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Politique éditorial

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Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement

Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK) a réactualisé ses recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase dans le traitement de l’angioedème héréditaire.

Par ailleurs, le Laboratoire Shire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des unités de la spécialité Cinryze initialement destinées au marché des Etats-Unis, mais comportant des différences avec les présentations européennes.

Depuis mai 2017, la distribution des inhibiteurs de C1 humain (Cinryze et Berinert) utilisés dans le traitement et la prévention de l’angioedème héréditaire est contingentée en raison les tensions d’approvisionnement sur ces médicaments dérivés du sang.

La persistance des tensions sur ces deux produits inhibiteurs de la C1 estérase humaine a conduit le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK) à réactualiser ses recommandations (lien)

Ces dernières visent à :

  • définir la priorité des indications en fonction des populations (femmes enceintes, enfants) et selon les situations : traitement de la crise, traitement de fond et prophylaxie à court terme ;
  • préciser la conduite à tenir en cas de recours à des produits alternatifs aux inhibiteurs de la C1 estérase humaine.

Dans le contexte de tensions d’approvisionnement sur la spécialité Cinryze et afin de limiter les tensions d’approvisionnement, le laboratoire Shire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé français une spécialité comparable initialement destinée au marché des  Etats-Unis, mais dont la présentation ne comprend ni le solvant, ni le matériel d’administration.
Une lettre d’information est adressée aux professionnels de santé concernés visant à expliciter ces différentes modalités de reconstitution et les points d’attention quant à l’utilisation de cette spécialité. De plus, les éléments de conditionnement étant exclusivement rédigés en anglais, chaque unité importée sera systématiquement accompagnée d’une version française du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Enfin, l’astreinte du CREAK est disponible (pour les professionnels de santé uniquement) au numéro suivant : 06 74 97 36 88.


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Recommandations-d-utilisation-des-inhibiteurs-de-la-C1-esterase-humaine-Cinryze-et-Berinert-en-periode-de-tensions-d-approvisionnement-Point-d-Information

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Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM

Actualisation du 7 juin 2018 : Publication d’un rapport synthétique de surveillance renforcée

Dans le cadre de la surveillance renforcée des stents Flow Diverter, l’ANSM publie un rapport synthétique qui dresse un état des lieux de ces dispositifs médicaux implantables distribués en France.

Sont présentés dans ce rapport :

  • une description des modèles de stents Flow Diverter mis sur le marché,
  • les résultats du contrôle réglementaire de conformité à la directive 93/42/CE des dossiers de conception demandés aux fabricants (données réglementaires, précliniques et cliniques),
  • un point sur la prise en charge de ces dispositifs médicaux par l’Assurance maladie,
  • une analyse des données de matériovigilance,
  • les premiers résultats du registre Diversion mis en place par la Société Française de Neuro-Radiologie (SFNR) en 2012.

Une campagne d’inspections a également été menée en 2017 chez quatre fabricants de stents Flow Diverter. Le rapport de cette campagne inclut un autre opérateur, préalablement inspecté en 2016. L’ensemble des opérateurs inspectés respectent globalement les exigences réglementaires de mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Les travaux réalisés n’ont pas mis en évidence de problématique justifiant à ce stade la prise de mesure particulière sur les stents Flow Diverter mais un suivi attentif en matériovigilance est maintenu.

En conséquence, l’ANSM rappelle la nécessité de déclarer sans délai sur signalement-sante.gouv.fr , ou par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr  (ou par fax au 01.55.87.37.02) tout incident ou risque d’incident grave de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux (ruptures d’anévrismes, AVC, AIT, thromboses, etc.).

Lire aussi

Point d’Information du 9 septembre 2013

Depuis 2010, suite à la survenue d’accidents graves après la pose de stents dits « Flow Diverter »  destinés au traitement des anévrismes intracrâniens, l’ANSM exerce une surveillance particulière de ces dispositifs. Dans le cadre des différentes actions de surveillance menées, l’ANSM souhaite appuyer la mise en place du registre « Diversion » par la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR) relativement à l’utilisation des stents Flow Diverter  dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Ce registre, qui a débuté fin 2012, a pour objectif de recenser toutes les poses de stents intracrâniens de type Flow Diverter  réalisées en France (toutes marques confondues), et de recueillir le maximum de données concernant notamment les types d’anévrismes traités par la pose de ces stents, ainsi que les suites opératoires observées à court et moyen termes. L’ANSM demande la contribution des professionnels pour rendre ce registre le plus exhaustif possible.

L’évolution technologique des stents a permis de disposer depuis début 2008 de nouveaux stents intracrâniens dits « Flow Diverter »  présentant un maillage environ 3 fois plus dense que les stents intracrâniens traditionnels. Ce maillage dense redirige le flux sanguin de manière plus importante dans l’artère porteuse et perturbe le flux sanguin intra-anévrismal conduisant à la formation d’un thrombus.

En Europe, cinq stents intracrâniens Flow Diverter  sont référencés dans le traitement des anévrismes intracrâniens1  :

  • le stent Silk+ de la société BALT EXTRUSION
  • le stent Pipeline (PED : Pipeline Embolization Device) de la société EV3
  • le stent Surpass Flow Diverter de la société STRYKER NEUROVASCULAR
  • le stent Fred (Flow Re-Direction Endoluminal Device) de la société MICROVENTION
  • le stent p64 de la société PHENOX

La détermination de la place à accorder aux stents « Flow Diverter » dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens est rendue difficile par une connaissance imparfaite de l’histoire naturelle de la maladie, par le manque de données cliniques recueillies sur ces stents et des niveaux différents d’expérience et d’appréciation des praticiens qui posent ces stents.

C’est pourquoi, depuis 2010, l’ANSM exerce une surveillance particulière de ces dispositifs médicaux et demande aux professionnels concernés de contribuer à l’amélioration des connaissances sur ceux-ci.

Actions de surveillance de l’ANSM

Dans le cadre de la mise sur le marché des nouveaux stents Flow Diverter , l’ANSM exerce une surveillance des communications faites par les fabricants qui peut conduire à la demande et à l’évaluation des données cliniques disponibles.

Outre les investigations menées avec les fabricants de stents Flow Diverter  mis sur le marché en France, au sujet notamment des notices d’instruction de chacun de ces stents, une enquête rétrospective sur l’utilisation de ces dispositifs médicaux a été réalisée auprès des centres utilisateurs en 2010.

L’ANSM a également interrogé ses homologues européens pour connaître les éventuels incidents répertoriés dans d’autres pays et suit avec attention les incidents de matériovigilance liés à ces dispositifs sur le territoire national.

Enfin, l’ANSM exerce un suivi des données publiées sur le sujet et a pris en compte les derniers résultats de la méta-analyse publiés dans Stroke (Brinjikji W et al., Stroke. 2013;44:442–447).

Appui de l’ANSM au registre « Diversion » de la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR)

En complément de ces actions, l’ANSM souhaite appuyer la mise en place du registre « Diversion » par la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR) relativement à l’utilisation des stents Flow Diverter  dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Ce registre, qui a débuté fin 2012, a pour objectif de recenser toutes les poses de stents intracrâniens de type Flow Diverter  réalisées en France (toutes marques confondues), et de recueillir le maximum de données concernant notamment les types d’anévrismes traités par la pose de ces stents, ainsi que les suites opératoires observées à court et moyen termes. Ces données concernent à la fois les conditions de pose, notamment les traitements associés (coïls, remodelling, stents standards…) et le suivi des patients, conformément au protocole.

L’ANSM souhaite que ce registre soit le plus exhaustif possible. Un message a été adressé en ce sens à l’attention des directeurs d’établissements de santé et des correspondants de matériovigilance, pour diffusion aux services de neuroradiologie interventionnelle, neurochirurgie, neurologie et de pharmacie.

L’ANSM rappelle par ailleurs la nécessité de lui déclarer sans délai, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr , tout incident ou risque d’incident grave de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux. A titre d’exemple, doivent notamment être signalés les ruptures d’anévrisme et les accidents ischémiques transitoires.

——————————————–

1- La mise en service en France des stents “Flow Diverter ” suivants a été communiquée à l’ANSM : le stent Silk de la société BALT EXTRUSION, le stent Pipeline (PED : Pipeline Embolization Device) de la société EV3, le stent Surpass Flow Diverter de la société STRYKER NEUROVASCULAR, le stent Fred (Flow Re-Direction Endoluminal Device) de la société MICROVENTION


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Stents-intracraniens-de-type-Flow-Diverter-surveillance-particuliere-de-l-ANSM-Point-d-Information

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Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse.

Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires.

Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

La décision finale de la Commission européenne  entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018.

Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)[1] .

En 2017, l’ANSM a déclenché un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour demander la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être n’utilisant pas de contraception efficace.

Sans attendre les conclusions de cet arbitrage, cette contre-indication a été instaurée dès juillet 2017 en France pour les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires Dépakote®  et Dépamide® .

La contre-indication a été associée à la mise en place d’un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boite et sur les blisters de ces spécialités, accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

Cette démarche vient renforcer le dispositif de réduction des risques instauré depuis 2015 en France. L’ANSM l’a construit grâce à des échanges continus avec les professionnels de santé et l’association de patients APESAC [2] .

La décision de la Commission européenne entérine les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les élargit.

ŒChez une femme  : le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives

Si le valproate est la seule option , les grossesses doivent absolument être évitées :

  • Contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins …)
  • Contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT »  sera donc étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La «carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites.

Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.

La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018.

Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

En complément, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC  pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Si vous êtes une fille / femme susceptible d’avoir des enfants traitée par valproate  :

  • N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical
  • Prenez rendez-vous avec votre médecin spécialiste, il étudiera toutes les solutions pour arrêter votre traitement par valproate
Lire aussi

[1]  Toutes les patientes de sexe féminin qui sont ou seront susceptibles d’être enceintes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer)
[2]  Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-valproate-est-interdit-pendant-la-grossesse-et-ne-doit-plus-etre-prescrit-aux-filles-adolescentes-et-femmes-en-age-de-procreer-sauf-circonstances-exceptionnelles-Communique

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L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité

Les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le laboratoire ou la méthode utilisée. Aussi, il n’est pas possible, à ce jour, de se prononcer sur leur validité.

L’ANSM rappelle qu’elle a mené depuis septembre 2017 des analyses pour vérifier la qualité de la nouvelle formule de Levothyrox qui ont confirmé sa conformité.

Les analyses réalisées dans les laboratoires de l’ANSM 

Une première analyse  réalisée en septembre 2017 a permis de vérifier que la composition (teneur en principe actif, excipients) était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’AMM.

Une deuxième analyse  réalisée en janvier 2018 sur les différentes spécialités à base de lévothyroxine a montré la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments analysés dont l’Euthyrox (ancienne formule du Levothyrox). La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments.

Une troisième analyse  réalisée en février 2018 a confirmé l’absence de butylhydroxytoluène (BHT) dans les comprimés de Levothyrox nouvelle formule et d’Euthyrox.

Les résultats ont été publiés sur le site internet de l’Agence à chaque étape et communiqués notamment aux associations de patients lors des Comités de suivi des spécialités à base de lévothyroxine, dont le dernier s’est tenu au Ministère  le 2 mai 2018

L’ANSM rappelle par ailleurs que l’ensemble des spécialités à base de lévothyroxine font l’objet d’une surveillance renforcée.


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-a-realise-dans-ses-laboratoires-plusieurs-controles-sur-la-composition-de-Levothyrox-nouvelle-formule-qui-ont-confirme-sa-bonne-qualite-Communique

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Dosage de la vitamine C dans le sang

Contexte – Objectif

Le dosage de la vitamine C dans le sang se situe parmi les 60 examens de la liste complémentaire du Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) les plus réalisés en 2016, avec plus de 40 000 dosages déclarés à la DGOS par les établissements de santé français, soit un coût de plus d’un million d’euros (dosage référencé sous les codes K092, K093 et K174). S’il est reconnu qu’une carence profonde et prolongée en vitamine C peut entraîner la survenue de manifestations cliniques caractéristiques du scorbut, cette affection est de nos jours très rare et son diagnostic ne peut a priori pas expliquer ce nombre de dosages. Or, en marge du scorbut, les indications qui pourraient expliquer le recours à ce dosage n’apparaissent pas d’emblée évidentes, comme en attestent les résultats d’une enquête de pratiques hospitalière menée par la HAS auprès de onze établissements de santé, qui ont montré une forte hétérogénéité des indications de prescription en fonction des établissements. En outre, l’administration empirique de vitamine C est moins coûteuse que le dosage et ne présente aucun risque toxique aux doses classiquement recommandées. Dans ce contexte, la HAS a décidé de s’autosaisir afin de déterminer si l’utilisation du dosage sanguin de la vitamine C pourrait justifier d’une inscription à la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) dans un ou plusieurs des principaux contextes d’utilisation de ce dosage rapportés par les établissements de santé, à savoir : chirurgie bariatrique, dénutrition, malabsorption digestive, nutrition artificielle et dialyse. La confirmation biologique de diagnostic de scorbut suspecté cliniquement a été considérée comme une indication acquise.

Méthode

Afin de déterminer si la mise en œuvre du dosage de la vitamine C dans les contextes cliniques prémentionnés repose ou non sur un intérêt consensuellement reconnu par les professionnels des spécialités concernées, la méthode choisie a reposé sur une analyse critique des données de recommandations de bonne pratique de prise en charge des patients dans les contextes évalués, établies par un large panel d’agences de santé et sociétés savantes françaises et internationales, et identifiées par une recherche documentaire systématique, conjointement à une interrogation des CNP de biologie médicale, CNP d’endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques, CNP de gériatrie, CNP d’hépato-gastroentérologie, CNP de néphrologie et CNP de nutrition en tant que parties prenantes.

Conclusions

Les conclusions de la HAS quant à l’intérêt et aux conditions d’utilisation semblant raisonnées du dosage de la vitamine C dans le sang sont les suivantes :

  • le dosage sanguin de la vitamine C est associé à des difficultés pré- et post-analytiques substantielles dont le principal risque peut être de conduire à un surdiagnostic de déficits en vitamine C. Par conséquent, il semble souhaitable que l’utilisation de ce test se limite à la confirmation diagnostique de scorbut chez les patients présentant des symptômes cliniquement évocateurs d’une carence prolongée en vitamine C (hémorragies diffuses, atteintes gingivales, arthralgies, troubles de la cicatrisation) ;
  • en l’absence de symptômes cliniquement évocateurs d’une carence prolongée en vitamine C, le dosage de vitamine C n’apparaît indiqué dans aucun des contextes suivants :
    • bilans nutritionnels pré- et postopératoire de chirurgie bariatrique,
    • bilan de dénutrition,
    • bilan nutritionnel du patient atteint de maladie malabsorptive,
    • bilan nutritionnel du patient sous nutrition artificielle,
    • bilan nutritionnel du patient dialysé ;
  • la HAS relève qu’une inscription à la NABM n’apparaît pas nécessaire pour prendre en charge les patients concernés par une suspicion de diagnostic de scorbut lorsqu’ils sont pris en charge en milieu hospitalier, ce qui est généralement le cas.


Sources HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2823990/fr/dosage-de-la-vitamine-c-dans-le-sang

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Protocoles Nationaux de Soins (HAS): Syndromes FOXG1 et « FOXG1 plus » et Maladies bulleuses auto-immunes : Pemphigus

L’objectif de ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) est d’expliciter aux professionnels concernés, la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale actuelle et le parcours de soins d’un patient atteint de syndrome FOXG1.

Documents


L’objectif de ce protocole national de soins (PNDS) est d’expliciter pour les professionnels de santé la prise en charge optimale actuelle et le parcours de soins d’un patient atteint de pemphigus

Documents


Sources HAS

  • https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2855298/fr/syndromes-foxg1-et-foxg1-plus?cid=r_1439180
  • https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2636265/fr/maladies-bulleuses-auto-immunes-pemphigus?cid=fc_1249601
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Prévention vasculaire après un infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire

Prévention vasculaire après un infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire

Ces recommandations ont pour objectif d’améliorer la prise en charge des facteurs de risque et la réalisation du traitement spécifique, en fonction de l’étiologie, après un infarctus cérébral ou un AIT, en vue d’éviter les événements vasculaires : récidive d’AVC, infarctus du myocarde et décès de cause vasculaire. Elles prennent en compte les avis de la commission de la transparence sur les médicaments anticoagulants oraux non AVK (ou anticoagulants oraux d’action directe).

Les recommandations portent sur la prévention secondaire des événements vasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès d’origine vasculaire), parce que l’infarctus cérébral confère non seulement un risque élevé de récidive, mais aussi un risque conséquent d’infarctus du myocarde et de décès d’origine vasculaire. Elles concernent les patients adultes ayant eu un accident ischémique transitoire (AIT) ou un infarctus cérébral (IC) après la phase aiguë, alors que le diagnostic a déjà été établi. La durée de la phase aiguë varie de quelques jours à plusieurs semaines en fonction de la taille et de la sévérité de l’IC. La prévention vasculaire comprend une prévention globale par le contrôle des facteurs de risque et un traitement spécifique en fonction de l’étiologie de l’IC ou de l’AIT.

L’éducation thérapeutique fait partie intégrante de la prévention secondaire après un infarctus cérébral ou un AIT. Toutes les recommandations, en particulier celles relatives au contrôle des facteurs de risque ou à l’observance médicamenteuse, peuvent entrer dans une démarche d’éducation thérapeutique du patient.

Contrôle des facteurs de risque

Pression artérielle (PA)

Traitement hypotenseur chez tout hypertendu (PA supérieure ou égale à 140/90 mmHg) après un IC ou un AIT

A

Objectif de pression artérielle : < 140/90 mmHg

À moduler en fonction de l’âge, de l’existence d’une sténose > 70 % (critères NASCET) ou d’une occlusion des artères cervicales ou intracrâniennes, des comorbidités

AE

Mesurer le niveau et la variabilité de la PA par l’automesure ou à défaut par la MAPA

AE

Traitement initial : diurétiques thiazidiques, IEC, inhibiteurs calciques (dihydropyridines)

B

Les autres classes médicamenteuses peuvent être choisies en fonction des comorbidités, de la tolérance et du niveau de PA visé

AE

Lipides

Traitement par statine chez les patients ayant un IC ou un AIT non cardioembolique et ayant un LDL-cholestérol ≥ 2,6 mmol/l (1 g/l)

A

Objectif de LDL-cholestérol : < 2,6 mmol/l (1 g/l)

AE

Traitement par statine quel que soit le taux de LDL-cholestérol :

 

  • chez les patients diabétiques

B

  • chez les patients ayant un antécédent coronarien

A

Traitement par statine envisageable chez les patients ayant un LDL-cholestérol < 2,6 mmol/l (1 g/l) et un IC ou un AIT associé à une maladie athéroscléreuse symptomatique

AE

Utiliser une statine ayant démontré une réduction des événements vasculaires (Fiche BUM – Prévention cardio-vasculaire : le choix de la statine la mieux adaptée dépend de son efficacité et de son efficience)

A

Chez les patients au-delà de 80 ans débuter le traitement à dose faible et contrôler le LDL-cholestérol pour arriver progressivement à la cible

AE

Diabète

Objectif d’HbA1c (hémoglobine glyquée A1c) inférieur ou égal à 8 % chez les patients diabétiques de type 2 avec un antécédent d’IC ou d’AIT récent < 6 mois

AE

Objectif d’HbA1c inférieur ou égal à 7 % chez les patients diabétiques de type 2 avec un antécédent d’IC ou d’AIT > 6 mois (RBP Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 – HAS 2013)

Tabac

Sevrage tabagique recommandé

B

Les patients nécessitent un conseil et une prise en charge renforcés dès le diagnostic de l’infarctus cérébral ou de l’AIT (RBP Arrêt de la consommation de tabac – HAS 2014)

AE

Éviction du tabagisme dans l’environnement du patient

Alcool

Réduction ou arrêt de la consommation chez les hommes consommant plus de trois verres de boisson alcoolisée par jour (3 unités d’alcool par jour ou 30 g/j) et chez les femmes consommant plus de deux verres par jour (2 unités d’alcool par jour ou 20 g/j)

C

Méthodes de sevrage appropriées et prise en charge spécifique pour les patients alcoolodépendants

AE

Obésité

Les objectifs thérapeutiques sont fonction de l’indice de masse corporelle, du tour de taille et de la présence de comorbidités (RBP Surpoids et obésité de l’adulte – HAS 2011)

AE

Autre

Supplémentation en vitamine B non recommandée en dehors d’une hyperhomocystéinémie documentée

AE

Traitement spécifique après un IC ou un AIT associé à une affection cardiaque

Le traitement de la cardiopathie n’est pas abordé dans ces recommandations.

