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Fluroquinolones par voie systémique ou inhalée: risque de survenue d’anévrisme et de dissection aortique

Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, médecins internistes, infectiologues, pneumologues, ORL, pédiatres, gastro-entérologues, dermatologues, gynécologues, néphrologues, urologues, réanimateurs, gériatres, radiologues, urgentistes, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers 

Les quinolones et les fluoroquinolones sont des antibiotiques administrés par voie systémique ou par voie inhalée, utilisés pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé.

Des données provenant d’études épidémiologiques et d’études non cliniques indiquent une augmentation du risque de survenue d’anévrisme et de dissections aortiques après traitement par des fluoroquinolnes (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine).

Ainsi, chez les patients présentant un risque de survenue d’anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques.

Les facteurs prédisposant à la survenue d’un anévrisme et d’une dissection aortique comprennent les antécédents familiaux d’anévrisme, la préexistence d’un anévrisme ou d’une dissection aortique, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle et l’athérosclérose.

Les patients doivent être informés du risque d’anévrisme et de dissection aortiques. Ils doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge immédiate par un médecin au sein d’un service d’urgence en cas d’apparition brutale d’une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.

Lire aussi

Sources ANSM: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Fluroquinolones-par-voie-systemique-ou-inhalee-risque-de-survenue-d-anevrisme-et-de-dissection-aortique-Lettre-aux-professionnels-de-sante

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Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide

L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique ou rénale et de l’insuffisance  cardiaque chronique. Des études récentes ont montré un risque accru de cancer de la peau ou des lèvres (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) chez les patients exposés pendant de nombreuses années à des doses élevées d’hydrochlorothiazide.Les patients qui prennent un médicament contenant de l’hydrochlorothiazide  (souvent associé à un traitement contre l’hypertension artérielle)  doivent surveiller régulièrement l’état de leur peau et limiter l’exposition au soleil.Les professionnels de santé ont été informés de ce risque et des actions à mener auprès des patients concernés.

Des études pharmaco-épidémiologiques danoises récentes ont montré un risque accru de cancer de la peau non mélanocytaire de type carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde de la peau ou des lèvres, lors de l’exposition à des doses cumulées croissantes d’hydrochlorothiazide (HCTZ).

Les données ont été analysées au niveau européen et l’Agence européenne des médicaments a conclu que les patients qui prennent de l’HCTZ seul ou en association avec d’autres médicaments doivent :

  • vérifier régulièrement l’état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante
  • faire examiner les lésions cutanées suspectes par leur médecin
  • limiter l’exposition au soleil et aux rayons UV et avoir une protection adéquate en cas d’exposition solaire pour réduire les risques de cancers de la peau.

L’hydrochlorothiazide est un diurétique appartenant à la classe des diurétiques thiazidiques, le plus souvent utilisé en association avec d’autres anti-hypertenseurs.

Les diurétiques sont des traitements classiques de l’hypertension dont l’utilisation est largement justifiée par le bénéfice attendu en termes de prévention des accidents vasculaires et cardiaques sévères.

Ces cancers sont plus fréquents sur les parties de l’organisme couramment exposées au soleil comme les oreilles, le visage, le cou et les avant-bras. Leur incidence est directement liée au cumul d’exposition solaire au cours de la vie.

Lire aussi

Sources HAS https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Risque-de-cancers-de-la-peau-associes-aux-medicaments-contenant-de-l-hydrochlorothiazide-Point-d-Information


Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins généralistes, internistes, cardiologues, gériatres, dermatologues, néphrologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers

  • Des études pharmaco-épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) lors de l’exposition à des doses cumulatives croissantes d’HCTZ
  • Les patients qui prennent de l’HCTZ seul ou en association avec d’autres médicaments doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l’état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante et à de signaler toute lésion cutanée suspecte.
  • Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées. Le recours à la biopsie  peut être nécessaire pour le diagnostic histologique.
  • Afin de réduire le risque de cancer de la peau, il sera conseillé aux patients de limiter l’exposition au soleil et aux rayons UV et d’avoir une protection adéquate en cas d’exposition solaire.
  • L’utilisation d’HCTZ doit  aussi être réexaminée avec attention chez les patients présentant un antécédent de cancer de la peau.
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Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement

Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite d’une coupure générale de leur fournisseur d’électricité, l’ANSM souhaite informer les patients et les professionnels de santé concernés de la couverture des besoins en certains médicaments dérivés du sang au niveau national pour les semaines à venir.

Des tensions d’approvisionnement et des ruptures de stock sont attendues pour les médicaments listés ci-dessous. Cette situation perdurera jusque début janvier 2019 pour certains d’entre eux.

Dans cette attente, des solutions alternatives sont identifiées. En effet tous les moyens disponibles sont mobilisés, afin de permettre la continuité de traitement des patients par ces médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

En cette période de fortes tensions et de reports importants vers d’autres spécialités, l’ANSM recommande une vigilance particulière des professionnels de santé et des patients pour éviter tout risque de confusion ou d’erreur médicamenteuse. En cas de doute les patients sont invités à se rapprocher de leur médecin ou centre de référence.

Spécialités

Actions mises en œuvre et solutions de remplacement

CLOTTAFACT 1,5g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Rupture de stock à partir du 29 octobre 2018
Reprise prévue dans la semaine du 7 janvier 2019

  • Les spécialités RIASTAP 1g et FIBRYGA 1g sont disponibles
  • Dépannage par LFB Biomédicaments en cas d’urgence et mise en place d’un seuil d’alerte permettant la mobilisation rapide d’unités importées supplémentaires
  • Dans la mesure où les autres spécialités mises à disposition requièrent des modalités d’administration et de reconstitution pouvant modifier les pratiques habituelles dans un contexte d’urgence, l’utilisation de CLOTTAFACT est à privilégier :
    • pour les situations de complications hémorragiques obstétricales ;
    • pour les patients porteurs d’une afibrinogénémie congénitale.

VIALEBEX 40mg/mL, solution pour perfusion

Rupture de stock à partir du 19 novembre 2018
Reprise progressive à partir du 2 janvier 2019

VIALEBEX 200mg/mL Nouveau-Nés et Nourrissons,solution pour perfusion

Rupture de stock à partir du 3 décembre 2018
Reprise progressive à partir du 14 janvier 2019

  • Reports possibles vers d’autres dosages de VIALEBEX et vers d’autres spécialités (YDRALBUM 200g/L, ALBUNORM 40 mg/mL et 200 mg/mL)

Une attention particulière est requise quant au risque d’erreur médicamenteuse au regard des changements de pratique inhérents à ces reports pour la forme utilisée en néonatologie VIALEBEX 200mg/mL notamment quant aux modalités de calcul des posologies et des volumes à administrer.

FACTANE 2000 UI

Rupture de stock à partir de la semaine  du 5 novembre 2018
Reprise prévue dans la semaine du 24 décembre 2018

FACTANE 1000 UI et FACTANE 500 UI

Tensions d’approvisionnement à partir du mois de novembre 2018
Reprise prévue dans la semaine du 7 janvier 2019

  • FACTANE 2000 UI stock de sécurité réservé uniquement à la poursuite des inductions de tolérance immune déjà initiées avec FACTANE
  • Reports possibles vers les spécialités à base de facteur VIII recombinant et vers les spécialités OCTANATE, avec possible mise à disposition d’unités supplémentaires au cours des prochaines semaines.

Eviter le report vers les autres dosages et en particulier vers FACTANE 500 UI pour ne pas aggraver les tensions déjà existantes pour cette spécialité réservée plus spécifiquement à la pédiatrie

En cas de report vers un autre dosage de FACTANE, une attention particulière doit être portée sur le dosage mentionné sur la boîte pour éviter tout risque de confusion pour le patient.

En cas de report vers une autre spécialité, une attention particulière doit être portée sur la nécessité pour les patients et les centres de référence de se rapprocher mutuellement afin d’anticiper tout changement de traitement.

ALFALASTIN 33,33mg/mL,poudre et solvant pour solution injectable

Fortes tensions d’approvisionnement du 10 décembre 2018 au 31 décembre 2018

  • Reports possibles vers les spécialités RESPREEZA 1g et RESPREEZA 4g et mise à disposition d’unités importées supplémentaires (formats 1g, 4g et 5g) prévue au cours des prochaines semaines

TEGELINE 10g,poudre et solvant pour solution pour perfusion

Tensions d’approvisionnement sur l’ensemble du mois de décembre 2018

  • Report possible vers TEGELINE 5g
  • Report possible vers CLAIRYG 10g et CLAIRY 5g

Les autres spécialités produites par le laboratoire LFB Biomédicaments ne sont pas concernées par cet incident.

Lire aussi

Sources ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Point-de-situation-sur-la-securisation-de-l-acces-aux-medicaments-derives-du-sang-pour-les-patients-dans-un-contexte-de-difficultes-d-approvisionnement-Point-d-Information

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Médicaments à base de lévothyroxine : Point de suivi de la diversification de l’offre thérapeutiqu

Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d’une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine :

  • Levothyrox comprimé sécable (Laboratoire Merck)
  • L-Thyroxin Henning comprimé sécable (Laboratoire Sanofi)
  • Thyrofix comprimé non sécable (Laboratoire Uni-Pharma)
  • TCAPS capsule molle (Laboratoire Genévrier)
  • L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes (Laboratoire Serb)

La diversification de l’offre thérapeutique se poursuit. D’autres spécialités princeps ou génériques sont en cours d’évaluation par l’ANSM.

Concernant Euthyrox (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox), l’ANSM a demandé au laboratoire Merck de poursuivre sa mise à disposition en France sur l’année 2019 pour permettre aux patients encore traités par Euthyrox de s’adapter à un nouveau traitement.

L’ANSM rappelle qu’Euthyrox est disponible pour une durée et dans des quantités limitées. Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles de façon régulière et pérenne doivent être privilégiés.


Sources ANSM: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-de-levothyroxine-Point-de-suivi-de-la-diversification-de-l-offre-therapeutique

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Réévaluation de la stratégie de dépistage des infections à Chlamydia trachomatis

La stratégie de dépistage des infections uro-génitales basses à Chlamydia trachomatis (Ct) en France a fait l’objet de  recommandations de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (Anaes) en 2003. Ces dernières préconisaient un dépistage systématique des femmes de moins de 25 ans (scénario 1) ou un dépistage systématique simultané des hommes de moins de 30 ans et des femmes de moins de 25 ans (scénario 2), en précisant que le dépistage pouvait être élargi aux sujets ayant plus d’un partenaire sexuel dans l’année, quel que soit l’âge.

Au regard des nouvelles données épidémiologiques, des  problématiques entourant le dépistage de l’infection à Ct (populations ciblées, fréquence, structures, nouveaux tests diagnostiques, professionnels impliqués) et des questions concernant de la mise en œuvre du dépistage depuis 2003, la HAS réévalue la stratégie de dépistage des infections à Ct, à la demande de la Direction générale de la santé (DGS).

La HAS recommande :

  • Un dépistage systématique des femmes sexuellement actives de 15 à 25 ans (inclus), y compris les femmes enceintes ;
  • Un dépistage opportuniste ciblé :
    • Des hommes sexuellement actifs, présentant des facteurs de risque, quel que soit l’âge ;
    • Des femmes sexuellement actives de plus de 25 ans présentant des facteurs de risque ;
    • Des femmes enceintes consultant pour une IVG, sans limite d’âge.

Les facteurs de risque sont : multipartenariat (au moins deux partenaires dans l’année), changement de partenaire récent, individus ou partenaires diagnostiqués avec une autre IST (NG, syphilis, VIH, Mycoplasma génitalium), antécédents d’IST, HSH, personnes en situation de prostitution, après un viol.

Les lieux préconisés pour la mise en œuvre du dépistage sont les CeGIDD, CPEF, SSU et centres d’orthogénie ainsi que les cabinets de médecine générale, gynécologie, sage-femme. L’intensification du dépistage en dehors des centres de dépistage doit s’accompagner d’une offre de formation des professionnels de santé.

Les tests de dépistage recommandés restent les tests d’amplifications des acides nucléiques (TAAN) marqués CE, incluant le duplex Ct/NG pour le dépistage de la co-infection Ct/NG. Chez la femme, l’échantillon vaginal (prélèvement par un clinicien ou auto-prélèvement) est préféré au pré-lèvement urinaire.

Le dépistage doit être répété annuellement en cas de test négatif et de rapports sexuels non pro-tégés avec un nouveau partenaire. En cas de test positif, le dépistage doit être répété à 3-6 mois et tous les trois mois pour les HSH.

L’auto-prélèvement représente une alternative au prélèvement par un professionnel de santé et doit être considéré et proposé dans tous les lieux pour augmenter le taux de recours au dépistage, sans pour autant se substituer systématiquement au prélèvement par un professionnel de santé.

La HAS souhaite insister sur les trois éléments suivants :

  • La mise en œuvre et l’adhésion au dépistage des infections uro-génitales basses à Ct, tel que recommandé, dépendent fortement de la pérennité d’un financement spécifique au dépistage de l’infection à Ct dans les CeGIDD et les CPEF impliqués dans la lutte contre les IST, qui restent un acteur central dans le dépistage. Par ailleurs, la possibilité d’un  remboursement des trois sites de prélèvement (ano-rectal, pharyngé, génito-urinaire) apparait nécessaire.
  • L’intensification de la proposition de dépistage en dehors des centres de dépistage (cabinets de médecine générale, gynécologie, sages-femmes, maison de santé ou encore centre d’examens de santé) doit s’accompagner d’une offre de formation des professionnels de santé à la santé sexuelle, au dépistage et au traitement des IST (incluant des outils spécifiques pour accompagner la mise en œuvre de la stratégie de dépistage). Les modalités de mise en œuvre et de financement de ces formations sont à définir.
  • Des indicateurs de suivi de la mise en œuvre de ces nouvelles recommandations du dépistage des infections à Ct doivent être documentés prospectivement, avec la définition d’un acte spécifique au dépistage de l’infection à Ct.

Documents


Sources HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879401/fr/reevaluation-de-la-strategie-de-depistage-des-infections-a-chlamydia-trachomatis?cid=fc_1249601

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Protocole national de diagnostic et de soins: Maladie de Willebrand

Ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) explicite aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’un patient atteint de la maladie de Willebrand. Il a été élaboré par le centre de référence de la maladie de Willebrand à l’aide d’une méthodologie proposée par la HAS. Il n’a pas fait l’objet d’une validation par la HAS qui n’a pas participé à son élaboration.

Documents


Source HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876005/fr/maladie-de-willebrand?cid=fc_1249601

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Prescrire l’activité physique : un guide pratique pour les médecins

La HAS publie un guide pratique pour la « promotion, consultation et prescription médicale d’activité physique (AP) et sportive pour la santé chez les adultes », accompagné de référentiels d’aide à la prescription par pathologie. Objectif : permettre aux médecins de prescrire de l’activité physique aux personnes atteintes de maladies chroniques ou présentant un état de santé (avancée en âge, grossesse, etc.) pour lesquels les bénéfices de l’activité physique sont reconnus.

L’activité physique (AP) a des effets bénéfiques sur la santé, la condition physique et le maintien de l’autonomie à tous les âges de la vie. Une AP régulière permet de prévenir de nombreuses maladies chroniques (maladies cardio et cérébrovasculaires, diabète de type 2, obésité, dépression, cancers, etc.). Elle est aussi, dans ces maladies, une thérapeutique à part entière seule ou en association avec un traitement médicamenteux.

Un guide de promotion, consultation et prescription médicale d’activité physique et sportive

Le guide de « promotion, consultation et prescription médicale d’activité physique et sportive pour la santé chez les adultes » permet à des médecins, généralistes ou spécialistes, de conduire une consultation dédiée à l’AP et les guide dans leur prescription d’AP dans un but de prévention et/ou de traitement. Il aide les médecins à promouvoir l’AP auprès de leur patient et à les accompagner vers un mode de vie physiquement plus actif et moins sédentaire, en sécurité, et dans la mesure du possible en toute autonomie.

Ce guide répond à la Loi de modernisation de notre système de santé de janvier 2016. Il devrait faciliter la mise en place dans les territoires de parcours de santé pluri-professionnels centrés sur la prescription d’AP et sportives en soins primaires.

Les professionnels y trouveront des connaissances de base sur l’activité physique et ses effets sur la santé, des outils d’évaluation du niveau de risque cardiovasculaire, de la condition physique, de la motivation du patient et des recommandations sur l’étendue de l’évaluation médicale à réaliser avant de prescrire une AP.

Les recommandations de ce guide relèvent avant tout d’un accord d’experts et viennent en soutien du jugement clinique du médecin, avec la volonté de lui proposer une démarche à la fois sécuritaire, réaliste et réalisable.

Des référentiels d’aide à la prescription d’AP et sportive par pathologie

Des référentiels viennent compléter le guide et précisent pour la pathologie traitée des données spécifiques sur les bénéfices et les risques de l’AP et sur les modalités de sa prescription.

Une première série de 6 référentiels accompagne le guide sur : le surpoids et obésité de l’adulte, le diabète de type 2, l’hypertension artérielle, la maladie coronaire stable, la bronchopneumopathie chronique obstructive et les accidents vasculaires cérébraux.

L’activité physique, la sédentarité, l’inactivité physique : de quoi s’agit-il ?

  • L’activité physiquecomprend les activités physiques de la vie quotidienne avec les déplacement actifs (marche, escaliers, vélo), les activités domestiques (entretien domestique, bricolage, jardinage) et les activités professionnels ou scolaires ; les exercices physiques (AP structurées, répétitives dont l’objectif est le maintien de la condition physique), et les activités sportives de loisirs ou en compétition (forme particulière d’AP où les participants répondent à un ensemble de règles et d’objectifs bien définis).
  • La sédentarité est définie comme une situation d’éveil caractérisé par une faible dépense énergétique inférieure ou égale à 1,5 METs. Les activités sédentaires comprennent toutes les activités réalisées au repos en position assise ou allongée (regarder la télévision, lire, écrire, travailler sur un ordinateur, se déplacer en véhicule automobile) et la position debout statique.
  • Elle diffère del’inactivité physique qui se caractérise par un niveau insuffisant d’AP ne permettant pas d’atteindre le seuil d’AP recommandé pour la santé, soit l’équivalent d’au moins 150 minutes par semaine d’AP d’endurance d‘intensité modérée.

L’activité physique en chiffres

En France métropolitaine, chez des adultes de 18 à 74 ans, seul 53 % des femmes et 70 % des hommes atteignent les recommandations de l’OMS en matière d’AP. Près de 90 % des adultes déclaraient 3 heures ou plus par jour de temps passé à des comportements sédentaires et 41 % plus de 7 heures. Un adulte sur 5 cumulait un niveau de sédentarité élevé et un niveau d’AP bas, inferieur aux recommandations pour la santé.(Étude Esteban 2014-2016 de l’Agence nationale de santé publique – Santé publique France).

A noter : le guide ne traite pas des activités sportives en compétition qui relèvent de recommandations spécifiques. Il ne traite pas de la rééducation/réadaptation qui relève d’une prescription habituelle par un médecin généraliste ou spécialiste, à destination d’un professionnel de santé paramédical.


