutant un traitement par Soriatane entre janvier 2007 et décembre 2015, a été évaluée à partir des bases de données du SNIIRAM[2]  et du PMSI[3] . Les résultats montrent que :

  • le taux de réalisation d’un test de grossesse à l’initiation du traitement est passé de 14% en 2007 à 37% en 2015 (test réalisé entre 10 jours avant la délivrance et le jour de la délivrance) ;
  • 20% des initiations de traitement par Soriatane ont encore été effectuées par un médecin généraliste en 2015, et ce malgré l‘instauration de la prescription initiale réservée aux dermatologues (cf. point d’information du 26 février 2014) ;
  • la réalisation d’un test de grossesse à l’initiation du traitement est plus fréquente quand le prescripteur est un dermatologue (53% en 2015) qu’un généraliste (12%) ;
  • pendant la période d’étude, 694 grossesses ont été observées parmi lesquelles 109 commencées en 2014 ou 2015, soit après la mise en œuvre des nouvelles mesures.

Prenant en compte qu’il n’est pas acceptable qu’actuellement une femme exposée au Soriatane débute une grossesse au regard des risques encourus (risque tératogène estimé à environ 25%), l’ANSM rappelle que les mesures suivantes de prévention doivent être impérativement respectées.

Rappel de la conduite à tenir dans le cadre d’une prescription de Soriatane chez les femmes en âge de procréer
  • Prescription initiale réservée aux dermatologues (peut être renouvelée par tout médecin dans l’année qui suit la prescription du dermatologue) ;
  • Réalisation d’un test plasmatique de grossesse dans les 3 jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis dans les 2 mois après l’arrêt du traitement et régulièrement au cours des 3 ans qui suivent cet arrêt ;
  • Délivrance de Soriatane dans la semaine qui suit la prescription ;
  • Absence de toute délivrance par le pharmacien si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n’est pas mentionné dans le carnet-patiente ;
  • Présentation impérative du carnet-patiente au médecin à chaque consultation et au pharmacien lors de la délivrance du médicament ;
  • Interdiction de consommer de l’alcool pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

D’autre part, l’ANSM souhaite informer les professionnels de santé de l’extension de la nécessité de contraception jusqu’à 3 ans après l’arrêt d’un traitement par Soriatane , période initialement fixée à 2 ans. Cette décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a été prise au regard du risque d’accumulation dans les graisses, et donc de relargage, d’un métabolite tératogène du Soriatane, dont la formation est favorisée par la prise d’alcool.

De la même manière, afin de sécuriser le risque tératogène, les patients (hommes et femmes) traités par Soriatane ne doivent pas donner leur sang pendant le traitement et au cours des 3 ans suivant l’arrêt du traitement.

Ces informations doivent être prises en compte lors de la décision thérapeutique alors qu’il existe, tant pour le psoriasis que pour le lichen plan, des alternatives efficaces n’ayant pas les mêmes contraintes vis-à-vis de la survenue de grossesse chez les femmes en âge en procréer.

L’ensemble des spécialités de la classe des rétinoïdes (toutes indications confondues) faisant actuellement l’objet d’une procédure d’arbitrage par l’EMA, il est possible que les mesures de réduction des risques de cette classe thérapeutique soient prochainement renforcées.

[1] Médicament susceptible de provoquer des malformations chez les enfants à naître exposés in utero
[2] Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie (données de remboursement)
[3] Programme de médicalisation des systèmes d’information (données d’hospitalisation)






Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Etude-d-impact-des-mesures-de-reduction-du-risque-teratogene-de-Soriatane-acitretine-persistance-de-grossesses-en-cours-de-traitement-ou-dans-les-mois-suivant-son-arret-Point-d-information

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Pédiatrie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Pédiatrie (/!\ ces cotations nécessitent un matériel spécifique)

Dépistage de surdité avant 3 ans (sensory baby test)

CDRP002

48,51

Aucune

Examen de la vision binoculaire

BLQP010

25,32

Aucune

 

Les consultations concernant les enfants de 0 à 6 ans donnent lieu à des cotations spécifiques :
– Majoration pour les enfants jusqu’à 6 ans
– Cotation spécifique pour les examens obligatoires du nourrisson à 8 jours, 9 et 24 mois.