Fibrillation atriale non valvulaire, paroxystique ou permanente

(Mise à jour juin 2018)

Traitement anticoagulant oral à maintenir au long cours même en cas de retour en rythme sinusal

A

Lors de l’instauration du traitement anticoagulant, un AVK ou un AOD peut être prescrit en première intention (AE)

AE

Le choix entre ces deux familles d’anticoagulants sera fait au cas par cas en tenant compte notamment (AE) :

  • du risque hémorragique
  • de l’âge et du poids
  • de la fonction rénale
  • de la qualité prévisible de l’observance
  • de la capacité du patient à suivre le degré d’anticoagulation pour les AVK

de la préférence du patient après une information adaptée.

Sous dabigatran, rivaroxaban ou apixaban : estimation de la clairance de la créatinine par la formule de Cockcroft préalablement puis annuellement et plus fréquemment en cas d’insuffisance rénale modérée entre 30 et 60 ml/min ou de situations susceptibles d’altérer temporairement la fonction rénale.

Prudence chez les patients les plus âgés et polypathologiques

Infarctus du myocarde à l’exclusion des revascularisations endovasculaires récentes(Mise à jour février 2015)

Traitement anticoagulant justifié en cas de fibrillation auriculaire associée ou de thrombus intracardiaque (ne pas associer AVK et antiagrégant plaquettaire)

B

Anomalies du septum inter-auriculaire

Foramen ovale perméable (FOP) associé à un IC ou un AIT :

  • traitement antiplaquettaire en première intention
  • traitement par anticoagulant oral en cas de pathologie thromboembolique veineuse concomitante

AE

Fermeture du FOP non recommandée chez les patients ayant un premier IC ou un AIT associé à un FOP

B

Fermeture du FOP envisageable après concertation neuro-cardiologique chez les patients d’âge inférieur à 60 ans ayant un IC ou un AIT de cause indéterminée, récidivant sous traitement antithrombotique bien conduit

AE

Prothèses valvulaires mécaniques

Les AVK sont le seul traitement anticoagulant oral pouvant être prescrit.

INR cible pour les prothèses valvulaires mécaniques quelles qu’elles soient

Thrombogénicité de la prothèse a

Facteurs de risque liés au patient b

Aucun facteur de risque

Facteur de risque ≥ 1

Faible

2,5

3,0

Moyenne

3,0

3,5

Élevée

3,5

4,0

a : thrombogénicité faible = Carbomedics, Medtronic Hall, St Jude, Medical, ON-X ; thrombogénicité moyenne = autres valves à double ailette ; thrombogénicité élevée = Lillehei-Kaster, Omniscience, Starr-Edwards, Bjork-Shiley et autres valves à disque oscillant

b : remplacement de valve mitrale, valve tricuspide ou antécédent thrombo-embolique si FOP, fibrillation atriale, rétrécissement mitral quel que soit son degré, fraction d’éjection du ventricule gauche < 35 %

AE

 

Valvulopathies

Rétrécissement mitral rhumatismal : anticoagulants oraux AVK

AE

Prolapsus de la valve mitrale isolé ou calcifications valvulaires : antiagrégant plaquettaire

Traitement spécifique après un IC ou un AIT associé à une dissection artérielle cervicale ou intracrânienne

Dissection artérielle cervicale

Traitement antithrombotique : la décision de prescrire un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire est à prendre au cas par cas en fonction des caractéristiques cliniques, radiologiques, et des comorbidités

AE

Arrêt du traitement antithrombotique possible après recanalisation de l’artère

Traitement antiagrégrant plaquettaire au long cours en cas de sténose ou dilatation anévrysmale résiduelle

Traitement spécifique après un IC ou un AIT lié à l’athérosclérose, à une maladie des petites artères, ou d’origine indéterminée

Traitement antithrombotique

Après un IC ou un AIT d’origine non cardioembolique : antiagrégant plaquettaire :

A

  • soit l’aspirine à 75-325 mg/j

A

  • soit le clopidogrel 75 mg/j

B

Traitement antithrombotique (suite)

L’association clopidogrel + aspirine en prévention secondaire à distance de la phase aiguë des IC n’est pas recommandée

A

Une anticoagulation orale par AVK n’est pas recommandée

A

Les anticoagulants non AVK n’ont pas été évalués et ne sont pas recommandés

AE

Sténose athéroscléreuse symptomatique de la carotide interne extracrânienne

Sténose comprise entre 70 et 99 % (critères NASCET) : endartériectomie carotidienne chez les patients avec un IC non invalidant ou un AIT, de moins de 6 mois

A

Sténose carotidienne comprise entre 50 et 69 % : endartériectomie carotidienne possible en prenant en considération certaines caractéristiques du patient et de l’accident ischémique cérébral

A

Le bénéfice est plus important chez les hommes, chez les patients de plus de 75 ans et, en cas d’AIT, chez les patients avec symptômes hémisphériques

B

Sténose pseudo-occlusive : bénéfice de l’endartériectomie carotidienne incertain

C

Sténose de la carotide interne < 50 % : pas d’indication chirurgicale

A

La chirurgie carotidienne doit être réalisée par un chirurgien expérimenté avec un taux de morbi-mortalité inférieur à 6 %

AE

Le bénéfice de l’endartériectomie est d’autant plus important que le geste est réalisé précocement (dans les 15 jours après l’accident)

B

L’angioplastie carotidienne avec stent ne peut être proposée qu’en consultation pluridisciplinaire aux patients à haut risque de récidive sous traitement médical et en cas de comorbidité majeure contre-indiquant la chirurgie carotidienne ou de sténose non accessible à la chirurgie

C

Sténose athéroscléreuse de l’artère vertébrale extracrânienne

Un traitement endovasculaire ou chirurgical, après concertation pluridiscisplinaire, peut être considéré chez les patients présentant des récidives d’IC ou d’AIT imputables à une sténose de l’artère vertébrale malgré un traitement médical maximal

AE

Sténose athéroscléreuse intracrânienne

Après un IC ou un AIT imputable à une sténose intracrânienne, le traitement antithrombotique recommandé repose sur les antiagrégants plaquettaires. Les anticoagulants ne sont pas indiqués

B

Le traitement endovasculaire des sténoses intracrâniennes n’est pas recommandé

B

Athérosclérose de la crosse de l’aorte

Athérosclérose ≥ 4 mm d’épaisseur de la crosse de l’aorte : antiagrégant plaquettaire

AE

Athérosclérose sévère avec élément mobile et/ou thrombus : un traitement anticoagulant par AVK de plusieurs semaines peut être envisagé

Grade des recommandations

A Preuve scientifique établie C Faible niveau de preuve
B Présomption scientifique

SOURCE HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1252051/fr/prevention-vasculaire-apres-un-infarctus-cerebral-ou-un-accident-ischemique-transitoire?cid=fc_1249601

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Cas de syndromes hémolytiques et urémiques en lien avec la consommation de fromage reblochon fabriqué par l’entreprise Chabert

Santé publique France et le Centre national de référence des Escherichia coli (Institut Pasteur et Hôpital Robert Debré, Paris) ont identifié 7 cas d’infections à Escherichia coli, dont 6 syndromes hémolytiques et urémiques, survenus chez des enfants âgés de un an et demi à 3 ans. Les investigations menées par Santé publique France ont confirmé un lien épidémiologique entre ces cas et la consommation de reblochons entiers au lait cru, produits sur le site de Cruseilles (Haute-Savoie) de l’entreprise Chabert. Les autorités sanitaires sont fortement mobilisées afin de prendre toutes les mesures nécessaires à la protection des consommateurs.

Les résultats des analyses sur les 7 enfants ont montré que le syndrome était consécutif à une infection par une souche d’Escherichia coli (E. coli) 026. Cette bactérie peut entraîner dans la semaine suivant la consommation d’un aliment contaminé des diarrhées parfois sanglantes, des douleurs abdominales et des vomissements. Ces symptômes peuvent évoluer ensuite (dans 5 à 8 % des cas), après une semaine environ, vers un syndrome hémolytique et urémique (SHU), forme clinique grave d’une infection à Escherichia coli.

À la suite de l’enquête de traçabilité, il a été décidé par précaution de retirer de la vente et de rappeler l’ensemble des fromages reblochons entiers au lait cru fabriqués sur le site de Cruseilles (marque sanitaire FR 74.096.050 CE) avec pastille caséine rouge ; lots commençant par « 8CR ») commercialisés jusqu’à ce jour. Les produits fabriqués sur les autres sites de Chabert (avec une marque sanitaire différente) ne sont pas concernés par cette alerte.

Afin de répondre au mieux aux interrogations éventuelles des consommateurs, l’entreprise Chabert a mis à leur disposition le numéro de téléphone suivant : 0 800 94 52 35, de 8h00 à 19h00.

Les investigations se poursuivent dans l’entreprise et dans les élevages laitiers fournisseurs afin de déterminer précisément la source de la contamination par E.coli O26. Santé Publique France continue également la surveillance pour détecter d’éventuels nouveaux cas en lien avec cette consommation.

Pour aller plus loin :

Communiqués de presse :

Comprendre comment fonctionne une alerte alimentaire :https://www.santepubliquefrance.fr/Actualites/Histoire-d-une-alerte-alimentaire-en-infographie

En savoir plus sur les syndromes hémolytiques et urémiques (SHU) et sur la bactérie E.coli :


Sources Santé Publique http://santepubliquefrance.fr/Actualites/Cas-de-syndromes-hemolytiques-et-uremiques-en-lien-avec-la-consommation-de-fromage-reblochon-fabrique-par-l-entreprise-Chabert

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Tabagisme en France : 1 million de fumeurs quotidiens en moins

Un million de fumeurs quotidiens en moins en 2017, révèle Santé publique France dans le Bulletin épidémiologique hebdomadaire publié à l’occasion de la Journée Mondiale sans Tabac. Cette baisse historique s’inscrit dans un contexte fort de lutte contre le tabagisme, avec la mise en place de mesures importantes du Plan national de réduction du tabagisme (PNRT) en 2016 et d’une stratégie de prévention toujours plus proche des fumeurs : lancement de Mois Sans Tabac, création de la nouvelle application de Tabac info service avec l’Assurance Maladie.

Faire baisser le tabagisme : c’est possible

Selon les données du Baromètre santé 2017* de Santé publique France, la prévalence du tabagisme quotidien passe de 29,4% en 2016 à 26,9% en 2017, soit une baisse de 2,5 points. Cela représente un million de fumeurs quotidiens de moins en un an. Ce constat est plus particulièrement marqué chez :

  • les hommes de 18 à 24 ans : 44% en 2016 vs 35% en 2017
  • les femmes de 55 à 64 ans: 21% vs 18% en 2017

Par ailleurs, les données du Baromètre santé 2017, soulignent de fortes disparités régionales : l’Ile-de-France et les Pays-de Loire sont les régions où l’on fume le moins en 2017 avec des prévalences respectives de 21,3% et de 23%. A l’inverse, dans quatre régions les prévalences étaient plus élevées que dans le reste de la métropole : Paca (32,1%), Hauts-de-France (30,5%), Occitanie (30,3%) et Grand-Est (30,1%).

Autre fait marquant, le tabagisme quotidien diminue également chez les fumeurs les plus défavorisés : passant de 39% en 2016 à 34% en 2017 parmi les personnes à bas revenus et de 50% à 44% parmi les personnes au chômage. En conséquence, pour la première fois depuis le début des années 2000, les inégalités sociales en matière de tabagisme cessent de croître. C’est l’un des objectifs du Programme National de Réduction du Tabagisme initié en 2014.

« Nous nous sommes engagés chaque année à mesurer la prévalence du tabagisme, indicateur clef pour évaluer l’efficacité des politiques de prévention. Aujourd’hui, cette baisse historique prouve à chacun qu’il est possible de lutter contre le tabagisme grâce à des actions cohérentes et intégrées.» souligne François Bourdillon, directeur général de Santé publique France

Tabac info service en campagne pour le 31 mai

Pour autant, la mobilisation contre le tabagisme doit se poursuivre. Ainsi, le Ministère des Solidarités et de la Santé lance avec Santé publique France et l’Assurance Maladie une nouvelle campagne de promotion des différents services de Tabac Info Service du 31 mai au 30 juin.
Aujourd’hui, Tabac Info Service apporte un accompagnement personnalisé et efficace pour aider chacun à en finir avec la cigarette à travers quatre services différents :

  • La ligne téléphonique gratuite 39 89, qui a reçu 50 298 appels en 2017
  • Le site internet tabac-info-service.fr, qui compte 3 145 685 visiteurs uniques en 2017
  • L’application mobile, disponible sur smartphones et tablettes, qui a été téléchargée 205 795 fois en 2017
  • La page Facebook, compte 104 805 fans au 15 mai.

A l’occasion du 31 mai, le Ministère des Solidarités et de la Santé lance avec Santé publique France et l’Assurance Maladie une grande campagne pour promouvoir Tabac Info Service. Les spots TV donnent la parole à l’entourage de personnes ayant réussi à arrêter de fumer grâce à l’un de ses services : l’application, le site web ou le 39 89. Ils seront diffusés sur les chaines hertziennes du 11 au 24 juin. La promotion du dispositif se fera également sur les ondes du 31 mai au 26 juin,  sur le web du 31 mai au 30 juin et en affichage du 29 mai au 18 juin.

La campagne d’affichage encourage également les fumeurs à faire appel à un professionnel de santé pour bénéficier de toute l’aide dont ils ont besoin.


Sources Santé Publique France http://santepubliquefrance.fr/Actualites/Tabagisme-en-France-1-million-de-fumeurs-quotidiens-en-moins

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Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme

A l’occasion de l’actualisation des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé publiées dans un numéro hors-série du Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire (BEH)[1] , l’ANSM souhaite rappeler les précautions d’usage du Lariam (méfloquine), médicament utilisé en traitement préventif du paludisme en France.

Le Lariam fait en effet l’objet d’une surveillance particulière par l’ANSM en raison de ses effets indésirables qui peuvent être graves. Le Lariam ne devra ainsi être envisagé qu’en dernière intention dans la chimioprophylaxie du paludisme, si le bénéfice est jugé supérieur au risque par le médecin prescripteur. Des alternatives mieux tolérées sont à privilégier.

La chimioprophylaxie par méfloquine (Lariam) est largement moins utilisée en France que l’association atovaquone/proguanil (Malarone et génériques) et la doxycycline (Doxypalu). Il garde néanmoins une place dans l’arsenal thérapeutique en cas d’impossibilité d’utiliser les autres spécialités.

En 2017, à la suite d’une réévaluation du profil de sécurité de la méfloquine au niveau européen, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que le rapport bénéfice/risque du chlorhydrate de méfloquine n’était pas modifié . Cette conclusion rejoint celle de la réévaluation de la méfloquine réalisée par les autorités canadiennes (Santé Canada) en juin 2017[2] .

L’ANSM rappelle qu’il existe des effets indésirables liés à la prise de Lariam qui peuvent avoir des conséquences graves chez certaines personnes. Il s’agit de symptômes psychiatriques tels que changement d’humeur, cauchemars, insomnies, anxiété, dépression, voire une agitation ou une confusion mentale[3] . Ces effets peuvent survenir jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Les patients traités par Lariam doivent être informés qu’en cas de survenue de tels effets ou en cas de modification de leur état mental au cours du traitement, ils doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin afin que le Lariam soit remplacé par un traitement de chimioprophylaxie alternatif.

L’utilisation du Lariam est contre-indiquée en chimioprophylaxie chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques (dépression, anxiété généralisée, idées suicidaires….) ou des antécédents de convulsions.

Depuis 2013, l’EMA a mis en place un plan de réduction des risques liés à la mefloquine, en mettant notamment à disposition un guide pour le prescripteur et une carte patient. Cette carte patient, initialement remise par le pharmacien lors de la dispensation, est présente dans la boite du médicament depuis 2015. Toutes les personnes qui prennent du Lariam en chimioprophylaxie du paludisme doivent consulter cette carte patient, la conserver sur eux durant le traitement et la présenter au médecin en cas de besoin.

Des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé, détaillant les critères de choix d’un traitement préventif en fonction notamment de la durée du séjour et de la zone visitée, sont consultables en suivant le lien indiqué ci-dessous :

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Profil-de-securite-du-Lariam-dans-la-chimioprophylaxie-du-paludisme-Point-d-information

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Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse

L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH.

Eléments de contexte

Les anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) sont des malformations congénitales qui surviennent au cours du premier mois après la conception. Il s’agit d’un développement incomplet de la colonne vertébrale (spina bifida) plus ou moins sévère, voire d’une absence de voûte crânienne (anencéphalie).

Ce signal est issu d’une large étude observationnelle de promoteur institutionnel menée au Bostwana dans laquelle une analyse préliminaire a identifié 4 cas d’AFTN parmi 426 enfants nés de mères traitées par une combinaison d’antirétroviraux contenant du dolutegravir et débutée avant la conception. Ceci représente une incidence observée d’AFTN de 0,9%,  plus élevée que l’incidence attendue dans cette étude (0,1%). Des données complémentaires sont attendues.

Sur la base des données animales (études standard de tératogénicité et de foetotoxicité) il n’était pas attendu que le dolutegravir (inhibiteur de l’intégrase du VIH) puisse exposer à un risque de malformations chez les enfants nés de mères traitées par cet antirétroviral pendant la grossesse.

En France, selon les recommandations thérapeutiques de prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH, coordonnées par le Professeur Morlat (dernière version d’octobre 2017), le dolutegravir est à éviter au cours de la grossesse au regard de l’insuffisance de données disponibles. Le signal d’AFTN vient renforcer cette recommandation.

En accord avec l’ANSM et l’EMA, un courrier va prochainement être adressé aux professionnels de santé concernés par le laboratoire titulaire de l’AMM des spécialités contenant le dolutegravir[1]  (laboratoire ViiV).

Recommandations

Bien que l’évaluation de ce nouveau signal soit toujours en cours, l’ANSM recommande, en application du principe de précaution et en lien avec l’EMA et les recommandations thérapeutiques françaises :

Aux prescripteurs

  • de ne pas prescrire le dolutegravir chez une femme envisageant une grossesse
  • de rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un traitement par dolutegravir chez une femme en âge de procréer. Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer  recevant du dolutegravir, pendant la durée de leur traitement
  • de remplacer rapidement le dolutegravir par un autre antirétroviral chez toute femme traitée par dolutegravir au premier trimestre de la grossesse, dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour la patiente.

Aux femmes infectées par le VIH enceintes sous dolutegravir

Si vous êtes enceinte et êtes traitée par dolutegravir, vous devez rapidement contacter votre médecin. En effet vous ne devez pas arrêter votre traitement sans qu’il puisse être remplacé par votre médecin, car cela pourrait avoir des conséquences pour vous (votre infection à VIH ne serait plus contrôlée) et pour votre enfant à naître (en termes de risque d’acquisition de l’infection par le VIH). Votre médecin évaluera au cas par cas le rapport bénéfice / risque du dolutegravir en prenant en compte le terme de votre grossesse et la disponibilité d’alternatives thérapeutiques pour maintenir le contrôle de votre infection.