Sources: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2875944/fr/prescrire-l-activite-physique-un-guide-pratique-pour-les-medecins

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Antipsychotiques : rappel des mesures de suivi cardio-métabolique

A la suite des résultats d’une enquête[1] conduite sur la base des données de l’Assurance maladie, qui met en évidence un respect insuffisant de la surveillance biologique des patients traités par antipsychotiques, l’ANSM rappelle les recommandations de suivi cardio-métabolique émises en 2010.

Un traitement par antipsychotiques peut être à l’origine d’une prise de poids et de troubles métaboliques tels que diabète et/ou dyslipidémie.

Aussi, sa mise en place et son adaptation exigent une collaboration étroite entre le psychiatre et le médecin généraliste afin d’assurer une prise en charge optimale du patient.

1. Avant le traitement, il est recommandé de :

  • Rechercher les facteurs de risque du patient (antécédents médicaux, traitements en cours, hygiène de vie).
  • Pratiquer des bilans cliniques et biologiques (calcul de l’indice de masse corporel, mesure du périmètre ombilical, mesure de la pression artérielle, dosages à jeun de la glycémie, du cholestérol (total, HDL, LDL) et des triglycérides).
  • Informer les patients et leur entourage de la nécessité de consulter rapidement, en cas de survenue de symptômes évocateurs d’un diabète (polyurie, polydipsie, perte de poids).

2. Pendant le traitement, une surveillance étroite devra porter sur le poids, la glycémie, la pression artérielle et le bilan lipidique

La stratégie de surveillance dépend des facteurs de risque trouvés avant l’instauration du traitement, des signes cliniques apparaissant pendant le traitement, et du traitement antipsychotique instauré.

3. En cas d’anomalies détectées pendant le traitement :

  • Il est recommandé de rappeler aux patients les règles hygiéno-diététiques.
  • La prise en charge thérapeutique doit faire intervenir médecin traitant et psychiatre et peut amener, dans certains cas, à orienter le patient vers un spécialiste.
Lire aussi

[1]  Enquête du Dr. Marine Le Pierres pour sa thèse de psychiatrie, soutenue le 11 octobre 2018 à l’Université de Nantes.


 

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Consignes d’utilisation des vaccins anti grippaux chez les enfants : Attention à la confusion entre InfluvacTetra pour adultes et Influvac destiné aux enfants

L’ANSM a eu connaissance d’erreurs de délivrance et d’injection du vaccin Influvac Tetra (Mylan) à des enfants de moins de 18 ans alors que ce vaccin n’est pas indiqué pour cette tranche d’âge.
Ces erreurs n’ont pas entrainé de conséquence pour la santé des patients.
Si par erreur, le vaccin Influvac Tetra est administré à un enfant de moins de 18 ans, il n’y pas lieu de mettre en place une surveillance médicale particulière.L’ANSM rappelle que seuls les vaccins VaxigripTetra, Fluarix Tetra ou Influvac (trivalent) sont indiqués chez l’enfant entre 6 mois et 17 ans.

Quatre vaccins grippaux sont disponibles pour la campagne de vaccination 2018-2019 :

Nom du vaccin Type de vaccin Population ciblée
  • VaxigripTetra (Sanofi Pasteur)
  • Fluarix Tetra (GSK)
Tétravalent
(2 souches de virus type A et de 2 souches de virus type B)
Enfants à partir de 6 mois et adultes
  • Influvac Tetra (Mylan)
Tétravalent
(2 souches de virus type A et de 2 souches de virus type B)
 Adultes à partir de 18 ans
  • Influvac (Mylan)
Trivalent
(2 souches de virus type A et de 1 souche de virus type B)
 Enfants à partir de 6 mois et adultes

Si par erreur, le vaccin Influvac Tetra est administré à un enfant de moins de 18 ans, il n’y pas lieu de mettre en place une surveillance médicale particulière.
Ce vaccin diffère du vaccin Influvac uniquement par l’ajout d’une souche de virus B présente dans les autres vaccins tétravalents. Ce vaccin devrait disposer d’une indication chez l’enfant à partir de 3 ans très prochainement.

L’ANSM rappelle que des réactions indésirables bégnines peuvent survenir à la suite de l’administration d’un vaccin anti grippal.
Les réactions les plus fréquemment rapportées lors de l’administration chez les enfants et adolescents des vaccins anti grippaux sont des réactions au site d’injection à type d’érythème et douleur ainsi que des fièvres (environ 15% des cas).


Sources ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Consignes-d-utilisation-des-vaccins-anti-grippaux-chez-les-enfants-Attention-a-la-confusion-entre-InfluvacTetra-pour-adultes-et-Influvac-destine-aux-enfants-Point-d-Information

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L’ANSM octroie une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a évalué la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, déposée par le laboratoire Ethypharm. En complément de son évaluation interne, l’ANSM s’est appuyée sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament.

Au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR® (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.

Conditions d’utilisation de BACLOCUR® dans le traitement de l’alcoolo-dépendance

  • le BACLOCUR® est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte ;
  • Prescription par tout médecin ;
  • Augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable
  • Posologie maximale de 80 mg/jour

Un suivi renforcé de la spécialité BACLOCUR®  est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication.

La Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge de patients alcoolo-dépendants, élaborée par l’ANSM en 2014 pour encadrer son utilisation hors AMM, est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité BACLOCUR®.

Lire aussi

Contacts presse

Alessandro Evola – 01 55 87 30 66
David Martinez – 01 55 87 30 33
Aude Rodriguez –  01 55 87 30 22


Sources: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-octroie-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-une-utilisation-du-baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-Communique

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VIH. Consultation de suivi en médecine générale des personnes sous traitement antirétroviral

Ce travail fait suite à la demande d’un groupement d’associations de patients (AIDES, Actions Traitements, Act-up Paris, Sol en si et TRT-5), afin d’améliorer le suivi au long cours des personnes vivant avec le VIH (PVVIH), tant à l’hôpital, qu’en ville.

Dans le cadre de la prise en charge partagée et coordonnée avec l’hôpital, ces documents déclinent les actions de prévention et points d’attentions à observer dans le suivi de la PVVIH, ainsi que le repérage des comorbidités et co-infections les plus fréquentes.

Les documents s’adressent au médecin généraliste afin de le guider dans la prise en charge des PVVIH sous traitement antirétroviral et stables du point de point de vue virologique.

Ils ont été élaborés selon les différentes étapes de la consultation en médecine générale :

Sections
  • Étape 1 : Évaluation globale au cours de la consultation
  • Étape 2 : Gestion du risque accru de certaines pathologies associées

Constituants des repères concrets pour le suivi, ils s’adressent également aux patients et à l’ensemble des professionnels impliqués dans le suivi des PVVIH.

 

Étape 1 : Évaluation globale au cours de la consultation

L’objectif prioritaire est le maintien d’une charge virale indétectable (inférieure au seuil de détection du laboratoire), notamment grâce à l’adhésion au traitement antirétroviral (ARV).
Points d’attention spécifique Conduite à tenir / Outil utilisé
Bilan annuel de synthèse
Quels sont les résultats des examens réalisés lors du dernier bilan annuel de synthèse, transmis par l’infectiologue hospitalier référent.
Stabilité immuno-virologique
Favoriser l’adhésion à la prise en charge et la prise régulière des traitements ARV.
État général
  • Lutter contre la sédentarité et favoriser une activité physique.
  • Repérer un état de vulnérabilité : physique, psychique et sociale.
État nutritionnel
Repérer et prévenir les troubles alimentaires qualitatifs et quantitatifs, à partir des recommandations de la HAS en population générale, tant pour les risques d’obésité, de surpoids que de dénutrition.
Suivre l’indice de masse corporelle (IMC) et questionner les autres apports pouvant avoir des interactions avec les traitements médicamenteux : compléments alimentaires hyper protéinés, millepertuis, jus de pamplemousse, kaolin, etc.
Addiction(s)
Repérer et évaluer les consommations et le niveau de dépendance à partir des outils utilisés en population générale : tabac, alcool, cannabis et autres substances psychoactives.
Statut vaccinal
  • Évaluer le statut vaccinal et suivre le calendrier recommandé à partir des recommandations spécifiques pour les personnes vivant avec le VIH (PPVIH). Recommander notamment la vaccination anti-pneumococcique, anti-VHB, anti-VHA, et HPV pour toutes les PVVIH.
  • Le vaccin BCG est contre-indiqué, quel que soit le niveau de lymphocytes T.CD4 (CD4).
  • La vaccination anti-VHB : est recommandée pour toutes les PVVIH n’ayant aucun marqueur virologique du VHB (sérologie effectuée lors du bilan initial à l’hôpital). Chez l’adulte non antérieurement vacciné : 3 injections de 40 g d’antigènes (double dose d’Engerix B20) à M0, M1, M2, puis une 4ème dose, à M6. Réaliser un contrôle d’anticorps anti-HBs aprèsvaccination et une fois /an, injection de rappel si anticorps anti-HBs<10 UI/mL.
État psychique
Repérer une dépression, à partir des recommandations proposées en population générale.
État cognitif
Repérer les troubles cognitifs en s’appuyant sur l’approche intégrée proposée par le CMG et la FCMRR en population générale et/ou le Mini Mental State Examination (MMSE) utilisé en population générale.
Santé sexuelle  

Le maintien d’une charge virale indétectable permet de réduire le risque de transmission du VIH à un partenaire.
  • Promouvoir l’usage du préservatif pour éviter les contaminations par les IST.
  • Repérer et prévenir un contexte à risque : chemsex, alcool, stimulants, violences, etc.
  • Favoriser le dépistage des IST chez les personnes ayant des rapports multiples; il s’agit de promouvoir la réalisation d’examens réguliers :
    • dépistage de la syphilis, tous les 3 à 6 mois ;
    • dépistage du VHC tous les 3 à 6 mois ;
    • dépistage des chlamydia et gonocoques suivant le contexte.

 

Contraception
Adapter la contraception en fonction des besoins et du risque d’interactions possibles avec les antirétroviraux (www.hiv-druginteractions.org).
Informer sur les risques et les modalités d’une contraception d’urgence, en tenant compte des risques d’interaction avec le traitement ARV.
Grossesse
  • Toxicité fœtale
  • Transmission mère-enfant
La grossesse d’une PVVIH est considérée comme une grossesse à risque nécessitant un suivi interdisciplinaire pendant la grossesse, puis un suivi pédiatrique de l’enfant pendant les premiers mois de vie.
Une assistance médicale à la procréation (AMP) peut être envisagée selon les mêmes critères que ceux appliqués en population générale.

Étape 2 : Gestion du risque accru de certaines pathologies associées

La prise en charge des comorbidités repose, pour la plupart d’entre elles, sur les recommandations en population générale. Cependant, la réalisation de certains examens (indication et fréquence) dans le cadre de la surveillance, font l’objet de recommandations spécifiques.
Il convient de tenir compte des risques d’interactions médicamenteuses entre les ARV et certains autres traitements (www.hiv-druginteractions.org).
Points d’attention spécifique   Conduite à tenir / Outil utilisé
Troubles cardio-vasculaires et troubles métaboliques
Infarctus du myocarde et hypertension artérielle
L’infection à VIH est considérée comme un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire (risque augmenté de coronopathies notamment). En cas de maladie cardiovasculaire documentée, en prévention secondaire, le risque cardio-vasculaire est d’emblée considéré très élevé.
  • Évaluation du risque global par l’outil SCORE utilisé en population générale : tous les ans.
  • La pression artérielle doit être contrôlée tous les ans chez toutes les PVVIH, avec les taux cibles appliqués en population générale.
 En cas de nécessité de traitement antihypertenseurs, vérifier le risque d’interaction. (www.hiv-druginteractions.org)
Dyslipidémie
  • Si le bilan lipidique initial est normal : contrôle tous les 5 ans, comme en population générale.
  • En cas d’anomalie lipidique : fréquence adaptée, selon les recommandations en population générale
  • Après tout changement de traitement ARV : contrôle du bilan à 6 mois.
Diabète de type 2
Le repérage d’un diabète de type 2 s’effectue comme en population générale. En cas de
nécessité de traitement, il convient de vérifier les interactions avec le traitement ARV (www.hiv-druginteractions.org).
Broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Les outils de prévention (tabagisme, consommation de cannabis, etc.) et de repérage de la BPCO sont les mêmes qu’en population générale.
La prise en charge de la BPCO est la même qu’en population générale, avec une attention portée sur le risque d’interactions médicamenteuses entre certains traitements ARV et certains corticostéroïdes ; la béclométhasone est alors privilégiée en cas de traitement par corticoïdes inhalés (www.hiv-druginteractions.org).
Tuberculose
Le dépistage et la prise en charge d’une infection tuberculeuse latente sont effectués, en présence de facteurs de risque, lors du bilan initial, puis des bilans annuels hospitaliers.
Les mesures de prévention et la prise en charge et vis-à-vis de la tuberculose maladie sont celles appliquées en population générale, avec toutefois une attention spécifique :
  • sur la stabilité immuno-virale pour toutes PVVIH qui doit être obtenue ou conservée ;
  • à destination des personnes migrantes en provenance de zones à forte prévalence.
Co-infections par les virus des hépatites
VHB, VHC, VHA
  • Favoriser la vaccination anti-VHA et anti-VHB.
  • Prévenir un risque de contamination à VHC ou VHB.
  • Repérer une infection à VHB ou VHC et, en l’absence de séroprotection et si la sérologie est négative. Proposer une surveillance sérologique régulière (6 à 12 mois) chez les PVVIH dont l’exposition au risque persiste.
  • Traiter les hépatites B et C diagnostiquées.
  • Surveiller une fibrose même après un traitement efficace du VHC.
  • Prévenir le risque de réinfections :
    • favoriser le maintien du contrôle de l’infection par le VIH ;
    • agir sur les pratiques à risque en proposant un accompagnement psychologique ou par un sexologue.
  • Évaluer le risque d’hépato-carcinome : échographie proposée tous les 6 mois aux PVVIH pré-cirrhotiques ou cirrhotiques, et/ou co-infectées par le VHB avec facteurs de risque.
Atteinte rénale
Insuffisance rénale, néphropathies
  • Bilan rénal effectué :
    • chez toute PVVH : au moins une fois/an à partir des recommandations en population générale ;
    • pour tout changement de traitement ARV ;
    • pour certains traitements ARV, une recherche complémentaire est nécessaire :
      • en cas de traitement par Ténofovir, il est recommandé une phosphorémie à jeun et une glycosurie, 2 à 4 semaines, après l’initiation du traitement, et tous les 3 à 6 mois en l’absence de risques rénaux ;
    • lors d’une exposition à un traitement néphrotoxique hors ARV ;
    • en cas d’au moins 2 facteurs de risque rénal : tous les 6 mois.
  • En cas de bilan anormal (ou risque d’insuffisance rénale) :
    • effectuer un nouveau bilan dans les 3 mois suivants ;
    • orienter vers un néphrologue, ainsi que le référent hospitalier pour une éventuelle modification de dose pour le traitement ARV.
  • En cas de traitement ARV par Atazanavir, il convient de rappeler les consignes d’hydratation afin d’éviter les risques de lithiases rénales.
Cancer
Cancer broncho-pulmonaire Le repérage et les mesures prise en charge sont celles appliquées en population générale.
Cancer cutanéo-muqueux

Carcinome spino cellulaire et basocellulaire
Examen systématique de la peau et des muqueuses tous les ans pour toutes les PVVIH, indépendamment de la charge virale et du taux de CD4.
En cas de lésion suspecte ou sujets à risque, le suiviest réalisé tous les 6 mois, comme en population générale.
Cancer à papillomavirus (HPV)  Patient Examens Fréquence
Tout PVVIH ayant des rapports anaux et toute personne ayant des antécédents de condylomes et femmes ayant présenté une dysplasie ou cancer du col
Proposer un examen proctologique +/- cytologie anale
En absence d’anomalie au bilan
initial : rythme annuel.
En cas d’anomalie repérée :
fréquence définie par le gastro-
entérologue ou le proctologue.
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) < 26 ans
Proposer la vaccination anti-HPV (gardasil 9)
Femmes
Proposer une cytologie cervico-utérine
Pour les femmes sans antécédent de lésion malpighienne intra-épithéliale cervicale avec cytologie initiale normale :
  • tous les 3 ans, comme en population générale, après 3 cytologies annuelles consécutives normales (si charge virale contrôlée et CD4> 500/mm3) ;
  • dans les autres cas, cytologie cervicale contrôlée tous les ans.
Proposer une colposcopie
En cas de cytologie cervico-
utérine antérieure anormale après conisation
Lymphome
Palpation des aires ganglionnaires au moins une fois / an
Prise en charge d’un cancer
  • La prise en charge du cancer est la même qu’en population générale en tenant compte du risque d’interactions médicamenteuses entre ARV et chimiothérapie, et entre ARV et certains antalgiques (www.hiv-druginteractions.org).
  • Comme en population générale :
  • En cas d’urgence néoplasique, la priorité est donnée au traitement carcinologique.
Atteinte osseuse
Ostéoporose
  • Le repérage et les mesures de prise en charge sont celles appliquées en population générale.
  • Concernant les PVVIH stables et ayant un taux de CD4>500/mm3, une ostéodensitométrie peut être indiquée pour tout homme de plus de 60 ans, ou moins de 60 ans avec un IMC<20 kg/m2.
Vaccins spécifiquement recommandés
Pour toute PVVIH
Vaccin grippe saisonnière
Recommandé annuellement selon le schéma vaccinal en vigueur.
Pneumocoque
vaccin inactivé
La vaccination est recommandée de façon systématique avec un schéma renforcé :
  • chez l’adulte non préalablement vacciné ;
  • 1 dose de vaccin conjugué 13-valent (VPC13) suivie d’une dose de vaccin polyosidique 23-valent (VPP23) au moins 8 semaines après ;
  • chez l’adulte préalablement vacciné par le vaccin polyosidique 23-valent.
L’injection du vaccin conjugué 13-valent est réalisable si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ; l’injection ultérieure du VPP23 sera pratiquée avec un délai minimal de 5 ans par rapport à la date d’injection du VPP23.
Hépatite B
vaccin inactivé
  • Vaccination recommandée pour toutes les PVVIH n’ayant aucun marqueur virologique du VHB (sérologie effectuée lors du bilan initial à l’hôpital).
  • Chez l’adulte non antérieurement vacciné : 3 injections de 40 g d’antigènes (double dosed’Engerix B20) à M0, M1, M2, puis une 4e dose, à M6. Réaliser un contrôle d’anticorps anti-HBs après vaccination et une fois /an, injection de rappel si anticorps.
Tout HSH
PVVIH co-infectées par le VHC ou VHB
Toute PVVIH présentant une hépatopathie chronique ou une consommation excessive d’alcool
Toute PVVIH voyageant en zone d’endémie du VHA
Hépatite A
vaccin inactivé
  • La vaccination est indiquée chez tout patient non immun, en cas de facteurs de risque, selon un schéma identique à celui de la population générale.
  • La sérologie préalable de l’hépatite A est recommandée et fait partie du bilan initial à l’hôpital.
  • Réaliser un contrôle d’anticorps anti-VHA (IgG) 1 à 2 mois après la 2e injection.
Pour les HSH, jusqu’à 26 ans Papillomavirus humains
vaccin inactivé
  • Recommandation de la vaccination avec un schéma à 3 doses (M0, M2, M6).
  • Intégralité du schéma de vaccination en complément du dépistage organisé des lésions précancéreuses et cancéreuses par frottis cervico-utérin (HAS 2017).
  • La vaccination devra s’accompagner de la poursuite du dépistage des lésions ano-génitales.
Pour les PVVIH, chez
les filles comme les
garçons de 11 à 19 ans
  • Vaccination recommandée aux mêmes âges, et selon le même schéma que la population générale, avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus.
Vaccins vivants envisageables lorsque le taux de CD4 autorise la vaccination (CD4>200/mm3)
Pour toute PVVIH
Rougeole-oreillons-rubéole
  • Sérologie rougeole systématique.
  • Puis vaccinations des patients non immuns par 2 doses de vaccin ROR à au moins 1 mois d’intervalle.
  • Chez la femme en âge de procréer : vérifier l’absence de grossesse et de contraception pendant 2 mois après la vaccination
Varicelle
  • Sérologie varicelle systématique.
  • Vaccinations des patients non immuns par 2 doses espacées de 4 à 8 semaines.
  • Chez la femme en âge de procréer : la grossesse doit être évitée dans les 2 mois suivant la vaccination.
Fièvre jaune
Obligatoire pour les résidents de Guyane en l’absence de contre-indication Schéma
en 1 injection
Vaccination recommandée comme en population générale
Pour toute PVVIH
Diphtérie, tétanos, poliomyélite et coqueluche
Les rappels sont à faire tous les 10 ans après 13 ans, en raison du risque de baisse de l’immunité contre le tétanos et la diphtérie
Vaccin conjugué contre les infections invasives à méningocoque C
Au-delà de 12 mois et jusqu’à 26 ans : 2 injections espacées de 6 mois

Documents


Sources: HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2876774/fr/vih-consultation-de-suivi-en-medecine-generale-des-personnes-sous-traitement-antiretroviral

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Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients

L’ANSM publie aujourd’hui des recommandations à destination des professionnels de santé relatives à l’utilisation de l’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) pour encadrer le risque de méningiome. Ces recommandations se basent sur l’avis[1]  formulé par le comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) lors de sa deuxième réunion qui a eu lieu à l’ANSM le 1er  octobre 2018.