La Majoration enfant

Les Majorations MNO et MGE sont remplacées par une majoration unique pour les consultations concernant des enfants de 0 à 6 ans

Majoration enfants de 0 à 6 ans : MEG

Tarif ……………………………………………..5 €

La majoration MEG est applicable à la consultation G / GS ou à la visite VG / VGS

La majoration MEG n’est pas cumulable avec les actes techniques

La consultation pour examens obligatoires du nourrisson

Les majorations MNO + FPE disparaissent au profit d’une lettre clef spécifique à la consultation obligatoire du nourrisson à 8 jours, 9 et 24 mois

Examen obligatoire du nourrisson : Nouvelle ettre clef  COE

          En métropole ………… 39.00 €
          Aux Antilles ………… 42.90 €
          Réunion et Guyanne …… 46.80 €

(La COE sera revalorisée au premier novembre à 46€ en métropole et 55,20€ outre-mer)
La cotation COE s’applique à la consultation effectuée dans les 8 jours qui suivent la naissance, au cours du 9e ou du 10e mois, et au cours du 24e ou du 25e mois, et donnant lieu à l’examen complet et l’établissement d’un certificat de santé, lorsqu’elles comportent, en sus de l’examen prévu ci-dessus, un interrogatoire, un entretien de conclusions avec la conduite à tenir, des prescriptions préventives ou thérapeutiques ou d’examens complémentaires éventuels.
Elles donnent lieu à une mise à jour du carnet de santé de l’enfant.

  • La COE ne s’applique qu’au cabinet et n’est cumulable ni avec le G(S) ni avec les majorations de nuit ou de jour fériés
  • La COE est prise en charge à 100%
    Cette cotation ne peut être appliquée qu’en tarif opposable (y compris pour les médecins de secteur 2)
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Dermatologie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Dermatologie

Exérèse d’un naevus ou tumeur maligne < 5cm2

QZFA036 + FSD

68,80

F-P-S

Ablation corps étranger superficiel de la peau visage ou mains

QAGA003

47,50

F-P-S

Biopsie dermoépidermique, par abord direct

G (S) + QZHA001/2

35,28

Aucune

Biopsie tissus sous cutanés susfasciaux par abord direct

G (S) + QZHA005/2

37,76

Aucune

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Les biopsies cutanées

Deux actes de biopsie cutanée viennent d’être définis comme cumulables avec la cotation C ou CS (la cotation CCAM étant à 50% de sa valeur de base)

Biopsie  dermoépidermique, par abord direct

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code : QZHA001

  • Tarif en métropole ……….. G(S) = 25.00€ + QZHA001 /2 = 10.28 €
  • Tarif Antilles …………… G(S) = 27.30€ + QZHA001 /2 = 10.28 €
  • Tarif Réunion / Guyanne …… G(S) = 29.30€ + QZHA001 /2 = 10.28 €

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2, la cotation reste en C(S) (-2€) et le QZHA001 est minorée à 10.00€ au lieu de 10.28

fsp-biopsie.png

Biopsie des tissus souscutanés susfasciaux, par abord direct :

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code : QZHA005

  • Tarif en métropole ……. G(S) = 25.00€ + QZHA005 /2 = 12.76€
  • Tarif Antilles ……….. G(S) = 27.30€ + QZHA005 /2 = 12.76€
  • Tarif Réunion / Guyanne .. G(S) = 29.30€ + QZHA005 /2 = 12.76€
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Gynécologie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Gynécologie

Frottis >> Cumul G ou GS + 50% de la cotation CCAM (6.23)

G (S) + JKHD001/2

31,23

Aucune

Pose d’un dispositif intra-utérin

JKLD001

38,40

Aucune

Changement d’un dispositif intra-utérin

JKKD001

38,40

Aucune

Ablation ou changement d’implant sous cutané

QZGA002

41,80

Aucune

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Le Frottis Cervico-Vaginal

Association de la lettre clef correspondant à la consultation avec le codes CCAM correspondant au Frottis (à 50% de sa valeur de base)

En Consultation :

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code frottis à 50% de sa valeur : JKHD001 / 2

  • Tarif en métropole ……. G(S) = 25.00€ + JKHD001 / 2 = 6.23€
  • Tarif Antilles ……….. G(S) = 27.30€ + JKHD001 / 2 = 6.23€
  • Tarif Réunion / Guyanne .. G(S) = 29.30€ + JKHD001 / 2 = 6.23€

Si le médecin traitant vous adresse explicitement et ponctuellement sa patiente pour réaliser un frottis, vous pouvez, si vous êtes spécialiste en médecine générale, utiliser la cotation C2 (46€)+ JHKD001/2 (6.23€) au lieu du GS + JHKD001/2

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2, la cotation reste en C(S) (-2€) et le JKHD001 est minorée à 4.82€ au lieu de 6.23

Situations concernées :
Patiente de 25 à 65 ans, une fois par an pendant deux ans, puis une fois tous les 3 ans si les deux premiers sont normaux.