Aux femmes infectées par le VIH et en âge de procréer

  • vous devez signaler à votre médecin si vous envisagez une grossesse afin qu’il adapte votre traitement antirétroviral, en prenant en compte ce signal récent de risque potentiel de malformations congénitales en cas de traitement par dolutegravir au moment de la conception et au 1er  trimestre.
  • si votre médecin, après avoir évalué le rapport bénéfice / risque de la poursuite ou non du traitement, a considéré que le dolutegravir était la seule option possible selon votre histoire clinique et thérapeutique, vous devrez faire un test de grossesse avant d’initier le traitement et poursuivre la contraception durant le traitement par dolutegravir.

L’ANSM, en lien avec l’EMA, sera amenée à compléter cette information dès lors que de nouvelles données pertinentes sur ce signal seront disponibles.

Lire aussi

[1]  Différentes spécialités disposent d’une AMM à base de dolutegravir seul (TIVICAY) ou en association [TRIUMEQ (dolutegravir/ abacavir/lamivudine) ou JULUCA (dolutegravir/rilpivirine)]


Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Anomalies-de-fermeture-du-tube-neural-chez-les-enfants-nes-de-meres-traitees-par-le-dolutegravir-pendant-la-grossesse-Point-d-information

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AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres. Il a rendu 3 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 8 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 3 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à :

  • Biktarvy  (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH.
  • Dzuveo  (sufentanil), médicament hybride, dans le traitement de la douleur.
  • Carustine Obvius (carmustine),  médicament générique dans le traitement des tumeurs du cerveau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Re-examen des avis négatifs pour 3 nouvelles AMM ou extension d’AMM

Le CHMP a adopté les calendriers de re-examen, suite aux recours des industriels, des avis négatifs pour Dexxience  (betrixaban) qui était proposé pour la prévention du thromboembolisme veineux et pour Eladynos  (abaloparatide) proposé dans le traitement de l’ostéoporose.

Un re-examen de l’avis négatif concernant Alsitek (masitinib) dans la sclérose latérale amyotrophique a également été demandé par l’industriel.

Huit avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications de :

  • Cimzia  (certolizumab pegol) dans le traitement du psoriasis modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique.
  • Perjeta  (pertuzumab) en association dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ chez les patientes à haut risque de rechute.
  • Prolia  (dénosumab) dans le traitement de la perte osseuse chez l’adulte sous corticoïde à long terme à risque augmenté de fracture.
  • Sprycel  (dasatinib) pour une utilisation pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique.
  • Tagrisso  (osimertinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de l’adulte avec mutation de l’EGFR.
  • Xeljanz  (tofacitinib) dans le rhumatisme psoriasique en association avec le méthotrexate.
  • Xultophy  (insuline degludec / liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte insuffisamment contrôlé en ajout d’autres traitements oraux.
  • Yervoy (ipilimumab) en association dans le traitement du mélanome avancé de l’adulte.

Deux dossiers pour des demandes d’extension ont été retirés par les industriels devant une tendance négative du CHMP : Prohippur (benzoate de sodium) et Qtern (saxagliptine / dapagliflozine).


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-3-nouveaux-medicaments-8-avis-positifs-pour-des-extensions-d-indication-retour-sur-la-reunion-d-avril-2018-du-CHMP-Point-d-Information

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Diarrhée bactérienne

Yersinia enterocolitica

Antibiothérapie de 1ère intention

  • Ciprofloxacine PO 500 mg x 2/

Alternative

  • Doxycycline PO 100 mg x2/j
  • ou Cotrimoxazole fort 1 cp x2/j

Durée

  • 7 jours

Shigelle / Salmonelle

Antibiothérapie de 1ère intention

  • Ciprofloxacine PO 500 mg x 2/j

Alternative

  • Ceftriaxone IV, IM 1 à 2g/24h

Durée

  • 3 j

Campylobacter

Antibiothérapie de 1ère intention

  • Azithromycine 1000 mg en dose unique

Alternative

  • Ciprofloxacine PO 500 mg x2/j (selon l’antibiogramme et CMI, avis spécialisé pour le choix)

Durée

  • 1j pour Azythromycine 3j pour Ciprofloxacine

–>Lien vers protocole diarrhée aigüe infectieuse

MISE A JOUR 13/05/2018

Sources: Antibiolor, Spilf

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Contraception chez l’adolescente

Particularités de la prescription et du conseil chez l’adolescente

L’adolescente sera reçue de préférence sans ses parents, en toute confidentialité et gratuitement

L’adolescente sera reçue de préférence sans ses parents. Si l’adolescente est accompagnée par ses parents, proposer un temps de consultation uniquement avec elle.

L’adolescente doit être informée de la confidentialité de l’entretien, mais également de la gratuité de la consultation, de la méthode contraceptive et des actes liés à la contraception.

Une prise en charge gratuite et confidentielle est également possible dans les centres de planification ou d’éducation familiale (CPEF).

La démarche de conseil/accompagnement doit être adaptée à l’âge et aux besoins

Engager le dialogue en évitant d’être intrusif, évoquer ses habitudes de vie, ses besoins, ses souhaits, rassurer l’adolescente quant aux inquiétudes qu’elle peut avoir concernant sa transformation physique, ses désirs, ses craintes…

Évoquer avec l’adolescente, sans porter de jugement, ses connaissances sur la physiologie, les méthodes de contraception qu’elle connaît, la compréhension des risques de grossesse, son activité sexuelle, l’utilisation antérieure d’une méthode contraceptive, l’existence d’une grossesse antérieure et son évolution.

Recueillir des informations sur les antécédents personnels ou familiaux en utilisant des termes compréhensibles.

Expliquer que le risque de grossesse existe dès l’apparition des premières règles, même si elles sont irrégulières, et dès le premier rapport sexuel.

Prendre en compte les comportements à risque (addictions tabac, alcool, drogues, dépression, mauvaise estime de soi, difficultés scolaires, manque de soutien familial, niveau d’éducation et de revenus) et évaluer la possibilité de contrainte ou violence dans les relations sexuelles.

Réévaluer chaque année l’adéquation entre la situation personnelle de la jeune fille et son mode de contraception et lui rappeler les autres méthodes possibles dans sa situation.

L’examen gynécologique peut être différé

L’examen clinique comprend : examen général, taille, indice de masse corporelle, tension artérielle, autres éléments comme importance et localisation de l’acné, pilosité.

L’examen gynécologique n’est pas nécessaire lors de la 1re consultation, sauf symptômes ou antécédents le justifiant. L’examen gynécologique peut être expliqué lors du 1er entretien et programmé pour une consultation ultérieure.

L’information à délivrer

Informer sur les différentes méthodes contraceptives disponibles :

  • l’âge en lui-même ne devrait pas limiter le choix de la méthode contraceptive, en dehors de la stérilisation ;
  • contenu de l’information : mode d’emploi, efficacité (optimale et en utilisation courante), contre-indications, risques (notamment risque thromboembolique) et effets indésirables possibles (notamment sur l’acné et les règles), autres avantages non contraceptifs, procédure pour l’instauration et l’arrêt (ou le retrait), coût, remboursement…

Rassurer sur les éventuelles craintes des adolescentes concernant :

  • la prise de poids : pas de preuve de prise de poids sous pilule estroprogestative, relation entre prise de poids et progestatifs seuls mal documentée ;
  • l’acné : effets variables selon la femme et le type de contraception hormonale ;
  • le retour de la fertilité : est en général immédiat sauf après injection de progestatif où il peut prendre jusqu’à 12 mois ;
  • l’impact sur les règles : amélioration possible des dysménorrhées sous pilule estroprogestative, risque de trouble des règles (aménorrhée, spotting) sous contraception hormonale.

Informer sur les préservatifs, les IST y compris le sida : encourager l’utilisation des préservatifs et expliquer concrètement leur utilisation. Évaluer la capacité d’utilisation des préservatifs et la possibilité d’une réticence à leur utilisation.

Contraception d’urgence : informer sur :

  • la conduite à tenir en cas d’oubli de pilule (ou de retard à la mise en place d’un patch ou d’un anneau, de décollement de patch ou de perte de l’anneau vaginal), de non-utilisation ou de rupture d’un préservatif et sur les méthodes de rattrapage possibles ;
  • la gratuité et l’anonymat en pharmacie, dans les infirmeries scolaires ou en centre de planification ou d’éducation familiale de la contraception d’urgence

Méthodes utilisables

Le préservatif (masculin, féminin) représente la seule méthode de contraception efficace contre les infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le sida. Il est donc nécessaire d’associer un préservatif à toute autre méthode contraceptive si une protection contre les IST/sida est recherchée.

Les méthodes ci-après sont présentées dans l’ordre adopté par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette présentation ne préjuge en rien de leur niveau d’efficacité, ni de leur fréquence d’utilisation en France.

– Méthodes hormonales – Estroprogestatifs

(pilule, anneau vaginal, patch transdermique)

Les estroprogestatifs sont utilisables chez l’adolescente ne présentant pas de contre-indications (principalement d’ordre thromboembolique veineux ou artériel1, hépatique, carcinologique…) et en prenant en compte les facteurs de risque de thrombose (notamment antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse ou artérielle, thrombophilie biologique connue, immobilisation prolongée, obésité, HTA, diabète, dyslipidémie, tabagisme, migraine…).

Plusieurs voies d’administration sont disponibles (pilule, anneau, patch) : les pilules de 3e génération contenant du désogestrel ou du gestodène, et de 4e génération contenant de la drospirénone, exposent à un risque accru d’accidents thromboemboliques par rapport aux pilules contenant du lévonorgestrel ; elles ne doivent pas être utilisées en première intention. Celles qui étaient remboursées ne le sont plus depuis le 31 mars 2013. La littérature fait état d’une possible augmentation du risque thromboembolique veineux et artériel en fonction des doses d’éthinylestradiol. Les autres estroprogestatifs (dont anneaux et patchs) ne devraient être réservés qu’aux cas d’intolérance aux pilules de 1re ou 2e génération[2] et aux adolescentes pour lesquelles un autre type de contraception n’est pas possible.

Le prescripteur doit fournir des informations aux adolescentes et s’assurer de leur bonne compréhension concernant :

  • les différentes modalités d’instauration et d’utilisation des estroprogestatifs selon leur voie d’administration : pour la voie orale, prise quotidienne, toujours au même moment de la journée. Trouver avec l’adolescente les moyens d’une bonne observance (sonnerie sur le téléphone portable, etc.) ;
  • la conduite à tenir en cas d’oubli de pilule de plus de 12 h3 (ou de retard à la mise en place d’un patch ou d’un anneau, de décollement de patch ou de perte de l’anneau vaginal) et sur la contraception d’urgence ;
  • l’efficacité contraceptive de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
  • leurs possibles inconvénients (mastodynies, troubles du cycle, etc.) ;
  • leurs risques, notamment le risque d’accidents thromboemboliques veineux4 ou artériels, surtout la première année après l’instauration de la méthode ou après une interruption et reprise de la méthode (informer sur les symptômes évoquant ces complications et qui doivent conduire à consulter)5 ;
  • la nécessité de signaler à tout médecin la prise d’une contraception hormonale en cas de traitement intercurrent, d’intervention chirurgicale, d’immobilisation prolongée et trajets prolongés en position assise (avion, train, autocar, voiture…) ;
  • le risque de diminution d’efficacité en cas de diarrhée ou vomissements ou d’association à certains médicaments (dont millepertuis, certains anticonvulsivants, antiprotéases, rifampicine/rifabutine, bosentan, griséofulvine, modafinil, orlistat)6 ;
  • la possibilité de faire renouveler une fois leur contraceptif oral pour une période supplémentaire de 6 mois par le pharmacien ou l’infirmière sur présentation d’une ordonnance datant de moins de 1 an.

1. Concernant le bilan biologique à réaliser lors de la prescription, se référer à la fiche mémo « Contraception : prescriptions et conseils aux femmes » (HAS, 2013).

2. Voir fiche de bon usage du médicament « Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les pilules de 1re ou 2e génération » (HAS, 2012).

3. Voir carte « Que faire en cas d’oubli de pilule ? », téléchargeable gratuitement sur le site de l’Inpes

4. Le risque thromboembolique veineux est de 0,5 à 1/10 000 chez les femmes non utilisatrices de pilule, 2/10 000 chez les utilisatrices d’estroprogestatifs à base de lévonorgestrel, 3 à 4/10 000 chez les utilisatrices d’estroprogestatifs à base de désogestrel ou gestodène (3e génération) ou à base de drospirénone, 6/10 000 chez les femmes au cours de la grossesse (ANSM, 2012).

5. Œdème, douleur au niveau du mollet, dyspnée, douleur thoracique, hémoptysie, apparition ou aggravation de céphalées, déformation de la bouche, hémiparésie, dysphasie, etc.

6. Pour les autres interactions médicamenteuses, se référer au résumé des caractéristiques du produit et au « Thésaurus des interactions médicamenteuses » (disponible sur le site de l’ANSM.

– Méthodes hormonales – Progestatifs

(pilule, implant sous-cutané, injection intramusculaire)

Les progestatifs sont utilisables chez l’adolescente ne présentant pas de contre-indications (notamment accidents thromboemboliques veineux évolutifs, saignements génitaux inexpliqués, pathologie hépatique sévère actuelle ou ancienne).

Plusieurs voies d’administration sont disponibles :

  • pilule microprogestative : pilule au lévonorgestrel ou au désogestrel ;
  • implant à l’étonogestrel – méthode de longue durée d’action : est laissé en place et efficace pendant 3 ans (diminution possible de l’efficacité en cas de surpoids/d’obésité). Intéressant chez des adolescentes ayant des problèmes d’observance. Prendre en compte le risque de trouble menstruel (aménorrhée, spotting) pouvant être à l’origine d’un retrait prématuré du dispositif ;
  • les injections d’acétate de médroxyprogestérone (tous les 3 mois) : leur indication est limitée aux cas où il n’est pas possible d’utiliser d’autres méthodes contraceptives. Compte tenu des risques potentiels (notamment thrombose veineuse, diminution de la densité minérale osseuse, prise de poids), leur utilisation doit être limitée dans le temps.

Les adolescentes doivent être informées sur :

  • les modalités d’instauration et d’utilisation des pilules microprogestatives (prise quotidienne, le retard de prise de la pilule ne doit pas dépasser 3 h pour le lévonorgestrel, 12 h pour le désogestrel), la conduite à tenir en cas d’oubli de pilule et la contraception d’urgence ;
  • l’efficacité contraceptive de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
  • les possibles troubles menstruels (métrorragies, spotting ou aménorrhée) fréquents avec ce type de contraception mais qui ne doivent pas faire arrêter la contraception sans avis d’un professionnel ;
  • le risque de diminution d’efficacité en cas de diarrhée ou vomissements ou d’association à certains médicaments (dont millepertuis, certains anticonvulsivants, antiprotéases, rifampicine/rifabutine, bosentan, griséofulvine, modafinil, orlistat);
  • la possibilité de faire renouveler une fois leur contraceptif oral pour une période supplémentaire de 6 mois par le pharmacien ou l’infirmière sur présentation d’une ordonnance datant de moins de 1 an.

Les macroprogestatifs per os ne disposent pas d’AMM dans l’indication contraception.


* Pour les autres interactions médicamenteuses, se référer au résumé des caractéristiques du produit et au « Thésaurus des interactions médicamenteuses » (disponible sur le site de l’ANSM).

– Dispositifs intra-utérins (DIU)

(DIU au cuivre et au lévonorgestrel [LNG])

Les DIU peuvent être proposés aux femmes, quelles que soient la parité et la gestité (femmes multipares ou nullipares/ nulligestes).

Les DIU sont utilisables chez l’adolescente ne présentant pas de contre-indications (en particulier malformations utérines, infections en cours ou saignements inexpliqués), après avoir évalué et écarté un risque infectieux (rechercher une infection à Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae* avant la pose). Les contre-indications du DIU au LNG sont les mêmes que celles des progestatifs.

Les adolescentes doivent être informées sur :

  • l’efficacité contraceptive de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
  • leur longue durée d’action (4 à 10 ans pour le DIU au cuivre, 5 ans pour le DIU au LNG) ;
  • leurs risques potentiels (risque d’expulsion, risque de perforation et de migration le plus souvent lié à la pose [exceptionnel])  ;
  • l’impact du DIU sur les cycles (règles plus abondantes avec le DIU au cuivre, spotting, oligoménorrhée ou aménorrhée avec le DIU au LNG) ;
  • la pose souvent plus douloureuse chez les nullipares.

Certains dispositifs de plus petite taille sont mieux adaptés aux adolescentes.

Le DIU au LNG est à considérer avec précaution chez l’adolescente, notamment en raison des difficultés de la pose. Il est cependant possible de le proposer aux adolescentes ayant des règles abondantes, à condition qu’elles acceptent l’éventualité de ne plus avoir de règles.

Il faut conseiller aux adolescentes de consulter 1 à 3 mois après la pose puis annuellement ainsi qu’en cas de douleurs pelviennes, de saignements ou de fièvre inexpliqués.


* Ces examens sont gratuits en centre de planification ou d’éducation familiale.

– Méthodes barrières

(préservatifs masculins et féminins, diaphragme et cape cervicale, spermicides)

Ces méthodes ont une efficacité contraceptive moindre que celle de la contraception hormonale ou du DIU. Elles nécessitent que les deux partenaires soient motivés, aient bien compris leur utilisation après un apprentissage spécifique ; elles doivent être utilisées lors de tous les rapports sexuels, quelle que soit la date du cycle. Néanmoins, le risque d’échec est plus élevé chez les jeunes.

Compte tenu du taux d’échec élevé, l’éventualité d’une grossesse non prévue doit être envisagée et discutée avec les adolescents.

Préservatifs (masculins, féminins) :

  • seule méthode de contraception efficace contre les IST, y compris le sida ;
  • efficacité contraceptive (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives ») ;
  • préservatifs en latex recommandés de préférence aux préservatifs en polyuréthane (risque de rupture ou de glissement) sauf si allergie au latex ; n’utiliser que des lubrifiants aqueux ;
  • informer sur le mode d’emploi des préservatifs (masculins, féminins)10 ;
  • informer sur la conduite à tenir en cas de rupture/glissement du préservatif et sur la contraception d’urgence.

Diaphragme, cape cervicale, spermicides :

  • efficacité contraceptive du diaphragme / de la cape améliorée par l’association à un spermicide (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives »)
  • ne sont pas efficaces pour protéger contre les IST/sida.
  • la détermination de la taille du diaphragme/de la cape, par le praticien (médecin ou sage-femme) après examen gynécologique et l’apprentissage se font en consultation.
  • les spermicides s’achètent en pharmacie sans prescription.

* Voir documents  « Mode d’emploi du préservatif féminin » et « Mode d’emploi du préservatif masculin » de l’Inpes

– Méthodes naturelles

(retrait, méthodes d’abstinence périodique et d’auto-observation)

Méthodes peu adaptées aux adolescentes en raison de l’irrégularité de leur cycle, de leur indice de fertilité élevé et du risque d’échec élevé de ces méthodes (voir fiche « Efficacité des méthodes contraceptives »)

– Méthodes de stérilisation

(voir fiche stérilisation)

Non autorisées par la loi chez les mineures (11. Loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001 relative à l’interruption volontaire de grossesse et à la contraception (codifiée à l’article L. 2123-1 du CSP).


FICHE MEMO

Source HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1752690/fr/contraceptionchez-l-adolescente?cid=fc_1249601

Publié le

Contraception estroprogestative transdermique ou vaginale : dispensation en officine

Préambule

La contraception estroprogestative transdermique (par patch) ou celle par voie vaginale (anneau) sont des alternatives à la prise orale (pilule).