Elles sont diffusées aux professionnels de santé concernés. Un document d’information à destination des patients est en cours d’élaboration.

Ces recommandations françaises seront partagées au niveau européen dans le cadre d’une évaluation commune que l’ANSM engagera dès la publication des résultats finaux de l’étude par l’Assurance maladie.

Les premiers résultats d’une étude scientifique menée par l’Assurance maladie et le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière ont mis en évidence une augmentation du risque de survenue de méningiome chez les patients traités par acétate de cyprotérone à fortes doses (à partir de 6 mois de traitement) . Aussi, l’ANSM a réuni pour la seconde fois le comité d’experts indépendants (CSST) composé d’endocrinologues, endocrinologues-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens, dermatologues et médecins généralistes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque de méningiome.

Les membres du CSST ont rappelé en premier lieu l’importance de ce traitement et l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée pour la prise en charge des patientes présentant un hirsutisme sévère avec un retentissement sur leur vie psycho-affective et sociale.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments.

Recommandations à destination des professionnels de santé :

Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques[2] .

  • Recommandations générales :
    • Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
    • L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
    • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
    • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
    • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).
  • Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :
    • Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
    • En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
    • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
    • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
    • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
    • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.
    • Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome.

Le compte rendu complet du CSST sera publié dans les prochaines semaines.

L’ANSM rappelle qu’un numéro vert (0.805.04.01.10) est accessible pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage.

Par ailleurs, l’ANSM va engager une concertation avec les associations de patients concernées par l’utilisation de l’Androcur et ses génériques pour établir avec elles les modalités d’information qui leur semblent les plus pertinentes pour accompagner les patients dans leur prise en charge.

Lire aussi
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre Régional de Pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement ou via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé www.signalement-sante.gouv.fr .

Pour plus d’information, consulter notre rubrique ” Déclarer un effet indésirable “


Sources: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Androcur-et-generiques-acetate-de-cyproterone-50-mg-et-100-mg-et-risque-de-meningiome-l-ANSM-publie-des-recommandations-pour-la-prise-en-charge-des-patients-Point-d-information

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Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse

En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est pris au cours de la grossesse, l’ANSM a décidé de contre-indiquer l’utilisation des médicaments Diamox et Défiltran chez la femme enceinte.

Ainsi :

  • Défiltran ne doit jamais être utilisé pendant la grossesse.
  • Diamox ne doit jamais être utilisé au 1er trimestre. Aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse, en raison de son indication de traitement d’urgence du glaucome et de l’absence d’alternative plus sûre dans certaines situations, son utilisation est réservée aux situations d’absolue nécessité et requiert la mise en œuvre d’une surveillance particulière.

Défiltran 10 pour cent, crème, est un médicament utilisé pour le traitement local d’appoint des œdèmes post traumatiques ou post opératoires.

Diamox 250mg, comprimé sécable et Diamox 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable sont des médicaments utilisés dans le traitement du glaucome, de certains troubles métaboliques (alcaloses), en particulier chez des patients ayant une insuffisance respiratoire ou encore le mal des montagnes.

Une revue des données disponibles sur le risque de l’acétazolamide en cas d’administration chez la femme enceinte a été réalisée. Au vu de ces éléments, le Groupe de travail « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’ANSM a confirmé, malgré le peu de données disponibles, le signal d’effets malformatifs et de toxicité chez le fœtus en cas d’exposition à l’acétazolamide au cours de la grossesse.

En effet, l’acétazolamide est tératogène dans plusieurs espèces animales et des cas de malformations ont été rapportés chez l’homme. La concordance entre les cas de malformations observés chez l’animal et ceux observés chez le fœtus (malformations affectant le système oculaire, la face et le squelette) lors d’une exposition au 1er  trimestre de grossesse, ainsi que la concordance avec le mécanisme d’action de la molécule soutiennent ce signal.

De plus, en raison de son mécanisme d’action, le risque pour le fœtus ne concerne pas uniquement le 1er trimestre de la grossesse. Des anomalies métaboliques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation et hypophosphatémie), des anomalies du volume amniotique et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

En raison de ces nouvelles données, l’ANSM a décidé de modifier les contre-indications et les informations disponibles pour ces médicaments concernant la grossesse.

Ainsi :

  • La spécialité Défiltran est dorénavant contre-indiquée tout au long de la grossesse ;
  • Les spécialités Diamox :
    • sont contre-indiquées au cours du 1er  trimestre de grossesse, des alternatives plus sûres pour l’enfant à naître étant disponibles à cette période de la grossesse ;
    • ne doivent pas être prescrites aux 2ème  et 3ème  trimestres de la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. En effet, en raison de leur utilisation en urgence dans le traitement du glaucome, des conséquences graves pour la mère en absence de prise en charge (cécité et lésion irréversible de la rétine), et d’absence d’alternative plus sûre durant cette période, l’utilisation de Diamox au cours des 2ème  et 3ème  trimestres est réservée aux situations d’absolue nécessité ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ;
  • Les patientes exposées au cours de la grossesse devront faire l’objet d’un suivi particulier.
Informations destinées aux professionnels de santé :
Informations destinées aux patientes :

En raison des effets observés chez l’enfant à naître et le nouveau-né en cas d’exposition à ces médicaments au cours de la grossesse :

  • Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement ;
  • En cas de désir de grossesse, les femmes doivent d’abord en parler avec leur médecin pour arrêter le traitement en amont de la grossesse ;
  • Les femmes découvrant qu’elles sont enceintes doivent prendre contact avec leur médecin qui mettra alors en place un suivi spécifique de la grossesse et du bébé (échographie, surveillance du volume du liquide amniotique, de la croissance fœtale, etc.).

Sources: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Acetazolamide-Diamox-et-Defiltran-nouvelle-contre-indication-pendant-la-grossesse-Point-d-information

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Analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) par les laboratoires de l’ANSM

A la suite de la publication en juillet 2018 par l’ANSM d’une note de synthèse (04/10/2018) (1004 ko)relative à la comparaison entre ancienne et nouvelle formule de levothyrox (recherche de dextrothyroxine), l’ANSM publie une note globale récapitulant l’ensemble des contrôles réalisés jusqu’à ce jour.

L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles dont des analyses comparatives sur des comprimés de Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) pour confirmer la conformité du principe actif (lévothyroxine) : vérification de la composition (teneur en principe actif, excipients), recherche d’impuretés élémentaires, de BHT (butylhydroxytoluène) et de dextrothyroxine,

Les analyses chromatographiques réalisées pour la recherche de dextrothyroxine démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée. Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l’état de traces dans la nouvelle comme dans l’ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues.

L’ANSM précise que ces chromatogrammes permettent uniquement d’identifier la présence de dextrothyroxine et de lévothyroxine et ne peuvent générer aucune autre interprétation.

L’ensemble des contrôles réalisés dans les laboratoires de l’ANSM ont confirmé la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox.

Pour rappel :

  • Une première analyse (15/09/2017)(247 ko) réalisée en septembre 2017 a permis de vérifier que la composition (teneur en principe actif, excipients) était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’AMM.
  • Une deuxième analyse  réalisée en janvier 2018 sur les différentes spécialités à base de lévothyroxine a montré la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments analysés dont l’Euthyrox (ancienne formule du Levothyrox). La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments.
  • Une troisième analyse  réalisée en février 2018 a confirmé l’absence de butylhydroxytoluène (BHT) dans les comprimés de Levothyrox nouvelle formule et d’Euthyrox.
  • Une quatrième analyse  réalisée en juillet 2018 a démontré la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule.
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Changement de dénomination de CREON 12 000 U en CREON 10 000 U

Les spécialités CREON contiennent de la poudre de pancréas (pancréatine), et sont destinées au traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et l’enfant, notamment au cours de la mucoviscidose.

A compter du 17 septembre 2018, la spécialité CREON 12 000 U s’appellera CREON 10 000 U afin de mieux refléter l’activité enzymatique réelle de la lipase, qui représente la principale enzyme de la pancréatine contenue dans les gélules.

Il n’y a aucune différence entre CREON 12 000 U et CREON 10 000 U : la composition du médicament est inchangée et ne nécessite pas de modifier la posologie ou le rythme d’administration du traitement.

Aucune modification de la prise en charge des patients n’est nécessaire.

L’ANSM informe qu’il y aura une coexistence, pendant quelque temps, des boîtes CREON 12 000 U avec des boîtes CREON 10 000 U. Durant cette période, les boîtes sont interchangeables jusqu’à épuisement des stocks de CREON 12 000 U.

Une fiche explicative pourra être remise aux patients au moment de la délivrance en pharmacie ou dans un Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose (CRCM).

Les autres spécialités CREON ne sont pas concernées par ce changement de nom.

Lire aussi

Sources: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Changement-de-denomination-de-CREON-12-000-U-en-CREON-10-000-U-Point-d-information

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Ruptures de stock prolongées de SINEMET (lévodopa/carbidopa) : l’ANSM met en place un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés

A la suite de l’annonce par le laboratoire MSD d’une rupture de stock prolongée de certains dosages de la spécialité SINEMET, médicament antiparkinsonien associant la lévodopa et la carbidopa, l’ANSM met en place en collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés.

Dans ce cadre, l’ANSM émet des recommandations à destinations des professionnels de santé et annonce la mise à disposition prochaine d’un document à destination des patients.

Les patients actuellement traités par Sinemet sont invités à consulter leur médecin traitant afin qu’il évalue au cas par cas la conduite à tenir. 
Ils ne doivent en aucun cas changer leur traitement sans avis médical.

SINEMET est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson et des syndromes parkinsoniens d’origine neurodégénérative. Le laboratoire MSD rencontre actuellement des difficultés de production entraînant l’indisponibilité de certains dosages de SINEMET.
Les ruptures de stock ont débuté fin août 2018 et devraient se poursuivre jusqu’en mars 2019.

Les médicaments concernés par ces ruptures de stock sont :

  • SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé,
  • SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé
  • SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée.

Il n’y a pas de rupture de stock attendue pour la spécialité SINEMET LP 100mg/25mg, comprimé à libération prolongée.

L’ANSM précise par ailleurs que les génériques de SINEMET (lévodopa-carbidopa) sont distribués en quantité limitée par le laboratoire TEVA aux grossistes-répartiteurs, pour diminuer le risque de rupture que pourraient susciter des reports de prescription vers ces spécialités.

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Recommandations à destination des professionnels pendant la période d’indisponibilité des spécialités SINEMET

L’ANSM, consciente des difficultés générées par cette situation, a sollicité les centres experts dans la maladie de Parkinson, la Société française de neurologie et la Société Francophone des mouvements anormaux pour élaborer des recommandations de prise en charge des patients :

Pour les initiations de traitement par lévodopa :

Les médecins sont invités à prescrire préférentiellement un traitement à base de lévodopa/bensérazide : Modopar ou ses génériques.

Pour les patients déjà traités par SINEMET  :

Les médecins sont invités à prescrire un générique de SINEMET à base de lévodopa/carbidopa ou bien une spécialité à base de lévodopa/bensérazide (MODOPAR ou ses génériques), en l’absence d’intolérance majeure lors d’une prescription antérieure, en tenant compte des équivalences ci-dessous.

Un changement de spécialité impose de respecter certaines conditions :

  • prescrire la même dose de levodopa totale quotidienne et pour chaque prise,
  • le nombre de prise et leur répartition sur la journée doivent être identiques,
  • la forme galénique doit être la même, sachant que :
    • une forme à libération immédiate ne peut être remplacée que par une forme à libération immédiate (comprimé ou gélule)
    • une forme à libération prolongée (LP) ne peut être remplacée que par une forme LP
    • la forme dispersible du MODOPAR 125 ne doit pas être utilisée en relais d’une forme à libération immédiate ou prolongée.

Dans tous les cas, un suivi médical est recommandé à l’issue du changement de traitement.

Tableau des équivalences entre SINEMET et ses alternatives 

Spécialités en rupture de stock

Equivalences pour 1 comprimé de SINEMET

SINEMET 100mg/10mg comprimé
Rupture de stock à partir de fin septembre 2018
= 1 gélule de MODOPAR 125 (100mg/25mg)

Ou = 1 gélule de Lévodopa bensérazide TEVA 100mg/25mg

Ou = 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA 100mg/10mg, comprimé sécable

SINEMET LP 200mg/50mg comprimé à libération prolongée
Rupture de stock à partir de mi-octobre 2018
= 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA LP 200mg/50mg

Ou = 2 gélules de MODOPAR LP 125 (10mg/25mg), gélule à libération prolongée

Ou = 2 comprimés de SINEMET LP 100mg/25mg, comprimé à libération prolongée

SINEMET 250mg/25mg comprimé
Rupture de stock à compter de fin août 2018
= 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA 250mg/25mg, comprimé sécable

Ou = 1 gélule de MODOPAR 250 (200mg/50mg) + 1 gélule de MODOPAR 62,5 (50mg/12,5mg)

Ou = 1 gélule de Lévodopa bensérazide TEVA 200mg/50mg + 1 gélule de de Lévodopa bensérazide TEVA 50mg/12,5m

NB : contrairement aux spécialités SINEMET, le nom des spécialités à base de MODOPAR ne reflète pas la dose de lévodopa effectivement contenue dans chaque comprimé ou gélule, mais correspond à la combinaison de lévodopa et bensérazide.

Par exemple: 1 gélule de MODOPAR 125 ne contient que 100mg de lévodopa (et non 125).


Sources: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Ruptures-de-stock-prolongees-de-SINEMET-levodopa-carbidopa-l-ANSM-met-en-place-un-plan-d-actions-afin-d-eviter-toute-interruption-de-traitement-chez-les-patients-concernes-Point-d-Information

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Androcur et risque de méningiome : Mise en place d’un numéro vert pour les patients et recommandations temporaires à destination des professionnels de santé

Comme annoncé dans sa communication du 27 août 2018, l’ANSM va réunir pour la seconde fois, un comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) le 1er  octobre prochain, afin d’émettre des recommandations à destination des professionnels de santé alors que les premiers résultats d’une étude scientifique mettent en évidence une augmentation du risque de  méningiome avec la durée d’utilisation, la posologie et l’âge des patients exposés à l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques).

Dans l’attente de ces recommandations, prévues courant octobre, l’ANSM a adressé ce jour un courrier aux professionnels de santé afin de leur préciser la conduite à tenir.

En complément l’ANSM met en place un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage.

Numéro vert Androcur du lundi au vendresi 9h-19h

Ce numéro est accessible gratuitement du lundi au vendredi  de 9h à 19h.

Les patients sont également invités à consulter leur médecin, sans urgence, pour discuter de l’intérêt de la poursuite de leur traitement et évaluer la réalisation d’éventuels examens complémentaires.

Androcur et risque de méningiome

Les recommandations temporaires adressées aux professionnel de santé les invitent à :

  • Informer les patients de l’existence du risque de méningiome
  • (Ré) évaluer le rapport bénéfice /risque pour chaque patient en tenant compte du risque de méningiome
  • Lors de l’initiation de traitement, vérifier auprès des patients l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome connu en évolution
  • Prescrire l’acétate de cyprotérone dans le respect des indications autorisées par l’AMM et aux doses les plus faibles possibles et sur une courte durée.

Dès la publication des résultats consolidés de l’étude, l’ANSM déclenchera un arbitrage auprès l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de réévaluer le bénéfice / risque de l’acétate de cyprotérone au niveau européen.

Lire aussi

Sources ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Androcur-et-risque-de-meningiome-Mise-en-place-d-un-numero-vert-pour-les-patients-et-recommandations-temporaires-a-destination-des-professionnels-de-sante-Point-d-Information

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Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire

Information destinées aux médecins généralistes, pédiatres, psychiatres, gériatres, pharmaciens de ville et hospitaliers

A la suite d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités THERALENE 4 % solution buvable en gouttes, THERALENE 0.05 % sirop et THERALENE 5 mg comprimé sécable, l’indication de ces spécialités est restreinte au traitement des insomnies :

  • Adulte :
    Traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.
  • Enfant de plus de 6 ans (pour la forme comprimé), enfant de plus de 20 kg de poids corporel (pour la forme gouttes 4%) et enfant de plus de 3 ans (pour la forme sirop) :
    Traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d’endormissement liées à un état d’hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

D’autre part, toutes les spécialités à base d’alimémazine sont dorénavant soumises à la prescription médicale obligatoire  (liste I des substances vénéneuses).

L’aspect et les couleurs des conditionnements extérieurs de THERALENE 0,05 % sirop et de THERALENE 4% suspension buvable ont été modifiés afin d’éviter le risque de confusion entre les 2 formes et d’erreurs médicamenteuses (voir posologies ci-dessous).