fsp-frottis.png

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Traumatologie

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Traumatologie

Contention orthopédique de fracture de la clavicule

MADP001 + M

68,68

F-P-S

Réduction orthopédique  luxation scapulo-humérale

MEEP002 + M

66.58

F-P-S

Réduction orthopédique pronation douloureuse coude

MFEP001

31,35

F-P-S

Attelle de posture ou mobilisation poignet et/ou main

MGMP001

44.89

F-P-S

Confection attelle de posture ou mobilisation genou

NFMP002

47.57

F-P-S

Attelle de posture ou de mobilisation de la cheville

NGMP002

40.87

F-P-S

Contention souple du genou

NFMP001 + M

68,68

F-P-S

Contention souple  cheville et/ou  pied, ou Semelle plâtrée

NGMP001 + M

47,78

F-P-S

Contention orthopédique de fracture de la clavicule

MADP001 + M

68,68

F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

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Infiltrations

Cotation pratique des actes du Médecins généralistes

Infiltrations

Infiltration transcutanée articulation membre supérieur

MZLB001

26,13

Aucune

Infiltration du nerf médian dans le canal carpien

AHLB006

29,48

Aucune

Infiltration transcutanée articulation vertébrale postérieure

LHLB001

34,17

Aucune

Infiltration transmutante articulation membre inférieur

NZLB001

30,82

Aucune

Evacuation collection articulaire du membre inférieur

NZJB001

60,30

F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

 

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Suture et petite chirurgie

Cotation pratique du Médecin Généraliste

Sutures et petite chirurgie

Suture plaie superficielle de la face < 3cm

QAJA013 + M

58,23

F-P-S

Suture plaie superficielle  de la face 3 à 10 cm

QAJA005 + M

101,33

F-P-S

Suture plaie superficielle  de la face de > 10 cm

QAJA002 + M

109,83

F-P-S

Suture plaie superficielle  < 3 cm

QZJA002 + M

52,40

F-P-S

Suture plaie superficielle de 3 à 10 cm

QZJA017 + M

78,64

F-P-S

Suture plaie superficielle > 10cm

QZJA015 + M

88,56

F-P-S

Incision ou excision d’un panaris superficiel

MJPA010

38,29

F-P-S

Excision d’une thrombose hémorroïdaire

EGFA007

62,70

F-P-S

Tamponnement nasal antérieur

GABD002 + M

54,60

F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Publié le

Brûlures

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Brûlures

Brûlure de < 10 cm2

K9

17,28

Brûlure de < 10cm2 sur la face ou les mains

K9 + K9/2

25,92

Brülure de > 10% de la surface du corps

K16

30,72

Brûlure > 10% de la surface du corps (face ou mains)

K16 + K16/2

46,08

Publié le

Détresse

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Détresse

Au cabinet

YYYY010 + M

74,88

Majorateurs possibles F-P-S

La mention “M” après le code signale les actes en urgence, indiquer M en colonne “Eléments de tarification CCAM”. Le montant de la majoration M [26,88) est inlus dans les tarifs ci-dessous;

Publié le

Electrocardiogramme

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Electrocardiogramme

En garde régulée

Ajouter le code

Jour

Dimanche

Soirée

Garde

DIM

Garde

SOIR

+ D

+ N

+ CRD

+ CRN

CABINET

G (S)

25

44,06

60,00

51,50

67,50

DEQP003

14,26

14,26

14,26

14,26

14,26

Total

39,26

58,32

74,26

65,76

81,76

Ajouter le code

+ MD

+ MDD

+ MDN

+ VRD

+ VRN

VISITE

VG (S)

35,00

47,60

63,50

55,00

71,00

DEQP003

14,26

14,26

14,26

14,26

14,26

YYYY490

9,60

9,60

9,60

9,60

9,60

Total

58,86

71,46

87,36

78,86

94,86

ElectroCardioGramme

En Consultation :

une ligne pour le G ou le GS
une ligne pour le code ECG : DEQP003

  • Tarif en métropole ……….. G(S) = 25.00€ + DEQP003 = 14.26 €
  • Tarif Antilles …………… G(S) = 27.30€ + DEQP003 = 14.26 €
  • Tarif Réunion / Guyanne …… CGS) = 29.30€ + DEQP003 = 14.26 €

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2,  la cotation reste en C ou CS (-2€) et la cotation DEQP003 est minorée à 13.52€ au lieu de 14.26

fsp-ecg.png

 

En Visite :

une ligne pour le VG ou le VGS
une ligne pour le code ECG : DEQP003
une ligne pour le code majoration ECG en visite : YYYY490

  • Tarif en métropole ……. VG(S) = 25.00€ + DEQP003 = 14.26€ + YYYY490 = 9.60€
  • Tarif Antilles ……….. VG(S) = 27.30€ + DEQP003 = 14.26 + YYYY490 = 9.60€
  • Tarif Réunion / Guyanne .. VG(S) = 29.30€ + DEQP003 = 14.26€ + YYYY490 = 9.60€

ATTENTION : Pour les médecins de secteur 2, la cotation reste en V(S) (-2€) et le  DEQP003 est minorée à 13.52€ au lieu de 14.26