Ces dispositifs délivrent des hormones estroprogestatives en continu (3 semaines sur 4) qui gagnent la circulation sanguine après avoir traversé la peau pour le patch ou la paroi vaginale pour l’anneau.

Ces méthodes de contraception présentent certains avantages par rapport à la contraception orale.

  • elles sont moins contraignantes pour la femme que la pilule (dont la prise est quotidienne), avec administration :
    • hebdomadaire pour le patch ;
    • mensuelle pour l’anneau.
  • leur efficacité n’est pas altérée par la survenue de vomissements ou de diarrhées.

Comme la pilule, leur efficacité est directement liée à l’observance et comme tous les médicaments, leur utilisation comporte des contre-indications, des précautions d’emploi et des effets indésirables.

Le rôle du pharmacien lors de la dispensation de ce type de contraceptif est important. C’est l’occasion de :

  • détecter d’éventuelles contre-indications ou interactions médicamenteuses ;
  • rappeler à la femme :
    • les modalités d’instauration de la contraception pour une première délivrance,
    • les modalités d’administration,
    • l’importance de l’observance et la conduite à tenir en cas de décollement (patch), d’expulsion (anneau) ou de retard d’administration (patch ou anneau) afin de limiter les échecs de contraception,
    • que la seule méthode efficace pour se protéger des infections sexuellement transmissibles (IST) est le préservatif (masculin ou féminin) qui doit être utilisé systématiquement en plus du patch ou de l’anneau tant qu’il n’existe pas de partenaire régulier et qu’un dépistage n’a pas été effectué ;
  • informer sur la survenue d’éventuels effets indésirables pouvant être graves et, si besoin, sur d’autres méthodes de contraception ;
  • orienter si nécessaire vers le médecin généraliste traitant, le gynécologue ou un autre professionnel de santé.

Il est souhaitable que l’équipe officinale se forme et mette à jour régulièrement ses connaissances en matière de santé sexuelle et dans la manière d’aborder ce sujet particulier, empreint de croyances et représentations chez la femme (démarche de conseil et d’accompagnement : counseling, méthode BERCER1).

Validité de l’ordonnance

Ces contraceptifs sont inscrits sur la liste 1, peuvent être délivrés pour une durée de 3 mois et leur prescription peut avoir une durée de 12 mois.

Ces méthodes contraceptives ne sont pas prises en charge par l’Assurance maladie.

Contrairement aux contraceptifs oraux estroprogestatifs le patch et l’anneau ne sont pas concernés par la mesure permettant aux pharmaciens de délivrer 6 mois de plus, ni par la délivrance gratuite chez les mineures (cf. fiche mémo HAS « Contraception hormonale orale : dispensation en officine »).

En aucun cas un pharmacien ne peut refuser la délivrance d’une contraception au nom de ses convictions morales ou religieuses.

Le pharmacien peut rappeler l’existence d’une alternative de prise en charge également anonyme et gratuite dans les centres de planification ou d’éducation familiale (CPEF).

Contre-indications et/ou interactions médicamenteuses avec des traitements en cours

Le pharmacien peut être amené à détecter des contre-indications ou des interactions médicamenteuses notamment avec des médicaments disponibles sans ordonnance. Ces interactions peuvent être détectées à l’aide de l’historique médicamenteux de l’officine et/ou du dossier pharmaceutique.

Contre-indications

Le patch contraceptif comporte un risque de thrombose veineuse jusqu’à deux fois plus élevé que celui des pilules de 1re et 2e génération qui doivent être préférées en première intention. Il est déconseillé chez les femmes de plus de 90 kg du fait d’un risque de moindre efficacité.

L’anneau vaginal comporte un risque de thrombose veineuse au moins identique à celui des pilules de 1re et 2egénération. Il est déconseillé chez les femmes ayant une insuffisance périnéale.

Le patch et l’anneau présentent les mêmes contre-indications que les contraceptifs estroprogestatifs oraux :

  • principales contre-indications : accident thromboembolique veineux ou artériel (actuel ou antécédent), hypertension artérielle non contrôlée, diabète avec complications vasculaires, tabagisme après 35 ans, migraines avec aura (quel que soit l’âge), tumeurs estrogénodépendantes, tumeurs hépatiques et hépatopathies sévères ;
  • ils ne doivent pas être utilisés durant l’allaitement et sont contre-indiqués durant les 3 premières semaines du post-partum.

Interactions médicamenteuses

Le patch et l’anneau présentent un certain nombre d’interactions médicamenteuses dont certaines peuvent diminuer l’efficacité contraceptive.

Les principales interactions médicamenteuses (Cf : Thésaurus des interactions médicamenteuses, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM) sont avec les inducteurs enzymatiques, par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement : le millepertuis (disponible sans prescription), certains antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone, oxcarbazépine, rufinamide, topiramate), certains antibiotiques antituberculeux (rifabutine, rifampicine) la griséofulvine, le bonsentan, le modafinil, le vémurafénib et les antirétroviraux.

Modalités de prise et conseils

Il est souhaitable d’orienter la femme vers un espace de confidentialité si nécessaire.

Première délivrance

S’assurer de la bonne compréhension des modalités d’administration et d’instauration de la contraception, ainsi que de la conduite à tenir en cas de défaut de contraception.

Rappeler l’importance de l’observance

Informer sur les signes cliniques qui doivent alerter sur les effets indésirables graves (cf. fiche ANSM - HAS : « VOUS et … Vos contraceptifs œstroprogestatifs »).

Informer, en particulier les adolescentes, de la possibilité d’utiliser une contraception d’urgence en cas de nécessité.

Rappeler que la consommation de tabac est déconseillée avec la prise d’un contraceptif hormonal.

Renouvellement

Faire un point sur les difficultés éventuelles concernant les modalités d’administration et en particulier la conduite à tenir en cas de décollement pour le patch, d’expulsion pour l’anneau ou de retard d’administration pour les deux méthodes.

Informer sur les signes cliniques qui doivent alerter sur les effets indésirables graves (cf. fiche ANSM - HAS : « VOUS et … Vos contraceptifs œstroprogestatifs »).

Rappeler que la consommation de tabac est déconseillée avec la prise d’un contraceptif hormonal.

Si ce type de contraception n’est plus adapté au mode de vie de la femme, ou si les oublis sont trop fréquents, le pharmacien peut fournir une information sur les autres méthodes contraceptives existantes en utilisant la brochure mise à sa disposition par l’Inpes6 « Choisir sa contraception » et orienter vers un prescripteur.

Patch contraceptif (Evra®)

Modalités d’administration

Il se colle avec soin sur une peau propre, sèche et non pileuse :

  • abdomen, face antérieure du bras, partie supérieure des cuisses ;
  • à l’exclusion des seins et des zones de frottement (ceinture, bretelles, etc.).

L’application se fait suivant un cycle de 4 semaines :

  • un patch renouvelé chaque semaine pendant 3 semaines consécutives ;
  • une semaine sans patch.

Il est recommandé de vérifier le patch chaque jour.

S’il est décollé :

  • le remettre aussitôt en place s’il colle encore (sans ajouter d’adhésif) ;
  • mettre en place un nouveau patch s’il ne colle plus ;
  • une réaction cutanée étant possible, il est préférable de changer de site d’application à chaque changement de patch.

Pour éviter les oublis, le changement de patch peut être rappelé :

  • par une vignette (fournie avec les patchs) collée sur l’agenda ou un calendrier ;
  • par une alarme hebdomadaire (portable).

Instauration de la contraception

En l’absence de contraception préalable : instauration au 1er jour des règles, la contraception est immédiate.

En relais d’une contraception estroprogestative orale ou par anneau : instauration le jour suivant l’intervalle sans comprimé ou sans anneau, la contraception est immédiate.

En relais d’une méthode progestative : à n’importe quel moment ; dans ce cas il faut associer une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours.

Décollement ou retard d’application du patch

Décollement partiel ou total de moins de 24 heures ou retard d’application de moins de 48 heures :

  • pas de risque de grossesse ;
  • recoller ou remettre aussitôt un nouveau patch.

Au-delà, il existe un risque de grossesse : se référer aux indications de la notice :

  • en l’absence de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, protéger les rapports par une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours ;
  • en cas de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, utiliser une contraception d’urgence et protéger les rapports par une méthode barrière (préservatif) jusqu’au début des règles suivantes, dans la limite de 14 jours ;
  • si les règles ne surviennent pas lors de la prochaine semaine sans patch, la femme devra consulter pour vérifier l’absence d’une grossesse.

Anneau contraceptif (Nuvaring®)

Modalités de conservation

L’anneau doit être conservé entre 2 et 8 °C à l’officine.

Le pharmacien inscrit la date de délivrance sur la boîte (sur chaque sachet si conditionnement de 3) et rappelle la durée de conservation qui est de 4 mois maximum à température ambiante après délivrance ou en cas de rupture de la chaîne du froid.

Modalités d’administration

Il se présente sous forme d’un anneau flexible transparent de 5,4 cm de diamètre et s’insère dans le vagin en le pinçant entre le pouce et l’index.

La mise en place se fait suivant un cycle de 4 semaines :

  • un anneau mis en place pour 3 semaines consécutives ;
  • une semaine sans anneau ;
  • la mise en place et le retrait sont recommandés le même jour de la semaine et à heure fixe.

Vérifier régulièrement la présence de l’anneau dans le vagin.

Pour éviter les oublis, le changement d’anneau peut être rappelé par une vignette (fournie avec les anneaux) collée sur l’agenda ou un calendrier

Instauration de la contraception

En l’absence de contraception préalable : instauration au 1er jour des règles, la contraception est immédiale.

En relais d’une contraception estroprogestative orale ou par patch : instauration le jour suivant l’intervalle sans comprimé ou sans patch, la contraception est immédiale.

Anneau mis en place entre le 2e et le 5e jour du cycle, ou à n’importe quel moment en relais d’une méthode progestative : dans ces deux cas, il faut associer une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours.

Anneau enlevé ou expulsé, retard de mise en place

Anneau resté moins de 3 heures hors du vagin ou laissé en place entre la 3e et la 4e semaine :

  • pas de risque de grossesse ;
  • s’il a été expulsé (moins de 3 heures) le réinsérer après l’avoir rincé à l’eau froide ou tiède (ne pas utiliser d’eau chaude) ;
  • s’il est resté en place entre la 3e et la 4e semaine mettre aussitôt un nouvel anneau.

Anneau resté plus de 3 heures hors du vagin ou laissé en place au-delà de la 4e semaine ou intervalle sans anneau supérieur à 7 jours :

  • il existe un risque de grossesse : se référer aux indications de la notice ;
  • en l’absence de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, protéger les rapports suivants par une méthode barrière (préservatif) durant 7 jours ;
  • en cas de rapport sexuel non protégé les 5 jours précédents, utiliser une contraception d’urgence et protéger les rapports par une méthode barrière (préservatif) jusqu’au début des règles suivantes, dans la limite de 14 jours ;
  • si les règles ne surviennent pas lors de la prochaine semaine sans anneau, la femme devra consulter pour vérifier l’absence d’une grossesse.

Particularités de la dispensation aux mineures

Le consentement des titulaires de l’autorité parentale n’est pas requis.

Certaines régions ont mis en place un « pass contraception » délivré par les infirmières scolaires et autres professionnels de santé conférant la gratuité et l’anonymat pour la contraception et le dépistage des IST pour les mineures et jeunes majeures. Ces pass permettent généralement la gratuité de ces deux moyens de contraception sous conditions définies par les conseils régionaux.

La consultation donnant lieu à cette prescription « contraception mineures » et les éventuels examens complémentaires sont également anonymes et gratuits. Le pharmacien peut orienter la mineure qui le souhaite vers un CPEF pour sa prise en charge.


LIEN FICHE MEMO

HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1759931/fr/contraception-estroprogestative-transdermique-ou-vaginale-dispensation-en-officine?cid=fc_1249601

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Aide à la rédaction des certificats et avis médicaux dans le cadre des soins psychiatriques sans consentement d’une personne majeure à l’issue de la période d’observation de 72 heures

La prise en charge d’une personne en soins psychiatriques sans consentement implique que soient établis des certificats médicaux, ou que soient rendus des avis médicaux, dans les situations et délais prévus par la loi. Cependant, cette dernière ne précise pas leur contenu.

Cette fiche mémo présente des éléments permettant aux psychiatres de répondre à l’exigence de produire des certificats ou avis médicaux suffisamment circonstanciés pour fonder la légalité des décisions administratives ou judiciaires.

Les situations envisagées sont celles qui découlent chronologiquement de la période d’observation de 72 heures consécutive à l’admission en soins psychiatriques sans consentement d’une personne majeure.

LIEN FICHE MEMO HAS

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L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine

Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant recevoir la spécialité Circadin dans le cadre de son Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

Une préparation magistrale ou hospitalière ne peut être réalisée qu’en l’absence de spécialité pharmaceutique autorisée et disponible sur le marché. Ces préparations doivent faire l’objet d’une prescription médicale et, pour la préparation hospitalière, d’une déclaration auprès de l’ANSM.

La recommandation de l’ANSM rappelle les indications de la spécialité pharmaceutique à base de mélatonine autorisée (Circadin), dans le cadre de son AMM (traitement court de l’insomnie primaire chez l’adulte de plus de 55 ans) et de la RTU (traitement des troubles du sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique chez l’enfant de 6 à 18 ans), afin d’en favoriser l’utilisation dans ces indications et d’éviter le mésusage de la mélatonine.

Par ailleurs, l’ANSM attire l’attention des prescripteurs et des pharmaciens sur l’avis de l’ANSES  relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine, récemment publié. Cet avis d’experts, s’appuyant sur les déclarations d’effets indésirables du dispositif de nutrivigilance et une étude bibliographique, conclut à l’existence de populations et de situations à risque ainsi que de nombreuses interactions médicamenteuses possibles entre la mélatonine et certains médicaments, impliquant des précautions en termes de dose et de durée de traitement.


Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-rappelle-le-cadre-reglementaire-concernant-la-realisation-de-preparations-a-base-de-melatonine-Point-d-Information

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Le Site Web Vaccination Info Service

Pour le grand public sur http://www.vaccination-info-service.fr/

Pour les professionnels de santé http://professionnels.vaccination-info-service.fr/

Depuis le 1er janvier 2018, 11 vaccinations sont obligatoires et conditionnent l’entrée en collectivité pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018. Il s’agit des vaccinations contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite (antérieurement obligatoires), la coqueluche, les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b, l’hépatite B, les infections à pneumocoque, les infections invasives à méningocoque de sérogroupe C, la rougeole, les oreillons et la rubéole (tous antérieurement recommandés).

Nouveaux vaccins :

Vaccins hexavalents contre diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b, hépatite B : un troisième vaccin est désormais disponible : Vaxelis® ; ses indications sont identiques à celles des autres vaccins hexavalents. En l’absence de données d’interchangeabilité pour l’ensemble des vaccins hexavalents, tout schéma vaccinal débuté avec un hexavalent doit être poursuivi avec le même hexavalent.

Vaccins tétravalents contre la grippe saisonnière : trois vaccins grippaux tétravalents disposent d’une autorisation de
mise sur le marché (AMM) ; il s’agit des vaccins : Influvac Tetra®, Vaxigrip Tetra®, Fluarix Tetra®.

Arrêt de commercialisation :

Le vaccin rougeoleux monovalent Rouvax® n’est plus commercialisé actuellement et ne sera plus disponible à partir d’avril 2018. Actuellement, sa délivrance est réservée aux indications recommandées (nourrissons âgés de 6 à 11 mois devant être vaccinés dans un contexte de post-exposition ou de voyage en zone d’endémie.)

Mise à jour :

Les recommandations relatives à des populations particulières qui reposent sur des avis du Haut conseil de la santé publique (personnes immunodéprimées, nourrissons prématurés, femmes enceintes ainsi que personnes âgées) sont regroupées dans un chapitre. Les références aux personnes immunodéprimées ainsi qu’aux voyageurs sont donc retirées des autres chapitres.

Un tableau relatif à la vaccination des catégories de personnes immunodéprimées les plus fréquemment rencontrées en médecine de ville a également été ajouté dans la partie tableaux.

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TIAC

Salmonella non typhique

Antibiothérapie de 1ère intention

  • Abstention  sauf si sujet âgé, jeune enfant, sujet présentant un déficit immunitaire ou porteur d’une prothèse vasculaire ou articulaire, patient drépanocytaire et au cours des formes sévères.

Alternative

  • Ceftriaxone IV​ 1 à 2g/j ou IM
  • ou Ciprofloxacine PO 500 mg x 2/j
  • ou Azithromycine PO 500 mg J1 puis 250 mg x 1/j (de J2 à J5)
  • ou Cotrimoxazole fort PO 1 cp x 2/j

Durée

  • ​5 jours

Staph. aureus / Bacillus cereus  / Cl. perfringens / E. coli entérotoxinogène

Antibiothérapie de 1ère intention

  • Abstention

–>Lien vers protocole diarrhée aigüe infectieuse


MISE A JOUR 13/05/2018

Sources: Antibiolor, Spilf

Publié le

Fièvre typhoïde

Principaux germes ciblés

  • Salmonella typhi

Antibiothérapie de 1ère intention

  • Ceftriaxone IV 60 à 75 mg/kg/j (maxi 4g/j)

Alternative

  • Ciprofloxacine PO* 15 mg/kg/j
  • ou Azithromycine PO* 10 mg/kg/j
  • * Selon l’antibiogramme et CMI à la Ciprofloxacine (avis spécialisé pour le choix)

Durée

  • 5 à 7j formes non compliquées, 10 à 14 j formes compliquées

–>Lien vers protocole diarrhée aigüe infectieuse


MISE A JOUR 13/05/2018

Sources: Antibiolor, Spilf

Publié le

Colite pseudo membraneuse

Principaux germes ciblés

  • Clostridium difficile

 

Antibiothérapie de 1ère intention

  • Métronidazole PO ou IV si nécessaire 500 mg x 3/j

Alternative

  • Vancomycine PO 500 mg x 4/j

Durée

  • 10j

Si échec après 10 j de Metronidazole puis 10 j de Vancomycine, association Metronidazole + Vancomycine pendant 21 j.

Si échec : avis spécialisé pour prescription de Fidaxomicine

 –> Lien blabla Clostridum 

–>Lien vers protocole diarrhée aigüe infectieuse


MISE A JOUR 13/05/2018

Source: Antibiolor, Spilf

Recommendations ESCMID

Bauer et al. Clin Microbiol Infect 2009;15:1067–79

HAS Octobre 2012: Synthèse de la comission de transparence Fidaxomicine

 

 

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Accouchement normal : accompagnement de la physiologie et interventions médicales

Cette recommandation de bonne pratique (RBP) porte sur les modalités de prise en charge de l’accouchement normal, respectueuses du rythme et du déroulement spontané de la naissance chez les femmes présentant un bas risque obstétrical.

Elles peuvent comprendre :

  • Soit un accompagnement de la physiologie de l’accouchement (soutien continu, prise en charge non médicamenteuse de la douleur…) ;
  • Soit des interventions techniques et médicales minimales, réduites aux données de la science (administration d’oxytocine pour accélérer le travail, anesthésie loco-régionale…) destinées à assurer le confort et la sécurité de la mère et de son enfant.

Selon les préférences des femmes et en fonction de l’évolution de la situation clinique de la mère et de l’enfant, il est possible de passer successivement de l’une à l’autre de ces modalités par choix ou par nécessité.

Les principaux objectifs et enjeux de cette RBP sont de :

  • Répondre à la demande des femmes quant à une prise en charge moins médicalisée de l’accouchement, en respectant son déroulement spontané ;
  • Améliorer et garantir la sécurité des soins de la mère et de son enfant ;
  • Harmoniser les pratiques, notamment dans les lieux dédiés à la physiologie.