Les informations relatives au profil de sécurité, aux propriétés pharmacologiques, aux posologies et modes d’emploi ainsi qu’aux mises en gardes/précautions qui s’y attachent ont également été actualisées (RCP et notices sont disponibles sur base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.)


Sources: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Theralene-restriction-des-indications-et-actualisation-des-informations-relatives-au-profil-de-securite.-Medicaments-desormais-soumis-a-prescription-medicale-obligatoire-Lettre-aux-professionnels-de-sante

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Fortes tensions d’approvisionnements en spécialités à base de 5-Fluorouracile

Les patients et les établissements de santé rencontrent actuellement des difficultés importantes quant à la disponibilité des spécialités à base de 5-Fluorouracile utilisées dans le traitement de nombreux types de cancers.

Face à cette situation de tensions d’approvisionnements et afin d’éviter tout retard de prise en charge ou report de traitement pour les patients, l’ANSM a demandé aux différents laboratoires pharmaceutiques concernés de prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour qu’un retour à une situation normalisée puisse se faire le plus rapidement possible, compte-tenu des enjeux pour les patients et l’organisation des soins.

Ainsi, il est demandé à chaque laboratoire de prendre des mesures immédiates pour répondre aux besoins des patients en France et notamment :

  •  Mise en place de dépannages inter-hospitaliers et gestion coordonnée des commandes au cas par cas;
  • Mobilisation de spécialités importées initialement destinées à d’autres marchés.
    Des unités importées de FLUOROURACILE TEVA et de FLURACEDYL ont déjà été mises à disposition du marché français depuis le mois d’avril 2018.
    Des unités supplémentaires de FLURACEDYL, de FLUOROURACIL ACCORD, FLUOROURACIL HOSPIRA seront mises à disposition par les laboratoires TEVA, ACCORD et PFIZER respectivement au cours des prochaines semaines;
  • Déploiement de nouvelles lignes de production à terme pour sécuriser l’approvisionnement.

L’ANSM apportera aux patients et aux professionnels de santé concernés une information actualisée sur les résultats des actions mises en œuvre pour mettre à disposition les produits dont ils ont besoin.

Enfin, il est rappelé que la couverture des besoins sanitaires en médicaments indispensables relève de la responsabilité des laboratoires industriels qui ont pour obligation de mettre en œuvre des actions palliatives (notamment des plans de gestion de pénurie, une recherche active de pistes d’importation, un suivi étroit des données d’approvisionnement, un accompagnement des professionnels de santé, et une information anticipée et transparente auprès des autorités de santé).


Sources ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Fortes-tensions-d-approvisionnements-en-specialites-a-base-de-5-Fluorouracile-l-ANSM-mobilise-les-industriels-pour-assurer-la-couverture-des-besoins-Point-d-Information

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Zelboraf/Cotellic ▼: Rappel du risque d’atteintes opthalmiques et de leur prise en charge

Information destinée aux ophtalmologues

Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque important identifié du vemurafenib incluant des uvéites (fréquent) et des occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent) et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très fréquent), vision trouble (très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité.

Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels préexistants.

Lors d’une enquête nationale de pharmacovigilance sur le profil général de sécurité du vemurafenib et du cobimetinib, des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge ont été rapportés dans certains cas, ayant une incidence sur le pronostic visuel du patient. Cette lettre a pour but de renforcer l’information afin d’améliorer le suivi et la prise en charge des patients atteints de troubles oculaires liés au vemurafenib et au cobimetinib.


Source ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Zelboraf-Cotellic-Rappel-du-risque-d-atteintes-opthalmiques-et-de-leur-prise-en-charge-Lettre-aux-professionnels-de-sante

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Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques : recommandations pour faire face à d’importantes difficultés d’approvisionnement

L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de bétaméthasone 0,05% en solution buvable en gouttes (Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques) de l’existence de tensions d’approvisionnement, et ce pour une durée indéterminée.

Dans ce contexte, l’ANSM recommande de limiter l’utilisation de ces spécialités dans les situations cliniques sans alternatives thérapeutiques.

La bétaméthasone, aujourd’hui seul corticoïde disponible sous forme buvable en gouttes, répond tout particulièrement à une utilisation pédiatrique.

En France, les médicaments à base de betaméthasone en solution 0,05% buvable en gouttes sont commercialisés par les laboratoires MSD (Celestène), ainsi que par les laboratoires Arrow, Zentiva, MSD, Biogaran et EG (génériqueurs).

Suite à l’identification d’un défaut de qualité de la substance active bétaméthasone, les laboratoires génériqueurs, qui couvrent 95% des besoins sur le territoire français, rencontrent des difficultés de production de ces spécialités depuis la fin du mois d’août 2018. Ces difficultés sont à l’origine d’importantes tensions d’approvisionnement, voire de ruptures de stocks, pour l’ensemble du marché français.

Les médicaments des laboratoires Biogaran et EG sont ainsi déjà en rupture de stock. Le Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques des laboratoires Zentiva et Arrow sont quant à eux en situation de tension d’approvisionnement :

  • Célestène 0,05% solution buvable en gouttes n’est plus disponible dans les officines de ville mais uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques).
  • Les médicaments génériques à base de bétaméthasone 0,05%, solution buvable en gouttes des laboratoires Arrow sont contingentés à la fois en ville et à l’hôpital et ceux de Zentiva en ville.

En complément de cette première mesure, l’ANSM, en lien avec les professionnels de santé concernés, recommande de réserver en priorité la prescription de bétaméthasone 0,05%, solution buvable en gouttes aux enfants de moins de 2 ans et dans les indications suivantes :

  • laryngites aigües
  • asthme sévère du nourrisson

Les autres spécialités à base de corticoïdes, comportant pour certains des formes dispersibles utilisables chez l’enfant, restent disponibles. L’ANSM a d’ores et déjà demandé aux laboratoires commercialisant ces médicaments d’augmenter leurs capacités de production afin de limiter le risque de tensions d’approvisionnement lié aux reports de prescription.

Lire aussi

Source ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Celestene-0-05-solution-buvable-en-gouttes-et-ses-generiques-recommandations-pour-faire-face-a-d-importantes-difficultes-d-approvisionnement-Point-d-information

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Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée

Information actualisée le 07/09/2018

Actions de l’ANSM

Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation et de la posologie, l’ANSM a réuni le 13 juin 2018 un comité d’experts indépendants (CSST), composé d’endocrinologues, endocrinologue-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens et dermatologues.

A l’issue de cette première réunion, l’ANSM a mobilisé les sociétés savantes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque de méningiome.

Lors d’une prochaine réunion du CSST qui aura lieu le 1er  octobre, la place de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique sera réévaluée sur la base du travail effectué par les sociétés savantes avec notamment une révision des indications, de la posologie, de la durée de traitement et des précautions d’emploi de la spécialité ainsi que des mesures de surveillance du risque (imagerie cérébrale).

Dès la publication des résultats consolidés de l’étude de l’Assurance Maladie, l’ANSM partagera ces nouvelles données sur le risque de méningiome ainsi que les recommandations établies par le CSST à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de réévaluer le bénéfice / risque au niveau européen de l’acétate de cyprotérone.

Les patients et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, directement sur le portail de déclaration du ministère en charge de la santé : signalement-sante.gouv.fr

 

Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011.

Pour préciser la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique. Les résultats de cette étude suggèrent que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

Au regard de ces nouvelles données disponibles, l’ANSM a donc décidé de créer un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui a pour objectif de discuter des conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments afin de limiter ce risque. Réuni pour la première fois en juin 2018, le CSST a proposé que des recommandations soient élaborées avec les professionnels de santé.

L’ANSM rappelle d’ores et déjà que la présence ou un antécédent de méningiome est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament et que l’apparition en cours de traitement doit conduire à son arrêt.

Contexte

L’acétate de cyprotérone est un dérivé de la progestérone ayant des propriétés anti-androgéniques. Les indications dépendent du dosage de cyprotérone.

  • Les comprimés à 50 mg sont indiqués chez la femme, dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme). Chez l’homme, ce médicament est préconisé dans certaines formes de cancer de la prostate.
  • Les comprimés à 100 mg ont des indications dans le traitement de paraphilie en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).

Le risque de méningiome était déjà connu et mentionné dans la notice du médicament depuis 2011 suite à un signal européen lancé par la France en 2009[1] .

Ainsi, le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) et la notice ont été modifiés pour ajouter :

  • une contre-indication en cas d’« existence ou antécédents de méningiomes »
  • une mise en garde précisant que « des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’androcur à des doses de 25 mg et plus par jour. Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par androcur 50 mg, le traitement devra être arrêté »
  • une mention dans la liste des effets indésirables indiquant que « des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’androcur à des doses de 25 mg et plus par jour ».

Les données de la littérature scientifique montrent que les méningiomes liés à la prise de cyprotérone régressent, pour la plupart, à l’arrêt du traitement[2] [3] .

Résultats de l’étude de l’Assurance maladie

Pour préciser en vie réelle la relation entre la prise du médicament, notamment la dose et la durée de traitement, et l’apparition de méningiome, une étude a été menée par l’Assurance maladie en coopération avec le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière. Cette étude a été réalisée sur 250 000 femmes exposées au cyprotérone, en comparant celles qui ont reçu de fortes doses (plus de 3g sur 6 mois, soit au moins 3 boites, puis poursuite du traitement) à celles faiblement exposée (moins de 3g sur 6 mois, soit une ou deux boites, puis arrêt du traitement). La survenue d’un méningiome chez ces femmes a donc été surveillée pendant 7 ans.

Les résultats complets seront disponibles ultérieurement.

Les résultats indiquent que l’exposition à l’acétate de cyprotérone à forte dose expose à un risque de méningiome – pris en charge en neurochirurgie – multiplié par 7 par rapport au groupe de femmes faiblement exposées et qui ont arrêté le traitement.

Il existe par ailleurs une forte relation entre la dose et l’effet, le risque étant multiplié par plus de 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg/j ou 10 ans de traitement à 25 mg/j (lorsque le traitement est pris 20 jours par mois).

Actions de l’ANSM

Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation et de la posologie, l’ANSM a réuni le 13 juin 2018 un comité d’experts indépendants (CSST), composé d’endocrinologues, endocrinologue-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens et dermatologues.

Dans ce cadre, l’ANSM mobilise les sociétés savantes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque.

Les recommandations seront discutées lors d’une prochaine réunion du CSST.

Pour toute question, les patients sont invités à se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien. Ils ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans l’avis d’un médecin.
Lire aussi
  • CSST Méningiome et acétate de cyproterone du 13/06/2018 – Compte-rendu (27/08/2018) application/pdf (149 ko)
  • [1] Froelich, S. et al. Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas? Endocrine abstracts  16, P158 (2008)
  • [2] Bernat, A. L. et al. Growth stabilization and regression of meningiomas after discontinuation of cyproterone acetate: a case series of 12 patients. Acta Neurochirurgica 157, 1741–1746 (2015).
  • [3] Botella, C., Coll, G., Lemaire, J.-J. & Irthum, B. Méningiomes intracrâniens et utilisation prolongée d’acétate de cyprotérone à dose conventionnelle chez la femme : à propos de deux cas de régression tumorale après arrêt du traitement. Neurochirurgie 61, 339–342 (2015).

Source ANSM: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Androcur-acetate-de-cyproterone-et-generiques-risque-de-meningiome-lors-d-une-utilisation-prolongee-Point-d-information

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Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol)

A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS* diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé à compter du 1er  octobre 2018. De nombreuses alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché.

Contexte

En mars 2018, le laboratoire Pfizer a pris la décision de cesser la commercialisation du médicament Cytotec (misoprostol) en France. Ce médicament, destiné à l’usage gastroentérologique, était majoritairement utilisé hors AMM dans plusieurs indications de gynécologie-obstétrique.

A la suite à cet arrêt de commercialisation, l’ANSM a tout mis en œuvre pour assurer la continuité d’accès aux traitements des patientes dans les indications en gynécologie-obstétrique : d’autres spécialités à base de misoprostol, autorisées dans les IVG médicamenteuses (AMM) et les fausses couches précoces (RTU), sont désormais disponibles dans les conditions d’utilisation et de prise en charge définies par le Ministère chargé de la santé.

Risque d’usage hors AMM d’Artotec

Dans le prolongement de ces actions, l’ANSM a demandé au laboratoire Pfizer de cesser la commercialisation des spécialités Artotec 50mg/0,2mg et 75mg/0,2mg, associations de diclofénac et de misoprostol, indiquées dans le traitement symptomatique des affections rhumatismales chez des patients nécessitant une protection gastrique.

Il existe en effet un risque identique au Cytotec d’usage hors AMM en gynécologie-obstétrique, du fait de la présence de misoprostol, risque d’autant plus élevé que le Cytotec a été retiré du marché.

Or, la présence de diclofénac peut avoir des conséquences délétères potentiellement graves chez ces patientes, notamment un risque hémorragique. Par ailleurs, de nombreuses alternatives thérapeutiques sont actuellement disponibles, notamment des médicaments contenant du diclofénac seul qui peuvent être associés à des médicaments antiulcéreux.

Dans ce contexte, le laboratoire Pfizer, sur demande de l’ANSM, a pris en compte cette situation particulière, propre à la France, et a décidé de cesser la commercialisation des spécialités Artotec à partir du 1er  octobre 2018.

Lire aussi

*Anti-inflammatoire non stéroïdien


Source: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Arret-de-commercialisation-du-medicament-Artotec-diclofenac-misoprostol-Point-d-information

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Recommandation vaccinale chez les personnes dont le statut vaccinal est inconnu ou incomplètement connu en population générale et en populations particulières

Suite à une saisine de la Direction générale de la santé, la Haute Autorité de santé (HAS) et sa Commission Technique des vaccinations (CTV) publient une feuille de route en vue de l’élaboration d’une recommandation vaccinale chez les personnes dont le statut vaccinal est inconnu ou incomplètement connu en population générale et en populations particulière.

Dans ce cadre, la HAS et la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) s’associent en particulier pour l’élaboration d’une recommandation conjointe sur le rattrapage des vaccinations chez les personnes migrantes.

L’objectif est de définir la conduite à tenir vis-à-vis du rattrapage des vaccinations inscrites au calendrier vaccinal français en l’absence d’information ou en situation de documentation incomplète du statut vaccinal antérieur incluant notamment une analyse du bien-fondé de l’usage des sérologies, l’identification des publics susceptibles d’en bénéficier et les acteurs compétents.

Cette feuille de route vise à définir les orientations méthodologiques du projet d’élaboration de cette recommandation.

Les questions qui seront notamment abordées incluent :

  • Les pratiques actuelles des professionnels confrontés à une personne dont le statut vaccinal est inconnu ou incomplètement connu en population générale et dans des populations particulières
  • La conduite à tenir et l’interprétation devant un statut vaccinal inconnu ou incomplètement connu
  • La place des sérologies pré et post-vaccinales
  • Les vaccinations à prioriser selon les populations
  • Le risque d’hyper-immunisation
  • La continuité du rattrapage vaccinal et sa traçabilité
  • L’articulation du rattrapage vaccinal avec le dépistage des autres pathologies infectieuses dans le cadre d’une stratégie globale de prévention

La publication des travaux est prévue en mars 2019.

Documents


Sources HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867210/fr/recommandation-vaccinale-chez-les-personnes-dont-le-statut-vaccinal-est-inconnu-ou-incompletement-connu-en-population-generale-et-en-populations-particulieres-feuille-de-route

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Borréliose de Lyme et autres maladies vectorielles à tiques

Cette recommandation de bonne pratique s’inscrit dans l’axe stratégique 3 du  « Plan national de lutte contre la maladie de Lyme et les autres maladies transmissibles par les tiques » publié en septembre 2016.

Elle a pour objectif de faire le point sur :

  • les connaissances scientifiques actuelles concernant la borréliose de Lyme et les autres maladies transmissibles par piqûres de tiques ;
  • la stratégie diagnostique à proposer au niveau national ;
  • les moyens nécessaires pour assurer une prise en charge thérapeutique globale optimale des patients, de répondre à leur souffrance et d’éviter l’errance diagnostique et thérapeutique et ses dérives potentielles.

Elle se découpe en 5 chapitres :

  • Prévention des maladies vectorielles à tiques
  • Borréliose de Lyme
  • Autres maladies vectorielles à tiques
  • Symptomatologie/syndrome persistant(e) polymorphe après une possible piqûre de tique (SPPT)
  • Propositions aux décideurs publics

Date de validation
juin 2018

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PNDS Syndrome de fièvre récurrente // Nutrition parentérale en néonatologie // Utilisation de la TEP en cancérologie

TRAPS – Tumor necrosis factor-Receptor-Associated Periodic Syndrome Ou Syndrome de fièvre récurrente lié au récepteur du facteur de nécrose tumorale

L’objectif de ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) est de présenter, pour les professionnels de santé, la prise en charge optimale et le parcours de soins d’un malade atteint d’un syndrome de fièvre récurrente lié au récepteur 1 du TNF (TNF receptor associated periodic syndrome) encore appelé TRAPS.

Documents


Nutrition parentérale en néonatologie – Recommandation de bonne pratique

Cette recommandation porte sur les indications et la stratégie de la nutrition parentérale en néonatologie.

Les risques liés à l’activité de nutrition parentérale sont à la fois liés :

  • à une problématique médicale : le patient et ses besoins nutritionnels ;
  • à une problématique pharmaceutique : les différents types de mélanges de nutrition parentérale et leurs contraintes organisationnelles.

Les objectifs de cette recommandation sont :

  • donner des critères d’orientation pour aider les professionnels à choisir le type de mélange de nutrition parentérale (avec autorisation de mise sur le marché [AMM], standardisé, individualisé dit « à la carte ») à donner en fonction de la pathologie ou de l’état de santé de l’enfant ;
  • proposer un nombre limité de formules de mélanges de nutrition parentérale standardisés, en fonction de l’état clinique de l’enfant ;
  • définir les critères justifiant les recours nécessaires à des préparations magistrales (individualisées) ;
  • définir des critères pour passer à une nutrition entérale le plus précocement possible ;
  • définir les modalités des supplémentations.

Le texte des recommandations au format web

Date de validation
avril 2018

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Label INCa-HAS – Recommandations de bonne pratique clinique pour l’utilisation de la tomographiepar émission de positrons (TEP) en cancérologie

Promoteur : Société Française de Médecine Nucléaire et Imagerie Moléculaire (SFMN)

Les objectifs de ces recommandations sont de répondre, pour chaque pathologie cancéreuse prise en compteet aux différentes étapes de l’histoire naturelle de la maladie cancéreuse, aux questions suivantes :

  • Quelles sont les performances et la place de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans le parcours desoins de la pathologie concernée ?
  • Quel est l’impact de la TEP dans le parcours de soins des patients ?

Cette recommandation de bonne pratique a reçu le label conjoint INCa-HAS. Ce label signifie que cetterecommandation de bonne pratique a été élaborée selon les procédures et les règles méthodologiquespréconisées par l’INCa et la HAS. Toute contestation sur le fond doit être portée directement auprès dupromoteur.