Ajouter la majoration de déplacement adaptée (MD, MDD, MN, MI, MU)

Publié le

Majorations et Garde régulée

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Majorations et Garde régulée

CRD

+ 26,50

Consultation de Dimanche et férié

CRN

+ 42,50

Consultation de 20h-24h et 6h-8h (appel après 19h)

CRM

+ 51,50

Consultation de 0h à 6h

VRD

+ 30,00

Visite et Dimanche et férié

VRN

+ 46,00

Visite de 20h-24h et 6-8h (appel après 19h)

VRM

+ 59,50

Visite de 0h à 6h

 

Publié le

Majorations Nuit/Dimanche et Jours Fériés (pour actes uniquement)

Cotation pratique du Médecin Généraliste

Majorations Nuit/Dimanche et Jours fériés ( pour actes urgents uniquement

Au cabinet

N

+ 35,00

Nuit de 20h-24h et 6h-8h (si appel après 19h)

MM

+ 40,00

Milieu de Nuit de 0h à 6h

F

+ 19,06

Dimanche et jours fériés

En visite

MDN

+ 38,50

Visite justifiée de 20h à 24h et 6h à 8h (appel après 19h)

MDI

+ 43,50

Visite justifiée de 0h à 6h

MDD

+ 22,60

Visite justifiée de Dimanche / Férié /  Samedi AM

/!\les majorations nuit et  jours fériés supposent une urgence médicalement justifiée

 

Les majorations applicables, en consultation, la nuit ou les jours fériées ; F, MN, MM

Ces majorations s’appliquent au cabinet, en dehors des gardes, et se cumulent à la cotation C ou CS

L’utilisation des ces majorations suppose une urgence médicalement justifiée

Majoration les Dimaches et Jours Fériés

Majoration de dimanche et de jours fériés : F

  • Tarif ……………………………………………………… 19.06 €

Majoration de nuit

Majoration de nuit de 20h00 à 00h00 et de 06h00 à 08h00 : MN

  • Tarif ……………………………………………………… 35.00 €

Majoration de milieu de nuit de 00h00 à 06h00  : MM

  • Tarif ……………………………………………………… 40.00 €
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Déplacements

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Déplacements

MD

10,00

Visite justifiée médicalement et ECG en visite

ID

3,50

IActes techniques à domicile – non utilisable avec le VG

IK plaine

0,61

(abattement 2*2 km)

IK montagne 0,91 

0,91

(abattement 2*1 km)

MU

22,60

Visite urgente en consultation (sans cumul avec une autre majoration)

Les majorations de déplacement ( MD, MDD, MN, MM, MU, IK, ID) s’associent à la cotation V ou VS

 

La majoration de déplacement

Majoration de déplacement pour critères médicaux : MD

  • Tarif métrople ………………………. 10 €
  • Tarif Antilles ………………………..10 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 10 €

La majoration MD ne s’applique qu’aux actes cotés en V

Lorsque la visite n’est pas médicalement justifiée, le praticien est libre de son tarif en DE

Lorsque, au cours d’un même déplacement, le médecin, le chirurgien-dentiste ou l’auxiliaire médical intervient dans un établissement assurant l’hébergement des personnes âgées, pour effectuer des actes sur plus d’un patient, les frais de déplacement ne peuvent être facturés qu’une seule fois.

Majoration de déplacement de dimanche et jours fériés

Majoration de déplacement jours fériés (de 8h à 20h) : MDD

  • Tarif métrople ………………………. 22.60 €
  • Tarif Antilles ………………………..22.91 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 23.26 €

La majoration MDD ne s’applique qu’aux visites médicalement justifiées effectuées les jours fériés
La MDD est applicable pour les visites effectuées le samedi après-midi

Lorsque la visite n’est pas médicalement justifiée, le praticien est libre de son tarif en DE

L’application de la cotation MDD suppose une visite urgente médicalement justifiée

Majorations de déplacement de nuit

Majoration de déplacement de nuit de 20h00 à 00h00 et de 06h00 à 08h00 : MDN

  • Tarif métrople ………………………. 38.50 €
  • Tarif Antilles ………………………..38.85 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 39.20 €

Majoration de déplacement de nuit de 00h00 à 06h00  : MDI

  • Tarif métrople ………………………. 43.50 €
  • Tarif Antilles ………………………..43.85 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 44.20 €

Lorsque la visite n’est pas médicalement justifiée, le praticien est libre de son tarif en DE

L’activité en garde donne lieu à des majorations spécifiques (voir PDS)

L’application des majorations MDN ou MDI suppose une visite urgente médicalement justifiée

Majorations de déplacement Urgent

Majorations de déplacement Urgent : MU

  • Tarif métrople ………………………. 22.60 €
  • Tarif Antilles ………………………..22.91 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ………………. 23.26 €

Majoration de déplacement pour une visite urgente nécessitant que le médecin interrompe ses consultations