Accouchement normal – Fiche de synthèse 

Accouchement normal – Recommandations 

Accouchement normal – Argumentaire


Source: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820336/fr/accouchement-normal-accompagnement-de-la-physiologie-et-interventions-medicales

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Endoprothèses coronaires (stents): Risques ischémiques et hémorragiques liés aux gammes d’endoprothèses (stents) coronaires en France

La HAS publie avec l’ANSM une étude portant sur l’efficacité et la sécurité des différentes gammes de stents coronaires « en vie réelle » en France.

Réalisée à partir des données de santé de 72 000 patients, les résultats de l’étude montrent que les risques ischémiques et hémorragiques ne diffèrent pas entre les gammes de stents, y compris chez les patients à risque hémorragique et/ou thrombotique élevé. Cette étude illustre l’importance et l’utilité des bases de données médico-administratives dans l’évaluation des technologies de santé en vie réelle.
Réalisée à partir des données de santé chez les bénéficiaires du régime général de la sécurité sociale, l’étude a inclus près de 53 000 sujets ayant reçu en 2014 au moins un stent actif et 19 000 autres ayant reçu au moins un stent nu/non actif. Les risques d’évènements ischémiques, d’événements hémorragiques majeurs et/ou de décès (toutes causes confondues) ont été étudiés dans l’année suivant l’implantation. Compte tenu des différences cliniques et lésionnelles majeures entre les porteurs de stents actifs et les porteurs de stents nus/non actifs, les deux populations n’ont pas été comparées.

Les résultats montrent que les taux des évènements ischémiques et hémorragiques ne diffèrent pas entre les gammes de stents actifs ni entre les gammes de stents nus et de stents non actifs y compris chez les patients à risque hémorragique et/ou thrombotique élevé.
Les résultats, qui contribuent à enrichir les connaissances relatives à la prise en charge du patient coronarien « stenté », apportent également des éléments utiles à la réévaluation des conditions de remboursement des stents coronaires actuellement menée par la HAS.

L’ensemble des travaux réalisés dans le cadre de ce programme conjoint HAS-ANSM (comprenant cette étude et une première publiée en juin 2016 qui avait fourni un état des lieux de l’utilisation des stents coronaires) repose sur l’analyse des données du Système national des données de santé (SNDS, anciennement SNIIRAM, données nationales de remboursement des soins par l’Assurance maladie chaînées aux données d’hospitalisation.

Risques ischémiques et hémorragiques liés aux gammes d’endoprothèses (stents) coronaires en France


HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829945/fr/endoprotheses-coronaires-stents-rapport-d-etude-has-ansm

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Accouchement normal : accompagnement de la physiologie et interventions médicales

Cette recommandation de bonne pratique (RBP) porte sur les modalités de prise en charge de l’accouchement normal, respectueuses du rythme et du déroulement spontané de la naissance chez les femmes présentant un bas risque obstétrical.

Elles peuvent comprendre :

  • Soit un accompagnement de la physiologie de l’accouchement (soutien continu, prise en charge non médicamenteuse de la douleur…) ;
  • Soit des interventions techniques et médicales minimales, réduites aux données de la science (administration d’oxytocine pour accélérer le travail, anesthésie loco-régionale…) destinées à assurer le confort et la sécurité de la mère et de son enfant.

Selon les préférences des femmes et en fonction de l’évolution de la situation clinique de la mère et de l’enfant, il est possible de passer successivement de l’une à l’autre de ces modalités par choix ou par nécessité.

Les principaux objectifs et enjeux de cette RBP sont de :

  • Répondre à la demande des femmes quant à une prise en charge moins médicalisée de l’accouchement, en respectant son déroulement spontané ;
  • Améliorer et garantir la sécurité des soins de la mère et de son enfant ;
  • Harmoniser les pratiques, notamment dans les lieux dédiés à la physiologie.

Date de validation
décembre 2017

Documents


Sources HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820336/fr/accouchement-normal-accompagnement-de-la-physiologie-et-interventions-medicales?cid=fc_1249601

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Vertiges positionnels paroxystiques bénins : Manoeuvres diagnostiques et thérapeutiques

Le vertige position paroxystique bénin (VPBB) est le plus fréquent de tous les vertiges : c’est un vertige rotatoire vrai, déclenché par les changements de positions de la tête, durant moins de 60 secondes, associés à un nystagmus, sans signe cochléaire ni neurologique. Il disparait spontanément dans 30 % des cas sous sept jours.

Il implique un ou plusieurs canaux semi-circulaires et provoque différents types de symptômes associés (nausées, vomissements).

L’identification du ou des canaux incriminés ainsi que la résolution des symptômes est essentiellement clinique, et requiert la maitrise de stratégies et de gestes thérapeutiques, à la fois précis et complexes, dont la maîtrise ne s’improvise pas.

Ces solutions non-médicamenteuses simples et efficaces ne peuvent être proposées que par des médecins ou des masseurs-kinésithérapeutes spécifiquement formés.

Les médecins et les masseurs-kinésithérapeutes qui n’ont pas suivi de formation spécifique doivent réorienter tout patient présentant un VPPB vers un professionnel spécialisé.

Le mode de prise en charge et les moyens utilisés pour traiter les symptômes du VPPB doivent systématiquement respecter plusieurs principes :

  • un interrogatoire adapté pour identifier l’histoire et l’expression du VPPB ;
  • l’exécution du test de Dix-Hallpike et du test positionnel rotatoire couché pour identifier le ou les canaux semi-circulaires incriminés ;
  • l’évaluation complète de l’équilibre et des handicaps du patient ;
  • l’élaboration du plan de traitement incluant la (ou les) manœuvre(s) la (les) plus adaptée(s) pour traiter les canaux semi-circulaires incriminés.

Les recommandations de bonne pratique ici présentées ont été considérées comme étant celles à mettre en œuvre prioritairement pour améliorer la qualité des soins délivrés aux patients au moment de la publication de la recommandation de bonne pratique.

Date de validation
décembre 2017

Documents


Sources: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2819896/fr/vertiges-positionnels-paroxystiques-benins-manoeuvres-diagnostiques-et-therapeutiques?cid=fc_1249601

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Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises[1],[2] faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide.

L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui entre dans la composition de très nombreuses spécialités d’antihypertenseurs, soit seul, soit en association avec d’autres molécules.

Sur la base de ces deux études, un signal a été ouvert devant le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA en janvier 2018 afin que des investigations complémentaires soient diligentées. Les conclusions de ces investigations devraient être à l’ordre du jour du PRAC du mois de juin prochain et feront l’objet d’une publication immédiate par l’ANSM.

Dans l’attente de la fin des investigations, les professionnels de santé et les patients peuvent continuer à utiliser les médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide, conformément aux autorisations de mise sur le marché (AMM).

Il est rappelé que chez les patients hypertendus ou insuffisants cardiaques équilibrés, toute modification de traitement comporte un risque et que les patients traités par hydrochlorothiazide ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans l’avis de leur médecin.

  • Consulter les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces médicaments : Site BDM

[1] Arnspang S, Gaist D, Johannesdottir Schmidt SA, et al. Hydrochlorothiazide use and risk of non-melanoma skin cancer: A nationwide case-control study from Denmark. Journal of the American Academy of Dermatology DOI 10.1016/j.jaad.2017.11.042.
[2] Pottegard A, Hallas J, Olesen M, et al. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017;282(4):322-31 .


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-hydrochlorothiazide-information-sur-l-evaluation-europeenne-d-un-signal-de-securite-Point-d-Information

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Augmentation des signalements d’intoxication liée à la consommation de cocaïne et de crack

Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la consommation de cocaïne et de crack.

Augmentation des signalements d’intoxications : 6 fois plus en 2016 qu’en 2010

Entre janvier 2010 et juin 2017, 1 486 notifications de cas d’intoxications liées à l’usage de cocaïne ont été rapportées au réseau d’addictovigilance dans le cadre de cette étude. L’évolution est marquée par une forte augmentation du nombre de cas sur cette période avec 68 cas en 2010 et 416 cas en 2016. Cette augmentation est majeure entre 2015 et 2016 et semble se maintenir en 2017.
Dans les intoxications rapportées, la cocaïne poudre (chlorhydrate) est la substance consommée principalement, devant le « crack » ou « free base » (cocaïne base) et dans une moindre mesure l’association des deux. La forme  « crack », qui possède un potentiel addictif plus important que la cocaïne poudre et dont le mode de consommation par inhalation expose à un risque de complications plus graves, voit sa part de consommation augmentée par rapport à la cocaïne poudre (33 % en 2017 contre 20 à 25 % entre 2013 et 2016).
Augmentation des signalements de complications, des hospitalisations et des décès : 8 fois plus de cas graves en 2016 qu’en 2010
Une augmentation des signalements des cas graves est observée avec 47 cas en 2010 et 375 cas en 2016.
Selon l’étude DRAMES1  une augmentation du nombre de décès directement en lien avec l’usage de cocaïne est observée à partir de 2014 (25 cas en 2010 et 44 cas en 2015).
Pour compléter, une analyse de la base nationale du PMSI2 de 2008 à 2014 a montré un doublement du nombre d’hospitalisations en relation avec l’usage de cocaïne (2 560 en 2008 et 5 316 en 2016).
Les complications les plus fréquentes sont des complications psychiatriques (35 %), cardio-vasculaires (30 %) et neurologiques (27 %). Des complications infectieuses (12 %), des complications touchant le système respiratoire (8 %) et ORL (3 %) sont également rapportées.

Psychiatriques (487) 35 % Cardio-vasculaires (409) 30 % Système nerveux (382) 27 %
Agitation (135)

Trouble anxieux (67)

Troubles délirants (65)

Troubles compulsifs (52)

Troubles du comportement (49)

Agressivité (32)

Hallucinations (25)

Troubles dépressifs (24)

Tentative de suicide (20)

Idées suicidaires (18)

rTouble du rythme/de la conduction (192)

Douleur thoracique (104)

AVC (25)

Palpitations (22)

Dysfonction ventriculaire (18)

IDM (19)

Ischémie (7)

Vascularite (7)

Thrombose (6),

HTA (4)

Cardiomyopathie (3)

Défaillance hémodynamique (1)

Dissection carotidienne (1)

Perturbation de la conscience (197)

Crises et troubles convulsifs (60)

Céphalées (50)

Anomalies sensorielles (23)

Troubles de la mémoire (23)

Dysesthésies (16)

Troubles neuromusculaires (6)

Troubles des mouvements (4)

Encéphalopathie (3)

Infectieuses (165) 12 % Système respiratoire (110) 8 % ORL (40) 3 % Autres 6 %
Infections cutanées (98)

Pneumopathie (19)

Endocardite (21)

Septicémie (11)

Spondylodicite (5)

Arthrite septique (3)

Nécrose (3)

Fièvre (2)

Abcès (1)

Infection virale (1)

Méningoencéphalite (1)

Tuberculose (1)

Dépression respiratoire (93)

Toux (8)

Hémoptysie (6)

Pleurésie (1)

Pneumothorax (1)

Asthme (1)

Nécroses nasales (8)

Perforation de la cloison nasale (7)

Ulcération nasale (7)

Brulures, douleurs nasales (5)

Epistaxis (5)

Sinusites (4)

Œdème (4)

Anomalie de la température (23)

Inflammatoire (18)

Défaillance d’organe (35)

A noter :

« Bodypacking » (14)

(transport de sachets de cocaïne après ingestion)

Une plaquette informative résumant les risques d’une intoxication à la cocaïne ainsi que les données du rapport d’addictovigilance sera diffusée par les centres d’addictovigilance auprès de leurs réseaux de professionnels de santé, tels que les centres hospitaliers et les structures spécialisées dans la prise en charge des usagers de drogues.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé de :

  • déclarer tout cas grave de pharmacodépendance et d’abus au centre d’addictovigilance (CEIP-A) de leur secteur géographique ou sur le site signalement-sante.gouv.fr .
  • se rapprocher du CEIP-A pour toute information complémentaire.
Lire aussi

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Augmentation-des-signalements-d-intoxication-liee-a-la-consommation-de-cocaine-et-de-crack-Point-d-Information

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Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable

L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable pour une durée de 4 semaines, avec une remise à disposition prévisionnelle début février 2018.

Pour pallier cette indisponibilité, l’ANSM recommande de reporter la prescription sur un anti-histaminique administré par voie orale et de réserver la prescription de Phénergan injectable au seul traitement de l’urticaire aiguë chez l’adulte.

Les spécialités Polaramine injectable et Phénergan injectable sont toutes deux indiquées dans le traitement symptomatique de l’urticaire aiguë.

Dans un contexte d’indisponibilité de la Polaramine injectable, le report vers Phénergan injectable a provoqué des troubles neuropsychiatriques (somnolence, état confusionnel, hallucination, …) et cardiologiques chez des patients prémédiqués avant une chimiothérapie ou une dialyse. Aussi, l’administration de Phénergan injectable est à proscrire dans ces situations qui relèvent du hors-AMM.

Il est donc recommandé de reporter sa prescription, dans la mesure du possible, sur la forme orale de Polaramine (comprimé).

En effet, Phénergan injectable présente un profil de risque différent de celui de la Polaramine injectable, notamment sur le plan neuropsychiatrique. Il  peut représenter une alternative thérapeutique pour le seul traitement symptomatique de l’urticaire aiguë chez l’adulte mais ne doit pas être utilisé dans des situations de prophylaxie.

Dans le traitement de l’urticaire aiguë, il est important de rappeler que Phenergan injectable  présente un mode d’administration différent de celui de Polaramine injectable :

  • Polaramine injectable : voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée
  • Phenergan injectable : voie intramusculaire profonde ou perfusion intraveineuse.
Les patients et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, directement sur le portail de déclaration du ministère en charge de la santé : signalement-sante.gouv.fr
Lire aussi

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Conduite-a-tenir-en-cas-de-rupture-d-approvisionnement-de-Polaramine-injectable-Point-d-information

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Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline

 

Actualisation du 15 janvier 2018 : importation de Retarpen 2,4 MUI

L’ANSM a délivré une autorisation d’importation pour la spécialité Retarpen 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM), en provenance de la République Tchèque.

Cette spécialité est identique (même composition, même dosage) à la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 2,4 MUI commercialisée en France, dont les stocks seront bientôt épuisés. Le laboratoire Sandoz est également le titulaire de l’AMM de la spécialité Retarpen 2,4 MUI.

Le nombre d’unités importées est cependant limité et correspond à environ 4 à 6 semaines de stock, compte tenu des dernières données de consommation suite à la mise en place des différentes mesures destinées à préserver les unités disponibles.

Par conséquent, dans le courant du mois de février 2018, seule la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 1,2 MUI restera disponible sur le marché français.

Des pistes pour d’autres importations en France de spécialités similaires à ce dosage, sont à l’étude. Dès que ces nouvelles possibilités d’importation seront confirmées, elles seront communiquées par l’ANSM.

Les modalités de mise à disposition et de contingentement de l’ensemble de ces spécialités (pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et CeGIDD) mises en place en novembre 2017 sont maintenues.

Point d’information du 23 novembre 2017

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Sandoz d’une rupture de stock de la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (voie intramusculaire) à compter du début du mois de décembre 2017 et ce pour une durée d’au moins 6 mois.Un risque de rupture de stock est également attendu pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI. En attendant de nouveaux approvisionnements, les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz vont  de façon transitoire être uniquement dispensées dans les hôpitaux et mises à disposition dans les CeGIDD . Il est nécessaire de réserver la prescription de Benzathine benzylpénicilline aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d’utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patients.

Rappel du contexte

Le laboratoire Sandoz commercialise depuis avril 2016 deux spécialités à base de benzathine benzylpénicilline : Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI et Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM). Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines (pénicilline à action retard). Il s’agit d’un antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu. Il est également utilisé dans la prophylaxie de l’érysipèle récidivant.
En raison de problèmes de production, le laboratoire Sandoz a déclaré une rupture de stock pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline 2,4 MUI à compter de début décembre 2017. Cette situation de rupture de stock impacte également d’autres pays de l’Union européenne dans la mesure où la production du laboratoire Sandoz concerne de nombreux marchés à l’international. Les problèmes de production concernent aussi le dosage à 1,2 MUI. Cependant, les stocks pour ce dosage sont plus importants et permettront de pallier, dans une certaine mesure et de manière provisoire, l’absence du dosage à 2,4 MUI.
Il n’est pas attendu de réapprovisionnement pour les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 et 2,4 MUI avant 6 mois.
Il n’existe pas aujourd’hui d’autres spécialités à base de benzathine benzylpénicilline disponibles en France.

Contingentement

Compte tenu de la situation actuelle, et afin de répondre au mieux aux demandes sur l’ensemble du territoire national (métropole et DROM-COM) en attendant de nouveaux approvisionnements, les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz vont de façon transitoire être uniquement mises à disposition dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) qui pourront les rétrocéder aux patients ambulatoires et  dans les CeGIDD1. Ces spécialités ne seront donc plus disponibles dans les officines de ville.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé
  • Réserver la prescription des spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d’utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patients, en privilégiant le traitement de la syphilis2  . Le recours à la pénicilline V représente une alternative dans la prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu et la prophylaxie de l’érysipèle récidivant.
  • En cas de doute dans la prise en charge thérapeutique d’un patient chez qui le diagnostic de syphilis serait évoqué, orienter ce dernier si possible vers un médecin expérimenté du domaine, notamment un spécialiste infectiologue ou dermatologue.
  • Respecter les schémas posologiques validés dans les différentes indications thérapeutiques de ce médicament. S’agissant de la syphilis primaire, secondaire ou latente précoce (contamination datant de moins de 1 an, de manière certaine), le traitement est d’une dose unique de 2,4 MUI.

Recherches d’autres spécialités similaires à l’international
L’ANSM poursuit ses investigations afin de pallier l’indisponibilité de ces spécialités, notamment par la recherche de voies d’importation d’autres spécialités similaires
Des mesures complémentaires pourraient être prises en fonction de l’évolution de la situation.

Lire aussi

1- CeGIDD : Centres Gratuits d’Information, de Dépistage et de Diagnostic des infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles (IST).

2 – Alternatives pour le traitement des syphilis non neurologiques dans un contexte de rupture de stock de benzathine pénicilline  – communiqué de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF)  du 23 novembre 2017


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Difficultes-d-approvisionnement-en-benzathine-benzylpenicilline-Point-d-Information

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Prise en charge de l’endométriose

Ces recommandations ont été élaborées par la HAS et le CNGOF.

L’endométriose reste une maladie parfois mal repérée, dont la prise en charge est souvent insuffisamment coordonnée pouvant conduire à un retard diagnostic.

L’objectif de ces recommandations est de pouvoir proposer à chaque patiente un parcours de soins homogène, coordonné et optimal, avec comme facteur clé l’information des patientes. Les recommandations abordent chaque étape de la prise en charge du diagnostic aux traitements et les situations d’infertilité liées à l’endométriose. Le cas particulier de l’adénomyose a été exclu de ces recommandations.

Ces nouvelles recommandations mettent l’accent sur la nécessité d’une approche diagnostique pluriprofessionnelle adaptée, des modalités de traitement individualisées, une prise en charge spécialisée par des équipes pluridisciplinaires, avec le souci permanent d’apporter à chaque étape  une information complète aux patientes.

Prise en charge de l’endométriose
Démarche diagnostique et traitement médical – Fiche de synthèse 
Traitement chirurgical et fertilité – Fiche de synthèse 
Messages clés destinés au médecin généraliste 
Recommandations 
 Argumentaire 

Endométriose : améliorer la démarche diagnostique et clarifier les modalités de traitements

L’endométriose est caractérisée par la migration de tissus de l’endomètre en dehors de l’utérus. Elle peut rester asymptomatique, sans conséquence pour la santé et donc ne pas nécessiter de prise en charge. En revanche, chez certaines femmes, l’endométriose entraîne des douleurs pelviennes, chroniques ou aigues, ainsi qu’une infertilité. Plusieurs facteurs semblent être à l’origine de cette maladie – génétique, environnemental, rôle des menstruations – dont le mécanisme n’est pas encore connu. La prévalence est difficile à estimer : les chiffres varient selon les études, et selon que celles-ci ont été menées chez des femmes atteintes de douleurs pelviennes ou d’endométriose déjà diagnostiquée.