Date de validation
mai 2018

Le texte de ces recommandations produites par la Société Française de Médecine Nucléaire et Imagerie Moléculaire (SFMN) est disponible sur son site et sur celui de l’INCa


 

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L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome

L’ANSM a élaboré trois Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU)[1]  dans le traitement adjuvant du mélanome pour Opdivo (nivolumab), Keytruda (pembrolizumab) et l’association Mekinist-Tafinlar (trametinib-dabrafenib).

L’objectif du traitement est de prévenir la réapparition du mélanome, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le supprimer.

Ces RTU répondent à un besoin thérapeutique insuffisamment couvert à ce jour dans cette pathologie grave et sont fondées sur les dernières données disponibles permettant de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable.

En concertation avec l’Institut national du cancer (INCa), les experts en oncologie et la Société française de dermatologie (SFD), l’ANSM a élaboré trois RTU pour :

  • OPDIVO (nivolumab) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III ou IV, après résection complète,
  • KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III, après résection complète,
  • l’association MEKINIST-TAFINLAR (trametinib-dabrafenib) dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III porteurs d’une mutation BRAF V600 après résection complète.

En effet, grâce aux RTU, l’ANSM peut encadrer l’utilisation de médicaments dans des indications qui ne correspondent pas encore aux autorisations de mise sur le marché (AMM), s’il existe un besoin thérapeutique et dès lors que le rapport bénéfice/risque est présumé favorable.

Les RTU permettent ainsi aux patients de bénéficier d’un accès précoce et sécurisé à des médicaments innovants dans la prise en charge d’une pathologie grave.

Lire aussi

[1] L’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique issu de la loi du 29 décembre 2011, modifié par la loi du 08 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014


Sources: ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-met-en-place-trois-Recommandations-temporaires-d-utilisation-RTU-dans-le-traitement-adjuvant-du-melanome

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Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes

Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées pour un fibrome utérin. Lors de sa réunion de mai 2018, le comité de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications d’Esmya, en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à la chirurgie. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes.

L’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote sur les conclusions de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque. Pour mieux assurer la protection des patientes avec les mesures adoptées, l’ANSM apporte donc des précisions supplémentaires.

Le choix de l’initiation et de la poursuite du traitement par Esmya doit être évalué au cas par cas par le gynécologue en prenant en compte les bénéfices et risques individuels et après avoir discuté des alternatives avec la patiente. Dans certains cas, cette démarche amènera à ne prescrire Esmya qu’en dernier recours dans le traitement des fibromes utérins.

Quatre cas d’atteintes hépatiques sévères ayant abouti à une transplantation hépatique et d’autres cas d’insuffisance hépatique ont été signalés avec Esmya (acétate d’ulipristal) entre sa mise sur le marché et le début de l’année 2018.

En Février 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a alors recommandé, par mesure de précaution, et de façon transitoire, de ne plus initier Esmya chez de nouvelles patientes et de ne pas reprendre un traitement séquentiel chez les patientes ayant terminé leur précédente cure.

Le risque de lésion hépatique sous Esmya a été évalué de façon approfondie au niveau européen. Les experts de l’EMA ont alors conclu que ce médicament peut présenter un risque de lésions hépatiques graves, même si des incertitudes sur le lien de causalité demeurent, ainsi que sur le mécanisme de toxicité hépatique et les facteurs de risques associés.

Ainsi, après réévaluation en mai 2018 du rapport bénéfice/risque de Esmya dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, l’EMA a conclu que la population pour laquelle Esmya peut être prescrit doit être restreinte pour des raisons de sécurité, et que des mesures pour réduire le risque de lésions hépatiques sont nécessaires. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes et un suivi hépatique est demandé chez les femmes traitées.

L’ANSM souhaite renforcer ce message, en raison du risque hépatique qui ne peut être totalement maitrisé par les mesures de réduction du risque. L’ANSM recommande donc que le médicament Esmya soit utilisé après avoir évalué au cas par cas le bénéfice-risque individuel et après discussion avec la patiente de l’ensemble des alternatives thérapeutiques existantes.

Les gynécologues doivent être particulièrement vigilants avant toute initiation de traitement par Esmya, compte tenu des indications restreintes, de la nouvelle contre-indication et de la nécessité de surveiller la fonction hépatique. Les gynécologues doivent sensibiliser les patientes sur les premiers signes cliniques évocateurs d’une potentielle atteinte hépatique et sur le suivi biologique à mettre en œuvre.

L’ANSM rappelle que ce traitement doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.

Dans le cas où Esmya est prescrit à une patiente, il est important de la prévenir du risque de lésion hépatique grave et des symptômes possibles d’atteinte hépatique. Une carte patiente (01/08/2018)(19 ko)sera incluse dans la boite du médicament pour expliquer ce risque. Si une patiente présente de tels symptômes, elle doit arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.

Les patients et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, directement sur le portail : signalement-sante.gouv.fr

Pour plus d’information sur les médicaments : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Lire aussi
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Quelle place pour les benzodiazépines dans l’anxiété ?

  •     Les benzodiazépines ne doivent pas être banalisées :
    • elles sont efficaces sur une courte période,
    • elles ne traitent pas les causes de l’anxiété,
    • elles sont responsables de nombreux effets indésirables aux conséquences parfois graves.
  •     Leur utilisation doit respecter :

    • la dose minimum utile,
    • la durée minimale d’utilisation et dans tous les cas une prescription maximale de 12 semaines,
    • l’information du patient sur leur intérêt, leurs risques, leurs modalités d’utilisation et d’arrêt,
    • l’anticipation, dès la 1e prescription, de la réévaluation de la situation du patient et des modalités d’arrêt.
  •     L’arrêt d’un traitement prolongé par benzodiazépines doit toujours être envisagé. Sa mise en œuvre doit être progressive.

Quels sont les benzodiazepines concernées ?

  • Onze benzodiazépines par voie orale sont prises en charge dans le « traitement des manifestations anxieuses sévères et / ou invalidantes ». (Certains de ces médicaments possèdent également d’autres indications non concernées par ce document.)

Dénomination Commune Internationale (DCI)

Spécialité

Demie-vie

Clotiazépam

VERATRAN

4 h

Oxazépam

SERESTA

8 h

Alprazolam

XANAX*

10 – 20 h

Lorazépam

TEMESTA*

10 – 20 h

Bromazépam

LEXOMIL*

20 h

Clobazam

URBANYL

20 h

Clorazépate dipotassique

TRANXENE

30 – 150 h

Nordazépam

NORDAZ

30 – 150 h

Prazépam

LYSANXIA

30 – 150 h

Diazépam

VALIUM*

32 – 47 h

Loflazépate d’éthyle

VICTAN

77 h

*Spécialités génériquée

  • L’indication « manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes » regroupe deux situations distinctes :
    • les manifestations anxieuses liées à un trouble anxieux (trouble anxieux généralisé, trouble panique [avec ou sans agoraphobie], trouble de l’anxiété sociale ou phobie sociale, trouble obsessionnel compulsif [TOC] état de stress post-traumatique),
    • les manifestations anxieuses liées à un trouble de l’adaptation (ensemble de syndromes de réponse au stress qui se développent après un événement de vie difficile).
  • Ces benzodiazépines, administrées par voie orale, se distinguent principalement par leur demi-vie et la présence de métabolites actifs. La durée de traitement doit être la plus brève possible et la durée de prescription est limitée au maximum à 12 semaines. La prescription est renouvelable. Les conditionnements contenant le moins d’unités de prises sont à privilégier.
  • La dose minimale efficace est adaptée à la situation clinique des patients.

Quand et comment prescrire une benzodiazépine anxiolitique?

  • Les benzodiazépines anxiolytiques ne doivent être prescrites qu’en cas de retentissement important des manifestations anxieuses sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie, selon des règles strictes de prescription.

                                                 Règles de prescription des benzodiazépines

  • 1. Evaluer la situation du patient :
    • rechercher et prendre en charge spécifiquement une dépression ou un autre trouble psychiatrique à l’origine des manifestations anxieuses,
    • rechercher une origine somatique (hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, phéochromocytome,
    • hypoglycémie…) ou toxique (caféine, stimulants, alcool, drogues…) des symptômes anxieux,
    • confirmer la nécessité du traitement par benzodiazépine anxiolytique.
  • 2. Limiter la prescription à 12 semaines. Dans l’anxiété et l’insomnie, les benzodiazépines ont montré leur efficacité sur des durées brèves de traitement. Elles perdent leur intérêt thérapeutique en cas de traitement prolongé qui, dans la plupart des cas, devient injustifié alors qu’en parallèle les effets indésirables persistent.
  • 3. Débuter par les doses les plus faibles adaptées à la situation clinique.
  • 4. Ne pas associer plusieurs benzodiazépines anxiolytiques ou hypnotiques.
  • 5. Dès l’instauration d’un traitement par benzodiazépine, expliquer au patient :
    • la durée brève du traitement,
    • ses modalités d’arrêt,
    • les risques associés : sédation, dépendance, interaction avec l’alcool, risque de la conduite automobile
  • 6. En complément du traitement par benzodiazépine :
    • expliquer et vérifier le respect des règles hygiéno-diététiques,
    • proposer une prise en charge psychologique adaptée.
  • 7. Ne pas reconduire une prescription sans réévaluation régulière de sa nécessité.
  • 8. Arrêter progressivement le traitement (voir infra).

Cas particulier du sujet âgé

  • Spontanément le patient âgé peut ne pas se plaindre de symptômes anxieux. Il consulte le plus souvent pour des plaintes somatiques (douleurs, insomnie, sensation de gêne respiratoire, etc.), des plaintes émotionnelles (irritabilité) ou des troubles cognitifs (troubles de concentration ou de mémoire). Ces signes d’appel doivent alerter le médecin et lui faire rechercher une anxiété.
  • Dans le cadre nosologique particulier d’un trouble anxieux généralisé isolé, la prise en charge repose soit sur un antidépresseur soit sur une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Qu’il s’agisse de symptômes anxieux associés à une maladie ou des troubles anxieux avérés, un soutien psychologique du patient et de son entourage, un suivi rapproché assorti d’une évaluation régulière de l’efficacité et de la tolérance des traitements sont nécessaires.
  • La prescription de benzodiazépines anxiolytiques doit être particulièrement prudente et respecter les règles de prescription (voir encadré supra), notamment maintenir une faible posologie et réévaluer régulièrement la nécessité du traitement, son efficacité et sa tolérance.
  • Les benzodiazépines à demi-vie longue sont considérées comme inappropriées chez les sujets âgés, du fait d’un sur-risque iatrogénique. La révision des prescriptions des benzodiazépines à demi vie longue doit en premier lieu conduire à se réinterroger sur les diagnostics à l’origine de la prescription et étudier l’ensemble des alternatives non médicamenteuses.
  • La prescription de benzodiazépines chez la personne âgée doit tenir compte de différents paramètres:
    • l’absence d’étude ayant évalué spécifiquement l’efficacité des benzodiazépines dans cette population ;
    • les modifications pharmacocinétiques et pharmacodynamique liées à l’âge ;
    • la plus grande fréquence des comorbidités et de la poly-médication ;
    • la sensibilité accrue des personnes âgées aux effets indésirables des benzodiazépines incluant le risque de chutes, de perturbations cognitives et de réactions paradoxales.

Comment arrêter un traitement au long?

  • Dès l’instauration du traitement, le médecin doit expliquer au patient l’intérêt d’une durée de traitement courte et ses modalités d’arrêt.
  • L’arrêt doit toujours être progressif, sur une durée de quelques semaines (4 à 10 semaines habituellement) à plusieurs mois, particulièrement chez les utilisateurs au long cours ou recevant des posologies élevées, en raison du risque de syndrome de sevrage et d’effets rebonds.
  • Bien que l’objectif soit l’arrêt complet, une diminution de la posologie est déjà un résultat favorable.
  • Si la stratégie d’arrêt échoue, il est recommandé d’encourager le patient à recommencer ultérieurement après évaluation des raisons de l’échec.
  • Il n’y a pas d’argument pour proposer un autre traitement médicamenteux lors du sevrage. L’accent doit être mis sur les mesures d’accompagnement non médicamenteuses qui peuvent être aussi prolongées que nécessaires.

Données cliniques générales

Efficacité

  • L’efficacité des benzodiazépines anxiolytiques a été évaluée dans plus d’une cinquantaine d’études, principalement dans le trouble anxieux généralisé et le trouble panique. Les benzodiazépines les plus étudiées ont été : alprazolam,  diazépam et lorazépam.
  • Les études ont le plus souvent été conduites sur des durées courtes, inférieures à 12 semaines bien que quelques données non comparatives soient disponibles sur des durées plus longues.

Tolérance

  • Les principaux effets indésirables associés à l’usage des benzodiazépines sont des troubles de la mémoire, une baisse de vigilance voire une somnolence, des troubles du comportement et un risque accru de chutes en particulier chez le sujet âgé. Si l’altération de ces performances cognitives à court terme est reconnue, les données actuelles ne permettent pas de conclure à l’existence ou non d’une association entre la prise de benzodiazépines et la survenue de démence.
  • L’exposition prolongée aux benzodiazépines et molécules apparentées expose à un risque de tolérance pharmacologique et un risque de dépendance psychique et physique.
  • Les données ne permettent pas de conclure à une différence sur la survenue d’effets indésirables en fonction des caractéristiques pharmacocinétiques des produits.

Intérêt clinique

Le service médical rendu* par les benzodiazépines anxiolytiques est important dans le traitement des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

__________

*Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la Transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la collectivité.


Sources HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863043/fr/quelle-place-pour-les-benzodiazepines-dans-l-anxiete?cid=fc_1249601

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Organisation de la prise en charge précoce de l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu par thrombectomie mécanique

L’objectif de ce travail est d’analyser les modifications engendrées par l’introduction de la thrombectomie mécanique (TM) au sein de la stratégie de prise en charge précoce de l’AVC ischémique et de décrire la mise en place d’un système organisationnel conformément à la demande de la DGOS.

L’analyse des données de la littérature, le recueil de la position des parties prenantes permettent de décrire les conditions de réalisation et d’environnement de la TM, l’orientation des patients suspects d’AVC vers les structures de prise en charge et la coordination multidisciplinaire. Par ailleurs, les éléments issus des enquêtes auprès des ARS permettent de faire un état des lieux de l’offre de soins de TM en France.

La HAS émet les préconisations sur l’élargissement du vivier de médecins compétents en TM, le renforcement des moyens humains et matériels des UNV de recours, la création de nouveaux centres de TM, la fixation d’un seuil d’activité minimale d’actes de TM/an et par centre, enfin sur les campagnes d’information grand public.

Documents


Sources HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757616/fr/organisation-de-la-prise-en-charge-precoce-de-l-accident-vasculaire-cerebral-ischemique-aigu-par-thrombectomie-mecanique?cid=fc_1249601

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Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes

Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées pour un fibrome utérin. Lors de sa réunion de mai 2018, le comité de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications d’Esmya, en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à la chirurgie. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes.

L’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote sur les conclusions de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque. Pour mieux assurer la protection des patientes avec les mesures adoptées, l’ANSM apporte donc des précisions supplémentaires.

Le choix de l’initiation et de la poursuite du traitement par Esmya doit être évalué au cas par cas par le gynécologue en prenant en compte les bénéfices et risques individuels et après avoir discuté des alternatives avec la patiente. Dans certains cas, cette démarche amènera à ne prescrire Esmya qu’en dernier recours dans le traitement des fibromes utérins.

Quatre cas d’atteintes hépatiques sévères ayant abouti à une transplantation hépatique et d’autres cas d’insuffisance hépatique ont été signalés avec Esmya (acétate d’ulipristal) entre sa mise sur le marché et le début de l’année 2018.

En Février 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a alors recommandé, par mesure de précaution, et de façon transitoire, de ne plus initier Esmya chez de nouvelles patientes et de ne pas reprendre un traitement séquentiel chez les patientes ayant terminé leur précédente cure.

Le risque de lésion hépatique sous Esmya a été évalué de façon approfondie au niveau européen. Les experts de l’EMA ont alors conclu que ce médicament peut présenter un risque de lésions hépatiques graves, même si des incertitudes sur le lien de causalité demeurent, ainsi que sur le mécanisme de toxicité hépatique et les facteurs de risques associés.

Ainsi, après réévaluation en mai 2018 du rapport bénéfice/risque de Esmya dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, l’EMA a conclu que la population pour laquelle Esmya peut être prescrit doit être restreinte pour des raisons de sécurité, et que des mesures pour réduire le risque de lésions hépatiques sont nécessaires. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes et un suivi hépatique est demandé chez les femmes traitées.

L’ANSM souhaite renforcer ce message, en raison du risque hépatique qui ne peut être totalement maitrisé par les mesures de réduction du risque. L’ANSM recommande donc que le médicament Esmya soit utilisé après avoir évalué au cas par cas le bénéfice-risque individuel et après discussion avec la patiente de l’ensemble des alternatives thérapeutiques existantes.

Les gynécologues doivent être particulièrement vigilants avant toute initiation de traitement par Esmya, compte tenu des indications restreintes, de la nouvelle contre-indication et de la nécessité de surveiller la fonction hépatique. Les gynécologues doivent sensibiliser les patientes sur les premiers signes cliniques évocateurs d’une potentielle atteinte hépatique et sur le suivi biologique à mettre en œuvre.

L’ANSM rappelle que ce traitement doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.

Dans le cas où Esmya est prescrit à une patiente, il est important de la prévenir du risque de lésion hépatique grave et des symptômes possibles d’atteinte hépatique. Une carte patiente (01/08/2018) application/pdf (19 ko)sera incluse dans la boite du médicament pour expliquer ce risque. Si une patiente présente de tels symptômes, elle doit arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.

Les patients et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, directement sur le portail : signalement-sante.gouv.fr

Pour plus d’information sur les médicaments : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Lire aussi

Sources ANSM: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Esmya-ulipristal-l-ANSM-recommande-son-initiation-ou-sa-poursuite-uniquement-apres-discussion-des-alternatives-avec-les-patientes-Point-d-Information

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Thérapie génique : accès précoce aux premiers médicaments innovants “CAR T-Cells” dans le traitement de certains cancers hématologiques

En juin 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché des deux premiers médicaments de thérapie génique Kymriah (Novartis) et Yescarta (Gilead) appelés « CAR[1]   T-Cells », destinés aux traitements de certains cancers hématologiques, chez des patients en situation d’impasse thérapeutique.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour ces médicaments innovants est donc attendue prochainement, après la validation de la Commission européenne.

Afin d’accélérer leur mise à disposition auprès des patients français, l’ANSM a délivré le 17 juillet 2018 deux Autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc). Ces autorisations entreront en vigueur d’ici à la fin du mois de juillet 2018.

Les CAR T-Cells, Kymriah et Yescarta, sont des médicaments de thérapie génique constitués de cellules T génétiquement modifiées grâce à un vecteur viral, de manière à leur conférer une efficacité anti-tumorale[2] .

Ces deux médicaments correspondent à une immunothérapie anticancéreuse selon une approche dite autologue, c’est-à-dire que les cellules T sont prélevées chez un patient pour être génétiquement modifiées, avant d’être réinjectées à ce même patient.