Indemnité Kilométrique IK

Indemnité Kilométrique en plaine : IK

  • Tarif métrople ……………………….. 0.61 €
  • Tarif Antilles …………………………0.67 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 0.73 €

Indemnité Kilométrique en montage: IK

  • Tarif métrople ……………………….. 0.91 €
  • Tarif Antilles …………………………1.01 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 1.10 €

Indemnité Kilométrique à pied ou à ski: IK

  • Tarif métrople ……………………….. 4.57 €
  • Tarif Antilles …………………………5.03 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 5.49 €

Ces indemnités s’appliquent aux actes techniques effectués à domicile dans le cas d’un déplacement hors agglomération

Le calcul se fait en appliquant un abattement sur la distance parcourue de :
– 2*2 km en plaine (2km aller, 2 km retour)
– de 2*1 km en zone de montagne

Indemnité forfaitaire de déplacement

Indemnité forfaitaire de déplacement pour les actes à domicile : ID

  • Tarif métrople ……………………….. 3.50 €
  • Tarif Antilles …………………………3.85 €
  • Tarif Réunion / Guyanne ……………….. 4.20 €

Cette indemnité s’ajoute aux actes techniques effectués à domicile

L’ID n’est pas cumulable avec les majorations de déplacement


Conditions d’utilisation de la majoration de déplacement
Nomenclature Générale des Actes Professionnels

Article 14.2 – Majoration de déplacement (modifiée par les décisions UNCAM du 11/03/05 et du 05/12/06)

I. Lorsque le médecin généraliste est amené à se rendre au domicile d’une des personnes mentionnées ci-dessous.

a) Les personnes âgées d’au moins soixante-quinze ans, exonérées du ticket modérateur au titre d’une des affections mentionnées aux 3° et 4° de l’article L. 322-3 du code de la sécurité sociale ;

b) Les personnes, quel que soit leur âge, atteintes de l’une des affections de longue durée suivantes, telles que mentionnées notamment à l’article D. 322-1 du code de la sécurité sociale :

1) Accident vasculaire cérébral invalidant,
2) Forme grave d’une affection neuromusculaire (dont myopathie),
3) Maladie de Parkinson,
4) Mucoviscidose,
5) Paraplégie,
6) Sclérose en plaques.

c) Les bénéficiaires de l’allocation tierce personne au titre :

1) du 3° de l’article L. 341-4 et de l’article L. 341-15 du code de la sécurité sociale
2) du troisième alinéa de l’article L. 434-2 du code de la sécurité sociale
3) de l’article L. 245-1 du code de l’action sociale et des familles

d) Les titulaires de l’allocation personnalisée d’autonomie mentionnée dans la loi n° 2001-647 du 20/07/01 relative à la prise en charge de la perte d’autonomie des personnes âgées et à l’allocation personnalisée d’autonomie, quand ces personnes sont exonérées du ticket modérateur au titre de l’Assurance Maladie.

e) Les patients ayant fait l’objet d’une intervention chirurgicale inscrite à la CCAM d’un tarif supérieur à313,50 euros, quand la ou les visites sont effectuées dans les 10 jours suivant l’intervention.

f) Les patients en hospitalisation à domicile.
La visite qu’il effectue donne lieu, en sus des honoraires et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à une majoration de déplacement “dénommée MD”, à la condition que les personnes mentionnées ci-dessus se trouvent dans une des situations cliniques suivantes.

1. Incapacité concernant la locomotion par atteinte ostéoarticulaire d’origine dégénérative, inflammatoire ou traumatique, par atteinte cardiovasculaire avec dyspnée d’effort, angor d’effort ou claudication intermittente, par atteinte respiratoire chronique grave, par atteinte neurologique avec séquelles invalidantes d’accident vasculaire cérébral ou liée à une affection neurologique caractérisée, par trouble de l’équilibre 2. État de dépendance psychique avec incapacité de communication
3. État sénile
4. Soins palliatifs ou état grabataire
5. Période post-opératoire immédiate contre-indiquant le déplacement
6. Altération majeure de l’état général

II. Lorsque le médecin généraliste est amené à se déplacer au domicile d’une personne ne rentrant pas dans l’énumération – a à f compris – mentionnée au I ci-dessus, la visite qu’il effectue donne lieu, en sus des honoraires et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à la majoration de déplacement MD, dès lors que cette personne se trouve dans une des situations cliniques visées au I ci-dessus.
Le médecin généraliste communique le motif de la visite mentionnée ci-dessus au service médical, à sa demande.

III. Lorsque le médecin généraliste est amené à se déplacer au domicile d’une personne ne rentrant pas dans les situations prévues ci-dessus, la visite qu’il effectue donne lieu, en sus des honoraires et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à la majoration de déplacement MD :

– dès lors que cette personne ne peut se déplacer en raison de son âge ou que la composition de sa famille a une incidence sur sa capacité à se déplacer au cabinet du médecin généraliste ;

– dès lors que cette personne est atteinte d’une maladie contagieuse et que la consultation au cabinet est contre indiquée.