Une approche diagnostique pluriprofessionnelle et graduée

La prise en charge n’est recommandée que lorsque la maladie affecte la vie quotidienne ou le fonctionnement d’un organe. Les principaux symptômes sont des menstruations difficiles et douloureuses résistantes aux antalgiques* (pouvant être à l’origine d’un absentéisme fréquent), des douleurs pendant les rapports sexuels, des douleurs à la défécation, des problèmes urinaires. Chez certaines femmes, l’endométriose peut aussi être à l’origine d’une infertilité. Sa recherche repose en premier lieu sur un entretien avec la patiente, un examen clinique (gynécologique si possible) et une échographie pelvienne.

En cas de discordance entre l’imagerie et les symptômes, il est nécessaire d’avoir recours à des examens plus spécialisés effectués par des praticiens référents : un examen pelvien orienté avec recherche d’une endométriose profonde, une échographie endovaginale ou une IRM pelvienne.

Le souci permanent d’apporter une information complète aux patientes à chaque stade

L’information de la patiente est un élément essentiel dans un contexte où l’inquiétude des patientes est fréquente. Les professionnels doivent délivrer une information adaptée sur les alternatives thérapeutiques, les bénéfices et les risques attendus de chacun des traitements, le risque de récidive, et les enjeux de fertilité, dans un souci de prendre en compte les attentes et les préférences de la patiente. Avant tout acte chirurgical, la patiente doit être informée sur le déroulement de l’acte, son objectif, les inconvénients et les bénéfices escomptés, les possibles complications, les cicatrices et le déroulement de la convalescence. Un document à destination du grand public est en cours d’élaboration par les associations de patientes ayant participé aux travaux.

Des modalités de traitement adaptées et individualisées

L’objectif premier du traitement médical est de réduire voire supprimer les douleurs. Aussi, lorsque la patiente n’exprime pas de désir de grossesse, le traitement de l’endométriose repose sur un traitement hormonal par contraception œstro-progestative ou par la pose d’un système intra-utérin hormonal délivrant du lévonorgestrel. Une attention particulière sera portée aux effets indésirables potentiels et aux traitements antérieurs. En l’absence de signes localisateurs et si ce traitement est efficace, il n’y pas de raison de pousser plus en avant les explorations car l’endométriose est une maladie peu évolutive. Les agonistes de GnRH** sont des traitements de seconde intention, qui doivent être associés à un progestatif et à un œstrogène pour prévenir la baisse de la minéralisation osseuse.

Dans certaines situations, un traitement chirurgical peut être envisagé dans le cadre d’une concertation médico-chirurgicale. Plusieurs éléments sont alors pris en compte : l’efficacité et les effets indésirables des traitements médicamenteux, l’intensité des douleurs, la localisation de l’endométriose, la qualité de vie de la patiente et ses attentes. Le désir de grossesse est un élément à prendre en compte.

La prise en charge des situations d’infertilité devra être multidisciplinaire et repose selon les cas sur la stimulation ovarienne ou une FIV.

Une prise en charge pluridisciplinaire et la création de centres spécialisés

La prise en charge doit être faite par des équipes pluridisciplinaires comprenant des radiologues spécialisés, des gynécologues médicaux et chirurgiens gynécologues, urologues et digestifs, des praticiens spécialisés en aide médico-psychologique, des praticiens de la douleur et des psychologues. Elle doit être individualisée en fonction des symptômes et des attentes des patientes.

Dans le but d’améliorer la prise en charge et de réduire le retard de diagnostic, des « centres spécialisés de dépistage précoce et de prise en charge pluridisciplinaire de l’endométriose » sont expérimentés dans plusieurs structures hospitalières. Ces centres ont aussi pour missions de faciliter la collaboration entre secteur public et secteur privé, ainsi que le partage de connaissances sur la maladie et le développement de la recherche.


* Une évaluation de la quantité d’antalgiques utilisés pendant les règles est pertinente dans la mesure où leur consommation est un indicateur de l’intensité des douleurs.

** Un médicament qui bloque l’action d’une hormone de la reproduction, l’hormone libératrice des gonadotrophines, GnRH


Sources: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2820367/fr/endometriose-ameliorer-la-demarche-diagnostique-et-clarifier-les-modalites-de-traitements

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L’ANSM publie un nouveau répertoire de groupes génériques de médicaments à base de plante

Afin d’apporter une information claire aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux patients sur les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM créé des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes.

Par décision du Directeur général de l’ANSM 15 décembre 2017, des groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialité de référence ont été créés. Ces derniers, au nombre de 9, sont intégrés dans le répertoire des groupes génériques dont ils constituent l’annexe II, publié sur le site de l’ANSM.

Les 9 groupes concernent 6 substances actives végétales : le Ginkgo, l’Ispaghul, le Lierre grimpant, le Millepertuis, le Séné et la Vigne rouge.

Les médicaments à base de plantes d’un même groupe ont la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et une activité thérapeutique équivalente. Ces groupes n’ont pas de spécialité de référence. Chacun est identifié par sa substance active, décrite conformément à la monographie de plantes correspondante publiée par l’Agence européenne des médicaments pour un usage médical bien établi.

La substitution ne peut s’exercer qu’entre les spécialités inscrites au sein d’un même groupe. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients à effet notoire qui sont mentionnés dans le répertoire. En cas d’utilisation, leur présence peut nécessiter des précautions particulières qui sont les mêmes que pour tout autre médicament.

Par cette mesure, l’ANSM entend valoriser les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une AMM et présentant de ce fait des garanties de qualité, d’efficacité, de sécurité et des indications thérapeutiques validées. Ceci au regard d’autres produits à base de plantes, comme notamment des compléments alimentaires ou des dispositifs médicaux qui sont soumis à des réglementations différentes.

Les médicaments à base de plantes présentent, comme tout médicament, des bénéfices mais également des risques et peuvent notamment interagir avec d’autres traitements médicamenteux. L’ANSM propose sur son site internet un nouveau dossier consacré aux médicaments à base de plantes : leur définition, leur circuit de distribution, leurs modalités d’autorisation de mise sur le marché, leurs risques mais aussi les moyens de les différencier des autres produits à base de plantes qui ne sont pas des médicaments.


Sources: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-publie-un-nouveau-repertoire-de-groupes-generiques-de-medicaments-a-base-de-plantes-Point-d-Information

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Prise en charge médicale et chirurgicale de la diverticulite colique

Prise en charge médicale (diverticulites non compliquées ou compliquées), chirurgicale (chirurgie prophylacytique ou chirurgie pour un épisode aigu de diverticulite colique).

Prise en charge médicale et chirurgicale de la diverticulite colique – Fiche de synthèse 
Prise en charge médicale et chirurgicale de la diverticulite colique – Recommandations 
 Prise en charge médicale et chirurgicale de la diverticulite colique – Argumentaire 

Sources: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2806798/fr/prise-en-charge-medicale-et-chirurgicale-de-la-diverticulite-colique?cid=fc_1249601

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ADOP-HAD Aide à la Décision d’Orientation des Patients en HAD

L’hospitalisation à domicile (HAD) permet d’éviter ou de raccourcir une hospitalisation conventionnelle en offrant aux patients la possibilité d’être soignés sur leur lieu de vie. Malgré une politique en faveur du développement de l’HAD menée par les pouvoirs publics, cette possibilité reste sous-utilisée et encore trop peu connue par les professionnels de santé. C’est pourquoi la HAS a développé le premier outil en ligne d’aide à la décision pour les médecins prescripteurs, qui permet d’estimer si un patient est éligible ou non à cette modalité d’hospitalisation.

http://adophad.has-sante.fr

Depuis 2009, l’hospitalisation à domicile est reconnue en France comme une modalité d’hospitalisation à part entière. Elle permet d’assurer, en fonction de l’évolution de l’état de santé du patient, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés sur le lieu de vie du patient. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des interventions. Cette modalité d’hospitalisation offre les mêmes conditions de sécurité et de qualité des soins que celles exigées dans un établissement hospitalier. Elle n’est mise en place que sur prescription médicale et avec l’accord du patient et du médecin traitant (ou du médecin désigné par le patient) qui assure la coordination de la prise en charge médicale.

Malgré une dynamique volontariste des pouvoirs publics de développer cette modalité d’hospitalisation sur l’ensemble du territoire, l’hospitalisation à domicile occupe encore une place marginale dans le parcours de soins en raison notamment d’une méconnaissance de sa spécificité de la part des professionnels de santé. Face à ce constat, la HAS propose d’améliorer la connaissance de cette forme d’hospitalisation par une clarification des critères d’orientation des patients et par le développement d’un outil en ligne d’aide à la décision d’orientation des patients en HAD à destination de l’ensemble des médecins prescripteurs (de ville ou à l’hôpital).

Objectifs : sensibiliser les professionnels de santé à l’existence de cette alternative et à la possibilité d’y recourir quand cela est justifié, et répondre à la demande croissante des patients qui souhaitent être soignés à domicile.

Mieux évaluer l’éligibilité d’un patient à une hospitalisation à domicile…

La HAS met aujourd’hui à disposition cet outil d’aide à la décision d’orientation des patients en HAD. L’outil « ADOP-HAD » est disponible en ligne via l’adresse http://adophad.has-sante.fr et a un format compatible avec les ordinateurs, les téléphones portables et les tablettes.

Facilement accessible, il doit permettre aux prescripteurs d’identifier rapidement les patients pour lesquels une demande de prise en charge en HAD est pertinente. Grâce à cet outil, les médecins peuvent tester l’éligibilité à cette modalité d’hospitalisation de tous les patients quelle que soit leur provenance (domicile, hôpital et établissements médico-sociaux ou sociaux avec hébergement).

L’outil peut être utilisé en amont de la décision d’orientation du patient pour permettre :

  • d’envisager la sortie du patient le plus tôt possible au cours d’une hospitalisation conventionnelle avec hébergement afin de favoriser un retour précoce à domicile ;
  • d’éviter une hospitalisation conventionnelle avec hébergement au profit d’une prise en charge du patient sur son lieu de vie.

La HAS souligne que si le patient est éligible à une hospitalisation à domicile, l’admission effective doit être ensuite discutée entre l’équipe de l’HAD, le médecin traitant (ou celui désigné par le patient), et avec le patient lui-même.

… grâce à un outil accessible en ligne et simple d’utilisation

« ADOP-HAD » se présente sous la forme d’un algorithme avec différents critères de sélection à cocher visant à déterminer la pertinence du recours à l’hospitalisation à domicile.

Centrés sur les besoins en soins des patients, les critères prennent en compte sa situation clinique mais aussi d’autres aspects tels que le niveau de dépendance ou la vulnérabilité psycho-sociale.

Ces critères ont été définis à partir de la spécificité des soins administrés en HAD et de façon à englober la diversité des modes de prise en charge qui y sont autorisés. Ils sont adaptables aux évolutions de l’activité médicale de cette modalité d’hospitalisation.

En pratique, le prescripteur répond à des questions successives (maximum 8 clics) du type « l’état de santé du patient nécessite-t-il l’administration de médicaments de la réserve hospitalière ? » ;  « l’état du patient répond-il à l’une des situations suivantes ? (il est à risque d’aggravation, il a eu des recours réitérés à l’hospitalisation avec hébergement ?…) ».

Au terme de l’évaluation, un document PDF est proposé qui récapitule le résultat et les différents critères sélectionnés. Celui-ci peut être conservé dans le dossier patient et utilisé dans les échanges avec l’équipe de l’hospitalisation à domicile  pour décider de l’admission effective du patient.

La HAS présente ce jour son travail et l’outil d’aide à l’orientation des patients en HAD à l’occasion d’un atelier lors des universités d’hiver de l’hospitalisation à domicile organisées par la FNEHAD*.


 

*Fédération nationale des établissements d’hospitalisation à domicile

 


Source HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810280/fr/la-has-a-developpe-un-outil-pour-aider-les-professionnels-a-orienter-les-patients-en-had

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Infections à pneumocoque : recommandations vaccinales pour les adultes

Les recommandations sur la vaccination pneumococcique des adultes ont été revues. Deux vaccins sont disponibles : le vaccin polyosidique non conjugué (VPP23) de couverture sérotypique large et le vaccin conjugué (VPC13) d’efficacité intrinsèque élevée. Le HCSP a pris en compte les données d’efficacité du VPC13 sur les pneumonies à pneumocoque (étude Capita), la littérature récente, les recommandations internationales et il s’est appuyé sur une modélisation médico-économique qui a évalué différents scénarios de vaccination de population selon leur âge ou leurs facteurs de risque.

Dans l’objectif d’obtenir une réduction de la fréquence des pneumonies et des infections invasives à pneumocoque, et en cohérence avec les recommandations antérieures, le Haut Conseil de la santé publique étend aux adultes de tous âges à risque élevé d’infections invasives et de pneumonies non immunodéprimés, les recommandations existant depuis 2013 pour les adultes immunodéprimés à très haut risque.

La réalisation pratique se fera suivant les modalités suivantes :

  • Primo-vaccination par une dose de VPC 13, suivie d’une dose de VPP23 avec un délai minimal de huit semaines.
  • Les personnes qui n’ont reçu antérieurement que le vaccin VPP23 pourront recevoir une injection du VPC13 (au moins un an après le VPP23).
  • Une autre injection de VPP23 pourra être réalisée en respectant un délai de cinq ans après la première injection de VPP23.

L’avis a été complété le 27 novembre 2017.

Lire aussi : Recommandations de la vaccination pour les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans à risque d’infection invasive à pneumocoque du 25 avril 2013.


Sources: HCSP http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=614

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Instruction de la demande d’AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance. Dans ce cadre, toutes les données disponibles en termes d’efficacité et de sécurité sont analysées.

Pour renforcer le bien-fondé de ses décisions dans l’instruction des dossiers d’AMM, l’ANSM peut s’appuyer sur les avis des commissions consultatives  et sur l’expertise externe. C’est dans ce cadre qu’elle a décidé la création d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, en complément de l’évaluation interne. Une commission temporaire, regroupant des membres des trois commissions consultatives actuelles, apportera par ailleurs un éclairage pluridisciplinaire sur ce dossier.

Rappel du contexte

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. En raison d’une utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et pour mieux l’encadrer, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans. Cette RTU a été renouvelée le 17 mars 2017 pour une année.

En avril 2017, le laboratoire Ethypharm a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM prend en compte les données des essais cliniques, notamment Alpadir et Bacloville[1]  ainsi que les données de l’étude CNAMTS/INSERM/ANSM[2] , les données de pharmacovigilance, les données de sécurité collectées dans le cadre de la RTU et les résultats de toutes les études et méta-analyses publiées.

L’ANSM a souhaité mobiliser une expertise externe, au travers d’un CSST, et va faire appel à une commission temporaire ad hoc .

Un CSST « évaluation du rapport bénéfice/risque du balcofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance »

L’ANSM a constitué un CSST chargé d’examiner l’intégralité des données disponibles sur un plan méthodologique (documents, études et essais cliniques), afin de disposer d’un avis externe sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants. Ce CSST est constitué d’experts européens indépendants, compétents en évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en méthodologie des essais cliniques et en épidémiologie. Il se réunira une première fois le 2 février 2018. D’autres réunions pourront éventuellement être demandées par les experts.

Son avis scientifique et méthodologique, en complément de l’évaluation interne, sera ensuite soumis à une commission temporaire ad hoc .

Une commission temporaire ad hoc

En raison des enjeux importants en termes de santé publique liés à l’évaluation de cette demande d’AMM, l’ANSM créera en 2018 une commission temporaire ad hoc . Cette commission, qui rendra un  éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sur la demande d’AMM, sera composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM :

  • Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé
  • Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
  • Commission des stupéfiants et psychotropes

Seront ainsi désignés, par leurs présidents, des médecins, pharmaciens et usagers du système de santé issus de ces commissions.

Des auditions publiques seront organisées dans le cadre de cette commission.

La décision finale de l’ANSM concernant l’AMM du baclofène intégrera ainsi l’ensemble des composantes scientifiques, méthodologiques et sociétales.

Dans l’attente de la position de l’ANSM sur cette demande d’AMM, la RTU en cours sera maintenue.

  • [1] Bacloville, étude multicentrique, randomisée, comparative en double insu versus placebo lancée en mai 2012 avait pour objectif principal d’évaluer l’efficacité du baclofène sur la consommation d’alcool après un an de traitement en milieu ambulatoire (médecins généralistes).
    Alpadir, étude comparative double insu versus placebo d’une durée de 6 mois avec pour objectif l’abstinence et réalisée en centres d’addictologie de ville ou hospitaliers.
  • [2] Etude en vie réelle sur la période 2009-2015 qui visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram).

Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Instruction-de-la-demande-d-AMM-du-baclofene-dans-le-traitement-de-l-alcoolo-dependance-Point-d-information

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Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques

A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les données d’utilisation de la prophylaxie préexposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France entre  janvier 2016 et juillet 2017.

Truvada,  association fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate, est indiqué depuis 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte.

Pour la première fois en Europe, l’accès au Truvada dans la PrEP a été possible en France dès janvier 2016 à travers la mise en place d’une RTU chez les  adultes les plus exposés au risque de transmission du VIH. Cette RTU a pris fin le 28 février 2017, et depuis le 1er  mars 2017 le Truvada bénéficie d’une extension d’AMM dans la PrEP du VIH chez l’adulte en France.

L’ANSM a réalisé une étude à partir des données de remboursement de l’Assurance maladie (SNIIRAM) pour estimer le nombre de personnes ayant initié un traitement par Truvada (ou génériques) dans la la PrEP en France, entre le 1er  janvier 2016 et le 31 juillet 2017, d’abord dans le cadre de la RTU puis après l’obtention de l’AMM. Cette étude permet également de décrire les principales caractéristiques de la population traitée et des prescripteurs à l’origine de l’initiation du traitement.

Chiffres clés :

  • 5 352 personnes ont initié une PrEP par Truvada (ou génériques) entre janvier 2016 et juillet 2017 : 3536 pendant la période RTU et 1816 depuis la mise en place de l’AMM
  • Ce nombre est en augmentation régulière, mais modérée, depuis fin 2016 avec entre 300 et 400 nouveaux utilisateurs par mois.
  • 97,5% sont des hommes, âgés en moyenne de 38 ans.
  • 49% résident en Ile de France, 10,5% dans la région Auvergne-Rhône-Alpes et 9,9% dans  la région PACA.
  • 92,2% des prescriptions ont été réalisées à l’hôpital.

La poursuite du suivi de l’évolution des initiations de PrEP en France au cours du temps sera importante. De plus, une estimation affinée du nombre d’initiateurs prenant en compte des paramètres plus complets[1]  ainsi qu’une description des schémas d’administration du Truvada utilisés pour la PrEP et des recours au dépistage d’autres IST parmi les utilisateurs de la PrEP en vie réelle sont envisagées. Ces indicateurs sont essentiels pour l’ensemble des acteurs de la lutte contre le VIH et le suivi des actions.

L’ANSM rappelle que l’utilisation du Truvada dans la PrEP VIH s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle comprenant également la promotion de l’usage du préservatif,  le recours au dépistage régulier du VIH et des autres IST, la connaissance du statut virologique VIH du/des partenaires, le recours au « Treatment as Prevention (TasP) » chez le partenaire séropositif et le recours à la prophylaxie post-exposition (PEP).

Lire aussi

[1] En incluant notamment les données d’hospitalisation et d’analyses biologiques dans les critères d’exclusion et en prenant en compte dans la mesure du possible, les chiffres transmis par les CeGIDD non hospitaliers concernant les délivrances.


Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Utilisation-de-la-prophylaxie-pre-exposition-PrEP-au-VIH-par-Truvada-ou-generiques-entre-janvier-2016-et-juillet-2017-Point-d-information

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Spécialité Thyrofix

Dans le cadre de l’élargissement de l’offre des médicaments annoncé par la Ministre de la santé le 15 septembre 2017 pour les patients atteints de troubles thyroïdiens, un nouveau médicament contenant de la lévothyroxine est mis à disposition progressivement à partir du 6 décembre 2017 : Thyrofix, du laboratoire Unipharma.

Déjà commercialisé en Grèce et aux Pays-Bas, ce médicament générique a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France en septembre 2017. Quatre dosages seront disponibles : 25, 50, 75 et 100 µg.

Les documents d’information de l’ANSM à destination des professionnels de santé et des patients, publiés en octobre 2017, ont ainsi été mis à jour pour accompagner cette nouvelle étape dans la diversification de l’offre thérapeutique.

Thryofix

Levothyroxine-Ansm-document-patient20171206
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Épisode dépressif caractérisé de l’adulte : prise en charge en premier recours

Cette recommandation de bonne pratique (RBP) porte sur la prise en charge de la dépression de l’adulte en soins de premier recours, et aborde plus particulièrement le rôle du médecin généraliste.

Les objectifs de cette RBP :

  • Mieux identifier les patients atteints d’un épisode dépressif caractérisé isolé
  • Prévenir le risque suicidaire et obtenir un impact positif sur les souffrances psychiques des patients ayant un épisode dépressif caractérisé
  • Proposer une stratégie thérapeutique en fonction de la sévérité de l’épisode dépressif caractérisé
  • Améliorer la qualité de vie et le handicap de ces patients

Fiche synthèse diagnostic

Fiche synthèse prise en charge

Recommandations

Diagnostics argumentaire

Prise en charge argumentaire

 

 

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Les médicaments biosimilaires

Bio: issu du vivant (par exemple une protéine)

Similaire: cliniquement équivalent; comparable à un médicament biologique de référence qui a déjà une AMM et dont le brevet est tombé dans le domaine public

L’essentiel

  • Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci.

  • Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents2, à ceux de son médicament biologique de référence.
  • Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.
  • Il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, ce qui définit l’interchangeabilité3. Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient.
  • La liste des médicaments biosimilaires est disponible sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Quels intêrets?

La mise à disposition des médicaments biosimilaires a un double intérêt :

  • de santé publique en facilitant l’accès aux soins : augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements.
  • d’un point de vue économique : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.

Quelles études cliniques ?

  • Le développement clinique d’un médicament biosimilaire repose sur la démonstration de son équivalence au médicament biologique de référence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Des études chez l’animal et chez l’homme démontrant notamment la bioéquivalence au plan pharmacocinétiqueet surtout son équivalence en termes d’efficacité clinique et de tolérance au médicament biologique de référence sont nécessaires pour obtenir une AMM.
  • Les bénéfices et les risques sont donc équivalents à ceux du médicament biologique de référence.

Quel bilan initial et quel suivi des patients ?

  • Les conditions d’instauration, de suivi de l’efficacité et des effets indésirables du traitement par un biosimilaire sont les mêmes que celles du médicament biologique de référence.

Comment prescrire un médicament biosimilaire ?

  • Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant, tout au long du parcours patient. Comme pour toute prescription, il convient de prescrire dans le cadre d’une décision partagée entre le médecin et le patient.

  • Selon la réglementation, la prescription d’un médicament biologique s’effectue en dénomination commune et en nom de marque.

  • Elle doit respecter les règles habituelles de bonne prescription que sont :

    • l’information du patient ;
    • la surveillance clinique appropriée lors du traitement et ;
    • la traçabilité du médicament prescrit, dans le dossier médical du patient.
  • Le médecin en charge du suivi, peut proposer, tout au long du parcours du patient, de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM, ce qui définit l’interchangeabilité.

Pour en savoir plus

  • La substitution par le pharmacien, lors de la délivrance d’un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM, n’est pas possible à ce jour, en l’absence de décret d’application.
  • Des informations sur les biosimilaires sont également disponibles notamment :
    • sur le site de l’Agence européenne du médicament (www.ema.europa.eu) ;
    • sur le site de la Commission européenne (www.ec.europa.eu) ;
    • sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
    • les sites des observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT) ;
      auprès des sociétés savantes ;
    • auprès d’autres agences d’évaluation (Belgique, Royaume-Uni, Canada) ;
    • auprès d’associations de malades et d’usagers.

 

1. AMM : autorisation de mise sur le marché, obligatoire pour tous les médicaments avant leur commercialisation.
2. L’équivalence clinique entre le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire signifie qu’il a été démontré que l’effet clinique en termes d’efficacité et de tolérance entre les 2 médicaments est comparable.
3Définition selon la Commission européenne et l’Agence européenne du médicament.
4. Deux médicaments sont bioéquivalents au plan pharmacocinétique s’ils ont la même biodisponibilité (disponibilité dans l’organisme du principe actif).


Sources HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2807411/fr/les-medicaments-biosimilaires?cid=fc_1249601

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Mirena et Jaydess : information sur la réévaluation des données de sécurité de ces dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a constaté depuis mai 2017 une augmentation du nombre des signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena. Plus de 2 700 déclarations ont notamment été enregistrées entre le 15 mai et le 4 août 2017, dont 870 faisant mention de symptômes d’anxiété.

Si les effets indésirables déclarés font déjà l’objet pour la plupart  d’une information dans la notice destinée aux patientes, l’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux dont l’anxiété. Dans ce cadre, elle a entrepris une enquête de pharmacovigilance sur les deux dispositifs intra-utérins hormonaux contenant du lévonorgestrel (Mirena et Jaydess) disponibles en France.

Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre dernier. Au regard de ces résultats, l’ANSM va poursuivre la surveillance de ces médicaments et lancer, en complément, une étude de pharmaco-épidémiologie pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables.

Par ailleurs, les effets indésirables d’ordre psychiatrique des dispositifs intra-utérins contenant du lévonorgestrel, (dont l’anxiété), constatés dans différents pays européens, ont été évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). L’EMA a conclu en novembre 2017, qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour établir un lien direct entre l’apparition de ces effets indésirables, notamment l’anxiété, et ces dispositifs intra-utérins.

L’ANSM rappelle que les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena et de Jaydess par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU. L’Agence souhaite renforcer l’information adressée aux patientes par la mise à disposition avant la fin de l’année d’un document d’information spécifique.

Les données françaises de pharmacovigilance

Les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance, présentés le 10 octobre dernier à l’occasion du CTPV, révèlent, concernant Jaydess , que seules 67 déclarations d’effets indésirables ont été reçues depuis le début de sa commercialisation en 2014 en France (29 avant le 15 mai 2017 et 38 après cette date). Concernant Mirena , depuis sa commercialisation en 1997 et jusqu’au 15 mai 2017, 510 cas dont 272 cas graves ont été rapportés. Après le 15 mai 2017 et jusqu’au 4 août 2017, 2 714 cas dont 1 789 rapportés comme graves par les femmes, c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale, ont été signalés majoritairement via le portail des signalements du ministère de la santé . La plupart des déclarations reçues après le 15 mai 2017 fait état d’effets indésirables déjà connus et précisés dans la notice d’information destinée aux femmes, comme par exemple les céphalées, la dépression, la perte de cheveux, l’acné, les douleurs abdominales, la diminution de la libido, les bouffées de chaleur et la prise de poids.

L’enquête de pharmacovigilance a permis également d’identifier des effets qui devront être mentionnés dans la notice destinée aux patientes (asthénie, séborrhée). Elle a également mis en évidence d’autres signaux nécessitant des investigations complémentaires (via la poursuite de l’enquête de pharmacovigilance) comme l’arthralgie (douleur au niveau des articulations), l’érythème noueux (inflammation du tissu graisseux sous-cutané), le psoriasis et l’hypertension intracrânienne (HTIC). Pour l’HTIC, une évaluation sera menée ultérieurement au niveau européen.

Concernant plus particulièrement l’anxiété, très peu de cas avaient été signalés avant mi-mai 2017. Les cas d’anxiété ont en effet massivement été rapportés après le 15 mai 2017 : plus de 900 cas ont été signalés au total, dont 870 après le 15 mai 2017. En parallèle de l’analyse des cas de pharmacovigilance, une étude a été réalisée sur les données de l’Assurance maladie[1]  pour comparer les fréquences de survenue de certains effets indésirables entre les porteuses de DIU au lévonorgestrel et de DIU au cuivre. Elle révèle un risque faible mais augmenté de mise sous anxiolytiques chez  les femmes porteuses de Mirena comparativement aux porteuses de DIU au cuivre.

L’évaluation européenne

Les résultats de l’enquête nationale relatifs aux effets de type « anxiété » ont été transmis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de l’évaluation des effets indésirables psychiatriques débutée en janvier 2017. Concernant l’anxiété, l’EMA considère qu’il n’y a pas, à ce stade, suffisamment de données pour établir une association entre l’utilisation d’un DIU contenant du lévonorgestrel avec une anxiété isolée, une attaque de panique, des troubles du sommeil ou une agitation. Les troubles de l’humeur ont été considérés comme liés à la dépression ou à l’humeur dépressive, déjà mentionnés dans les documents destinés aux professionnels de santé (RCP) et aux femmes (notice).

Les cas d’arthralgies ont également été évalués par l’EMA qui a considéré que les données de vigilance n’étaient à ce stade pas suffisantes pour modifier les informations figurant dans ces documents.

Les titulaires d’Autorisation de mise sur le marché des DIU contenant du lévonorgestrel devront continuer à suivre ces évènements en accord avec la réglementation en vigueur.

L’information des femmes renforcée en France

Une connaissance par les femmes des effets indésirables pouvant être liés à Mirena est indispensable.

Il est important qu’elles aient connaissance que Mirena est un médicament et qu’elles doivent signaler à leur médecin être porteuses de ce DIU lors de la survenue d’effets indésirables.

Les effets indésirables susceptibles de survenir sous Mirena sont inscrits dans la notice du médicament qui doit être remise par le médecin ou la sage-femme lors de la pose du DIU. Les notices sont également accessibles sur la base de données publique du médicament .

L’ANSM élabore actuellement un document d’information à destination des femmes, en collaboration étroite avec l’association « SVH ASSO stérilet vigilance hormones », afin de renforcer l’information des femmes qui choisiraient ce type de contraception.

Mirena et Jaydess sont des dispositifs intra-utérins (DIU) hormonaux, médicaments utilisés soit pour éviter une grossesse, soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause identifiable (ménorragies fonctionnelles). Ces DIU sont insérés dans la cavité utérine où ils agissent en libérant un progestatif, le lévonorgestrel, pendant une durée de 5 ans pour Mirena et de 3 ans pour Jaydess. Cette hormone est utilisée également dans un certain nombre de pilules contraceptives.

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Mirena-et-Jaydess-information-sur-la-reevaluation-des-donnees-de-securite-de-ces-dispositifs-intra-uterins-au-levonorgestrel-DIU-LNG-Point-d-information

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Cytotec (misoprostol) : réunion de concertation avec les acteurs concernés dans le contexte de l’arrêt de commercialisation au 1er mars 2018

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la décision du laboratoire Pfizer de mettre fin à la commercialisation de la spécialité Cytotec le 1er  mars 2018.

Dans ce contexte, elle a réuni le 20 novembre 2017 l’ensemble des acteurs concernés (professionnels de santé, ordres professionnels, associations de patients et instances sanitaires) pour les informer de cet arrêt et échanger sur les mesures à mettre en œuvre.

Un groupe de travail pluridisciplinaire va être mis en place avec l’ensemble de ces acteurs pour accompagner cet arrêt de commercialisation et définir les mesures complémentaires nécessaires dans le champ de l’interruption de grossesse et du déclenchement de l’accouchement pour garantir l’accès à une offre thérapeutique adaptée et sûre pour les femmes.

Cytotec est une spécialité contenant du misoprostol commercialisée depuis 1987 en France et indiquée dans le traitement préventif ou curatif de l’ulcère et des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Elle n’est quasiment plus utilisée dans ses indications gastroentérologiques depuis l’arrivée des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur le marché français. Malgré les différentes mises en garde de l’ANSM et la disponibilité d’autres spécialités contenant des prostaglandines indiquées en gynécologie-obstétrique, Cytotec reste majoritairement utilisé hors AMM dans de nombreuses indications, notamment pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée ou pour l’interruption de grossesse médicamenteuse.

Ces utilisations hors AMM génèrent des risques du fait de l’absence d’une information adaptée des patientes et/ou d’un rapport bénéfice/risque incertain en particulier du fait de présentations et de dosages non adaptés à certaines indications.

Dans ce contexte, l’ANSM a réuni le 20 novembre 2017 l’ensemble des acteurs concernés (professionnels de santé, ordres professionnels, associations de patients et instances sanitaires) pour définir avec eux les mesures à mettre en œuvre pour garantir l’accès des femmes à des médicaments sûrs, adaptés aux indications thérapeutiques concernées et bien utilisés.

Il a ainsi été acté au cours de cette réunion de mettre en place un groupe de travail regroupant professionnels de santé et associations de patientes concernées pour définir les mesures devant être mises en place dans le champ de l’interruption de grossesse (IVG, IMG, fausses couches…) et celui du déclenchement de l’accouchement à terme. Ces mesures auront pour but de garantir l’accès des patientes et des professionnels de santé à une offre thérapeutique sûre et adaptée et assurer la continuité de l’offre de soin.

La première réunion de ce groupe devrait se tenir avant la fin de l’année 2017.


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Cytotec-misoprostol-reunion-de-concertation-avec-les-acteurs-concernes-dans-le-contexte-de-l-arret-de-commercialisation-au-1er-mars-2018-Point-d-Information

Publié le

Quelle place pour Xolair dans le traitement de l’asthme sévère ?

  • Xolair (omalizumab) est indiqué chez l’adulte et l’adolescent et chez l’enfant à partir de 6 ans, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l’asthme chez les patients atteints d’asthme allergique persistant sévère:
    • ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel ;
    • et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un agoniste bêta-2 inhalé à longue durée d’action présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l’asthme.

Chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans) il est indiqué uniquement en cas de réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique).

  • Il ne doit être envisagé que chez les patients ayant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants : la dose et la fréquence d’administration sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). (Pour plus de précision, voire la rubrique « posologie » de l’AMM).

Documents de bon usage

L’essentiel

  • Chez les patients ayant un asthme allergique, dont la dépendance aux IgE a été établie, le traitement par Xolair ne peut être débuté qu’après échec d’un traitement par une association de corticoïde inhalé à forte dose + agoniste béta-2 inhalé de longue durée d’action.
  • Xolair doit toujours être utilisé en traitement additionnel à un corticoïde inhalé à forte dose + agoniste béta-2 inhalé de longue durée d’action.
  • Xolair ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l’asthme persistant sévère.

Stratégie thérapeutique

L’asthme sévère se définit par un asthme difficile à contrôler sur le long terme, ou pour lequel le contrôle n’est acquis qu’au prix d’un traitement de fond de palier 4 ou 5 du GINA (Global Initiative for Asthma), aux effets indésirables potentiels inacceptables, malgré un suivi spécialisé et réévalué sur une période de 6 à 12 mois.

Cette période de 6 à 12 mois est dédiée à la remise en cause du diagnostic, à l’évaluation globale de l’adhésion du patient à la prise en charge (incluant la prise en charge tabagique, l’éviction des irritants et des allergènes éventuels) et la prise en compte des comorbidités dans l’évaluation des symptômes (obésité par exemple).

L’objectif de la prise en charge de l’asthme est de parvenir au contrôle des symptômes de l’asthme.

Les 2 objectifs de ce contrôle sont :

  • à court terme, diminuer les symptômes ;
  • à plus long terme, prévenir le risque de complications :
    • survenue d’exacerbations,
    • développement d’une obstruction bronchique chronique,
    • survenue d’effets indésirables liés au traitement.

Évaluation du contrôle de l’asthme  

Degré de contrôle des symptômes asthmatiques

Au cours des 4 semaines précédentes, le patient a-t-il ?

Bien
contrôlé

Partiellement contrôlé

Mal contrôlé

Présenté des symptômes diurnes plus de 2 fois/semaine ?

  □   Oui

□   Non

 Aucun

des items

1 à 2

de ces items

3 à 4

de ces items

Été réveillé la nuit par son asthme ?

  □   Oui

□   Non

Eu besoin d’un traitement de secours plus de 2 fois/semaine ?

  □   Oui

□   Non

Présenté une limitation de son activité due à l’asthme ?   □   Oui

□   Non

 

 

 Xolair figure 1

 

Prise en charge selon des paliers

Paliers

Prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé chez l’adulte

 Asthme adulte 

 

Prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé chez l’enfant  

Asthme enfant

 

Prescription de NUCALA (mépolizumab) et CINQAERO (reslizumab)

uniquement SI :

  • taux d’éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois [Mépolizumab (NUCALA)] ;
  • taux d’éosinophiles sanguins ≥ 400/µL sous corticoïdes à l’instauration du traitement [Reslizumab (CIN- QAERO)] ;

ET

au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;

OU traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

Données cliniques

Adultes et adolescents

  • Deux études randomisées en double-aveugle ont comparé l’efficacité de l’omalizumab par rapport à celle du placebo dans une population de patients atteints d’asthme allergique persistant sévère (40 % ≤ VEMS < 80 % des valeurs prédites, réversibilité du VEMS ≥ 12 % et taux d’IgE sériques totales de 30 et 700 UI/ml avec test cutané positif à au moins un allergène perannuel).
  • Dans la première étude ayant inclus 419 adultes, après 28 semaines de traitement, la fréquence des exacerbations cliniquement significatives (aggravation de l’asthme nécessitant le recours à une corticothérapie par voie orale ou intraveineuse), ajustée en fonction de la valeur à l’inclusion, a été plus faible avec l’omalizumab qu’avec le placebo : 0,68 exacerbation/patient sous omalizumab versus 0,91 sous placebo, soit une différence absolue de 0,23 exacerbation/patient.
  • Dans la deuxième étude d’une durée de 48 semaines ayant inclus 850 patients âgés de 12 à 75 ans, la fréquence moyenne des exacerbations cliniquement significatives a été plus faible avec l’omalizumab (0,66 exacerbation/ patient) qu’avec le placebo (0,88 exacerbation/patient), soit une différence absolue de 0,22 exacerbation/patient (RR = 0,75, IC95 % = [0,61 ; 0,92], p = 0,006).
  • Ces effets peuvent être considérés comme modérés.

Enfants

  • L’efficacité de l’omalizumab a été évaluée versus placebo, pendant 1 an, dans une étude randomisée (2:1) en double-aveugle chez 628 enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme allergique persistant modéré (hors AMM) à sévère mal contrôlé malgré un traitement par une dose ≥ 200 µg par jour de fluticasone ou équivalent, avec ou sans (hors AMM) autres traitements continus.
  • L’omalizumab (n = 384) s’est montré supérieur au placebo (n = 192) sur le nombre moyen d’exacerbations de l’asthme cliniquement significatives (aggravation de l’asthme nécessitant le doublement de la dose de corticoïde inhalé ou une corticothérapie systémique) mesuré après 24 semaines pour le critère de jugement principal : 0,45 versus 0,64 exacerbation avec un risque relatif de 0,693 (IC95 % = [0,533 ; 0,903] ; p = 0,007).
  • Un résultat similaire a été observé dans le sous-groupe des patients ayant un asthme persistant sévère traité par corticoïde inhalé à forte dose associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d’action (population de l’AMM, n = 235) : 0,42 exacerbation avec l’omalizumab (n = 159) versus 0,63 avec le placebo (n = 76) avec un risque relatif de 0,662 (IC95 % = [0,441 ; 0,995], p = 0,047). La taille de l’effet peut être qualifiée de faible à modérée. La validité de ce résultat est discutable du fait d’une analyse en sous-groupe.
  • Après 52 semaines de traitement, la différence entre omalizumab et placebo en termes de survenue d’exacerbations cliniquement significatives s’est maintenue dans la population totale analysable comme dans le sous-groupe de patients correspondant à l’indication de l’AMM.
  • En revanche l’omalizumab n’a pas réduit la consommation de bronchodilatateur de secours dans le sous-groupe d’enfants ayant un asthme persistant sévère. Aucune différence statistiquement significative n’a été observée sur les symptômes nocturnes, ni sur la qualité de vie.