Ils sont indiqués dans le traitement du lymphome B à grande cellule chez l’adulte. Kymriah peut être également utilisé dans le traitement de la leucémie aigue lymphoblastique B (LAL-B) chez l’enfant et le jeune adulte âgés de moins de 25 ans.

Ils sont destinés à des patients en rechute de leur cancer ou réfractaires aux autres traitements.

Depuis environ 1 an, des autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn) sont accordées au cas par cas par l’ANSM pour Kymriah. Les ATU permettent en effet une mise à disposition précoce d’un médicament n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché. Elles sont délivrées par l’ANSM à titre exceptionnel afin de traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas d’autre traitement approprié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

Pour permettre un accès anticipé à un plus large groupe de patients, et suite à l’avis positif de l’EMA sur les CAR T-Cells, les deux médicaments seront désormais disponibles d’ici la fin du mois de juillet en France dans le cadre d’ATU de cohorte.

Ces ATU de cohorte prendront fin dès que la mise à disposition de ces médicaments sera possible dans le cadre de leur AMM européenne, soit d’ici la fin de l’année 2018.

Pour plus d’informations

[1] – CAR pour Chimeric Antigen Receptor
[2] – Cellules T génétiquement modifiées avec un vecteur viral (lentiviral ou retroviral) codant pour un récepteur CAR de l’antigène CD19 exprimé par les cellules B.


Sources ANSM: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Therapie-genique-acces-precoce-aux-premiers-medicaments-innovants-CAR-T-Cells-dans-le-traitement-de-certains-cancers-hematologiques-Point-d-information

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Xofigo (radium-223)

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’arbitrage concernant Xofigo (radium-223).

Finalisation de la revue de l’utilisation de Xofigo (radium-223) – Article 20

Xofigo est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.

Des discussions ont été initiées lors du PRAC du mois de décembre 2017 suite à la notification d’un fait nouveau survenu en novembre 2017 au cours d’un essai clinique de phase 3 (Xofigo vs. Placebo) et un arbitrage article 20 du règlement européen 726/2004 a été initié afin de réévaluer les données disponibles et d’analyser l’impact des résultats de cette analyse sur le statut de l’autorisation de mise sur le marché de ce produit.

Dans cet essai clinique, le Xofigo et le placebo étaient administrés en association avec Zytiga (acétate d’abiratérone) et des corticoïdes (prednisone / prednisolone) chez des patients chimio-naïfs asymptomatiques ou peu symptomatiques ayant un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses. Un risque accru de décès et de fractures a été observé dans le bras Xofigo.

Une lettre d’information a été envoyée aux professionnels de santé le 13 Décembre 2017 et des mesures transitoires ont été mise en place en mars 2018.

Les discussions au niveau du PRAC ont été finalisées au cours de la séance de juillet 2018.

Le PRAC a recommandé la mise en place des mesures suivantes :

  • Modification de l’indication (section 4.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)) afin d’en limiter l’utilisation du Xofigo. En effet, Xofigo ne pourra être utilisé qu’en troisième ligne  chez les patients ayant reçu deux traitements antérieurs pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou qui ne peuvent pas recevoir d’autres traitements.
  • Confirmation des mesures déjà mises en place en Mars 2018 ; à savoir, introduction d’une contre-indication (section 4.3 du RCP) d’utilisation avec l’anti-androgène Zytiga (acétate d’abiratérone) et la prednisone / prednisolone.
  • Le Xofigo ne devra pas être utilisé en association avec d’autres thérapies systémiques anticancéreuses, autres que les analogues de la LHRH (Hormone de libération de la lutéinostimuline) visant à maintenir des taux réduits d’hormonothérapie.
  • Le Xofigo ne devra pas être utilisé chez les patients qui ne présentent aucun symptôme lié à la présence de métastases, conformément à l’indication actuelle, ni chez ceux présentant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques. A noter que chez les patients modérément symptomatiques, le bénéfice au vue du risque du traitement devra être soigneusement évalué.
  • L’état général de la fonction osseuse et le risque initial de fractures devront être évalués avant le début du traitement et étroitement surveillés pendant au moins 24 mois. Le recours à des mesures préventives telles que la prescription d’un biphosphonate ou de dénosumab devra être évalué.

Une lettre (DHPC) sera transmise aux professionnels de santé afin de les informer des mesures mises en place visant à modifier l’information du produit.

Le PRAC a également recommandé que l’Autorisation de mise sur le marché  (AMM) soit conditionnée par l’obligation de son détenteur de mettre en place un essai clinique randomisé, une étude de sécurité post AMM ainsi qu’une étude de bio distribution. En effet, bien que des hypothèses sur l’augmentation du risque de fractures aient été émises (accumulation sur les sites osseux fragilisés), les raisons de l’augmentation des décès précoces dans l’étude ne sont pour l’instant pas élucidées.

Les prochaines discussions sont prévues durant la séance du comité des médicaments à usage Humain (CHMP) du mois de Juillet 2018.

Lire aussi

Sources ANSM: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Xofigo-radium-223-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-juillet-2018-Point-d-information

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Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV : Attention aux différences entre VIPERFAV et VIPERATAB et au risque d’erreur médicamenteuse

Depuis le 12 juin 2018, la spécialité VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion utilisée dans le traitement d’une morsure de vipère, a été remise à disposition après avoir été en rupture de stock depuis mai 2017. Durant cette période, une autre spécialité initialement destinée au marché du Royaume-Uni : VIPERATAB, solution à diluer pour perfusion, a été mise à disposition en France afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en fragments d’immunoglobulines antivenimeuses de vipères.

L’ANSM attire l’attention sur le risque d’erreur médicamenteuse liée à la coexistence de VIPERFAV et VIPERATAB qui présentent des différences, en particulier sur les protocoles d’administration.

Bien que la distribution de VIPERATAB ait été stoppée par le laboratoire INRESA qui ne distribue désormais plus que la spécialité VIPERFAV, il est possible que les deux produits soient encore en stock dans certaines pharmacies hospitalières.

Un cas grave de pharmacovigilance dû à l’administration de VIPERATAB en suivant le protocole d’administration de VIPERFAV (administration initiale d’un flacon au lieu de deux, conduisant à des complications par sous dosage), a été rapporté. Les différences entre ces deux spécialités (résumées dans le tableau ci-dessous) sont donc rappelées aux professionnels de santé afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse. Cette information doit être relayée auprès des prescripteurs et des services concernés à chaque dispensation d’un de ces deux produits (un feuillet fourni par le laboratoire INRESA et synthétisant ces différences sera également remis avec chaque boite par la pharmacie hospitalière).

VIPERFAV® VIPERATAB®
Indications thérapeutiques Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes ) Traitement des envenimations modérées à sévères par les vipères Vipera berus .

Des données sur modèle animal suggèrent un bénéfice de ce médicament dans le traitement des envenimations par les vipères Vipera aspis , Vipera ammodytes , mais ceci n’a pas été confirmé par des données chez l’homme.

Composition Fragments F(ab’)2  d’immunoglobuline équine  antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les venins de Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes. Fragments F(ab)  d’immunoglobuline ovine antivenimeuse de vipère européenne neutralisant le venin de Vipera berus .
Présentation Flacon de 4 ml de solution Ampoule de 4 ml de solution
Posologie La dose initiale  recommandée est une perfusion de 4 ml  de fragments F(ab’)2 de Viperfav,

 soit 1 flacon.

Selon l’évolution clinique , cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d’intervalle.

La dose initiale  recommandée est une perfusion de 8 ml  de fragments Fab de Viperatab,

 soit 2 ampoules.

 

Selon l’évolution clinique , cette perfusion peut être renouvelée 1 fois.

Mode d’administration Les 4 ml de la solution (1 flacon de Viperfav) doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9 % .

La durée totale de la perfusion est de 1 heure.

La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à une vitesse de perfusion réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/h.

L’administration se fait en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.

Les 8 ml de la solution (2 ampoules de Viperatab) doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9%.

La durée totale de perfusion  est de 30 minutes.

Une surveillance médicale étroite est requise a minima pendant une heure après l’administration  de Viperatab.

Recommandations Rappel de l’importance :

  • d’une désinfection locale soigneuse de la plaie,
  • d’un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient,
  • d’une surveillance étroite en milieu hospitalier afin de pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d’hypersensibilité immédiate.

Compte-tenu de la nature hétérologue des immunoglobulines antivenimeuses de vipères qu’elles soient d’origine équine ou ovine, des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Il convient de se référer à la notice ou équivalent de chacune de ces spécialités pour disposer d’une information complète avant administration.
L’avis d’un toxicologue auprès d’un centre antipoison et de toxicovigilance de référence est recommandé avant l’administration et un éventuel renouvellement du traitement.

Lire aussi
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Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse

Les nouveaux documents de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse sont mis à disposition. Un guide pour les patients, un guide pour les professionnels de santé et le formulaire d’accord de soins que la patiente susceptible de procréer doit remettre avant toute délivrance du médicament, ont été actualisés pour prendre en compte l’évolution des recommandations concernant la contraception et la nouvelle durée de validité de l’accord de soins (un an au lieu de six mois).

Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic)], indiqué pour prévenir un rejet de greffe, est un tératogène majeur chez l’être humain. L’information réitérée des patientes reste donc essentielle face aux risques encourus afin de pouvoir anticiper le projet de grossesse et modifier le traitement avant la grossesse.

Nouveaux documents de réduction du risque liés à l’exposition au mycophénolate

Les mesures de prévention de la grossesse chez les femmes traitées par mycophénolate avaient été renforcées 2015 et 2016 au niveau européen et national.

Cependant, après concertation avec les associations d’usagers et les professionnels de santé, il est apparu nécessaire de les adapter afin d’améliorer leur observance et donc leur efficacité.

Les évolutions portent sur les recommandations concernant la contraception et sur la périodicité de l’accord de soins qui devient annuelle. L’importance de ne pas interrompre le traitement est également rappelée.

Pour rappel, les médicaments à base de mycophénolate restent contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace ainsi que chez les femmes enceintes.

  • Pour les patientes susceptibles d’être enceintes, au moins une méthode contraceptive efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant le traitement et durant 6 semaines après l’arrêt du traitement à base de mycophénolate. L’utilisation de deux méthodes contraceptives reste recommandée, mais n’est plus obligatoire.
  • Les patients de sexe masculin traités par un médicament à base de mycophénolate doivent être informés de ce risque potentiel qui conduit à l’utilisation préférable d’une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement, chez le patient ou sa/ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).
Adaptations concernant l’accord de soins

L’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments. Pour tous les patients, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière est désormais de un an (au lieu de six mois). Par conséquent, pour les femmes susceptibles d’être enceintes, l’accord de soins signé avec le médecin lors de cette prescription est également valable un an.

Le formulaire d’accord de soins et de contraception est remis par le médecin spécialiste prescripteur à la patiente qui doit le présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament.

Les nouveaux documents de réduction du risque remplacent ceux utilisés depuis 2016. Les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments concernés ont été mise à jour. Une lettre d’information a été envoyée en juin 2018 aux professionnels de santé concernés.

L’ANSM rappelle, par ailleurs, sa mise en garde sur les utilisations du mycophénolate dans des indications thérapeutiques non conformes à l’AMM, et dont le rapport bénéfice/risque n’est par conséquent pas connu. En raison d’une utilisation non négligeable dans ce contexte, l’attention des professionnels de santé est attirée sur le risque majeur de tératogénicité et sur la nécessité du strict respect des conditions et recommandations de l’AMM du mycophénolate.

Lire aussi

Sources ANSM: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Reduction-du-risque-lie-a-l-exposition-au-mycophenolate-au-cours-de-la-grossesse-mise-a-disposition-des-guides-et-du-formulaire-d-accord-de-soins-actualises-Point-d-information

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Rappel de certains médicaments à base de valsartan

L’ANSM a été informée d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, listées en annexe (liste des spécialités impactées)[1] , utilisées dans l’insuffisance cardiaque, dans l’hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde récent.

Il n’existe pas de risque aigu pour le patient.

Cependant dans ce contexte, les laboratoires, en accord avec l’ANSM, procèdent aujourd’hui au rappel des lots des spécialités potentiellement affectées par ce défaut.

Pour autant, les patients traités par ces spécialités ne doivent pas arrêter d’eux-mêmes leur traitement ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie.

Lors de la prochaine délivrance, le pharmacien proposera une des spécialités à base de valsartan ou de valsartan/hydrochlorothiazide non concernées par ce défaut.

L’ANSM a été informée par l’agence européenne des médicaments  (EMA) d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide. Il s’agit d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active.

Le valsartan est utilisé dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, dans l’hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde récent.

Les productions de la substance active de cette société ont été arrêtées et les spécialités contenant cette substance active commercialisées en France ont été placées en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.

Les Etats Membres de l’Union Européenne ont décidé collectivement et de manière concertée un rappel des lots des spécialités impactées par ce défaut sur l’ensemble du territoire européen.

Dans ce cadre, les laboratoires, en accord avec l’ANSM, procèdent aujourd’hui au rappel auprès des officines, grossistes-répartiteurs et pharmacies hospitalières françaises des spécialités potentiellement affectées par ce défaut.

Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernées à ce jour et restent disponibles. L’ANSM est en contact avec les laboratoires pour garantir l’approvisionnement du marché en spécialités non concernées par ce défaut (liste des spécialités non impactées en annexe1 ).

Les patients traités par l’une des spécialités de valsartan impactées ne doivent ni arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie.

Au cours d’une prochaine délivrance, le pharmacien proposera une des spécialités à base de valsartan non concernées par ce défaut.  Pour toute question, les patients peuvent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien.

L’investigation du défaut qualité est en cours au niveau européen. L’ANSM est dans l’attente de l’analyse définitive de l’impact de la présence de cette impureté.

Il est rappelé qu’il n’existe pas de risque aigu pour le patient.

Ce point d’information sera réactualisé dès que de nouveaux éléments seront disponibles.

Lire aussi

[1] En annexe : liste des spécialités impactées par le défaut et liste des spécialités non impactées  par le défaut


Sources ANSM: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-de-certains-medicaments-a-base-de-valsartan-Point-d-information

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Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement

Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK) a réactualisé ses recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase dans le traitement de l’angioedème héréditaire.

Par ailleurs, le Laboratoire Shire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des unités de la spécialité Cinryze initialement destinées au marché des Etats-Unis, mais comportant des différences avec les présentations européennes.

Depuis mai 2017, la distribution des inhibiteurs de C1 humain (Cinryze et Berinert) utilisés dans le traitement et la prévention de l’angioedème héréditaire est contingentée en raison les tensions d’approvisionnement sur ces médicaments dérivés du sang.

La persistance des tensions sur ces deux produits inhibiteurs de la C1 estérase humaine a conduit le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK) à réactualiser ses recommandations (lien)

Ces dernières visent à :

  • définir la priorité des indications en fonction des populations (femmes enceintes, enfants) et selon les situations : traitement de la crise, traitement de fond et prophylaxie à court terme ;
  • préciser la conduite à tenir en cas de recours à des produits alternatifs aux inhibiteurs de la C1 estérase humaine.

Dans le contexte de tensions d’approvisionnement sur la spécialité Cinryze et afin de limiter les tensions d’approvisionnement, le laboratoire Shire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé français une spécialité comparable initialement destinée au marché des  Etats-Unis, mais dont la présentation ne comprend ni le solvant, ni le matériel d’administration.
Une lettre d’information est adressée aux professionnels de santé concernés visant à expliciter ces différentes modalités de reconstitution et les points d’attention quant à l’utilisation de cette spécialité. De plus, les éléments de conditionnement étant exclusivement rédigés en anglais, chaque unité importée sera systématiquement accompagnée d’une version française du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Enfin, l’astreinte du CREAK est disponible (pour les professionnels de santé uniquement) au numéro suivant : 06 74 97 36 88.


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Recommandations-d-utilisation-des-inhibiteurs-de-la-C1-esterase-humaine-Cinryze-et-Berinert-en-periode-de-tensions-d-approvisionnement-Point-d-Information

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Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM

Actualisation du 7 juin 2018 : Publication d’un rapport synthétique de surveillance renforcée

Dans le cadre de la surveillance renforcée des stents Flow Diverter, l’ANSM publie un rapport synthétique qui dresse un état des lieux de ces dispositifs médicaux implantables distribués en France.

Sont présentés dans ce rapport :

  • une description des modèles de stents Flow Diverter mis sur le marché,
  • les résultats du contrôle réglementaire de conformité à la directive 93/42/CE des dossiers de conception demandés aux fabricants (données réglementaires, précliniques et cliniques),
  • un point sur la prise en charge de ces dispositifs médicaux par l’Assurance maladie,
  • une analyse des données de matériovigilance,
  • les premiers résultats du registre Diversion mis en place par la Société Française de Neuro-Radiologie (SFNR) en 2012.

Une campagne d’inspections a également été menée en 2017 chez quatre fabricants de stents Flow Diverter. Le rapport de cette campagne inclut un autre opérateur, préalablement inspecté en 2016. L’ensemble des opérateurs inspectés respectent globalement les exigences réglementaires de mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Les travaux réalisés n’ont pas mis en évidence de problématique justifiant à ce stade la prise de mesure particulière sur les stents Flow Diverter mais un suivi attentif en matériovigilance est maintenu.

En conséquence, l’ANSM rappelle la nécessité de déclarer sans délai sur signalement-sante.gouv.fr , ou par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr  (ou par fax au 01.55.87.37.02) tout incident ou risque d’incident grave de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux (ruptures d’anévrismes, AVC, AIT, thromboses, etc.).

Lire aussi

Point d’Information du 9 septembre 2013

Depuis 2010, suite à la survenue d’accidents graves après la pose de stents dits « Flow Diverter »  destinés au traitement des anévrismes intracrâniens, l’ANSM exerce une surveillance particulière de ces dispositifs. Dans le cadre des différentes actions de surveillance menées, l’ANSM souhaite appuyer la mise en place du registre « Diversion » par la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR) relativement à l’utilisation des stents Flow Diverter  dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Ce registre, qui a débuté fin 2012, a pour objectif de recenser toutes les poses de stents intracrâniens de type Flow Diverter  réalisées en France (toutes marques confondues), et de recueillir le maximum de données concernant notamment les types d’anévrismes traités par la pose de ces stents, ainsi que les suites opératoires observées à court et moyen termes. L’ANSM demande la contribution des professionnels pour rendre ce registre le plus exhaustif possible.

L’évolution technologique des stents a permis de disposer depuis début 2008 de nouveaux stents intracrâniens dits « Flow Diverter »  présentant un maillage environ 3 fois plus dense que les stents intracrâniens traditionnels. Ce maillage dense redirige le flux sanguin de manière plus importante dans l’artère porteuse et perturbe le flux sanguin intra-anévrismal conduisant à la formation d’un thrombus.