Le médecin généraliste communique le motif de la visite mentionnée ci-dessus au service médical, à sa demande.

IV. Lorsque le médecin généraliste effectue la visite la nuit. le dimanche et les jours fériés uniquement dans les conditions définies aux I, II ou III ci-dessus, la  visite donne lieu, en sus de l’honoraire et, le cas échéant, des indemnités horokilométriques, à la majoration de déplacement.
Dans ce cas, cette majoration est dénommée MDN pour les visites de nuit effectuées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 14 et peut faire l’objet d’une différenciation en fonction de l’heure de réalisation de la visite. Elle est dénommée MDD pour les visites réalisées le dimanche et les jours fériés.

V. L’application des dispositions visées ci-dessus ne fait pas obstacle à la cotation de l’électrocardiogramme, telle que prévue à la CCAM.

VI. La majoration de déplacement ne se cumule pas avec les majorations mentionnées aux articles 14 et 14.1 ci-dessus.

VII. Lorsque, au cours d’un même déplacement, le médecin généraliste intervient dans un établissement assurant l’hébergement des personnes âgées tel que mentionné à l’article 13-1 pour effectuer des actes sur plus d’un patient, cette majoration ne peut être facturée qu’une seule fois.

VIII. La valeur de la majoration de déplacement est fixée dans les mêmes conditions que celles des lettres clés mentionnées à l’article 2.

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Majorations

Cotation pratique  des actes du Médecin Généraliste

Majorations

MEG

+ 5,00

Majoration enfant jusqu’à 6 ans

MCG

+ 3,00

Majoration pour acte coordonné du Médecin Généraliste

(sur envoi par le MTT, ou pour patienthors résidence habituelle)

MSH (Gs ou VGs)

+ 23,00

Majoration suite hospitalisation pour pathologie chronique

MIC (Gs ou VGs)

+ 23,00

Majoration suite hospitalisation pour insuffisance cardiaque

/!\Les cotations MSH et MIC ne sont utilisables qu’une seule fois. Dans le mois suivant la sortie pour MSH et dans les 2 mois pour MIC

Majoration de suivi de sortie d’hospitalisation

Majoration de suivi de sortie d’hospitalisation: MSH

  • Tarif ………………………………………………………. 23 €

G(S) + MSH = 48€    ou    VG(S) + MD + MSH = 58€

La majoration MSH  peut être utilisée par le médecin traitant en secteur 1 pour les patients polypathologiques, présentant une altération de l’autonomie nécessitant un suivi médical rapproché spécifique et la coordination avec au moins un intervenant paramédical, dans les suites d’un séjour hospitalier qui a présenté :
– soit la nécessité d’un recours à une intervention chirurgicale ;
– soit pendant lequel a été diagnostiquée une pathologie chronique grave ou la décompensation d’une pathologie chronique grave préexistante.

Au cours de cet acte (à domicile ou non), le médecin traitant met en oeuvre toute action permettant d’éviter une réhospitalisation :

  • Il évalue l’état médical du patient et son autonomie dans son contexte familial et social ;
  • Il évalue le niveau d’information du patient et sa compréhension de la pathologie, de l’observance des traitements et des bilans nécessaires, de la reconnaissance des signes d’alarme ;
  • Il réévalue l’efficacité et la tolérance du traitement ;
  • Il veille à l’adéquation entre les besoins du patient et les moyens mis en place ;
  • Il renseigne le dossier médical du patient.

La majoration MSH ne peut s’appliquer qu’une seule fois, dans le mois suivant la sortie d’hôpital.

Majoration de suite d’hospitalisation pour décompensation d’insuffisance cardiaque

Consultation après hospitalisation pour décompensation d’insuffisance cardiaque: MIC

  • Tarif ………………………………………………………. 23 €

G(S) + MIC = 48€    ou    VG(S) + MD + MIC = 58€

 

La majoration MIC peut être appliquée par le médecin traitant en secteur 1, en présence des aidants habituels, pour les patients insuffisants cardiaques polypathologiques et polymédicamentés, ayant été hospitalisés en unité de court séjour, pour un épisode de décompensation de leur pathologie

Au cours de cet acte (à domicile ou non), le médecin traitant :

  • évalue le niveau d’information du patient et sa compréhension de la pathologie, des signes d’alarme et de son traitement
  • réévalue et apprécie l’efficacité ainsi que la tolérance du traitement
  • met en oeuvre un plan de soins en concertation avec le cardiologue correspondant, sur la nécessité de consultations spécialisées complémentaires, sur toute action permettant d’éviter une réhospitalisation en urgence
  • veille à l’adéquation entre les besoins du patient et les moyens mis en place.