Pour plus d’information, veuillez consulter les avis de la commission de la transparence :

Précautions d’emploi, interactions et effets indésirables

Précautions d’emploi et mises en garde

  • Xolair n’est pas indiqué dans le traitement des exacerbations aiguës de l’asthme, du bronchospasme aigu ou de l’asthme aigu grave.
  • Il n’a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou pour la prévention des réactions anaphylactiques, y compris celles provoquées par une allergie alimentaire, une dermatite atopique, ou une rhinite allergique. Xolair n’est pas indiqué pour le traitement de ces affections.
  • Le traitement par Xolair n’a pas été étudié chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou à complexes immuns ni chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique préexistante. Il conviendra d’être prudent en cas d’administration de Xolair chez ce type de patients.
  • L’arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée, après l’instauration du traitement par Xolair, n’est pas recommandé. La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.
  • Xolair peut entraîner des troubles du système immunitaire : réactions allergiques de type I avec possibilité de réaction anaphylactique et de chocs anaphylactiques, maladie sérique, syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyperéosinophilique.
  • Xolair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Interactions

  • Les IgE pouvant être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par des helminthes, Xolair peut, de façon indirecte, réduire l’efficacité des médicaments utilisés dans le traitement des infestations à helminthes ou à d’autres parasites.
  • Lors des études cliniques, Xolair a été fréquemment utilisé en association avec des corticoïdes inhalés et oraux, des bêta-agonistes inhalés à courte durée d’action et à longue durée d’action, des antileucotriènes, des théophyllines et des antihistaminiques oraux. Il n’a pas été mis en évidence de modification du profil de tolérance de Xolair en cas d’administration de ces médicaments antiasthmatiques d’utilisation courante. On dispose de données limitées sur l’utilisation de Xolair en association avec une immunothérapie spécifique (désensibilisation).

Effets indésirables

  • Lors des essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés d’au moins 12 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des maux de tête et des réactions au site d’injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème, un prurit au site d’injection. Dans les études cliniques menées chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, une fièvre et des douleurs abdominales hautes. La plupart de ces réactions ont été d’intensité légère ou modérée.
  • Depuis la commercialisation, de nouveaux effets indésirables pouvant être graves, voire d’évolution fatale, ont été mis en exergue et ajoutés au RCP : maladie sérique, auto-anticorps anti-omalizumab, syndrome de Churg-Strauss, événements thromboemboliques (comprenant accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable, décès d’origine cardiovasculaire) et thrombopénie.
  • Les données de pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence une augmentation du risque de cancer sous omalizumab.

Posologie et durée de traitement

  • La dose et la fréquence d’administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d’IgE du patient devra être déterminé avant l’administration de la première dose par l’une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer. En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de Xolair en 1 à 4 injections sous-cutanées pourra être nécessaire lors de chaque administration.
  • Xolair est destiné à un traitement à long terme. Les études cliniques ont démontré qu’un délai d’au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l’efficacité du traitement par Xolair.

Coût du traitement

  • Prix :
    • 184,49 euros (1 seringue de 0,5 ml) ;
    • 361,67 euros (1 seringue de 1 ml).

La prescription doit toujours observer la plus stricte économie compatible avec la qualité des soins.

  • Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en dermatologie ou en médecine interne.
  • Xolair est remboursable à 65 % par l’Assurance maladie.

Sources: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804016/fr/quelle-place-pour-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe?cid=fc_1249601

Publié le

Quelle place pour Cinqaero et Nucala dans le traitement de l’asthme sévère ?

  • Cinqaero (reslizumab) est indiqué chez l’adulte en traitement additionnel de l’asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticoïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond (cf. AMM).
  • Nucala (mépolizumab) est indiqué chez l’adulte, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles (cf. AMM).

Documents de bon usage

L’essentiel

  • Chez les patients ayant un asthme sévère à éosinophiles, le traitement par Nucala ou Cinqaero ne peut être débuté, qu’après échec d’un traitement par une association de corticoïde inhalé à forte dose + agoniste béta-2 inhalé de longue durée d’action.
  • Nucala ou Cinqaero doit toujours être utilisé en traitement additionnel à un corticoïde inhalé à forte dose + agoniste béta-2 inhalé de longue durée d’action.
  • Ces médicaments ne doivent être prescrits que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l’asthme sévère.

Stratégie thérapeutique

L’asthme sévère est un asthme qui a nécessité un traitement de fond correspondant aux stades 4 et 5 de l’escalade thérapeutique de la classification GINA (association de corticostéroïdes inhalés à forte dose et de béta-2 agonistes de longue durée d’action ou antileucotriènes/théophylline) pendant une année ou des corticoïdes systémiques pendant au moins 6 mois.

Cette période de 6 à 12 mois est dédiée à la confirmation du diagnostic d’asthme, à l’évaluation globale de l’adhésion du patient à la prise en charge (incluant la prise en charge tabagique, l’éviction des irritants et des allergènes éventuels, l’observance du traitement, la bonne technique d’inhalation) et la prise en compte des comorbidités dans l’évaluation des symptômes (obésité par exemple).

L’objectif de la prise en charge de l’asthme est de parvenir au contrôle de l’asthme.

Les 2 objectifs de ce contrôle sont :

  • à court terme, diminuer les symptômes ;
  • à plus long terme, prévenir le risque de complications :
    • survenue d’exacerbations,
    • développement d’une obstruction bronchique chronique,
    • survenue d’effets indésirables liés au traitement.

Évaluation du contrôle de l’asthme  

Degré de contrôle des symptômes asthmatiques

Au cours des 4 semaines précédentes, le patient a-t-il ?

Bien
contrôlé

Partiellement contrôlé

Mal contrôlé

Présenté des symptômes diurnes plus de 2 fois/semaine ?

  □   Oui

□   Non

 Aucun

des items

1 à 2

de ces items

3 à 4

de ces items

Été réveillé la nuit par son asthme ?

  □   Oui

□   Non

Eu besoin d’un traitement de secours plus de 2 fois/semaine ?

  □   Oui

□   Non

Présenté une limitation de son activité due à l’asthme ?   □   Oui

□   Non

 

Xolair figure 1

Prise en charge selon des paliers

Paliers

 

Prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé chez l’adulte

 Asthme adulte

 

 

Prescription de NUCALA (mépolizumab) et CINQAERO (reslizumab)

uniquement SI :

  • taux d’éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois [Mépolizumab (NUCALA)] ;
  • taux d’éosinophiles sanguins ≥ 400/µL sous corticoïdes à l’instauration du traitement [Reslizumab (CIN- QAERO)] ;

ET

au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;

OU traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

 

Données cliniques

Cinqaero

  • L’efficacité du reslizumab a été évaluée au cours de trois études cliniques de phase III :
    • une étude versus placebo (3081) ayant évalué l’efficacité de 2 doses de reslizumab 0,3 mg/kg et 3,0 mg/kg sur l’évolution du VEMS après 16 semaines ;
    • deux études versus placebo (3082 et 3083) ayant évalué l’efficacité du reslizumab 3 mg/kg administré toutes les quatre semaines sur la réduction des exacerbations d’asthme pendant 52 semaines.
  • L’étude 3081 a évalué l’efficacité du reslizumab sur l’évolution du VEMS à 16 semaines. Elle a inclus 315 patients ayant un asthme modéré à sévère et un taux d’éosinophiles ≥ 400 cellules/µL à l’entrée dans l’étude. Les patients recevant reslizumab ont eu une augmentation plus importante du VEMS au cours des 16 semaines de l’étude que les patients ayant reçu le placebo (différence reslizumab versus placebo : 160 ml, p = 0,0018).
  • Les études 3082 et 3083, de méthodologie identique, ont évalué l’efficacité du reslizumab sur la fréquence des exacerbations pendant 52 semaines. Elles ont inclus 953 patients ayant un asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé par des corticoïdes inhalés de dose moyenne à élevée (au moins 440 µg de fluticasone ou équivalent) et avec un taux d’éosinophiles ≥ 400 cellules/µL à l’entrée dans l’étude.
  • Il y a eu moins d’exacerbations d’asthme (définies comme une aggravation de l’asthme imposant l’utilisation de corticoïdes systémiques et/ou un traitement d’urgence lié à l’asthme) après 52 semaines dans le groupe reslizumab comparativement au placebo. L’analyse groupée des deux études a montré un taux annuel d’exacerbation d’asthme de 1,81 dans le groupe placebo versus 0,84 dans le groupe reslizumab (p < 0,0001).
  • Le principal risque identifié est celui de survenue de réaction anaphylactique. Une augmentation transitoire et asymptomatique de la créatinine phosphokinase (CPK) a été plus fréquemment rapportée dans le groupe reslizumab comparativement au placebo.
  • Au cours du développement clinique, 19 patients du groupe reslizumab contre 3 dans le groupe placebo ont présenté une tumeur maligne. Un lien de causalité avec le reslizumab a été évalué comme possible pour un patient atteint de lymphome.

Nucala

  • L’efficacité du mépolizumab a été évaluée versus placebo au cours de trois études cliniques de phase IIb/III (étude DREAM) et III (études MENSA et SIRIUS) randomisées, en double aveugle sur une période allant de 24 à 52 semaines. Les patients inclus avaient un asthme dont les symptômes n’étaient pas contrôlés par leur traitement de fond incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CI) à fortes doses en association (LABA, antileucotriène, ou théophylline) avec ou sans corticothérapie orale (CO). L’ensemble des patients des études MENSA et SIRIUS et
    85 % des patients de l’étude DREAM avaient un nombre élevé d’éosinophiles défini comme un taux d’éosinophiles
  • ≥ 150/µL à l’instauration du traitement ou ≥ 300/µL dans les 12 derniers mois.
  • L’étude DREAM est une étude de recherche de dose ayant inclus 616 patients atteints d’asthme sévère non contrôlé. Le mépolizumab était administré par voie IV aux doses de 75 mg, 250 mg ou 750 mg toutes les quatre semaines. Il y a eu moins d’exacerbations cliniques significatives d’asthme (définies comme une aggravation de l’asthme imposant l’utilisation de corticoïdes systémiques et/ou une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences) après 52 semaines dans les groupes mépolizumab comparativement au placebo (2,40 exacerbations/an dans le groupe placebo versus 1,15 à 1,46 dans les groupes mépolizumab ; p < 0,001 ; soit environ une exacerbation évitée en moyenne par an par patient sous mépolizumab par rapport au placebo. Aucune relation dose-réponse n’a été observée.
  • L’étude MENSA a inclus 576 patients atteints d’asthme sévère non contrôlé à éosinophiles. Les patients ont reçu un traitement par mépolizumab à la dose de 100 mg SC, 75 mg IV ou un placebo toutes les quatre semaines. Il y a eu moins d’exacerbations cliniques d’asthme après 32 semaines dans les bras mépolizumab comparativement au placebo (1,74 exacerbations/an dans le groupe placebo versus 0,83 à 0,93 dans les groupes mépolizumab ; p < 0,001 ; soit environ une exacerbation évitée en moyenne par an par patient sous mépolizumab par rapport au placebo).
  • L’étude SIRIUS a évalué l’efficacité du mépolizumab sur l’épargne cortisonique. Elle a inclus 135 patients atteints d’asthme sévère non contrôlé à éosinophiles. Les patients ont reçu un traitement par le mépolizumab 100 mg SC ou un placebo toutes les quatre semaines. Les patients ont poursuivi le traitement préexistant de l’asthme au cours de l’étude, à l’exception du traitement CO qui était réduit progressivement (semaine 4 à 20). Le mépolizumab a été associé à une diminution modeste des doses CO (p = 0,008) ; la dose de CO a été diminuée chez 64 % des patients du groupe mépolizumab versus 44 % dans le groupe placebo et 54 % des patients du groupe mépolizumab ont atteint une dose de CO ≤ 5 mg/jour versus 32 % dans le groupe placebo à 24 semaines.
  • Dans le cadre des études cliniques, le mépolizumab n’a pas été associé à un risque augmenté d’infections, de réactions systémiques (allergiques ou non) et de cancers. L’incidence des anticorps anti-mépolizumab a été de 6 % pour le mépolizumab 100 mg SC et 2 % pour toutes les formes IV combinées. Il y a eu 8 % de réactions au site d’injection d’intensité légère à modérée chez les patients traités par mépolizumab 100 mg SC.

Pour plus d’information, veuillez consulter les avis de la commission de la transparence :

Précautions d’emploi et effets indésirables

Précautions d’emploi et mises en garde

  • Cinqaero et Nucala ne doivent pas être utilisés pour traiter les exacerbations aiguës de l’asthme. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s’aggrave après l’instauration du traitement. Il est déconseillé d’arrêter brutalement les corticoïdes après l’instauration du traitement par Nucala. Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d’un médecin.
  • Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d’hypersensibilité ont été observées à la suite de l’administration de ces produits. Ces réactions peuvent apparaître pendant ou peu après l’administration.

Effets indésirables

  • Cinqaero : lors des études cliniques, l’événement indésirable le plus fréquemment rapporté a été l’asthme. Les autres événements rapportés fréquemment (> 5 %) ont été des nasopharyngites, des infections respiratoires hautes, des céphalées et des sinusites. Une réaction anaphylactique a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
  • Nucala : lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d’asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées, les réactions au site d’injection et les dorsalgies.

Posologie, durée de traitement et prix

  • Cinqaero : la dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel, en perfusion intraveineuse, toutes les 4 semaines.
  • Nucala : la dose recommandée est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée par un professionnel de santé,
  • une fois toutes les 4 semaines.
  • Cinqaero et Nucala sont destinés à un traitement au long cours.
  • Médicaments sur prescription initiale hospitalière. Renouvellement réservé aux spécialistes en pneumologie.
  • Prix (non fixés à ce jour).
    • Cinqaero (1 seringue)
    • Nucala (1 flacon)

La prescription doit toujours observer la plus stricte économie compatible avec la qualité des soins. Cinqaero et Nucala sont remboursables à YY % par l’Assurance maladie.


Sources: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804050/fr/quelle-place-pour-cinqaero-et-nucala-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe

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Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière VAXIGRIP TETRA

Dans le cadre de la procédure de mise sur le marché du vaccin contre la grippe VAXIGRIP TETRA, la HAS émet des recommandations afin de déterminer la place de ce vaccin dans le cadre de la stratégie vaccinale existante vis-à-vis de la prévention de la grippe saisonnière.

VAXIGRIPTETRA est un vaccin grippal quadrivalent inactivé injectable indiqué dans l’immunisation active des adultes et des enfants à partir de 3 ans. Il s’agit d’un vaccin à virion fragmenté contenant quatre souches de virus grippal : deux de type A (H1N1 et H3N2) et deux de type B (appartenant aux lignées Yamagata et Victoria), soit une souche de virus B supplémentaire par rapport à la formulation trivalente de ce vaccin (VAXIGRIP) disponible en France depuis 1998 et indiquée à partir de l’âge de 6 mois.

La HAS a pris en considération les données d’immunogénicité et de tolérance disponibles pour ce vaccin qui sont détaillées dans cette évaluation.

La HAS considère que le vaccin VAXIGRIP TETRA peut être utilisé selon son AMM actuelle (à partir de l’âge de 3 ans) et dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière, consistant à éviter les formes graves et les décès.

Recommandation_vaccinale_utilisation_du_vaccin_contre_la_grippe_saisonniere_vaxigrip_tetra - HAS - 2017

 


Source HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801497/fr/la-mediation-en-sante-pour-les-personnes-eloignees-des-systemes-de-prevention-et-de-soins

Publié le

Avis favorable pour l’octroi d’une nouvelle AMM, 6 avis positifs pour des extensions d’indication

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 9 au 12 octobre 2017 à Londres. Il a rendu 1 avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 6 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour une nouvelle AMM

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Tacforius (tacrolimus), médicament générique d’Advagraf, dans la prévention et le traitement du rejet d’organe après transplantation.

La recommandation du CHMP est transmise à la Commission Européenne qui rendra la décision d’octroi d’AMM.

Six avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications des médicaments suivants :

  • Alecensa (alectinib) en première ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules chez le patient adulte ALK +.
  • Bydureon  (exenatide) dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, chez l’adulte en association avec l’insuline basale.
  • Cubicin (daptomycine) pour une utilisation pédiatrique (entre 1 et 17 ans) chez les patients présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus  associée à une infection compliquée de la peau et des tissus mous.
  • Faslodex  (fulvestrant) : en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein HR +/ HER2- localement avancé ou métastatique chez la femme ayant reçu une hormonothérapie. Chez les femmes en pré ou périménopause, l’association avec le palbociclib doit être combinée avec un agoniste de la LH-RH.
  • Pegasys  (peginterferon alfa-2a) pour une utilisation pédiatrique à partir de 3 ans dans le traitement de l’hépatite B chronique non cirrhotique, avec une réplication virale évidente et la persistance de taux d’ALAT élevés.
  • Zytiga (abiraterone acétate) dans le traitement du cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque en association avec une hormonothérapie.

Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-nouvelle-AMM-6-avis-positifs-pour-des-extensions-d-indication-retour-sur-la-reunion-d-octobre-2017-du-CHMP-Point-d-Information

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Finastéride : surveiller le risque de dépression et d’idées suicidaires

Des cas de dépression et plus rarement d’idées suicidaires ont été observés chez des hommes traités pour la chute de cheveux par finastéride 1 mg. Le risque de dépression est également associé au finastéride 5 mg, traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

L’ANSM souhaite donc informer les patients et les professionnels de santé que tout changement d’humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

Contexte et données disponibles

Le finastéride à la dose de 1 mg (Propecia et génériques) est indiqué dans le traitement de la chute de cheveux (alopécie androgénétique), chez l’homme uniquement. A la dose de 5 mg (Chibro-Proscar et génériques), il est indiqué dans le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Ces médicaments sont strictement contre-indiqués chez la femme.

Depuis la commercialisation de Propecia en 1999, des effets indésirables psychiatriques ont été signalés, suggérant un lien possible entre la prise de finastéride et une dépression ou des idées suicidaires.

Le risque de dépression était par ailleurs déjà mentionné dans les documents d’information (RCP et notice) du finastéride 5 mg (Chibro-Proscar et génériques).

Suite au dernier rapport européen de sécurité de ces médicaments, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé une modification des documents d’information de toutes les spécialités 1 mg et 5 mg afin d’avertir les professionnels de santé et les patients sur les risques de changements d’humeur, d’idées suicidaires et de dépression. Ces informations figurent donc dorénavant dans les RCP et notices des spécialités Propecia et Chibro-Proscar. Le traitement par finastéride devra ainsi être interrompu devant tout symptôme psychiatrique.

Rappel sur les troubles sexuels

L’ANSM rappelle qu’il est possible d’observer une persistance de troubles sexuels après l’arrêt d’un traitement par finastéride. Il peut s’agir d’une diminution de la libido, de troubles de l’érection et de troubles de l’éjaculation.

Par ailleurs, comme mentionné dans les documents d’information, des cas de cancers du sein ont également été rapportés chez des hommes traités par finastéride.

Les documents d’information de ces médicaments (RCP et notice) peuvent être consultés sur la base de données publique des médicaments .


Source: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Finasteride-surveiller-le-risque-de-depression-et-d-idees-suicidaires-Point-d-information