En Europe, cinq stents intracrâniens Flow Diverter  sont référencés dans le traitement des anévrismes intracrâniens1  :

  • le stent Silk+ de la société BALT EXTRUSION
  • le stent Pipeline (PED : Pipeline Embolization Device) de la société EV3
  • le stent Surpass Flow Diverter de la société STRYKER NEUROVASCULAR
  • le stent Fred (Flow Re-Direction Endoluminal Device) de la société MICROVENTION
  • le stent p64 de la société PHENOX

La détermination de la place à accorder aux stents « Flow Diverter » dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens est rendue difficile par une connaissance imparfaite de l’histoire naturelle de la maladie, par le manque de données cliniques recueillies sur ces stents et des niveaux différents d’expérience et d’appréciation des praticiens qui posent ces stents.

C’est pourquoi, depuis 2010, l’ANSM exerce une surveillance particulière de ces dispositifs médicaux et demande aux professionnels concernés de contribuer à l’amélioration des connaissances sur ceux-ci.

Actions de surveillance de l’ANSM

Dans le cadre de la mise sur le marché des nouveaux stents Flow Diverter , l’ANSM exerce une surveillance des communications faites par les fabricants qui peut conduire à la demande et à l’évaluation des données cliniques disponibles.

Outre les investigations menées avec les fabricants de stents Flow Diverter  mis sur le marché en France, au sujet notamment des notices d’instruction de chacun de ces stents, une enquête rétrospective sur l’utilisation de ces dispositifs médicaux a été réalisée auprès des centres utilisateurs en 2010.

L’ANSM a également interrogé ses homologues européens pour connaître les éventuels incidents répertoriés dans d’autres pays et suit avec attention les incidents de matériovigilance liés à ces dispositifs sur le territoire national.

Enfin, l’ANSM exerce un suivi des données publiées sur le sujet et a pris en compte les derniers résultats de la méta-analyse publiés dans Stroke (Brinjikji W et al., Stroke. 2013;44:442–447).

Appui de l’ANSM au registre « Diversion » de la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR)

En complément de ces actions, l’ANSM souhaite appuyer la mise en place du registre « Diversion » par la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR) relativement à l’utilisation des stents Flow Diverter  dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Ce registre, qui a débuté fin 2012, a pour objectif de recenser toutes les poses de stents intracrâniens de type Flow Diverter  réalisées en France (toutes marques confondues), et de recueillir le maximum de données concernant notamment les types d’anévrismes traités par la pose de ces stents, ainsi que les suites opératoires observées à court et moyen termes. Ces données concernent à la fois les conditions de pose, notamment les traitements associés (coïls, remodelling, stents standards…) et le suivi des patients, conformément au protocole.

L’ANSM souhaite que ce registre soit le plus exhaustif possible. Un message a été adressé en ce sens à l’attention des directeurs d’établissements de santé et des correspondants de matériovigilance, pour diffusion aux services de neuroradiologie interventionnelle, neurochirurgie, neurologie et de pharmacie.

L’ANSM rappelle par ailleurs la nécessité de lui déclarer sans délai, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr , tout incident ou risque d’incident grave de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux. A titre d’exemple, doivent notamment être signalés les ruptures d’anévrisme et les accidents ischémiques transitoires.

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1- La mise en service en France des stents “Flow Diverter ” suivants a été communiquée à l’ANSM : le stent Silk de la société BALT EXTRUSION, le stent Pipeline (PED : Pipeline Embolization Device) de la société EV3, le stent Surpass Flow Diverter de la société STRYKER NEUROVASCULAR, le stent Fred (Flow Re-Direction Endoluminal Device) de la société MICROVENTION


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Stents-intracraniens-de-type-Flow-Diverter-surveillance-particuliere-de-l-ANSM-Point-d-Information

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Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse.

Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires.

Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

La décision finale de la Commission européenne  entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018.

Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)[1] .

En 2017, l’ANSM a déclenché un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour demander la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être n’utilisant pas de contraception efficace.

Sans attendre les conclusions de cet arbitrage, cette contre-indication a été instaurée dès juillet 2017 en France pour les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires Dépakote®  et Dépamide® .

La contre-indication a été associée à la mise en place d’un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boite et sur les blisters de ces spécialités, accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

Cette démarche vient renforcer le dispositif de réduction des risques instauré depuis 2015 en France. L’ANSM l’a construit grâce à des échanges continus avec les professionnels de santé et l’association de patients APESAC [2] .

La décision de la Commission européenne entérine les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les élargit.

ŒChez une femme  : le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives

Si le valproate est la seule option , les grossesses doivent absolument être évitées :

  • Contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins …)
  • Contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT »  sera donc étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La «carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites.

Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.

La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018.

Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

En complément, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC  pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Si vous êtes une fille / femme susceptible d’avoir des enfants traitée par valproate  :

  • N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical
  • Prenez rendez-vous avec votre médecin spécialiste, il étudiera toutes les solutions pour arrêter votre traitement par valproate
Lire aussi

[1]  Toutes les patientes de sexe féminin qui sont ou seront susceptibles d’être enceintes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer)
[2]  Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-valproate-est-interdit-pendant-la-grossesse-et-ne-doit-plus-etre-prescrit-aux-filles-adolescentes-et-femmes-en-age-de-procreer-sauf-circonstances-exceptionnelles-Communique

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L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité

Les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le laboratoire ou la méthode utilisée. Aussi, il n’est pas possible, à ce jour, de se prononcer sur leur validité.

L’ANSM rappelle qu’elle a mené depuis septembre 2017 des analyses pour vérifier la qualité de la nouvelle formule de Levothyrox qui ont confirmé sa conformité.

Les analyses réalisées dans les laboratoires de l’ANSM 

Une première analyse  réalisée en septembre 2017 a permis de vérifier que la composition (teneur en principe actif, excipients) était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’AMM.

Une deuxième analyse  réalisée en janvier 2018 sur les différentes spécialités à base de lévothyroxine a montré la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments analysés dont l’Euthyrox (ancienne formule du Levothyrox). La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments.

Une troisième analyse  réalisée en février 2018 a confirmé l’absence de butylhydroxytoluène (BHT) dans les comprimés de Levothyrox nouvelle formule et d’Euthyrox.

Les résultats ont été publiés sur le site internet de l’Agence à chaque étape et communiqués notamment aux associations de patients lors des Comités de suivi des spécialités à base de lévothyroxine, dont le dernier s’est tenu au Ministère  le 2 mai 2018

L’ANSM rappelle par ailleurs que l’ensemble des spécialités à base de lévothyroxine font l’objet d’une surveillance renforcée.


Sources ANSM: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-a-realise-dans-ses-laboratoires-plusieurs-controles-sur-la-composition-de-Levothyrox-nouvelle-formule-qui-ont-confirme-sa-bonne-qualite-Communique

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Dosage de la vitamine C dans le sang

Contexte – Objectif

Le dosage de la vitamine C dans le sang se situe parmi les 60 examens de la liste complémentaire du Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) les plus réalisés en 2016, avec plus de 40 000 dosages déclarés à la DGOS par les établissements de santé français, soit un coût de plus d’un million d’euros (dosage référencé sous les codes K092, K093 et K174). S’il est reconnu qu’une carence profonde et prolongée en vitamine C peut entraîner la survenue de manifestations cliniques caractéristiques du scorbut, cette affection est de nos jours très rare et son diagnostic ne peut a priori pas expliquer ce nombre de dosages. Or, en marge du scorbut, les indications qui pourraient expliquer le recours à ce dosage n’apparaissent pas d’emblée évidentes, comme en attestent les résultats d’une enquête de pratiques hospitalière menée par la HAS auprès de onze établissements de santé, qui ont montré une forte hétérogénéité des indications de prescription en fonction des établissements. En outre, l’administration empirique de vitamine C est moins coûteuse que le dosage et ne présente aucun risque toxique aux doses classiquement recommandées. Dans ce contexte, la HAS a décidé de s’autosaisir afin de déterminer si l’utilisation du dosage sanguin de la vitamine C pourrait justifier d’une inscription à la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) dans un ou plusieurs des principaux contextes d’utilisation de ce dosage rapportés par les établissements de santé, à savoir : chirurgie bariatrique, dénutrition, malabsorption digestive, nutrition artificielle et dialyse. La confirmation biologique de diagnostic de scorbut suspecté cliniquement a été considérée comme une indication acquise.

Méthode

Afin de déterminer si la mise en œuvre du dosage de la vitamine C dans les contextes cliniques prémentionnés repose ou non sur un intérêt consensuellement reconnu par les professionnels des spécialités concernées, la méthode choisie a reposé sur une analyse critique des données de recommandations de bonne pratique de prise en charge des patients dans les contextes évalués, établies par un large panel d’agences de santé et sociétés savantes françaises et internationales, et identifiées par une recherche documentaire systématique, conjointement à une interrogation des CNP de biologie médicale, CNP d’endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques, CNP de gériatrie, CNP d’hépato-gastroentérologie, CNP de néphrologie et CNP de nutrition en tant que parties prenantes.

Conclusions

Les conclusions de la HAS quant à l’intérêt et aux conditions d’utilisation semblant raisonnées du dosage de la vitamine C dans le sang sont les suivantes :

  • le dosage sanguin de la vitamine C est associé à des difficultés pré- et post-analytiques substantielles dont le principal risque peut être de conduire à un surdiagnostic de déficits en vitamine C. Par conséquent, il semble souhaitable que l’utilisation de ce test se limite à la confirmation diagnostique de scorbut chez les patients présentant des symptômes cliniquement évocateurs d’une carence prolongée en vitamine C (hémorragies diffuses, atteintes gingivales, arthralgies, troubles de la cicatrisation) ;
  • en l’absence de symptômes cliniquement évocateurs d’une carence prolongée en vitamine C, le dosage de vitamine C n’apparaît indiqué dans aucun des contextes suivants :
    • bilans nutritionnels pré- et postopératoire de chirurgie bariatrique,
    • bilan de dénutrition,
    • bilan nutritionnel du patient atteint de maladie malabsorptive,
    • bilan nutritionnel du patient sous nutrition artificielle,
    • bilan nutritionnel du patient dialysé ;
  • la HAS relève qu’une inscription à la NABM n’apparaît pas nécessaire pour prendre en charge les patients concernés par une suspicion de diagnostic de scorbut lorsqu’ils sont pris en charge en milieu hospitalier, ce qui est généralement le cas.


Sources HAS: https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2823990/fr/dosage-de-la-vitamine-c-dans-le-sang

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Protocoles Nationaux de Soins (HAS): Syndromes FOXG1 et « FOXG1 plus » et Maladies bulleuses auto-immunes : Pemphigus

L’objectif de ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) est d’expliciter aux professionnels concernés, la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale actuelle et le parcours de soins d’un patient atteint de syndrome FOXG1.

Documents


L’objectif de ce protocole national de soins (PNDS) est d’expliciter pour les professionnels de santé la prise en charge optimale actuelle et le parcours de soins d’un patient atteint de pemphigus

Documents


Sources HAS

  • https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2855298/fr/syndromes-foxg1-et-foxg1-plus?cid=r_1439180
  • https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2636265/fr/maladies-bulleuses-auto-immunes-pemphigus?cid=fc_1249601
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Prévention vasculaire après un infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire

Prévention vasculaire après un infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire

Ces recommandations ont pour objectif d’améliorer la prise en charge des facteurs de risque et la réalisation du traitement spécifique, en fonction de l’étiologie, après un infarctus cérébral ou un AIT, en vue d’éviter les événements vasculaires : récidive d’AVC, infarctus du myocarde et décès de cause vasculaire. Elles prennent en compte les avis de la commission de la transparence sur les médicaments anticoagulants oraux non AVK (ou anticoagulants oraux d’action directe).

Les recommandations portent sur la prévention secondaire des événements vasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès d’origine vasculaire), parce que l’infarctus cérébral confère non seulement un risque élevé de récidive, mais aussi un risque conséquent d’infarctus du myocarde et de décès d’origine vasculaire. Elles concernent les patients adultes ayant eu un accident ischémique transitoire (AIT) ou un infarctus cérébral (IC) après la phase aiguë, alors que le diagnostic a déjà été établi. La durée de la phase aiguë varie de quelques jours à plusieurs semaines en fonction de la taille et de la sévérité de l’IC. La prévention vasculaire comprend une prévention globale par le contrôle des facteurs de risque et un traitement spécifique en fonction de l’étiologie de l’IC ou de l’AIT.

L’éducation thérapeutique fait partie intégrante de la prévention secondaire après un infarctus cérébral ou un AIT. Toutes les recommandations, en particulier celles relatives au contrôle des facteurs de risque ou à l’observance médicamenteuse, peuvent entrer dans une démarche d’éducation thérapeutique du patient.

Contrôle des facteurs de risque

Pression artérielle (PA)

Traitement hypotenseur chez tout hypertendu (PA supérieure ou égale à 140/90 mmHg) après un IC ou un AIT

A

Objectif de pression artérielle : < 140/90 mmHg

À moduler en fonction de l’âge, de l’existence d’une sténose > 70 % (critères NASCET) ou d’une occlusion des artères cervicales ou intracrâniennes, des comorbidités

AE

Mesurer le niveau et la variabilité de la PA par l’automesure ou à défaut par la MAPA

AE

Traitement initial : diurétiques thiazidiques, IEC, inhibiteurs calciques (dihydropyridines)

B

Les autres classes médicamenteuses peuvent être choisies en fonction des comorbidités, de la tolérance et du niveau de PA visé

AE

Lipides

Traitement par statine chez les patients ayant un IC ou un AIT non cardioembolique et ayant un LDL-cholestérol ≥ 2,6 mmol/l (1 g/l)

A

Objectif de LDL-cholestérol : < 2,6 mmol/l (1 g/l)

AE

Traitement par statine quel que soit le taux de LDL-cholestérol :

 

  • chez les patients diabétiques

B

  • chez les patients ayant un antécédent coronarien

A

Traitement par statine envisageable chez les patients ayant un LDL-cholestérol < 2,6 mmol/l (1 g/l) et un IC ou un AIT associé à une maladie athéroscléreuse symptomatique

AE

Utiliser une statine ayant démontré une réduction des événements vasculaires (Fiche BUM – Prévention cardio-vasculaire : le choix de la statine la mieux adaptée dépend de son efficacité et de son efficience)

A

Chez les patients au-delà de 80 ans débuter le traitement à dose faible et contrôler le LDL-cholestérol pour arriver progressivement à la cible

AE

Diabète

Objectif d’HbA1c (hémoglobine glyquée A1c) inférieur ou égal à 8 % chez les patients diabétiques de type 2 avec un antécédent d’IC ou d’AIT récent < 6 mois

AE

Objectif d’HbA1c inférieur ou égal à 7 % chez les patients diabétiques de type 2 avec un antécédent d’IC ou d’AIT > 6 mois (RBP Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 – HAS 2013)

Tabac

Sevrage tabagique recommandé

B

Les patients nécessitent un conseil et une prise en charge renforcés dès le diagnostic de l’infarctus cérébral ou de l’AIT (RBP Arrêt de la consommation de tabac – HAS 2014)

AE

Éviction du tabagisme dans l’environnement du patient

Alcool

Réduction ou arrêt de la consommation chez les hommes consommant plus de trois verres de boisson alcoolisée par jour (3 unités d’alcool par jour ou 30 g/j) et chez les femmes consommant plus de deux verres par jour (2 unités d’alcool par jour ou 20 g/j)

C

Méthodes de sevrage appropriées et prise en charge spécifique pour les patients alcoolodépendants

AE

Obésité

Les objectifs thérapeutiques sont fonction de l’indice de masse corporelle, du tour de taille et de la présence de comorbidités (RBP Surpoids et obésité de l’adulte – HAS 2011)

AE

Autre

Supplémentation en vitamine B non recommandée en dehors d’une hyperhomocystéinémie documentée

AE

Traitement spécifique après un IC ou un AIT associé à une affection cardiaque

Le traitement de la cardiopathie n’est pas abordé dans ces recommandations.

Fibrillation atriale non valvulaire, paroxystique ou permanente

(Mise à jour juin 2018)

Traitement anticoagulant oral à maintenir au long cours même en cas de retour en rythme sinusal

A

Lors de l’instauration du traitement anticoagulant, un AVK ou un AOD peut être prescrit en première intention (AE)

AE

Le choix entre ces deux familles d’anticoagulants sera fait au cas par cas en tenant compte notamment (AE) :

  • du risque hémorragique
  • de l’âge et du poids
  • de la fonction rénale
  • de la qualité prévisible de l’observance
  • de la capacité du patient à suivre le degré d’anticoagulation pour les AVK

de la préférence du patient après une information adaptée.

Sous dabigatran, rivaroxaban ou apixaban : estimation de la clairance de la créatinine par la formule de Cockcroft préalablement puis annuellement et plus fréquemment en cas d’insuffisance rénale modérée entre 30 et 60 ml/min ou de situations susceptibles d’altérer temporairement la fonction rénale.

Prudence chez les patients les plus âgés et polypathologiques

Infarctus du myocarde à l’exclusion des revascularisations endovasculaires récentes(Mise à jour février 2015)

Traitement anticoagulant justifié en cas de fibrillation auriculaire associée ou de thrombus intracardiaque (ne pas associer AVK et antiagrégant plaquettaire)

B

Anomalies du septum inter-auriculaire

Foramen ovale perméable (FOP) associé à un IC ou un AIT :

  • traitement antiplaquettaire en première intention
  • traitement par anticoagulant oral en cas de pathologie thromboembolique veineuse concomitante

AE

Fermeture du FOP non recommandée chez les patients ayant un premier IC ou un AIT associé à un FOP

B

Fermeture du FOP envisageable après concertation neuro-cardiologique chez les patients d’âge inférieur à 60 ans ayant un IC ou un AIT de cause indéterminée, récidivant sous traitement antithrombotique bien conduit

AE

Prothèses valvulaires mécaniques

Les AVK sont le seul traitement anticoagulant oral pouvant être prescrit.