La majoration MIC ne peut s’appliquer qu’une seule fois, dans les 2 mois suivant la sortie d’hôpital.

Publié le

Lettre clef

Cotation pratique des actes du Médecin Généraliste

Lettres clé

G(S)

25,00

Consultation

COE

39,00

Examen obligatoire du nourrisson (8 jours, 9 et 24 mois)

C2

46,00

Acte de consultant (par le spécialiste en médecine générale)

VG(S)

25,00

Visite

VL

46,00

Visite pour bilan de maladie neurodégénérative (/!\1/an sauf aggravation)

Les cotations de base en médecine générale utilisent les lettres clef : G ou GS, VG ou VGS, VL, C2-APC

G et GS

Les cotations C et CS sont remplacées par de nouvelles cotations G et GS
(uniquement applicables pour les médecins de secteur 1 ou de signataires de l’OPTAM* )

Consultation de Médecine Générale : G

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

Consultation de spécialiste en M&édecin Générale : GS

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

*Les médecins de secteur 2 restent aux anciennes cotations C et CS (23€ / 25,30€ / 27,60€)

Avis ponctuel de consultant

Avis de Consultant : C2  (à partir du premier octobre 2017, la cotation C2 deviendra APC)

  • En métropole ………… 46.00 €
  • Aux Antilles ………… 50.60 €
  • Réunion et Guyanne …… 55.20 €

En cas de demande d’avis explicite du médecin traitant à un spécialiste correspondant.
Le médecin spécialiste correspondant (y compris spécialiste qualifié en médecine générale par l’Ordre des médecins), sollicité pour cet avis ponctuel de consultant, adresse au médecin traitant ses conclusions et propositions thérapeutiques.
Il ne doit pas avoir reçu le patient dans les 4 mois précédant la consultation. Il ne peut pas coter APC s’il doit revoir le patient dans les 4 mois suivants, sauf exception

VG et VGS

Les cotations V et VS sont remplacées par de nouvelles cotations VG et VGS
(uniquement applicables pour les médecins de secteur 1 ou de signataires de l’OPTAM )

Viste à domicile de Médecine Générale : VG

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

Visite à domicile de spécialiste en Médecine Générale : VGS

  • En métropole ………… 25.00 €
  • Aux Antilles ………… 27.30 €
  • Réunion et Guyanne …… 29.60 €

A la lettre clé s’ajoutent les frais de déplacement

Dans le cas ou le praticien est amené à voir plusieurs malades dans la même famille ou dans le même établissement (maisons de retraites), seul le premier acte peut être coté en VG
Les actes suivants relévent du G (sans majoration de déplacement)

*Les médecins de secteur 2 restent aux anciennes cotations V et VS (23€ / 25,30€ / 27,60€)

La VL (Visite longue)

Visite d’évaluation de la dépendance par le médecin traitant : VL

  • En métropole …………. 46.00 €
  • Aux Antilles …………. 50.60 €
  • Réunion et Guyanne ……. 54.20 €

Pour qui ?
Patient en ALD pour une pathologie neuro-dégénérative identifiée (par ex Alzheimer, maladie de Parkinson, SEP, … )

Ou ?
Visite à domicile (ou en EHPAD) en présence de l’aidant habituel du patient (famille, aide-ménagère, …)

Quand ?
Une fois par an ….. et plus si modification de l’état de santé ou changement de l’environnement nécessitant une réévaluation.

Comment ?
Relevé de conclusions dans le dossier du patient

En savoir plus ?
JORF n°0044 du 21 février 2012 page 2900 texte n° 19
9° Après l’article 15.2.2., il est inséré un article 15.2.3 ainsi rédigé :
« Article 15.2.3. – Consultation réalisée au domicile du patient atteint de maladie neurodégénérative par le médecin traitant.
La visite longue et complexe, réalisée par le médecin traitant au domicile du patient, en présence des aidants habituels, concerne les patients en ALD pour une pathologie neurodégénérative identifiée, particulièrement ceux atteints de la maladie d’Alzheimer et de la maladie de Parkinson.
Cette visite est dénommée VL. Elle peut être tarifée une fois par an et/ou en cas de modification de l’état de santé du patient ou de son environnement nécessitant de réévaluer l’adéquation entre les besoins du patient et des aidants naturels et les moyens mis en place.
Au cours de cette visite, le médecin traitant :
– réalise une évaluation gérontologique comprenant notamment l’évaluation de l’autonomie et des capacités restantes, l’évolution des déficiences (cognitives, sensorielles, nutritionnelles, locomotrices), l’évaluation de la situation familiale et sociale ;
– assure la prévention de la iatrogénie médicamenteuse ;
– repère chez les aidants naturels d’éventuels signes d’épuisement physique et/ou psychique ;
– informe le patient et les aidants naturels :
– sur les coordinations possibles avec d’autres intervenants ;
– sur les structures d’aide à la prise en charge : accueil de jour, hébergement temporaire, réseaux et associations ;
– sur la possibilité de formation pour les aidants naturels ;
– sur la possibilité d’une protection juridique du patient ;
– inscrit les conclusions de cette visite dans le dossier médical du patient. »