INR cible pour les prothèses valvulaires mécaniques quelles qu’elles soient

Thrombogénicité de la prothèse a

Facteurs de risque liés au patient b

Aucun facteur de risque

Facteur de risque ≥ 1

Faible

2,5

3,0

Moyenne

3,0

3,5

Élevée

3,5

4,0

a : thrombogénicité faible = Carbomedics, Medtronic Hall, St Jude, Medical, ON-X ; thrombogénicité moyenne = autres valves à double ailette ; thrombogénicité élevée = Lillehei-Kaster, Omniscience, Starr-Edwards, Bjork-Shiley et autres valves à disque oscillant

b : remplacement de valve mitrale, valve tricuspide ou antécédent thrombo-embolique si FOP, fibrillation atriale, rétrécissement mitral quel que soit son degré, fraction d’éjection du ventricule gauche < 35 %

AE

 

Valvulopathies

Rétrécissement mitral rhumatismal : anticoagulants oraux AVK

AE

Prolapsus de la valve mitrale isolé ou calcifications valvulaires : antiagrégant plaquettaire

Traitement spécifique après un IC ou un AIT associé à une dissection artérielle cervicale ou intracrânienne

Dissection artérielle cervicale

Traitement antithrombotique : la décision de prescrire un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire est à prendre au cas par cas en fonction des caractéristiques cliniques, radiologiques, et des comorbidités

AE

Arrêt du traitement antithrombotique possible après recanalisation de l’artère

Traitement antiagrégrant plaquettaire au long cours en cas de sténose ou dilatation anévrysmale résiduelle

Traitement spécifique après un IC ou un AIT lié à l’athérosclérose, à une maladie des petites artères, ou d’origine indéterminée

Traitement antithrombotique

Après un IC ou un AIT d’origine non cardioembolique : antiagrégant plaquettaire :

A

  • soit l’aspirine à 75-325 mg/j

A

  • soit le clopidogrel 75 mg/j

B

Traitement antithrombotique (suite)

L’association clopidogrel + aspirine en prévention secondaire à distance de la phase aiguë des IC n’est pas recommandée

A

Une anticoagulation orale par AVK n’est pas recommandée

A

Les anticoagulants non AVK n’ont pas été évalués et ne sont pas recommandés

AE

Sténose athéroscléreuse symptomatique de la carotide interne extracrânienne

Sténose comprise entre 70 et 99 % (critères NASCET) : endartériectomie carotidienne chez les patients avec un IC non invalidant ou un AIT, de moins de 6 mois

A

Sténose carotidienne comprise entre 50 et 69 % : endartériectomie carotidienne possible en prenant en considération certaines caractéristiques du patient et de l’accident ischémique cérébral

A

Le bénéfice est plus important chez les hommes, chez les patients de plus de 75 ans et, en cas d’AIT, chez les patients avec symptômes hémisphériques

B

Sténose pseudo-occlusive : bénéfice de l’endartériectomie carotidienne incertain

C

Sténose de la carotide interne < 50 % : pas d’indication chirurgicale

A

La chirurgie carotidienne doit être réalisée par un chirurgien expérimenté avec un taux de morbi-mortalité inférieur à 6 %

AE

Le bénéfice de l’endartériectomie est d’autant plus important que le geste est réalisé précocement (dans les 15 jours après l’accident)

B

L’angioplastie carotidienne avec stent ne peut être proposée qu’en consultation pluridisciplinaire aux patients à haut risque de récidive sous traitement médical et en cas de comorbidité majeure contre-indiquant la chirurgie carotidienne ou de sténose non accessible à la chirurgie

C

Sténose athéroscléreuse de l’artère vertébrale extracrânienne

Un traitement endovasculaire ou chirurgical, après concertation pluridiscisplinaire, peut être considéré chez les patients présentant des récidives d’IC ou d’AIT imputables à une sténose de l’artère vertébrale malgré un traitement médical maximal

AE

Sténose athéroscléreuse intracrânienne

Après un IC ou un AIT imputable à une sténose intracrânienne, le traitement antithrombotique recommandé repose sur les antiagrégants plaquettaires. Les anticoagulants ne sont pas indiqués

B

Le traitement endovasculaire des sténoses intracrâniennes n’est pas recommandé

B

Athérosclérose de la crosse de l’aorte

Athérosclérose ≥ 4 mm d’épaisseur de la crosse de l’aorte : antiagrégant plaquettaire

AE

Athérosclérose sévère avec élément mobile et/ou thrombus : un traitement anticoagulant par AVK de plusieurs semaines peut être envisagé

Grade des recommandations

A Preuve scientifique établie C Faible niveau de preuve
B Présomption scientifique

SOURCE HAS https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1252051/fr/prevention-vasculaire-apres-un-infarctus-cerebral-ou-un-accident-ischemique-transitoire?cid=fc_1249601

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Cas de syndromes hémolytiques et urémiques en lien avec la consommation de fromage reblochon fabriqué par l’entreprise Chabert

Santé publique France et le Centre national de référence des Escherichia coli (Institut Pasteur et Hôpital Robert Debré, Paris) ont identifié 7 cas d’infections à Escherichia coli, dont 6 syndromes hémolytiques et urémiques, survenus chez des enfants âgés de un an et demi à 3 ans. Les investigations menées par Santé publique France ont confirmé un lien épidémiologique entre ces cas et la consommation de reblochons entiers au lait cru, produits sur le site de Cruseilles (Haute-Savoie) de l’entreprise Chabert. Les autorités sanitaires sont fortement mobilisées afin de prendre toutes les mesures nécessaires à la protection des consommateurs.

Les résultats des analyses sur les 7 enfants ont montré que le syndrome était consécutif à une infection par une souche d’Escherichia coli (E. coli) 026. Cette bactérie peut entraîner dans la semaine suivant la consommation d’un aliment contaminé des diarrhées parfois sanglantes, des douleurs abdominales et des vomissements. Ces symptômes peuvent évoluer ensuite (dans 5 à 8 % des cas), après une semaine environ, vers un syndrome hémolytique et urémique (SHU), forme clinique grave d’une infection à Escherichia coli.

À la suite de l’enquête de traçabilité, il a été décidé par précaution de retirer de la vente et de rappeler l’ensemble des fromages reblochons entiers au lait cru fabriqués sur le site de Cruseilles (marque sanitaire FR 74.096.050 CE) avec pastille caséine rouge ; lots commençant par « 8CR ») commercialisés jusqu’à ce jour. Les produits fabriqués sur les autres sites de Chabert (avec une marque sanitaire différente) ne sont pas concernés par cette alerte.

Afin de répondre au mieux aux interrogations éventuelles des consommateurs, l’entreprise Chabert a mis à leur disposition le numéro de téléphone suivant : 0 800 94 52 35, de 8h00 à 19h00.

Les investigations se poursuivent dans l’entreprise et dans les élevages laitiers fournisseurs afin de déterminer précisément la source de la contamination par E.coli O26. Santé Publique France continue également la surveillance pour détecter d’éventuels nouveaux cas en lien avec cette consommation.

Pour aller plus loin :

Communiqués de presse :

Comprendre comment fonctionne une alerte alimentaire :https://www.santepubliquefrance.fr/Actualites/Histoire-d-une-alerte-alimentaire-en-infographie

En savoir plus sur les syndromes hémolytiques et urémiques (SHU) et sur la bactérie E.coli :


Sources Santé Publique http://santepubliquefrance.fr/Actualites/Cas-de-syndromes-hemolytiques-et-uremiques-en-lien-avec-la-consommation-de-fromage-reblochon-fabrique-par-l-entreprise-Chabert

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Tabagisme en France : 1 million de fumeurs quotidiens en moins

Un million de fumeurs quotidiens en moins en 2017, révèle Santé publique France dans le Bulletin épidémiologique hebdomadaire publié à l’occasion de la Journée Mondiale sans Tabac. Cette baisse historique s’inscrit dans un contexte fort de lutte contre le tabagisme, avec la mise en place de mesures importantes du Plan national de réduction du tabagisme (PNRT) en 2016 et d’une stratégie de prévention toujours plus proche des fumeurs : lancement de Mois Sans Tabac, création de la nouvelle application de Tabac info service avec l’Assurance Maladie.

Faire baisser le tabagisme : c’est possible

Selon les données du Baromètre santé 2017* de Santé publique France, la prévalence du tabagisme quotidien passe de 29,4% en 2016 à 26,9% en 2017, soit une baisse de 2,5 points. Cela représente un million de fumeurs quotidiens de moins en un an. Ce constat est plus particulièrement marqué chez :

  • les hommes de 18 à 24 ans : 44% en 2016 vs 35% en 2017
  • les femmes de 55 à 64 ans: 21% vs 18% en 2017

Par ailleurs, les données du Baromètre santé 2017, soulignent de fortes disparités régionales : l’Ile-de-France et les Pays-de Loire sont les régions où l’on fume le moins en 2017 avec des prévalences respectives de 21,3% et de 23%. A l’inverse, dans quatre régions les prévalences étaient plus élevées que dans le reste de la métropole : Paca (32,1%), Hauts-de-France (30,5%), Occitanie (30,3%) et Grand-Est (30,1%).

Autre fait marquant, le tabagisme quotidien diminue également chez les fumeurs les plus défavorisés : passant de 39% en 2016 à 34% en 2017 parmi les personnes à bas revenus et de 50% à 44% parmi les personnes au chômage. En conséquence, pour la première fois depuis le début des années 2000, les inégalités sociales en matière de tabagisme cessent de croître. C’est l’un des objectifs du Programme National de Réduction du Tabagisme initié en 2014.

« Nous nous sommes engagés chaque année à mesurer la prévalence du tabagisme, indicateur clef pour évaluer l’efficacité des politiques de prévention. Aujourd’hui, cette baisse historique prouve à chacun qu’il est possible de lutter contre le tabagisme grâce à des actions cohérentes et intégrées.» souligne François Bourdillon, directeur général de Santé publique France

Tabac info service en campagne pour le 31 mai

Pour autant, la mobilisation contre le tabagisme doit se poursuivre. Ainsi, le Ministère des Solidarités et de la Santé lance avec Santé publique France et l’Assurance Maladie une nouvelle campagne de promotion des différents services de Tabac Info Service du 31 mai au 30 juin.
Aujourd’hui, Tabac Info Service apporte un accompagnement personnalisé et efficace pour aider chacun à en finir avec la cigarette à travers quatre services différents :

  • La ligne téléphonique gratuite 39 89, qui a reçu 50 298 appels en 2017
  • Le site internet tabac-info-service.fr, qui compte 3 145 685 visiteurs uniques en 2017
  • L’application mobile, disponible sur smartphones et tablettes, qui a été téléchargée 205 795 fois en 2017
  • La page Facebook, compte 104 805 fans au 15 mai.

A l’occasion du 31 mai, le Ministère des Solidarités et de la Santé lance avec Santé publique France et l’Assurance Maladie une grande campagne pour promouvoir Tabac Info Service. Les spots TV donnent la parole à l’entourage de personnes ayant réussi à arrêter de fumer grâce à l’un de ses services : l’application, le site web ou le 39 89. Ils seront diffusés sur les chaines hertziennes du 11 au 24 juin. La promotion du dispositif se fera également sur les ondes du 31 mai au 26 juin,  sur le web du 31 mai au 30 juin et en affichage du 29 mai au 18 juin.

La campagne d’affichage encourage également les fumeurs à faire appel à un professionnel de santé pour bénéficier de toute l’aide dont ils ont besoin.


Sources Santé Publique France http://santepubliquefrance.fr/Actualites/Tabagisme-en-France-1-million-de-fumeurs-quotidiens-en-moins

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Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme

A l’occasion de l’actualisation des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé publiées dans un numéro hors-série du Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire (BEH)[1] , l’ANSM souhaite rappeler les précautions d’usage du Lariam (méfloquine), médicament utilisé en traitement préventif du paludisme en France.

Le Lariam fait en effet l’objet d’une surveillance particulière par l’ANSM en raison de ses effets indésirables qui peuvent être graves. Le Lariam ne devra ainsi être envisagé qu’en dernière intention dans la chimioprophylaxie du paludisme, si le bénéfice est jugé supérieur au risque par le médecin prescripteur. Des alternatives mieux tolérées sont à privilégier.

La chimioprophylaxie par méfloquine (Lariam) est largement moins utilisée en France que l’association atovaquone/proguanil (Malarone et génériques) et la doxycycline (Doxypalu). Il garde néanmoins une place dans l’arsenal thérapeutique en cas d’impossibilité d’utiliser les autres spécialités.

En 2017, à la suite d’une réévaluation du profil de sécurité de la méfloquine au niveau européen, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que le rapport bénéfice/risque du chlorhydrate de méfloquine n’était pas modifié . Cette conclusion rejoint celle de la réévaluation de la méfloquine réalisée par les autorités canadiennes (Santé Canada) en juin 2017[2] .

L’ANSM rappelle qu’il existe des effets indésirables liés à la prise de Lariam qui peuvent avoir des conséquences graves chez certaines personnes. Il s’agit de symptômes psychiatriques tels que changement d’humeur, cauchemars, insomnies, anxiété, dépression, voire une agitation ou une confusion mentale[3] . Ces effets peuvent survenir jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Les patients traités par Lariam doivent être informés qu’en cas de survenue de tels effets ou en cas de modification de leur état mental au cours du traitement, ils doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin afin que le Lariam soit remplacé par un traitement de chimioprophylaxie alternatif.

L’utilisation du Lariam est contre-indiquée en chimioprophylaxie chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques (dépression, anxiété généralisée, idées suicidaires….) ou des antécédents de convulsions.

Depuis 2013, l’EMA a mis en place un plan de réduction des risques liés à la mefloquine, en mettant notamment à disposition un guide pour le prescripteur et une carte patient. Cette carte patient, initialement remise par le pharmacien lors de la dispensation, est présente dans la boite du médicament depuis 2015. Toutes les personnes qui prennent du Lariam en chimioprophylaxie du paludisme doivent consulter cette carte patient, la conserver sur eux durant le traitement et la présenter au médecin en cas de besoin.

Des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé, détaillant les critères de choix d’un traitement préventif en fonction notamment de la durée du séjour et de la zone visitée, sont consultables en suivant le lien indiqué ci-dessous :

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Profil-de-securite-du-Lariam-dans-la-chimioprophylaxie-du-paludisme-Point-d-information

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Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse

L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH.

Eléments de contexte

Les anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) sont des malformations congénitales qui surviennent au cours du premier mois après la conception. Il s’agit d’un développement incomplet de la colonne vertébrale (spina bifida) plus ou moins sévère, voire d’une absence de voûte crânienne (anencéphalie).

Ce signal est issu d’une large étude observationnelle de promoteur institutionnel menée au Bostwana dans laquelle une analyse préliminaire a identifié 4 cas d’AFTN parmi 426 enfants nés de mères traitées par une combinaison d’antirétroviraux contenant du dolutegravir et débutée avant la conception. Ceci représente une incidence observée d’AFTN de 0,9%,  plus élevée que l’incidence attendue dans cette étude (0,1%). Des données complémentaires sont attendues.

Sur la base des données animales (études standard de tératogénicité et de foetotoxicité) il n’était pas attendu que le dolutegravir (inhibiteur de l’intégrase du VIH) puisse exposer à un risque de malformations chez les enfants nés de mères traitées par cet antirétroviral pendant la grossesse.

En France, selon les recommandations thérapeutiques de prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH, coordonnées par le Professeur Morlat (dernière version d’octobre 2017), le dolutegravir est à éviter au cours de la grossesse au regard de l’insuffisance de données disponibles. Le signal d’AFTN vient renforcer cette recommandation.

En accord avec l’ANSM et l’EMA, un courrier va prochainement être adressé aux professionnels de santé concernés par le laboratoire titulaire de l’AMM des spécialités contenant le dolutegravir[1]  (laboratoire ViiV).

Recommandations

Bien que l’évaluation de ce nouveau signal soit toujours en cours, l’ANSM recommande, en application du principe de précaution et en lien avec l’EMA et les recommandations thérapeutiques françaises :

Aux prescripteurs

  • de ne pas prescrire le dolutegravir chez une femme envisageant une grossesse
  • de rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un traitement par dolutegravir chez une femme en âge de procréer. Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer  recevant du dolutegravir, pendant la durée de leur traitement
  • de remplacer rapidement le dolutegravir par un autre antirétroviral chez toute femme traitée par dolutegravir au premier trimestre de la grossesse, dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour la patiente.

Aux femmes infectées par le VIH enceintes sous dolutegravir

Si vous êtes enceinte et êtes traitée par dolutegravir, vous devez rapidement contacter votre médecin. En effet vous ne devez pas arrêter votre traitement sans qu’il puisse être remplacé par votre médecin, car cela pourrait avoir des conséquences pour vous (votre infection à VIH ne serait plus contrôlée) et pour votre enfant à naître (en termes de risque d’acquisition de l’infection par le VIH). Votre médecin évaluera au cas par cas le rapport bénéfice / risque du dolutegravir en prenant en compte le terme de votre grossesse et la disponibilité d’alternatives thérapeutiques pour maintenir le contrôle de votre infection.

Aux femmes infectées par le VIH et en âge de procréer

  • vous devez signaler à votre médecin si vous envisagez une grossesse afin qu’il adapte votre traitement antirétroviral, en prenant en compte ce signal récent de risque potentiel de malformations congénitales en cas de traitement par dolutegravir au moment de la conception et au 1er  trimestre.
  • si votre médecin, après avoir évalué le rapport bénéfice / risque de la poursuite ou non du traitement, a considéré que le dolutegravir était la seule option possible selon votre histoire clinique et thérapeutique, vous devrez faire un test de grossesse avant d’initier le traitement et poursuivre la contraception durant le traitement par dolutegravir.

L’ANSM, en lien avec l’EMA, sera amenée à compléter cette information dès lors que de nouvelles données pertinentes sur ce signal seront disponibles.

Lire aussi

[1]  Différentes spécialités disposent d’une AMM à base de dolutegravir seul (TIVICAY) ou en association [TRIUMEQ (dolutegravir/ abacavir/lamivudine) ou JULUCA (dolutegravir/rilpivirine)]


Sources ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Anomalies-de-fermeture-du-tube-neural-chez-les-enfants-nes-de-meres-traitees-par-le-dolutegravir-pendant-la-grossesse-Point-d-information

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AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres. Il a rendu 3 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 8 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 3 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à :

  • Biktarvy  (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH.
  • Dzuveo  (sufentanil), médicament hybride, dans le traitement de la douleur.
  • Carustine Obvius (carmustine),  médicament générique dans le traitement des tumeurs du cerveau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Re-examen des avis négatifs pour 3 nouvelles AMM ou extension d’AMM

Le CHMP a adopté les calendriers de re-examen, suite aux recours des industriels, des avis négatifs pour Dexxience  (betrixaban) qui était proposé pour la prévention du thromboembolisme veineux et pour Eladynos  (abaloparatide) proposé dans le traitement de l’ostéoporose.

Un re-examen de l’avis négatif concernant Alsitek (masitinib) dans la sclérose latérale amyotrophique a également été demandé par l’industriel.

Huit avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications de :

  • Cimzia  (certolizumab pegol) dans le traitement du psoriasis modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique.
  • Perjeta  (pertuzumab) en association dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ chez les patientes à haut risque de rechute.
  • Prolia  (dénosumab) dans le traitement de la perte osseuse chez l’adulte sous corticoïde à long terme à risque augmenté de fracture.
  • Sprycel  (dasatinib) pour une utilisation pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique.
  • Tagrisso  (osimertinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de l’adulte avec mutation de l’EGFR.
  • Xeljanz  (tofacitinib) dans le rhumatisme psoriasique en association avec le méthotrexate.
  • Xultophy  (insuline degludec / liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte insuffisamment contrôlé en ajout d’autres traitements oraux.
  • Yervoy (ipilimumab) en association dans le traitement du mélanome avancé de l’adulte.

Deux dossiers pour des demandes d’extension ont été retirés par les industriels devant une tendance négative du CHMP : Prohippur (benzoate de sodium) et Qtern (saxagliptine / dapagliflozine).


Sources: ANSM http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Avis-favorable-pour-l-octroi-d-une-AMM-pour-3-nouveaux-medicaments-8-avis-positifs-pour-des-extensions-d-indication-retour-sur-la-reunion-d-avril-2018-du-CHMP-Point-d-Information