Concerne les patients en ALD pour une pathologie neuro-dégénérative identifiée (par ex Alzheimer, maladie de Parkinson, SEP, … )
Visite à domicile (ou en EHPAD) en présence de l’aidant habituel du patient (famille, aide-ménagère, …) trois fois par an (….. et plus si modification de l’état de santé ou changement de l’environnement nécessitant une réévaluation).
Un relevé de conclusions doit être annexé dans le dossier du patient

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Chlorure de potassium intraveineux IV: protocole de l’ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses liées notamment à l’administration par voie intraveineuse directe, sans dilution, des ampoules concentrées de chlorure de potassium (KCl). Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour les patients.L’ANSM rappelle que le KCl en solution hypertonique doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) lente, uniquement après dilution.

Le chlorure de potassium (KCl) est indiqué dans le traitement des hypokaliémies (diminution du taux de potassium dans le sang), la correction des troubles hydro-électrolytiques et l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale.

Malgré la mise en œuvre de mesures correctives (modification de l’étiquetage, des informations présentes dans le résumé des caractéristiques des produits et la notice, diffusion d’affiche, …), l’ANSM a encore connaissance de cas d’erreurs médicamenteuses, notamment en lien avec la technique de préparation et avec l’administration (injection par voie IV directe, défaut de dilution ou de débit d’administration).
Aussi, l’ANSM met à disposition des établissements de santé une affichette dans laquelle elle rappelle les recommandations suivantes :

Pour les médecins : des règles de prescription à respecter

  • Privilégier la voie orale en cas d’hypokaliémie légère à modérée
  • Prescrire de préférence les poches pré-diluées
  • Toujours indiquer sur la prescription  :
    • la posologie en quantité : en g de KCl à perfuser pour les adultes et en mmol par kg et par jour pour les enfants : 1 g de KCl = 13,4 mmol de potassium (K+)
    • le volume total de diluant  (NaCl 0,9% ou glucose 5%)
    • perfusion IV
    • le débit de perfusion  : la vitesse de perfusion (IV lente) ne doit pas dépasser 1g/heure de KCl.
    • Etre particulièrement attentifs aux patients en restriction hydrique, à la population pédiatrique et aux patients en réanimation, pour lesquels ces recommandations doivent être adaptées
    • Vérifier l’apport total en KCl et les interactions avec les médicaments hyperkaliémiants

Pour les personnels soignants : solutions à diluer, en perfusion lente

  • Lire toutes les mentions de l’étiquetage
  • Préparer sans interruption de tâche et si possible avoir un double contrôle de la préparation
  • Toujours diluer les solutions hypertoniques (concentration maximale de 4g/L de KCl soit 53,6 mmol/L de potassium  chez l’adulte) ou utiliser une poche pré-diluée
  • Etiqueter la préparation avec la mention de la dose et du volume total
  • Perfuser lentement en IV en contrôlant la vitesse (ne jamais dépasser 1g/heure de KCl soit 13,4 mmol/heure de potassium chez l’adulte)
  • Surveiller les paramètres cliniques et biologiques lors de la perfusion
  • Ne pas administrer en IV directe et ne jamais administrer par voies sous cutanée ou intramusculaire

Pour les pharmaciens : stockage dédié

  • Privilégier la mise à disposition de solutions pré-diluées
  • Restreindre autant que possible le stockage des solutions concentrées de KCl dans les services de soins et prévoir l’organisation et la procédure pour la réponse aux besoins en cas d’urgence
  • Identifier le lieu de rangement par un étiquetage d’alerte et ranger à distance des autres électrolytes
Quantité de chlorure de potassium (KCl) Quantité de potassium (K+ ) Volume minimal après dilution dans NaCl 0.9% ou G5% Durée minimale de perfusion
1 g 13.4 mmol 250 mL 1 h
2 g 26.8 mmol 500 mL 2 h
3 g 40.2 mmol 1000 mL 3 h
4 g 53.6 mmol 1000 mL 4 h

L’ANSM rappelle que “les erreurs lors de l’administration du chlorure de potassium injectable” font partie de la liste des 12 “évènements qui ne devraient jamais arriver / Never Events”[1] et doivent s’inscrire dans les priorités de prévention des établissements de santé.

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Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Chlorure-de-potassium-par-voie-intraveineuse-et-erreurs-medicamenteuses-rappel-des-regles-de-bon-usage-Point-d-Information